ظروف تخزين زولاديكس تعليمات Zoladex للاستخدام، موانع الاستعمال، الآثار الجانبية، التعليقات. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة
Zoladex هو دواء مضاد للأورام وهو نظير للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية.
الافراج عن الشكل والتكوين
يتم إنتاج Zoladex على شكل كبسولات للإعطاء تحت الجلد لفترة طويلة (قطع أسطوانية بيضاء أو كريمية من مادة بوليمر صلبة) ، في أدوات تطبيق حقنة مع آلية وقائية (نظام إدارة آمن للإنزلاق الآمن) ، حقنة واحدة في مظاريف ألومنيوم مغلفة.
1 كبسولة تحتوي على:
- 3.6 ملغ من الجوسيريلين (في شكل خلات) والمكونات المساعدة: كوبوليمر من أحماض الجليكوليك واللاكتيك (50:50)، وحمض الأسيتيك الجليدي؛
- 10.8 مجم جوسيريلين (في شكل أسيتات) ومكونات مساعدة: حمض الأسيتيك الجليدي، بوليمر مشترك منخفض الوزن الجزيئي من أحماض الجليكوليك واللاكتيك (95:5) وبوليمر مشترك عالي الوزن الجزيئي من أحماض الجليكوليك واللاكتيك (95:5) بنسبة 3 :1.
مؤشرات للاستخدام
يوصف زولاديكس 3.6 ملغ:
- لسرطان البروستاتا.
- لسرطان الثدي.
- لتخفيف بطانة الرحم أثناء عمليات بطانة الرحم المخطط لها.
- لبطانة الرحم.
- عند إجراء التخصيب في المختبر.
- مع الأورام الليفية الرحمية.
يوصف زولاديكس 10.8 ملغ لعلاج:
- بطانة الرحم.
- سرطان البروستات؛
- الأورام الليفية الرحمية.
موانع
موانع استخدام Zoladex:
- التمريض والحوامل.
- الأطفال دون سن 18 عامًا؛
- في حالة فرط الحساسية للجوسيريلين أو نظائره الأخرى من GnRH.
يوصف هذا الدواء بحذر للرجال المعرضين بشكل خاص لخطر ضغط الحبل الشوكي أو انسداد الحالب، وكذلك أثناء الإخصاب في المختبر لدى النساء المصابات بمتلازمة المبيض المتعدد الكيسات.
اتجاهات للاستخدام والجرعة
بالنسبة للبالغين، يتم إعطاء الدواء تحت الجلد في جدار البطن الأمامي.
يتم إعطاء زولاديكس 3.6 ملغ للرجال والنساء كل 28 يومًا.
بالنسبة لأمراض أمراض النساء الحميدة، يتم استخدام الدواء لمدة لا تزيد عن 6 أشهر، للأورام الخبيثة - لفترة طويلة.
لتخفيف بطانة الرحم، يتم إعطاء حقنتين عادةً بفاصل 28 يومًا، مع التوصية باستئصال الرحم خلال أول 14 يومًا بعد الجرعة الثانية.
أثناء الإخصاب في المختبر، يتم استخدام زولاديكس 3.6 ملغ لإزالة حساسية الغدة النخامية. عادة، يتم تحقيق المستوى المطلوب من استراديول بين 7 و 21 يوما. تتم مراقبة العلاج وفقًا للممارسة المعمول بها في المؤسسة الطبية.
يوصف عادة زولاديكس 10.8 ملغ:
- للرجال - كل 3 أشهر؛
- للنساء - كل 12 أسبوع.
المرضى كبار السن، وكذلك المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي، لا يحتاجون إلى تعديل الجرعة.
آثار جانبية
عند استخدام زولاديكس، من الممكن ظهور آثار جانبية تحدث بتكرار متفاوت.
أثناء استخدام الدواء قد تظهر الأورام:
- نادر جدًا: أورام الغدة النخامية.
- تردد غير محدد: انحطاط العقد الليفية مع الأورام الليفية الرحمية.
تظهر اضطرابات القلب والأوعية الدموية عادة على النحو التالي:
- في كثير من الأحيان: الهبات الساخنة (في بعض الأحيان يكون من الممكن سحب الدواء)؛
- في كثير من الأحيان: تغيرات في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم)، لدى الرجال - قصور القلب واحتشاء عضلة القلب.
غالبًا ما تتطور التغيرات الأيضية في شكل ضعف تحمل الجلوكوز لدى الرجال وتظهر على شكل داء السكري أو تفاقم التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من داء السكري. قد تصاب النساء بفرط كالسيوم الدم.
تظهر اضطرابات الجهاز البولي التناسلي على النحو التالي:
- شائعة جداً: ضعف الانتصاب (عند الرجال)، جفاف الغشاء المخاطي المهبلي وزيادة حجم الغدد الثديية (عند النساء).
- شائعة: التثدي (عند الرجال)؛
- غير شائعة: ألم في الثدي، انسداد الحالب (عند الرجال)؛
- نادراً: كيسات المبيض (عند النساء)، متلازمة فرط تحفيز المبيض (عند النساء، عند الاستخدام المتزامن مع موجهة الغدد التناسلية).
- شيوع غير محدد: نزيف مهبلي (عند النساء).
من المجال العقلي والجهاز العصبي، تظهر الاضطرابات على النحو التالي:
- في كثير من الأحيان: انخفاض الرغبة الجنسية (في بعض الأحيان يكون من الممكن سحب الدواء)؛
- شائعة: الاكتئاب، والصداع، وانخفاض الحالة المزاجية (عند النساء)، وتشوش الحس، وضغط الحبل الشوكي (عند الرجال).
- نادر جدًا: اضطرابات ذهانية.
من ناحية الجلد والأنسجة تحت الجلد عند استخدام زولاديكس، قد يحدث ما يلي:
- في كثير من الأحيان: زيادة التعرق (في بعض الأحيان يكون من الممكن سحب الدواء)؛
- شائعة: الثعلبة (عند النساء)، الطفح الجلدي.
- شيوع غير محدد: الثعلبة (عند الرجال).
يمكن أن تظهر اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي على النحو التالي:
- شائعة: ألم مفصلي (عند النساء)، آلام العظام (عند الرجال). في بداية العلاج لدى مرضى سرطان البروستاتا، من الممكن حدوث زيادة مؤقتة في آلام العظام، وفي هذه الحالة، تتم الإشارة إلى علاج الأعراض؛
- غير شائعة: ألم مفصلي (عند الرجال).
من جانب الجهاز المناعي، قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية (غير شائعة) وتفاعلات الحساسية (نادرًا).
نادرًا ما تظهر اضطرابات نظام الغدد الصماء في شكل نزيف في الغدة النخامية.
من خلال الاختبارات المعملية، غالبا ما يتم ملاحظة انخفاض في كثافة المعادن في العظام وزيادة في وزن الجسم.
من بين الآثار الجانبية الأخرى، قد يتطور ما يلي:
- في كثير من الأحيان: ردود فعل في موقع الحقن (في النساء)؛
- في كثير من الأحيان: ردود فعل في موقع الحقن (عند الرجال)، زيادة مؤقتة في الأعراض لدى النساء المصابات بسرطان الثدي في بداية العلاج.
تعليمات خاصة
عند وصف زولاديكس للرجال المعرضين بشكل خاص لخطر الإصابة بانسداد الحالب أو ضغط الحبل الشوكي، يجب إجراء مراقبة دقيقة للحالة خلال الشهر الأول من العلاج. إذا لزم الأمر، يتم وصف العلاج القياسي لهذه المضاعفات.
عند النساء، يجب استخدام زولاديكس 10.8 ملغ فقط لعلاج الأورام الليفية الرحمية وبطانة الرحم، وللاستطبابات الأخرى، يوصف زولاديكس 3.6 ملغ. أثناء العلاج، يجب استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية حتى تعود الدورة الشهرية. قد يحدث استئناف الحيض بعد انتهاء العلاج في بعض الحالات مع تأخير، وأحيانا بعد التوقف عن استخدام الدواء، يتم ملاحظة بداية انقطاع الطمث دون استعادة الحيض.
يمكن أن يؤدي العلاج لدى النساء إلى انخفاض في كثافة المعادن في العظام، والتي يتم استعادتها بعد الانتهاء من الدورة. عند علاج التهاب بطانة الرحم باستخدام زولاديكس 3.6 ملغ، فإن إضافة العلاج بالهرمونات البديلة (البروجستيرون والإستروجين اليومي) يقلل من فقدان كثافة المعادن في العظام والأعراض الحركية الوعائية. لا توجد خبرة في استخدام العلاج بالهرمونات البديلة باستخدام Zoladex 10.8 mg.
أثناء العلاج، قد تزداد مقاومة عنق الرحم، لذلك يجب توخي الحذر عند توسيع عنق الرحم.
لا توجد بيانات حول سلامة وفعالية العلاج للأمراض النسائية الحميدة التي تستمر لأكثر من 6 أشهر.
تشير الأدلة الأولية إلى أن التناول المتزامن للبايفوسفونيت مع منبهات GnRH لدى الرجال قد يقلل من فقدان كثافة المعادن في العظام. نظرًا لاحتمال حدوث انخفاض في تحمل الجلوكوز أثناء تناول منبهات GnRH، يُنصح الرجال بمراقبة مستويات الجلوكوز في الدم بشكل دوري.
لا يوجد دليل على أن زولاديكس يقلل من القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات.
نظائرها
نظائر Zoladex من خلال آلية العمل هي: Anabrez، Aromeston، Bikalutera، Hormoplex، Dermestril، Letrozole، Nolvadex، Oreta، Sandostatin، Suprefact، Flutaplex وغيرها من العوامل الهرمونية المضادة للأورام ومضادات الهرمونات.
شروط وأحكام التخزين
يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال عند درجة حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية.
العمر الافتراضي للدواء هو 3 سنوات.
وجد خطأ فى النص؟ حدده واضغط على Ctrl + Enter.
