إنتاج الأدوية والمنتجات الطبية وفقًا لقواعد GMP. تسجيل الأجهزة الطبية (MPD) في Roszdravnadzor. الحصول على شهادة تسجيل تسليم المفتاح ضمن خدمة تسجيل المنتجات الطبية
كانت المتطلبات الأولى للنظافة في إنتاج المنتجات الطبية تتعلق بالعدسات اللاصقة للعيون. ثم قاموا بتغطية مجموعة واسعة من المنتجات الطبية. وعلى وجه الخصوص، فإن إنتاج الإبر الطبية والمحاقن والقسطرة وأوعية الدم وصمامات القلب الاصطناعية وما إلى ذلك يتطلب ظروفًا نظيفة.
نظافة أسطح هذه المنتجات أمر حيوي للمريض. شرط نظافة السطح هو نظافة الهواء في الغرفة التي تم الانتهاء منها.
في عام 1993، اعتمد الاتحاد الأوروبي توجيهًا يقسم الأجهزة الطبية إلى الفئات التالية:
الفئة 1 - منخفضة المخاطر - عدسات النظارات، والأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام، وأثاث المستشفيات، وما إلى ذلك؛
الفئة 2 أ - مستوى الخطورة المتوسط - عدسات العين، ومعدات تصفية الدم، والقفازات الجراحية، وما إلى ذلك؛
الفئة 2ب - زيادة مستوى المخاطر - معدات غسيل الكلى، وأنظمة حقن الأنسولين، ومضخات التسريب، وما إلى ذلك؛
الفئة 3 - درجة عالية من الخطورة - صمامات القلب، الأوردة الاصطناعية، الغرسات ذات الطبقة النشطة بيولوجيا.
يجب أن يتم تصنيع جميع الأجهزة الطبية وفقًا لمعايير EN ISO 9000 وISO 13485. وفي عام 1999، تم إصدار معيار ISO 14969، والذي يوفر إرشادات لتطبيق معايير ISO 13485 وISO 13488. يتطلب تصنيع ومعالجة منتجات الفئتين 2 و 3 ظروفًا نظيفة.
المتطلبات العامة للنظافة موضحة في GOST R ISO 13408-1 "إنتاج المنتجات الطبية المعقمة. الجزء الأول. المتطلبات العامة." . المتطلبات البيئية وفقًا لهذه المواصفة موضحة في الجدول 1.14.
الجدول 1.14
متطلبات نقاء الهواء وفقًا لـ GOST R ISO 13408-1
يجب تنظيم إنتاج الأجهزة الطبية وفقًا للمتطلبات العامة لقواعد GMP.
يجب فحص معلمات العملية الحرجة باستخدام تقنيات تحليل المخاطر.
لا تحتوي الإرشادات الأوروبية ولا الأمريكية على متطلبات أو توصيات محددة لفئات نظافة الغرف التي يتم فيها تنفيذ عمليات إعداد الأجهزة الطبية. ومع ذلك، في الممارسة العملية في الدول الغربية، يتم الإنتاج وفقًا لنفس المبدأ المتبع في إنتاج الأدوية المعقمة. وفي الوقت نفسه، هناك تمييز واضح بين أساليب ضمان النظافة في تصنيع المنتجات التي تخضع للتعقيم النهائي والمنتجات التي يكون التعقيم النهائي فيها غير مقبول، أي. للإنتاج المعقم (الجدول 1.15).
المنطقة الحرجة هي التجميع النهائي ومعالجة الأسطح التي ستتلامس بشكل مباشر مع الأدوية (الدم والأنسجة).
وربما يمكن إجراء تشبيه بين إنتاج الأدوية والأجهزة الطبية من الصنفين 2 و 3 حسب التصنيف الأوروبي. على سبيل المثال، يتم تنفيذ صب ولحام الأجزاء البلاستيكية في مناطق ISO 5، الموجودة في غرفة ISO من الفئة 8 (إذا تم توفير التعقيم اللاحق).