زولاديكس- نظير اصطناعي للهرمون المطلق للهرمون الطبيعي (LHRH).
مع الاستخدام المزمن، يثبط زولاديكس إطلاق هرمون LH من الغدة النخامية، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز هرمون التستوستيرون في الدم لدى الرجال وتركيز استراديول المصل لدى النساء. هذا التأثير قابل للعكس بعد التوقف عن العلاج.
في المرحلة الأولية من العلاج، يمكن أن يسبب زولاديكس، مثل منبهات LHRH الأخرى، زيادة مؤقتة في تركيز هرمون التستوستيرون في مصل الدم لدى الرجال والإستراديول لدى النساء.
عند الرجال، بعد حوالي 21 يومًا من حقن كبسولة المستودع الأولى، تنخفض تركيزات هرمون التستوستيرون إلى مستويات الإخصاء وتظل منخفضة مع العلاج المستمر الذي يتم تناوله كل 28 يومًا (بالنسبة لزولاديكس الذي يحتوي على 3.6 مجم جوسيريلين) أو كل 12 أسبوع (مع 10.8 مجم جوسيريلين). في معظم المرضى، لوحظ تراجع ورم البروستاتا وتحسن الأعراض.
عند النساء ينخفض أيضًا تركيز الاستراديول في مصل الدم بحوالي 21 يومًا بعد حقن الكبسولة الأولى من زولاديكس 3.6 مجم أو 10.8 مجم ومع استمرار العلاج كل 28 يومًا يظل منخفضًا إلى مستوى مماثل لما لوحظ عند النساء في سن اليأس. . يؤدي هذا التخفيض إلى تأثير إيجابي في أشكال سرطان الثدي المعتمدة على الهرمونات، وبطانة الرحم، والأورام الليفية الرحمية وقمع تطور الجريبات في المبيضين، ويسبب أيضًا ترقق بطانة الرحم وهو سبب انقطاع الطمث لدى معظم المرضى.
في المراحل المبكرة من العلاج بزولاديكس، قد تعاني بعض النساء من نزيف مهبلي متفاوت المدة والشدة. من المحتمل أن يكون هذا النزيف رد فعل لانخفاض تركيزات هرمون الاستروجين ويجب أن يتوقف من تلقاء نفسه.
في علاج التهاب بطانة الرحم، يقلل زولاديكس من شدة الأعراض، بما في ذلك الألم، ويقلل من حجم وعدد آفات بطانة الرحم. في علاج الأورام الليفية، يستخدم زولاديكس كمساعد مع الجراحة، مما يقلل من حجم الرحم والأورام الليفية، ويقلل من فقدان الدم أثناء الجراحة، ويحسن الحالة الدموية للمرضى.
مؤشرات للاستخدام:
ل زولاديكساتحتوي 3.6 ملغ جوسيريلين: علاج سرطان البروستاتا الحساس للهرمونات. علاج سرطان الثدي الحساس للهرمونات لدى النساء في سن الإنجاب وفي فترة ما قبل انقطاع الطمث. بطانة الرحم. الأورام الليفية الرحمية (كمساعد بالاشتراك مع العلاج الجراحي) ؛ للترقق الأولي لبطانة الرحم قبل الاستئصال الجراحي أو الاستئصال؛ إزالة حساسية الغدة النخامية استعدادًا لتحفيز الإباضة كجزء من برنامج الإخصاب في المختبر.
ل زولاديكساتحتوي 10.8 ملغ من جوسيريلين: علاج سرطان البروستاتا الحساس للهرمونات. بطانة الرحم. الأورام الليفية الرحمية (كمساعد مع العلاج الجراحي).
طريقة التطبيق:
مستودع زولاديكسيتم إعطاء 3.6 ملغ تحت الجلد في جدار البطن الأمامي كل 28 يومًا، وZoladex 10.8 ملغ كل 12 أسبوعًا.
للأورام الخبيثة، يوصف الدواء لفترة طويلة.
لترقق بطانة الرحم، يتم إعطاء مستودعين من زولاديكس 3.6 ملغ على فترات كل 4 أسابيع، ويوصى بإجراء العملية خلال الأسبوعين الأولين بعد إدخال كبسولة المستودع الثاني.
بالنسبة للأورام النسائية الحميدة، يوصف الدواء لمدة لا تزيد عن 6 أشهر، لأنه في الوقت الحالي لا توجد بيانات سريرية عن دورات أطول من العلاج.
لا ينبغي وصف الدورات المتكررة بسبب خطر تقليل كثافة المعادن في العظام.
أثناء التخصيب في المختبر، يتم تحديد إزالة حساسية الغدة النخامية من خلال تركيز استراديول في مصل الدم. عادة، يتم الوصول إلى المستوى المطلوب من الاستراديول، والذي يتوافق مع المستوى الموجود في المرحلة الجرابية المبكرة من الدورة (حوالي 150 بمول / لتر)، بين 7 و 21 يومًا. عند حدوث إزالة حساسية الغدة النخامية، يبدأ تحفيز الإباضة (التحفيز المتحكم فيه للمبيضين) بمساعدة موجهة الغدد التناسلية. قد يكون انخفاض حساسية الغدة النخامية الناتج عند استخدام زولاديكس أكثر استمرارًا، مما قد يؤدي إلى زيادة الحاجة إلى موجهة الغدد التناسلية. في المرحلة المناسبة من تطور الجريب، يتم إيقاف إعطاء موجهة الغدد التناسلية ومن ثم يتم إعطاء موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية لتحفيز الإباضة. تتم مراقبة العلاج واستخراج البويضات وإجراءات الإخصاب وفقًا للممارسة المعمول بها في هذه المؤسسة الطبية.
المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو الكبدي، وكذلك المرضى المسنين، لا يحتاجون إلى تعديل الجرعة.
آثار جانبية:
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من تفاعلات فرط الحساسية الضارة، بما في ذلك الحساسية المفرطة.
لوحظت في بعض الأحيان تغيرات في ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم) لدى المرضى الذين يتلقون زولاديكس. هذه التغييرات عابرة بطبيعتها، ونادرًا ما تتطلب تصحيحًا دوائيًا وتختفي إما أثناء العلاج أو بعد التوقف عن تناول الدواء.
عند الاستخدام زولاديكسا(يحتوي على 3.6 ملغ من الجوسيريلين)، وقد لوحظت حالات طفح جلدي (عادةً ما تكون طفيفة، وعادةً ما يحدث تراجعه دون توقف العلاج) وألم مفصلي. عند استخدام زولاديكس (الذي يحتوي على 10.8 ملغ من جوسيريلين)، لم يتم ملاحظة هذه الآثار الجانبية.
استخدام الدواء لدى الرجال والنساء قد يسبب نزع المعادن في العظام.
عند الرجال، يلاحظ الهبات الساخنة وانخفاض الفاعلية، الأمر الذي نادرا ما يتطلب وقف العلاج. كان تورم وألم الغدد الثديية نادرًا. في المرحلة الأولية، قد يعاني مرضى سرطان البروستاتا من زيادة مؤقتة في آلام العظام، وفي هذه الحالة يمكن الإشارة إلى علاج الأعراض. تم الإبلاغ عن حالات معزولة من انسداد الحالب وضغط الحبل الشوكي.
تعاني النساء من الهبات الساخنة وزيادة التعرق وتغيرات في الرغبة الجنسية، والتي نادراً ما تتطلب التوقف عن العلاج. في بعض الأحيان لوحظ الصداع، وتقلب المزاج، بما في ذلك الاكتئاب، وجفاف الغشاء المخاطي المهبلي، والتغيرات في حجم الغدد الثديية. خلال المرحلة الأولية، قد تعاني مريضات سرطان الثدي من زيادة مؤقتة في علامات وأعراض المرض، وفي هذه الحالة يمكن إجراء علاج الأعراض. في النساء المصابات بالأورام الليفية الرحمية، من الممكن حدوث انحطاط في العقد الليفية. في حالات نادرة، حدث فرط كالسيوم الدم بعد بدء العلاج في المرضى الذين يعانون من النقائل العظمية.
عند استخدام Zoladex بالاشتراك مع موجهة الغدد التناسلية، كما في حالة استخدام هذا المزيج مع نظائر LHRH الأخرى، تم الإبلاغ عن حالات تطور متلازمة فرط تحفيز المبيض.
موانع:
موانع لاستخدام الدواء زولاديكسهي: الحمل؛ الرضاعة. طفولة؛ فرط الحساسية للgoserelin أو نظائرها الأخرى من LHRH.
حمل:
هو بطلان الدواء للاستخدام أثناء الحمل والرضاعة. لا ينبغي استخدام Zoladex أثناء الحمل حيث أن هناك خطر نظري للإجهاض أو تشوهات الجنين عند استخدام منبهات LHRH. في النساء في سن الإنجاب، يجب استبعاد الحمل المحتمل قبل بدء العلاج. زولاديكس. أثناء العلاج، ينبغي استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية حتى يستأنف الحيض.
التفاعل مع أدوية أخرى:
التفاعلات الدوائية الدوائية زولاديكسغير موصوف.
جرعة مفرطة:
البيانات المتعلقة بالجرعة الزائدة زولاديكساالناس لا يملكونها. العلاج: إجراء علاج الأعراض.
شروط التخزين:
العقار زولاديكسيجب أن يتم تخزينها في درجات حرارة أقل من 25 درجة مئوية. مدة الصلاحية - 3 سنوات.
نموذج الإصدار:
كبسولات مستودعية ممتدة المفعول للإعطاء تحت الجلد: أداة حقنة واحدة كاملة مع نظام إدارة آمن في كيس من رقائق الألومنيوم في صندوق من الورق المقوى.
مُجَمَّع:
1 كبسولة زولاديكسيحتوي على جوسيريلين (على هيئة أسيتات جوسيريلين) 3.6 أو 10.8 مجم؛
سواغ: كوبوليمر من أحماض اللاكتيك والجليكوليك.
بالإضافة إلى ذلك:
زولاديكسيجب وصفه بحذر للمرضى الذكور المعروفين بأنهم معرضون لخطر انسداد الحالب أو ضغط الحبل الشوكي.
في هذه الفئة من المرضى، ينبغي إجراء مراقبة منهجية خلال الشهر الأول من العلاج. في حالة ظهور أعراض ضغط الحبل الشوكي أو الفشل الكلوي بسبب انسداد الحالب، ينبغي وصف العلاج القياسي لهذه المضاعفات.
أثناء العلاج وحتى عودة الدورة الشهرية، يجب استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية.
استخدام الدواء لدى الرجال والنساء قد يسبب نزع المعادن في العظام. تشير البيانات المتوفرة حاليًا إلى انخفاض متوسطه بنسبة 4.6% في كثافة المعادن في العظام الفقرية خلال دورة علاج مدتها 6 أشهر. تتعافى كثافة العظام تدريجيًا بعد التوقف عن العلاج، وتبقى أقل من المستوى الأولي بمعدل 2.6% (لا توجد بيانات منفصلة عن ذلك عند استخدام زولاديكس الذي يحتوي على 10.8 ملغ من جوسيريلين). في المرضى الذين يتلقون Zoladex لعلاج التهاب بطانة الرحم، تبين أن العلاج الإضافي بالهرمونات البديلة (الاستروجين والبروجستيرون اليومي) يقلل من فقدان كثافة المعادن في العظام والأعراض الحركية الوعائية. لا توجد حاليًا أي خبرة في استخدام العلاج بالهرمونات البديلة أثناء العلاج بـ Zoladex الذي يحتوي على 10.8 ملغ من جوسيريلين.
يجب وصف Zoladex بحذر للنساء اللاتي يعانين من اضطرابات دوران العظام.
في الوقت الحالي، لا توجد بيانات سريرية حول سلامة وفعالية علاج زولاديكس للأمراض النسائية الحميدة لفترات زمنية تزيد عن 6 أشهر.
قد يتأخر استئناف الدورة الشهرية بعد العلاج بزولاديكس. في حالات نادرة، قد تعاني بعض النساء من انقطاع الطمث أثناء العلاج بـ Zoladex (كما هو الحال مع العلاج بنظيرات LHRH الأخرى)، أي. بعد التوقف عن العلاج، قد لا يحدث استئناف الحيض.
قد يسبب زولاديكس أيضًا زيادة في مقاومة عنق الرحم، وبالتالي صعوبة في توسيع عنق الرحم.
خلال عملية الإخصاب خارج الرحم، يجب استخدام زولاديكس فقط تحت إشراف أخصائي ذو خبرة في هذا المجال.
عند استخدام Zoladex بالاشتراك مع موجهة الغدد التناسلية، كما هو الحال في هذا المزيج مع نظائر LHRH الأخرى، تم الإبلاغ عن حالات تطور متلازمة فرط تحفيز المبيض، لذلك، أثناء تحفيز الإباضة، من الضروري إجراء مراقبة دقيقة لتحديد المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالمبيض. متلازمة فرط التحفيز. إذا لزم الأمر، ينبغي وقف إدارة موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية.
يوصى باستخدام زولاديكس بحذر أثناء الإخصاب في المختبر لدى المرضى الذين يعانون من متلازمة المبيض المتعدد الكيسات، لأن من الممكن تحفيز عدد كبير من البصيلات.
تكوين وشكل الإصدار
في قضيب حقنة مزود بآلية وقائية (نظام حقن آمن انزلاق السلامة) 1 كبسولة للإعطاء تحت الجلد لفترة طويلة 10.8 ملغ. يتم وضع أداة حقنة واحدة في ظرف من الألومنيوم مصفح، ويتم وضع الظرف في صندوق من الورق المقوى.
وصف شكل الجرعة
قطع أسطوانية بيضاء أو كريمية اللون من مادة بوليمرية صلبة، خالية أو خالية إلى حد كبير من الشوائب المرئية.
التأثير الدوائي
التأثير الدوائي- مضاد للأورام، نظير للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية.الديناميكا الدوائية
نظير اصطناعي لـ GnRH الطبيعي. مع الاستخدام المزمن، يمنع عقار زولاديكس ® إفراز LH من الغدة النخامية، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز هرمون التستوستيرون في مصل الدم لدى الرجال وتركيز استراديول في مصل الدم لدى النساء. هذا التأثير قابل للعكس بعد التوقف عن العلاج. في البداية، قد يسبب زولاديكس، مثل منبهات GnRH الأخرى، زيادة مؤقتة في تركيزات هرمون التستوستيرون في الدم لدى الرجال وتركيز استراديول في الدم لدى النساء. في المراحل المبكرة من العلاج بـ Zoladex ®، قد تعاني بعض النساء من نزيف مهبلي متفاوت المدة والشدة.
عند الرجال، بحلول اليوم الحادي والعشرين تقريبًا بعد تناول الكبسولة الأولى، ينخفض تركيز هرمون التستوستيرون إلى مستويات الإخصاء ويستمر في الانخفاض مع العلاج المستمر كل 3 أشهر في حالة Zoladex ® 10.8 ملغ. يؤدي هذا الانخفاض في تركيز هرمون التستوستيرون أثناء استخدام Zoladex ® 10.8 mg لدى معظم المرضى إلى تراجع ورم البروستاتا وتحسن الأعراض.
بعد تناول Zoladex ® 10.8 ملغ، تنخفض تركيزات الاستراديول في الدم لدى النساء خلال 4 أسابيع بعد تناول الكبسولة الأولى وتبقى منخفضة إلى مستوى مماثل لتلك التي لوحظت في النساء بعد انقطاع الطمث. مع الاستخدام الأولي لنظائر GnRH الأخرى والتحول إلى Zoladex ® 10.8 mg، يتم الحفاظ على قمع مستويات الاستراديول. قمع مستوى استراديول يؤدي إلى تأثير علاجي في بطانة الرحم والأورام الليفية الرحمية.
أثناء تناول منبهات GnRH، قد تتعرض النساء لانقطاع الطمث. في حالات نادرة، لا تعود بعض النساء إلى الدورة الشهرية بعد الانتهاء من العلاج.
الدوائية
إن تناول الكبسولة كل 12 أسبوعًا يضمن الحفاظ على التركيزات الفعالة. لا يحدث تراكم في الأنسجة. يرتبط عقار Zoladex ® بشكل سيئ بالبروتين، حيث يصل T1/2 منه من مصل الدم إلى 2-4 ساعات في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. يزداد T1/2 في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. عند تناول Zoladex ® 10.8 ملغ كل 12 أسبوعًا، لن يكون لهذا التغيير تأثير كبير، لذلك ليست هناك حاجة لتغيير الجرعة لهؤلاء المرضى. في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد، لم يلاحظ تغيرات كبيرة في الحرائك الدوائية.
مؤشرات للدواء Zoladex ®
سرطان البروستات؛
بطانة الرحم.
الورم الليفي الرحمي.
موانع
فرط الحساسية للgoserelin أو نظائرها الأخرى GnRH.
حمل؛
الرضاعة (الرضاعة الطبيعية) ؛
طفولة.
بحرص:الذكور المعرضون بشكل خاص لخطر انسداد الحالب أو ضغط الحبل الشوكي.
آثار جانبية
يتم عرض حدوث التأثيرات غير المرغوب فيها على النحو التالي: في كثير من الأحيان (> 1/100،<1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
الأورام:نادرا جدا - ورم في الغدة النخامية. تردد غير محدد - تنكس العقد الليفية لدى النساء المصابات بأورام ليفية رحمية.
من الجهاز المناعي:غير شائعة - تفاعلات فرط الحساسية. نادرا - ردود الفعل التحسسية.
من نظام الغدد الصماء:نادرا جدا - نزيف في الغدة النخامية.
اضطرابات التمثيل الغذائي:في كثير من الأحيان - ضعف تحمل الجلوكوز. ولوحظ انخفاض تحمل الجلوكوز لدى الرجال الذين يتلقون منبهات GnRH. يتجلى انخفاض تحمل الجلوكوز في تطور داء السكري أو تفاقم التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض السكري. نادرا - فرط كالسيوم الدم (عند النساء).
من الجهاز العصبي والمجال العقلي:في كثير من الأحيان - انخفاض الرغبة الجنسية المرتبطة بالعمل الدوائي للدواء وفي حالات نادرة، مما يؤدي إلى انسحابه. في كثير من الأحيان - انخفاض الحالة المزاجية، والاكتئاب (عند النساء)، وتشوش الحس، وضغط الحبل الشوكي (عند الرجال)، والصداع (عند النساء). نادرا جدا - اضطراب ذهاني.
من ناحية SSS:في كثير من الأحيان - الهبات الساخنة المرتبطة بالعمل الدوائي للدواء وفي حالات نادرة تؤدي إلى انسحابه. في كثير من الأحيان - احتشاء عضلة القلب (عند الرجال)؛ قصور القلب (عند الرجال)، والذي يزداد خطره مع تناول الأدوية المضادة للأندروجين في وقت واحد. التغيرات في مستويات ضغط الدم، والتي تتجلى في انخفاض ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم. عادة ما تكون هذه التغييرات عابرة وتختفي إما أثناء العلاج بـ Zoladex ® أو بعد توقفه. في حالات نادرة، تتطلب هذه التغييرات تدخلًا طبيًا، بما في ذلك التوقف عن تناول Zoladex ® .
من الجلد والأنسجة تحت الجلد:في كثير من الأحيان - زيادة التعرق المرتبط بالتأثير الدوائي للدواء وفي حالات نادرة يؤدي إلى انسحابه. في كثير من الأحيان - الثعلبة (عند النساء)، وعادة ما تكون واضحة قليلا، بما في ذلك. في المرضى الصغار الذين يعانون من أورام حميدة. كان الطفح الجلدي خفيفًا في الغالب، وغالبًا ما يتم حله مع استمرار العلاج؛ تردد غير محدد - الثعلبة (عند الرجال)، والتي تتجلى في تساقط الشعر في جميع أنحاء الجسم بسبب انخفاض مستويات الأندروجين.