فئات النقاء المستخدمة في إنتاج الأجهزة الطبية
الجدول 1.15
وهذا التشبيه بإنتاج الأدوية المعقمة أمر طبيعي ومفهوم. في الواقع، لماذا يتم إنتاج دواء في ظروف نظيفة إذا كان سيتم إعطاؤه للإنسان من خلال حقنة مصنوعة دون الالتزام بمتطلبات النظافة؟
المزيد عن موضوع تصنيع المنتجات الطبية:
- الملحق 1. تعقيم الأجهزة الطبية
- معيار الصناعة. تعقيم وتطهير الأجهزة الطبية (مستخلصات)
- الملحق 1. منهجية مراقبة جودة تطهير المنتجات الطبية
- مراقبة جودة التنظيف المسبق للتعقيم للمنتجات الطبية باستخدام كاشف الآزوبيرام
- إرشادات لاستخدام مثبطات التآكل في عملية التنظيف المسبق للتعقيم للمنتجات الطبية المصنوعة من المعدن
- إرشادات لاستخدام عقار "Gigasept FF" لتطهير وتعقيم الأجهزة الطبية (Schulke and Mayer GMBH، ألمانيا)
- إرشادات استخدام عقار "Lisetol AF" للتطهير والتنظيف المسبق للأجهزة الطبية من شركة "Schulke and Mayer GMBH" (ألمانيا)
⋅ فيديو ⋅ صور
الشركة المصنعة الروسية لطاولات العمليات والمعدات الطبية الأخرى Startechmed.ru. نحن ننتج تحت العلامة التجارية STARTECH: طاولات العمليات، وكراسي أمراض النساء، والأسرة الوظيفية، وأجهزة التخثير الكهربائي، وأجهزة التخدير والجهاز التنفسي، وأجهزة مراقبة المرضى عن الشركة ⋅ جهات الاتصال ⋅ أرسل رسالة ⋅ ملفات ⋅ السوق ⋅ مقالات ⋅ إعلانات ⋅ مقاطع فيديو ⋅ صور
بيع وصيانة المعدات الطبية. شركة JSC "DIAMED" هي الموزع الحصري لمنتجات Fazzini (إيطاليا)، Emed (بولندا) والموزع الرسمي لمنتجات Schmitz (ألمانيا)، Melag (ألمانيا)، Newtech Inc. (الولايات المتحدة الأمريكية) في روسيا. المجالات ذات الأولوية هي: وحدات طب الأسنان آريا (سلوفاكيا)، وحدات الشفط الجراحية فازيني، معدات التعقيم ميلاج، كراسي شميتز لأمراض النساء وطاولات العمليات، أجهزة مراقبة المرضى متعددة المعلمات من نيوتك، معدات لتجهيز غرف العمليات. عن الشركة ⋅ جهات الاتصال ⋅ أرسل رسالة ⋅ ملفات ⋅ السوق ⋅ مقالات ⋅ إعلانات ⋅ مقاطع فيديو ⋅ صور
مورد المعدات الطبية منذ عام 1993. المجمدات والثلاجات الطبية. معدات لتطهير الهواء والماء. مصابيح الأشعة فوق البنفسجية. أجهزة مراقبة الجنين، مناظير المهبل. تخطيط القلب الكهربائي والمنتجات الطبية الأخرى. عن الشركة ⋅ جهات الاتصال ⋅ أرسل رسالة ⋅ ملفات ⋅ السوق ⋅ مقالات ⋅ إعلانات ⋅ مقاطع فيديو ⋅ صور
بدأت شركة "ماريا" الطبية ذات المسؤولية المحدودة عملها في يونيو 2009.
تتوسع قائمة منتجات الشركة كل عام أكثر فأكثر وتغطي حاليًا أقسامًا مثل:
معدات طبية،
- الأدوات الطبية،
- مستهلكات طبية،
- طب الأسنان،
- الأثاث الطبي
نبيع المنتجات الطبية من أبرز الشركات المصنعة الروسية والأجنبية.