من الجهاز العضلي الهيكلي:في كثير من الأحيان - ألم مفصلي (عند النساء)، آلام العظام (عند الرجال). في بداية العلاج، قد يعاني مرضى سرطان البروستاتا في كثير من الأحيان من زيادة مؤقتة في آلام العظام، والتي يتم علاجها حسب الأعراض؛ نادرا - ألم مفصلي (عند الرجال).
من الجهاز البولي التناسلي :في كثير من الأحيان - ضعف الانتصاب (عند الرجال)، وجفاف الغشاء المخاطي المهبلي وزيادة في حجم الغدد الثديية (عند النساء). في كثير من الأحيان - التثدي (عند الرجال)؛ نادرا - وجع الغدد الثديية (عند الرجال)، انسداد الحالب (عند الرجال)؛ نادرا - كيس المبيض (في النساء)؛ تردد غير محدد – نزيف مهبلي (عند النساء).
آحرون:في كثير من الأحيان - رد فعل في موقع الحقن (في النساء)؛ في كثير من الأحيان - رد فعل في موقع الحقن (عند الرجال).
البحوث المخبرية:في كثير من الأحيان - انخفاض كثافة المعادن في العظام، وزيادة وزن الجسم.
تفاعل
مجهول.
اتجاهات للاستخدام والجرعات
الكمبيوترفي جدار البطن الأمامي للرجال البالغين - كل 3 أشهر، للنساء البالغات - كل 12 أسبوعًا.
المرضى كبار السن والمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو الكبدي لا يحتاجون إلى تعديل الجرعة.
جرعة مفرطة
الخبرة مع جرعة زائدة من المخدرات لدى البشر محدودة. في حالة تناول Zoladex ® عن غير قصد قبل الموعد المحدد أو بجرعة أعلى، لم تتم ملاحظة أي آثار جانبية هامة سريريًا. لا توجد بيانات بشأن الجرعة الزائدة في البشر.
علاج:(في حالة الجرعة الزائدة) - علاج الأعراض.
تعليمات خاصة
ينبغي توخي الحذر عند وصف زولاديكس ® للذكور المعرضين بشكل خاص لخطر انسداد الحالب أو ضغط الحبل الشوكي. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب خلال الشهر الأول من العلاج. في حالة حدوث أو تطور ضغط على الحبل الشوكي أو فشل كلوي بسبب انسداد الحالب، يجب وصف العلاج القياسي لهذه المضاعفات.
عند النساء، يُوصف زولاديكس 10.8 ملغ فقط لعلاج بطانة الرحم والأورام الليفية الرحمية. بالنسبة للنساء اللاتي يتطلبن العلاج باستخدام الجوسيريلين لاستطبابات أخرى، يتم استخدام Zoladex ® 3.6 ملغ.
عند استخدام Zoladex ® لدى النساء، يجب استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية حتى تعود الدورة الشهرية.
قد يؤدي استخدام منبهات GnRH لدى النساء إلى انخفاض كثافة المعادن في العظام. بعد العلاج، تشعر معظم النساء باستعادة كثافة المعادن في العظام. في المرضى الذين يتلقون Zoladex ® 3.6 ملغ لعلاج التهاب بطانة الرحم، فإن إضافة العلاج بالهرمونات البديلة (الاستروجين والبروجستيرون اليومي) يقلل من فقدان كثافة المعادن في العظام والأعراض الحركية الوعائية. في الوقت الحالي، لا توجد خبرة في استخدام العلاج بالهرمونات البديلة أثناء العلاج بـ Zoladex ® 10.8 ملغ.
قد يتأخر استئناف الدورة الشهرية بعد انتهاء العلاج بـ Zoladex ® لدى بعض المرضى. في حالات نادرة، قد تعاني بعض النساء من انقطاع الطمث أثناء العلاج بنظيرات GnRH دون عودة الحيض بعد انتهاء العلاج.
قد يؤدي استخدام زولاديكس ® إلى زيادة مقاومة عنق الرحم، لذا يجب توخي الحذر عند توسيع عنق الرحم.
لا توجد بيانات حول فعالية وسلامة العلاج باستخدام Zoladex ® للأمراض النسائية الحميدة التي تستمر لأكثر من 6 أشهر.
تشير البيانات الأولية إلى أن استخدام البايفوسفونيت مع منبهات GnRH لدى الرجال يساعد في تقليل فقدان كثافة المعادن في العظام. نظرًا لاحتمال حدوث انخفاض في تحمل الجلوكوز أثناء تناول منبهات GnRH لدى الرجال، يوصى بمراقبة مستويات الجلوكوز في الدم بشكل دوري.
التأثير على القدرة على قيادة السيارة أو أداء العمل الذي يتطلب زيادة سرعة ردود الفعل الجسدية والعقلية.من غير المعروف أن Zoladex ® يضعف هذه الأنشطة.
شروط الصرف من الصيدليات
على وصفة طبية.
شروط تخزين عقار زولاديكس ®
عند درجات حرارة أقل من 25 درجة مئوية.تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.
مدة صلاحية زولاديكس ®
3 سنوات.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.
مرادفات المجموعات التصنيفية
| فئة التصنيف الدولي للأمراض-10 | مرادفات الأمراض حسب ICD-10 |
|---|---|
| C50 أورام الثدي الخبيثة | شكل يعتمد على الهرمونات من سرطان الثدي المتكرر لدى النساء بعد انقطاع الطمث |
| سرطان الثدي المعتمد على الهرمونات | |
| سرطان الثدي المنتشر | |
| سرطان الثدي المنتشر | |
| سرطان الثدي المنتشر مع الإفراط في التعبير HER2 | |
| ورم خبيث في الثدي | |
| ورم خبيث في الثدي | |
| سرطان الثدي | |
| سرطان الثدي المقابل | |
| سرطان الثدي المتقدم محليًا أو النقيلي | |
| سرطان الثدي المتقدم محليا | |
| سرطان الثدي المتكرر محليا | |
| سرطان الثدي النقيلي | |
| الانبثاث من أورام الثدي | |
| سرطان الثدي النقيلي | |
| سرطان الثدي غير صالح للعمل | |
| سرطان الثدي غير صالح للعمل | |
| أورام الثدي | |
| سرطان الثدي لدى النساء المصابات بالانبثاث | |
| سرطان الثدي لدى الرجال الذين يعانون من النقائل | |
| سرطان الثدي | |
| سرطان الثدي عند الرجال | |
| سرطان الثدي | |
| سرطان الثدي مع الانبثاث البعيدة | |
| سرطان الثدي بعد انقطاع الطمث | |
| سرطان الثدي يعتمد على الهرمونات | |
| سرطان الثدي مع النقائل المحلية | |
| سرطان الثدي مع الانبثاث | |
| سرطان الثدي مع الانبثاث الإقليمية | |
| سرطان الثدي مع الانبثاث | |
| سرطان الحلمة والهالة | |
| الأشكال الشائعة لسرطان الثدي التي تعتمد على الهرمونات | |
| سرطان الثدي المتقدم | |
| سرطان الثدي المتكرر | |
| تكرار الإصابة بأورام الثدي | |
| RMJ | |
| سرطان الثدي المعتمد على الاستروجين | |
| سرطان الثدي المعتمد على الاستروجين | |
| C61 ورم خبيث في غدة البروستاتا | سرطان غدي في البروستاتا |
| سرطان البروستاتا المعتمد على الهرمونات | |
| سرطان البروستاتا المقاوم للهرمونات | |
| ورم البروستاتا الخبيث | |
| ورم خبيث في البروستاتا | |
| سرطان البروستاتا | |
| سرطان البروستاتا غير النقيلي المتقدم محليًا | |
| سرطان البروستاتا المتقدم محليا | |
| سرطان البروستاتا المتقدم محليا | |
| سرطان البروستاتا النقيلي | |
| سرطان البروستاتا النقيلي | |
| سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للهرمونات | |
| سرطان البروستاتا غير النقيلي | |
| سرطان البروستاتا غير صالح للعمل | |
| سرطان البروستات | |
| سرطان البروستات | |
| سرطان البروستاتا المتقدم | |
| سرطان البروستاتا المعتمد على التستوستيرون | |
| D26 أورام حميدة أخرى في الرحم | متلازمة ميجز |
| ورم عضلي | |
| الأورام الليفية الرحمية | |
| الأورام الليفية الرحمية | |
| أورام الرحم | |
| الأورام الليفية | |
| الأورام الليفية | |
| الأورام الليفية الرحمية | |
| N80 بطانة الرحم | تغاير بطانة الرحم |
| Z100* CLASS XXII الممارسة الجراحية | عملية جراحية في البطن |
| استئصال الغدة | |
| بتر | |
| رأب الأوعية الدموية للشرايين التاجية | |
| رأب الأوعية السباتية | |
| علاج مطهر للجلد للجروح | |
| علاج مطهر لليدين | |
| استئصال الزائدة الدودية | |
| استئصال الشرايين | |
| رأب الأوعية التاجية بالبالون | |
| استئصال الرحم عن طريق المهبل | |
| تجاوز كورونا | |
| التدخلات على المهبل وعنق الرحم | |
| تدخلات المثانة | |
| التدخل في تجويف الفم | |
| العمليات الترميمية والترميمية | |
| نظافة أيدي العاملين في المجال الطبي | |
| جراحة أمراض النساء | |
| التدخلات النسائية | |
| جراحات أمراض النساء | |
| صدمة نقص حجم الدم أثناء الجراحة | |
| تطهير الجروح قيحية | |
| تطهير حواف الجرح | |
| التدخلات التشخيصية | |
| إجراءات التشخيص | |
| تخثر عنق الرحم بالإنفاذ الحراري | |
| العمليات الجراحية الطويلة | |
| استبدال القسطرة الناسور | |
| العدوى أثناء جراحة العظام | |
| صمام القلب الاصطناعي | |
| استئصال المثانة | |
| جراحة العيادات الخارجية قصيرة المدى | |
| العمليات قصيرة المدى | |
| العمليات الجراحية قصيرة المدى | |
| بضع الحلقي والدرقي | |
| فقدان الدم أثناء الجراحة | |
| النزيف أثناء الجراحة وفي فترة ما بعد الجراحة | |
| بزل الترقوة | |
| تخثر الليزر | |
| تخثر الليزر | |
| تخثر الشبكية بالليزر | |
| منظار البطن | |
| تنظير البطن في أمراض النساء | |
| ناسور السائل الدماغي الشوكي | |
| عمليات أمراض النساء البسيطة | |
| التدخلات الجراحية البسيطة | |
| استئصال الثدي والجراحة التجميلية اللاحقة | |
| بضع المنصف | |
| العمليات الجراحية الدقيقة على الأذن | |
| جراحات اللثة المخاطية | |
| التطريز | |
| العمليات الجراحية البسيطة | |
| عملية جراحية عصبية | |
| تثبيت مقلة العين في جراحة العيون | |
| استئصال الخصية | |
| مضاعفات بعد قلع الأسنان | |
| استئصال البنكرياس | |
| استئصال التامور | |
| فترة إعادة التأهيل بعد الجراحة | |
| فترة النقاهة بعد التدخلات الجراحية | |
| رأب الأوعية التاجية عبر الجلد عن طريق الجلد | |
| بزل الصدر الجنبي | |
| الالتهاب الرئوي بعد العملية الجراحية وبعد الصدمة | |
| التحضير للعمليات الجراحية | |
| التحضير للجراحة | |
| تحضير يدي الجراح قبل الجراحة | |
| تحضير القولون للجراحة | |
| الالتهاب الرئوي الطموح بعد العملية الجراحية أثناء العمليات الجراحية العصبية والصدرية | |
| الغثيان بعد العملية الجراحية | |
| نزيف ما بعد الجراحة | |
| الورم الحبيبي بعد العملية الجراحية | |
| صدمة ما بعد الجراحة | |
| فترة ما بعد الجراحة المبكرة | |
| إعادة تكوين عضلة القلب | |
| استئصال قمة جذر السن | |
| استئصال المعدة | |
| استئصال الأمعاء | |
| استئصال الرحم | |
| استئصال الكبد | |
| استئصال الأمعاء الدقيقة | |
| استئصال جزء من المعدة | |
| إعادة تشغيل السفينة المشغلة | |
| ربط الأنسجة أثناء الجراحة | |
| إزالة الغرز | |
| الحالة بعد جراحة العيون | |
| الحالة بعد الجراحة | |
| الحالة بعد التدخلات الجراحية في تجويف الأنف | |
| الحالة بعد استئصال المعدة | |
| الحالة بعد استئصال الأمعاء الدقيقة | |
| الحالة بعد استئصال اللوزتين | |
| الحالة بعد إزالة الاثني عشر | |
| الحالة بعد استئصال الوريد | |
| جراحة الأوعية الدموية | |
| استئصال الطحال | |
| تعقيم الأدوات الجراحية | |
| تعقيم الأدوات الجراحية | |
| بضع القص | |
| عمليات الأسنان | |
| التدخل السني على أنسجة اللثة | |
| استئصال العضلة العاصرة | |
| إستئصال اللوزتين | |
| جراحة الصدر | |
| عمليات الصدرية | |
| استئصال المعدة بالكامل | |
| رأب الأوعية التاجية عبر الجلد داخل الأوعية الدموية | |
| الاستئصال عبر الإحليل | |
| استئصال التوربينات | |
| إزالة الأسنان | |
| إزالة الساد | |
| إزالة الكيس | |
| إزالة اللوزتين | |
| إزالة الأورام الليفية | |
| إزالة أسنان الأطفال المتحركة | |
| إزالة الاورام الحميدة | |
| إزالة الأسنان المكسورة | |
| إزالة جسم الرحم | |
| إزالة الغرز | |
| بضع الإحليل | |
| ناسور قناة CSF | |
| بضع القصبة الهوائية الأمامية | |
| العدوى الجراحية | |
| العلاج الجراحي لتقرحات الأطراف المزمنة | |
| جراحة | |
| الجراحة في منطقة الشرج | |
| جراحة القولون | |
| الممارسة الجراحية | |
| إجراء جراحي | |
| التدخلات الجراحية | |
| التدخلات الجراحية على الجهاز الهضمي | |
| التدخلات الجراحية على المسالك البولية | |
| التدخلات الجراحية على الجهاز البولي | |
| التدخلات الجراحية على الجهاز البولي التناسلي | |
| عملية قلب | |
| الإجراءات الجراحية | |
| العمليات الجراحية | |
| جراحة الوريد | |
| تدخل جراحي | |
| جراحة الأوعية الدموية | |
| العلاج الجراحي للتخثر | |
| جراحة | |
| استئصال المرارة | |
| استئصال المعدة الجزئي | |
| استئصال الرحم عبر الصفاق | |
| رأب الأوعية التاجية عبر الجلد عن طريق الجلد | |
| رأب الأوعية الدموية عبر الجلد | |
| الشريان التاجي سيخضع لعملية جراحية | |
| قلع الأسنان | |
| خلع أسنان الطفل | |
| استئصال اللب | |
| الدورة الدموية خارج الجسم | |
| قلع الأسنان | |
| قلع الأسنان | |
| استخراج الساد | |
| التخثير الكهربائي | |
| التدخلات الباطنية | |
| بضع الفرج | |
| بضع الغربالية | |
| Z31.1 التلقيح الاصطناعي | استرجاع البويضات |
| الحقن المجهري (حقن الحيوانات المنوية داخل السيتوبلازم) | |
| تحفيز المبيض الخاضع للرقابة | |
| الإباضة المفرطة التي تسيطر عليها | |
| التحكم في الإباضة أثناء التلقيح الاصطناعي | |
| التسميد العلاجي | |
| التلقيح الاصطناعي | |
| الإباضة المبكرة | |
| برنامج التلقيح الاصطناعي | |
| برنامج التخصيب في المختبر | |
| الإباضة | |
| Z31.2 التخصيب في المختبر | التحكم في الإباضة الفائقة أثناء الإخصاب في المختبر |
| دعم المرحلة الأصفرية في دورات الحيض العفوية أو المستحثة | |
| دعم المرحلة الأصفرية أثناء التحضير للتخصيب في المختبر | |
| تقنيات الإنجاب | |
| الإباضة | |
| سابقة بمعنى البِيْئَة | |
| التخصيب في المختبر |
ُخمارة:جوسيريلين
الصانع:أسترا زينيكا المملكة المتحدة المحدودة
التصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي:جوسيريلين
رقم التسجيل في جمهورية كازاخستان:رقم RK-LS-5 رقم 003869
فترة التسجيل: 18.03.2016 - 18.03.2021
KNF (دواء مدرج في كتيب الوصفات الوطني للأدوية في كازاخستان)
ALO (مدرج في قائمة توفير الأدوية المجانية للمرضى الخارجيين)
الضعف الجنسي (مدرج في قائمة الأدوية في إطار الحجم المضمون للرعاية الطبية المجانية، ويخضع للشراء من الموزع الفردي)
سعر الشراء المحدد في جمهورية كازاخستان: 44400 كازاخستان
تعليمات
اسم تجاري
زولاديكس ®
الاسم الدولي غير المملوك
جوسيريلين
شكل جرعات
غرسة تحت الجلد مديدة الإطلاق في محقنة مزودة بآلية أمان 3.6 ملغ
التركيبة تحتوي على:
يحتوي على المادة الفعالة -خلات الجوسيريلين 3.6 مجم (ما يعادل قاعدة الجوسيريلين)
سواغ:كوبوليمر من اللاكتيد والجليكوليد (نسبة 50:50).
وصف
زرعات أسطوانية مصنوعة من مادة البوليمر الصلبة، لونها أبيض إلى كريمي، طولها 1 سم وقطرها حوالي 1.2 ملم
المجموعة العلاجية الدوائية
الأدوية الهرمونية المضادة للأورام. موجهة الغدد التناسلية - إطلاق نظائرها الهرمونية.
رمز ATX L02AE03
الخصائص الدوائية
الدوائية
يضمن حقن الزرعة كل أربعة أسابيع الحفاظ على التركيزات الفعالة. لا يحدث تراكم في الأنسجة. زولاديكس ® يرتبط بشكل سيئ بالبروتين، ونصف عمره من المصل هو 2 إلى 4 ساعات في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. يزداد عمر النصف في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. إذا تم تناول الدواء شهريًا، فلن يكون لهذا التغيير تأثير كبير، لذلك لا يلزم تغيير الجرعة لهؤلاء المرضى. في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد، لم يلاحظ تغيرات كبيرة في الحرائك الدوائية.
الديناميكا الدوائية
زولاديكس ® هو نظير اصطناعي للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH). مع الاستخدام المستمر للزولاديكس ® يمنع إفراز الهرمون الملوتن (LH) من الغدة النخامية، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز هرمون التستوستيرون في مصل الدم لدى الرجال وتركيز استراديول في مصل الدم لدى النساء. هذا التأثير قابل للعكس بعد التوقف عن العلاج. في المرحلة الأولية Zoladex ® ، مثل منبهات GnRH الأخرى، قد يسبب زيادة عابرة في تركيزات هرمون التستوستيرون في الدم لدى الرجال وتركيزات استراديول المصل لدى النساء.
عند الرجال، بعد حوالي 21 يومًا من أول عملية زرع، تنخفض تركيزات هرمون التستوستيرون إلى مستويات الإخصاء وتظل منخفضة مع العلاج المستمر كل 28 يومًا. يؤدي هذا الانخفاض في تركيز هرمون التستوستيرون لدى معظم المرضى إلى تراجع ورم البروستاتا وتحسن الأعراض.