بعض من أكبر الموردين لدينا هم:
الشركة المساهمة "MIZ-Vorsma" - الأدوات الطبية (روسيا)
JSC "MIZ im. غوركي" - الأدوات الطبية (روسيا)
JSC "Mozhaisk MIZ" - الأدوات الطبية (روسيا)
سمار المحدودة - الأدوات الطبية (باكستان)
مصنع دوشاتينسكي للمعدات الطبية - الأدوات والأثاث الطبي (DZMO) (روسيا)
مصنع كازان للأجهزة الطبية (KMIZ) - الأدوات الطبية (روسيا)
شركة ذات مسؤولية محدودة "PP Oka-Medic" (Navashino) - أثاث طبي وصناديق تعقيم (روسيا)
LLC NPF "Medicon" - صواني ونظارات من الفولاذ المقاوم للصدأ (روسيا)
Elatomsky Instrument Plant - المعدات الطبية (روسيا)
CJSC "Kront-Med" - المعدات الطبية (روسيا)
يمكنك شراء المنتجات الطبية من شركتنا من أي موقع جغرافي. سنقوم بشحن طلبك عن طريق أي شركة نقل: "Business Lines"، "Autotrading"، "Attenta"، "ZhelDorExpetition"، "DPD" (Bizpak). عن الشركة ⋅ جهات الاتصال ⋅ أرسل رسالة ⋅ ملفات ⋅ السوق ⋅ مقالات ⋅ إعلانات ⋅ مقاطع فيديو ⋅ صور
شركة "DAR" - الوكيل الرسمي (الشريك) SANYO-AWT (JP)، رجل الأعمال الفردي Medindustriya Service-MEDIN (BY)، CJSC "Trans-Signal" NN (RUS)، PARI (DE)، Hospitex (IT)، Proteus ( أستراليا)).
شركة DAR هي مورد للمعدات الطبية المخبرية، والمعدات الطبية، والماسحات الضوئية بالموجات فوق الصوتية HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI، وأجهزة التصوير المقطعي NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA، والأجهزة الطبية المستوردة و ثلاجات الأدوية والإنتاج المحلي، والأدوات والمواد الاستهلاكية، والمعدات التكنولوجية لصناعة الأدوية (خطوط التعبئة والتغطية للمستحضرات والمحاليل الطبية)، ومعدات تنقية المياه لإنتاج الأدوية، ونقدم المساعدة في التصميم والمعدات الشاملة للمنتجعات الطبية والمصحات المؤسسات في روسيا ورابطة الدول المستقلة.
عن الشركة ⋅ جهات الاتصال ⋅ أرسل رسالة ⋅ ملفات ⋅ السوق ⋅ مقالات ⋅ إعلانات ⋅ مقاطع فيديو ⋅ صور
مورد المعدات الطبية في روسيا. يشمل العملاء المستشفيات والعيادات والأقسام المتخصصة للمؤسسات الطبية ومراكز الفترة المحيطة بالولادة. نحن نعمل على شروط الدعم الشامل.
نحن نتعاون مع الشركات المصنعة الألمانية:
دكتور. ماخ GmbH. إنشاء أجهزة الإضاءة للمؤسسات الطبية.
- كومبارت Umwelttechnik. إنتاج مركزات الأكسجين.
- شركة مودول تكنيك المحدودة. تصنيع وحدات التحكم الطبية وأنظمة إمدادات الغاز.
- شركة بيتموس المحدودة. تصنيع مركزات الأكسجين المحمولة والمحمولة. عن الشركة ⋅ جهات الاتصال ⋅ أرسل رسالة ⋅ ملفات ⋅ السوق ⋅ مقالات ⋅ إعلانات ⋅ مقاطع فيديو ⋅ صور
إنتاج وبيع جهاز فريد من نوعه للعلاج الضغطي متعدد الوظائف MKV-01 "IVAVITA" للاستخدام في أمراض المسالك البولية وأمراض النساء ومنتجعات المصحات والمؤسسات الطبية الوقائية والعلاج الطبيعي. عن الشركة ⋅ جهات الاتصال ⋅ أرسل رسالة ⋅ ملفات ⋅ السوق ⋅ مقالات ⋅ إعلانات ⋅ مقاطع فيديو ⋅ صور
تقدم الشركة الطبية "Alfa-Medtechnika" مجموعة واسعة من المعدات المخبرية:
أجهزة تحليل الكيمياء الحيوية والإنزيمات المناعية من AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (الولايات المتحدة الأمريكية)، وHTI (الولايات المتحدة الأمريكية)، وHOSPITEX DIAGNOSTICS (إيطاليا)، وHUMAN (ألمانيا)، وRoshe (سويسرا)
أجهزة تحليل أمراض الدم ABACUS من DIATRON (النمسا)، ABX من HORIBA ABX Diagnostics (فرنسا)، ERMA (اليابان)، أجهزة تحليل غازات الدم والإلكتروليتات من Medica (الولايات المتحدة الأمريكية)، Opti Medical (الولايات المتحدة الأمريكية)، أجهزة تحليل البول من BAYER Diagnostics (الولايات المتحدة الأمريكية)، HTI (الولايات المتحدة الأمريكية)، وأجهزة قياس التخثر من Behnk، وElectronic (ألمانيا)، وHTI (الولايات المتحدة الأمريكية)، ومجاهر من Micros (النمسا)، وOlympus (ألمانيا)، وUnica (الولايات المتحدة الأمريكية)
منتجات شركة Biohit و Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (الموزعات الميكانيكية والإلكترونية).