عند النساء، تنخفض أيضًا تركيزات استراديول المصل بحوالي 21 يومًا بعد أول عملية زرع، ومع الجرعات المنتظمة كل 28 يومًا، تظل منخفضة إلى مستويات مماثلة لتلك التي لوحظت عند النساء بعد انقطاع الطمث. يؤدي هذا التخفيض إلى تأثير إيجابي في أشكال سرطان الثدي المعتمدة على الهرمونات (الأورام ذات الأورام الإيجابية لمستقبلات هرمون الاستروجين وإيجابية مستقبلات البروجسترون)، وبطانة الرحم، والأورام الليفية الرحمية وقمع تطور الجريبات في المبيضين. كما أنه يسبب ترقق بطانة الرحم وهو سبب انقطاع الطمث لدى معظم المرضى.
وقد تبين أن زولاديكس ® يساعد التسبب في انقطاع الطمث، بالاشتراك مع مستحضرات الحديد، على زيادة مستويات الهيموجلوبين والمعلمات الدموية ذات الصلة لدى النساء المصابات بالأورام الليفية الرحمية وفقر الدم المصاحب.
أثناء تناول منبهات GnRH، قد تتعرض النساء لانقطاع الطمث. في حالات نادرة، لا تشعر بعض النساء بالعودة إلى الدورة الشهرية بعد الانتهاء من العلاج.
مؤشرات للاستخدام
سرطان البروستاتا النقيلي
سرطان البروستاتا المتقدم موضعياً، كبديل للإخصاء الجراحي
للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بسرطان البروستاتا الموضعي أو المتقدم محليًا كعلاج مساعد للعلاج الإشعاعي
للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بسرطان البروستاتا الموضعي أو المتقدم محليًا كعلاج مساعد جديد قبل العلاج الإشعاعي
للمرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا المتقدم محليًا والمعرضين لخطر كبير لتطور المرض كعلاج مساعد لاستئصال البروستاتا الجذري
سرطان الثدي المتقدم الحساس للهرمونات لدى النساء قبل انقطاع الطمث وفترة ما حوله
سرطان الثدي في مرحلة مبكرة إيجابي الاستروجين كبديل للعلاج الكيميائي في مستوى الرعاية لدى النساء قبل وبعد انقطاع الطمث
بطانة الرحم
الأورام الليفية الرحمية
لتخفيف بطانة الرحم أثناء جراحة بطانة الرحم المخطط لها
بمساعدة الإنجاب
اتجاهات للاستخدام والجرعات
الكبار
زولاديكس ® يتم حقن غرسة 3.6 ملغ تحت الجلد في جدار البطن الأمامي كل 28 يومًا.
بالنسبة للأورام الخبيثة المحددة في الفقرة "مؤشرات الاستخدام"، على المدى الطويل. يتم تحديد مدة الاستخدام من قبل الطبيب بشكل فردي لكل مريض.
بالنسبة للأمراض النسائية الحميدة (بطانة الرحم) لمدة لا تزيد عن 6 أشهر، لا ينبغي إجراء دورات متكررة من علاج بطانة الرحم بسبب خطر فقدان بعض المكونات المعدنية وتقليل كثافة العظام.
ولتخفيف بطانة الرحم، يتم إعطاء حقنتين بفاصل 4 أسابيع، في حين يوصى بإجراء استئصال/استئصال بطانة الرحم في الأسبوعين الأولين بعد الجرعة الثانية.
بمساعدة الإنجاب. زولاديكس ® يتم استخدام الغرسة 3.6 ملغ لإزالة حساسية الغدة النخامية. يتم تحديد إزالة التحسس من خلال تركيز الاستراديول في مصل الدم. عادة، يتم تحقيق المستوى المطلوب من الاستراديول، والذي يتوافق مع المستوى الموجود في المرحلة الجرابية المبكرة من الدورة (حوالي 150 بمول / لتر)، بين 7 و 21 يومًا من الدورة الشهرية.
عند حدوث إزالة التحسس، يبدأ تحفيز الإباضة (تحفيز المبيض المتحكم فيه) باستخدام موجهة الغدد التناسلية. قد يكون إزالة حساسية الغدة النخامية الناتج عن استخدام ناهض GnRH أكثر ثباتًا، مما قد يؤدي إلى زيادة متطلبات موجهة الغدد التناسلية. في المرحلة المناسبة من تطور الجريب، يتم إيقاف إعطاء موجهة الغدد التناسلية ومن ثم يتم إعطاء موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية لتحفيز الإباضة. تتم مراقبة العلاج واستخراج البويضات وإجراءات الإخصاب وفقًا للممارسة المعمول بها في مؤسسة طبية متخصصة.
المرضى كبار السن، والمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي أو الكبديليست هناك حاجة لضبط الجرعة.
تعليمات لإدارة الدواء:
1. ضع المريض في وضع مريح مع رفع الجزء العلوي من الجسم قليلاً. علاج موقع الحقن على جدار البطن الأمامي. استخدم مخدرًا موضعيًا إذا لزم الأمر.
2. افتح الظرف على طول خط الأسهم وقم بإزالة أداة إدخال المحقنة. في الإضاءة الجيدة، تحقق من وجود الغرسة في نافذة المحقنة (الشكل 1).
3. قم بإزالة المصهر البلاستيكي بعناية (في اتجاه السهم) من المكبس (الشكل 2). إزالة الغطاء من الإبرة. لا تحاول إزالة فقاعات الهواء من المحقنة والإبرة لتجنب دفع الغرسة خارج المحقنة عن طريق الخطأ.
4. باستخدام إصبعي الإبهام والسبابة، قم بتكوين ثنية من الجلد على جدار البطن الأمامي أسفل الخط السري. يجب أن يمسك الجسم المحقنة على بعد 2 سم من قاعدة الإبرة. يتم إدخال الإبرة تحت الجلد بزاوية حادة (30-45 درجة)، بحيث يكون القطع لأعلى باتجاه الجلد، حتى يلامس جسم المحقنة جلد المريض (الشكل 3).
5. لا تدخل الإبرة في العضل أو داخل الصفاق. يظهر الشكل 1 قبضة الإبرة غير الصحيحة وزاوية الإدخال غير الصحيحة. 4.
6. لإدخال الغرسة وتفعيل آلية الأمان، اضغط على المكبس بالكامل. عند هذه النقطة، قد تسمع "نقرة" وتشعر بآلية الأمان تمتد تلقائيًا لتغطي الإبرة. لن يتم تفعيل آلية الأمان إذا لم يتم الضغط على المكبس بالكامل.
7. قم بإزالة المحقنة كما هو موضح في الشكل. 5، واترك آلية الأمان تتحرك حتى تغطي الإبرة بالكامل. تخلص من المحقنة المستعملة بطريقة معتمدة للأدوات الحادة.
آثار جانبية
غالباً
- "الهبات الساخنة"، التعرق، ضعف الانتصاب، والتي نادرا ما تتطلب وقف العلاج
غالباً
انخفاض تحمل الجلوكوز
تنمل
ضغط الحبل الشوكي
فشل القلب، واحتشاء عضلة القلب
طفح جلدي (يختفي عادةً دون إيقاف الدواء)
زيادة مؤقتة في آلام العظام لدى مرضى سرطان البروستاتا
في بداية العلاج
التثدي
ردود فعل موضعية على شكل نزيف تحت الجلد في موقع الحقن
زيادة الوزن
نادرا
ألم مفصلي
حالات معزولة من انسداد الحالب
احتقان الثدي والحنان
نادرًا
ردود الفعل التحسسية
نادرا جدا
اضطراب ذهاني
حالات معزولة
الثعلبة
نحيف:
غالباً
- "الهبات الساخنة" والتعرق وانخفاض الرغبة الجنسية لدى النساء، والتي نادرا ما تتطلب التوقف عن العلاج
جفاف المهبل، وتغير حجم الثدي
- ردود فعل موضعية على شكل نزيف تحت الجلد في موقع الحقن
غالباً
الصداع، وتقلب المزاج، بما في ذلك الاكتئاب
تنمل
انخفاض أو ارتفاع ضغط الدم الشرياني (تغيرات عابرة في ضغط الدم، وفي بعض الحالات تتطلب وقف الدواء)
نزيف مهبلي في بداية العلاج (يتوقف تلقائيًا)
طفح جلدي، وثعلبة
ألم مفصلي
ألم الورم وزيادة مؤقتة في علامات وأعراض المرض خلال فترة العلاج الأولية لدى المرضى المصابين بأمراض خبيثة الثدي (يتم علاجه حسب الأعراض)
انخفاض كثافة المعادن في العظام
زيادة الوزن
نادرا
تفاعلات فرط الحساسية
فرط كالسيوم الدم خلال الفترة الأولى من العلاج في المرضى الذين يعانون من أمراض الثدي الخبيثة مع النقائل العظمية
نادرًا
ردود الفعل التحسسية
تشكيل أكياس المبيض
متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS)، عند استخدام زولاديكس ® 3.6 ملغ بالاشتراك مع موجهة الغدد التناسلية
نادرا جدا
السكتة الدماغية وورم الغدة النخامية
اضطراب ذهاني
حالات معزولة
التغيرات التنكسية في الأورام الليفية.
موانع
فرط الحساسية للgoserelin أو نظائرها الأخرى GnRH، وكذلك للمكونات المساعدة للدواء
الحمل والرضاعة
الأطفال والمراهقون حتى سن 18 عامًا
تفاعل الأدوية
زولاديكس ® يساعد التسبب في انقطاع الطمث، بالاشتراك مع مكملات الحديد، على زيادة مستويات الهيموجلوبين والمعلمات الدموية ذات الصلة لدى النساء المصابات بالأورام الليفية الرحمية وفقر الدم المصاحب.
تعليمات خاصة
رجال
وصف Zoladex بحذر ® 3.6 ملغ عند الذكور المعرضين بشكل خاص لخطر انسداد الحالب أو ضغط الحبل الشوكي. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب خلال الشهر الأول من العلاج. في حالة حدوث ضغط على الحبل الشوكي أو فشل كلوي بسبب انسداد الحالب، يجب وصف العلاج القياسي لهذه المضاعفات.
ينبغي النظر في الاستخدام الأولي لمضاد الأندروجين (على سبيل المثال، سيبروتيرون أسيتات 300 ملغ يوميًا لمدة ثلاثة أيام قبل وبعد ثلاثة أسابيع من بدء استخدام زولاديكس). ® ) في بداية العلاج باستخدام نظير GnRH، حيث تم الإبلاغ عن أنه يمنع المضاعفات المحتملة لزيادة مستويات هرمون التستوستيرون في الدم خلال المرحلة الأولية من العلاج.
أثناء تناول زولاديكس ® احتمال انخفاض في تحمل الجلوكوز. قد يظهر هذا على شكل داء السكري أو فقدان السيطرة على نسبة السكر في الدم بين المرضى الذين يعانون من داء السكري الموجود مسبقًا. لذلك، يوصى بمراقبة مستويات الجلوكوز في الدم.
نحيف
قد يؤدي استخدام منبهات GnRH لدى النساء إلى انخفاض كثافة المعادن في العظام. وبعد عامين من علاج سرطان الثدي المبكر، بلغ متوسط فقدان كثافة المعادن في العظام 6.2% و11.5% في عنق الفخذ والعمود الفقري القطني، على التوالي. وجد أن هذه الخسارة يمكن عكسها جزئيًا بعد عام واحد من المتابعة بعد العلاج، مع نسبة تعافي تصل إلى 3.4% و6.4% من خط الأساس في عنق الفخذ والعمود الفقري القطني، على التوالي، على الرغم من أن معدلات التعافي هذه تعتمد على بيانات محدودة للغاية.
وقد لوحظ ذلك في المرضى الذين يتلقون Zoladex ® لعلاج التهاب بطانة الرحم، العلاج الإضافي بالهرمونات البديلة (أدوية الاستروجين والبروجستيرون يوميًا) يقلل من فقدان كثافة المعادن في العظام وشدة الأعراض الحركية الوعائية.
زولاديكس ® يجب استخدامه بحذر عند النساء اللاتي لديهن تاريخ من أمراض العظام الأيضية.
تطبيق زولاديكس ® قد يؤدي إلى زيادة مقاومة عنق الرحم، ويجب توخي الحذر عند توسيع عنق الرحم.
زولاديكس ® يجب استخدامه فقط كجزء من المساعدة على الإنجاب تحت إشراف أخصائي من ذوي الخبرة في هذا المجال.
كما هو الحال مع استخدام منبهات GnRH الأخرى، تم الإبلاغ عن حالات OHSS المرتبطة باستخدام Zoladex. ® (3.6 ملغ) بالاشتراك مع موجهة الغدد التناسلية. يُعتقد أن تنظيم الغدة النخامية باستخدام شكل جرعة مستودعية في بعض الحالات يزيد من الحاجة إلى هرمون الغدد التناسلية. يجب إجراء دورة التحفيز بحذر عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بـ OHSS. عند استخدام موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية، من الضروري إجراء مراقبة سريرية دقيقة. إذا لزم الأمر، يجب عليك التوقف عن تناول موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG).
يوصى باستخدام Zoladex بحذر ® 3.6 ملغ للمساعدة على الإنجاب لدى المرضى الذين يعانون من متلازمة المبيض المتعدد الكيسات، حيث أنه من الممكن تحفيز عدد كبير من البصيلات.
أثناء العلاج وحتى عودة الدورة الشهرية، يجب استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية.
استئناف الدورة الشهرية بعد الانتهاء من العلاج بزولاديكس ® قد يتأخر تناول 3.6 ملغ لدى بعض المرضى. في حالات نادرة، قد تعاني بعض النساء من انقطاع الطمث أثناء العلاج بنظيرات GnRH دون عودة الحيض بعد انتهاء العلاج.
ملامح تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة أو الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة
لا توجد معلومات تفيد بأن Zoladex ® 3.6 ملغ يؤدي إلى إضعاف هذه الأنشطة. ومع ذلك، نظرا للآثار الجانبية مثل الصداع، يوصى بالحذر عند القيادة أو تشغيل الآلات التي يحتمل أن تكون خطرة.
جرعة مفرطة
لا توجد بيانات بشأن الجرعة الزائدة في البشر. في حالة تناول زولاديكس عن غير قصد ® لم يلاحظ أي أحداث سلبية هامة سريريا قبل الموعد المحدد أو بجرعة أعلى. في حالة الجرعة الزائدة، ينبغي إعطاء المريض علاج الأعراض.
الافراج عن النموذج والتعبئة والتغليف
يتم وضع 1 غرسة في قضيب حقنة مجهز بآلية الحماية.
يتم وضع أداة حقنة واحدة في ظرف مصنوع من ورق الألمنيوم، ومرفق به تعليمات استخدام المحقنة على شكل بطاقة.
يتم وضع مظروف واحد مع تعليمات استخدام المحقنة بلغة الدولة وتعليمات الاستخدام الطبي باللغة الحكومية والروسية في علبة من الورق المقوى.
شروط التخزين
يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال!
مدة الصلاحية
لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.
شروط الصرف من الصيدليات
على وصفة طبية
الصانع
باكر
AstraZeneca UK Limited، ماكليسفيلد، شيشاير، SK 10 2NA UK.
حامل شهادة التسجيل
أسترازينيكا المملكة المتحدة المحدودة، المملكة المتحدة
الاسم والعنوان وتفاصيل الاتصال (الهاتف والفاكس والبريد الإلكتروني) للمنظمة الموجودة في أراضي جمهورية كازاخستان المسؤولة عن مراقبة سلامة المنتج الطبي بعد التسجيل
المكتب التمثيلي لشركة ZAK "AstraZeneca U-K Limited"، شارع نوريزباي باتير 31، مكتب 84
الهاتف: +7 727 226 25 30، الفاكس: +7 727 226 25 29
بريد إلكتروني: [البريد الإلكتروني محمي]
الملفات المرفقة
| 347949191477976277_ru.doc | 74.64 كيلو بايت |
| 199396941477977486_kz.doc | 107.33 كيلو بايت |
زولاديكس: تعليمات للاستخدام والاستعراضات
Zoladex هو نظير اصطناعي للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH).
الافراج عن الشكل والتكوين
الشكل الصيدلاني – كبسولات للإعطاء تحت الجلد ذات تأثير طويل الأمد، وهي عبارة عن قطع أسطوانية من مادة بوليمرية صلبة، خالية أو شبه خالية من الشوائب المرئية، لون أبيض أو كريمي (في أدوات حقن مع آلية وقائية (نظام الحقن الآمن Safe Glide)، حقنة واحدة لكل أظرف مغلفة من الألومنيوم، ظرف واحد في علبة من الورق المقوى).
المادة الفعالة: جوسيريلين (على شكل أسيتات)، في كبسولة واحدة – 3.6 أو 10.8 ملغ.
المواد الإضافية لكبسولات 3.6 ملغ: حمض الأسيتيك الجليدي، الجليكوليك وحمض اللاكتيك بوليمر (50:50).
المواد الإضافية لكبسولات 10.8 ملغ: كوبوليمر من أحماض اللاكتيك والجليكوليك، وزن جزيئي منخفض (95:5) ووزن جزيئي مرتفع (95:5).
الخصائص الدوائية
الديناميكا الدوائية
مع الاستخدام المستمر، يثبط زولاديكس إفراز الهرمون الملوتن من الغدة النخامية، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز استراديول في مصل الدم لدى النساء وهرمون التستوستيرون لدى الرجال. وبعد التوقف عن تناول الدواء يختفي هذا التأثير. في البداية، قد يزيد الجوسيريلين، مثل منبهات GnRH الأخرى، بشكل عابر من تركيزات استراديول المصل لدى النساء وتركيزات هرمون تستوستيرون المصل لدى الرجال. أيضًا، في المراحل المبكرة من العلاج بالدواء، تصاب بعض النساء بنزيف مهبلي متفاوت الشدة والمدة.
عند الرجال، تنخفض تركيزات هرمون التستوستيرون إلى مستويات الإخصاء بعد حوالي 21 يومًا من تناول كبسولة زولاديكس الأولى وتظل منخفضة مع العلاج المستمر الذي يُعطى كل 28 يومًا (باستخدام كبسولات 3.6 مجم) أو كل 3 أشهر (باستخدام كبسولات 10.8 مجم). مع هذا الانخفاض في تركيز هرمون التستوستيرون، يعاني معظم المرضى من تراجع ورم البروستاتا وتحسن الأعراض.
ينخفض أيضًا تركيز الاستراديول عند استخدام الدواء لدى النساء بحوالي 21 يومًا بعد تناول الكبسولة الأولى من Zoladex 3.6 ملغ ويظل منخفضًا (عند المستوى الملحوظ أثناء انقطاع الطمث) مع العلاج المنتظم كل 28 يومًا. هذا الانخفاض في تركيز استراديول يؤدي إلى تأثير إيجابي في التهاب بطانة الرحم، وأشكال سرطان الثدي التي تعتمد على الهرمونات، وقمع تطور بصيلات في المبيض والأورام الليفية الرحمية. يحدث ترقق في بطانة الرحم، وتعاني معظم النساء من انقطاع الطمث.
بعد تناول كبسولات 10.8 ملغ، ينخفض تركيز استراديول المصل لدى النساء خلال 4 أسابيع بعد تناول الكبسولة الأولى من الدواء ويظل منخفضًا طوال فترة العلاج. عند التبديل إلى Zoladex 10.8 mg من نظائرها الأخرى GnRH، يستمر قمع تركيزات الاستراديول. يتجلى التأثير العلاجي لخفض مستوى استراديول في الأورام الليفية الرحمية وبطانة الرحم.
Zoladex 3.6 mg عند استخدامه مع مستحضرات الحديد يسبب انقطاع الطمث وكذلك زيادة في مستوى مؤشرات الدم والهيموجلوبين في المرضى الذين يعانون من فقر الدم المصاحب والأورام الليفية الرحمية.
أثناء العلاج بمنبهات GnRH، قد يحدث انقطاع الطمث. في بعض النساء (نادرًا)، لا يعود الحيض بعد العلاج.
الدوائية
يتم الحفاظ على تركيزات الدواء الفعالة عن طريق إعطاء زولاديكس 3.6 ملجم كل 4 أسابيع وزولاديكس 10.8 ملجم كل 12 أسبوع. لا يتراكم الدواء في الأنسجة.
يرتبط Goserelin بشكل سيئ ببروتينات البلازما. في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية، يكون نصف عمر الدواء من المصل 2-4 ساعات (في حالة اختلال وظائف الكلى، يزيد هذا الرقم). مع تناول كبسولات 3.6 مجم أو 10.8 مجم شهريًا، لا يكون لهذا التغيير عواقب كبيرة، لذلك لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
في حالة اختلال وظائف الكبد، تتغير الحرائك الدوائية للدواء قليلاً.
مؤشرات للاستخدام
بالنسبة للكبسولات 3.6 و 10.8 ملغ:
- الورم الليفي الرحمي.
- بطانة الرحم.
- سرطان البروستات.
لكبسولات 3.6 ملغ فقط:
- سرطان الثدي.
- الإخصاب في المختبر (لإزالة حساسية الغدة النخامية)؛
- العمليات المخططة على بطانة الرحم (لترققها).
موانع
مطلق:
- طفولة؛
- الحمل والرضاعة؛
- فرط الحساسية الفردية للدواء أو نظائرها الأخرى GnRH.
يجب استخدام Zoladex بحذر عند علاج الرجال المعرضين لخطر الإصابة بانضغاط الحبل الشوكي أو انسداد الحالب، وكذلك أثناء الإخصاب في المختبر (IVF) لدى النساء المصابات بمتلازمة المبيض المتعدد الكيسات.
تعليمات استخدام Zoladex: الطريقة والجرعة
كبسولات 3.6 ملغ
يتم حقن Zoladex تحت الجلد في جدار البطن الأمامي بنسبة 1 جهاز كمبيوتر. كل 28 يوما.
بالنسبة للأورام الخبيثة، يتم استخدام الدواء لفترة طويلة. بالنسبة للأمراض النسائية الحميدة، يستمر العلاج لمدة تصل إلى 6 أشهر (لا توجد بيانات عن سلامة وفعالية العلاج الأطول).
لتخفيف بطانة الرحم أثناء العمليات المخطط لها، يتم إعطاء Zoladex مرتين مع فاصل زمني مدته 4 أسابيع. يتم إجراء استئصال الرحم في أول أسبوعين بعد الجرعة الثانية.
في التلقيح الصناعي، يستخدم زولاديكس لإزالة حساسية الغدة النخامية، والتي يتم تحديدها من خلال مستوى استراديول في مصل الدم. كقاعدة عامة، يتم تحقيق التركيز المطلوب من الاستراديول، والذي يتوافق مع التركيز الموجود في المرحلة الجرابية المبكرة من الدورة (حوالي 150 بمول / لتر)، بين 7 و 21 يومًا. بعد بداية إزالة التحسس، يبدأ تحفيز الإباضة بمساعدة الجونادوتروبين. قد يكون انخفاض حساسية الغدة النخامية الناتج عند استخدام زولاديكس أكثر استمرارًا، ونتيجة لذلك قد تزداد الحاجة إلى موجهة الغدد التناسلية. يتم إيقاف تناوله في المرحلة المناسبة من تطور الجريب، ثم يتم إعطاء موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG) لتحفيز الإباضة.
كبسولات 10.8 ملغ
يتم حقن زولاديكس تحت الجلد في جدار البطن الأمامي:
- الرجال: كل 3 أشهر؛
- النساء: كل 12 أسبوع.
آثار جانبية
- الجهاز المناعي: غير شائع – تفاعلات فرط الحساسية؛ في حالات نادرة - ردود الفعل التحسسية.
- الاضطرابات الأيضية: في كثير من الأحيان - انخفاض تحمل الجلوكوز (عند الرجال)؛ غير شائعة - فرط كالسيوم الدم (عند النساء)؛
- نظام الغدد الصماء: نادرا جدا - نزيف في الغدة النخامية.
- نظام القلب والأوعية الدموية: في كثير من الأحيان - الهبات الساخنة. في كثير من الأحيان – قصور القلب واحتشاء عضلة القلب (عند الرجال)، وارتفاع ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم.
- الجهاز العصبي والنفسي: في كثير من الأحيان – انخفاض الرغبة الجنسية; في كثير من الأحيان – الاكتئاب والصداع (عند النساء)، وضغط الحبل الشوكي (عند الرجال)، وانخفاض الحالة المزاجية، وتشوش الحس. نادرا جدا - اضطرابات ذهانية.
- الجهاز العضلي الهيكلي: في كثير من الأحيان – آلام العظام (عند الرجال)، آلام المفاصل (عند النساء)؛ نادرا – ألم مفصلي (عند الرجال);
- الجهاز البولي التناسلي: في كثير من الأحيان - زيادة في حجم الغدد الثديية وجفاف الغشاء المخاطي المهبلي (عند النساء)، وعدم القدرة على الانتصاب (عند الرجال)؛ في كثير من الأحيان – التثدي (عند الرجال); نادرا – انسداد الحالب وألم في الغدد الثديية (عند الرجال); في حالات نادرة - كيس المبيض (عند النساء)، متلازمة فرط تحفيز المبيض (عند النساء اللاتي يوصف لهن زولاديكس بالتزامن مع موجهة الغدد التناسلية). شيوع غير معروف – نزيف مهبلي (عند النساء)؛
- الجلد والأنسجة تحت الجلد: في كثير من الأحيان - زيادة التعرق. في كثير من الأحيان – تساقط الشعر (عند النساء)، طفح جلدي. تردد غير معروف - تساقط الشعر (عند الرجال)؛
- الأورام: نادرا جدا - ورم في الغدة النخامية. تردد غير معروف - انحطاط العقد الليفية لدى النساء المصابات بأورام ليفية رحمية.
- أخرى: في كثير من الأحيان - ردود الفعل في موقع حقن الكبسولة (عند النساء)؛ في كثير من الأحيان - زيادة مؤقتة في أعراض المرض في بداية العلاج لدى النساء المصابات بسرطان الثدي، وردود الفعل في موقع الحقن (عند الرجال)؛
- الاختبارات المعملية: في كثير من الأحيان - زيادة في وزن الجسم، انخفاض في كثافة المعادن في العظام.
جرعة مفرطة
البيانات المتعلقة بجرعة زائدة من Zoladex محدودة. عندما تم إعطاء الكبسولات عن غير قصد قبل الأوان أو عند استخدام الدواء بجرعات أعلى، لم تحدث آثار جانبية مهمة سريريًا.
علاج الجرعة الزائدة هو أعراض.
تعليمات خاصة
قد يتأخر استئناف الدورة الشهرية بعد انتهاء العلاج لدى بعض النساء. حتى تعود الدورة الشهرية، يجب على النساء اللاتي يخضعن للعلاج بزولاديكس استخدام وسائل غير هرمونية لمنع الحمل. في حالات نادرة، قد يحدث انقطاع الطمث دون عودة الدورة الشهرية بعد التوقف عن تناول الدواء.
عند استخدام goserelin بالاشتراك مع موجهة الغدد التناسلية، من الممكن تطوير متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS). لهذا السبب، من الضروري مراقبة عملية تحفيز الدورة بعناية من أجل تحديد خطر الإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) على الفور. إذا لزم الأمر، ينبغي وقف إدارة قوات حرس السواحل الهايتية.
وفقا للتعليمات، يمكن أن يؤدي زولاديكس إلى زيادة مقاومة عنق الرحم، وبالتالي يجب توخي الحذر عند توسيع عنق الرحم.
عند إجراء عملية التلقيح الصناعي يجب استخدام الدواء فقط في مؤسسة طبية متخصصة تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في هذا المجال.
قد تسبب نظائر GnRH انخفاضًا في كثافة المعادن في العظام. يمكن تقليل فقدان كثافة المعادن في العظام وظهور الأعراض الحركية الوعائية لدى النساء اللاتي يتلقين Zoladex لعلاج التهاب بطانة الرحم عن طريق العلاج بالهرمونات البديلة المتزامن مع الاستخدام اليومي لأدوية الاستروجين والبروجستيرون. عند الرجال، يتم تقليل فقدان كثافة المعادن في العظام، وفقًا للبيانات الأولية، عن طريق الاستخدام المتزامن للبايفوسفونيت.
نظرًا لأن منبهات GnRH قد تقلل من تحمل الجلوكوز لدى الرجال، فمن المستحسن أن يقوموا بمراقبة تركيزات الجلوكوز في الدم بانتظام.
لم يتم الإبلاغ عن أي تأثير سلبي للزولاديكس على سرعة ردود الفعل والقدرة على التركيز.
استخدم أثناء الحمل والرضاعة
هو بطلان Zoladex في النساء الحوامل والمرضعات.
استخدامها في مرحلة الطفولة
لا يستخدم الدواء في الأطفال والمراهقين.
لضعف وظائف الكلى
لا يحتاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى إلى تعديل جرعة زولاديكس.
لاختلال وظائف الكبد
لا يحتاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد إلى تعديل جرعة زولاديكس.
تفاعل الأدوية
لا توجد معلومات حول تفاعل Zoladex مع أدوية أخرى.
نظائرها
نظائرها من Zoladex هي: Decapeptyl، Decapeptyl Depot، Diferelin، Leuprorelin Sandoz، Lucrin Depot، Lupride Depot، Eligard.
شروط وأحكام التخزين
يحفظ في درجة حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية، بعيداً عن متناول الأطفال.
العمر الافتراضي – 3 سنوات.