مجموعات من الكواشف البيوكيميائية DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) ألمانيا وDIAKON-DiaSys (DDS) روسيا. معدات التشخيص من شركة Schiller AG (سويسرا). معدات التنظير الداخلي من شركة Olympus وPentax (اليابان)
عن الشركة ⋅ جهات الاتصال ⋅ أرسل رسالة ⋅ ملفات ⋅ السوق ⋅ مقالات ⋅ إعلانات ⋅ مقاطع فيديو ⋅ صور
الأنشطة الرئيسية للشركة هي تطوير وإنتاج المعدات الطبية للمختبرات (ترخيص الدولة رقم 99-03-002003 بتاريخ 18 مايو 2010، الصادر عن الخدمة الفيدرالية للإشراف على الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي).
تم اعتماد القواعد الأولى لبرنامج الرصد العالمي (GMP) في عام 1963 في الولايات المتحدة الأمريكية، ثم في كندا وإيطاليا وإنجلترا و40 دولة أخرى. قواعد GMP هي إرشادات عامة تحدد إجراءات تنظيم عملية الإنتاج وتنفيذ الضوابط، وتحتوي أيضًا على الحد الأدنى من التعليمات العملية للسلوك الصحيح الحديث للإنتاج. بناءً على قواعد GMP، يتم إنشاء المعايير والوثائق في كل بلد والتي تنظم إنتاج أنواع معينة من المنتجات الصيدلانية.
في روسيا، تم تطوير قواعد GMP ("قواعد تنظيم الإنتاج ومراقبة جودة المنتجات الطبية" - RD 64-125-91) لأول مرة في عام 1991. وفي السنوات اللاحقة، ظهرت قواعد GMP الجديدة والمعايير الدولية. وقد أدرجت لأول مرة أو طورت أحكامًا جديدة، مثل إدارة الجودة والتحقق من الصحة. بأمر من وزارة الصحة ووزارة الاقتصاد في الاتحاد الروسي، تم تقديم OST 42-510-98 "قواعد تنظيم إنتاج ومراقبة جودة الأدوية (GMP)" على مراحل، بدءًا من 1 يوليو 2000. ، وهو إلزامي لجميع المنظمات المنتجة للأدوية والمخدرات (المواد). سيتم تنفيذ التنفيذ المرحلي لـ OST 42-510-98 بالكامل حتى 31 مارس 2005، وللمؤسسات المنتجة للمواد - حتى 31 ديسمبر 2008.
يعتمد مفهوم GMP على فهم القدرات المحدودة لمراقبة جودة الدواء بعد استلامه في ظل ظروف الاختبار المعملي. من العوائق الكبيرة لتقييم جودة المنتج النهائي شرط نقل تقييم عينات الاختبار إلى السلسلة الخاضعة للرقابة بأكملها.
قواعد GMP منهجية ووقائية بطبيعتها. تهدف إلى منع الأخطاء والانحرافات من خلال مراعاة جميع العوامل التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج النهائي من البداية وحتى نهاية دورة الإنتاج. إن تنفيذ هذه القواعد مستحيل دون الاهتمام الواجب بالصرف الصحي والنظافة الشخصية في الإنتاج، والوثائق التكنولوجية والرقابية، وبدون المعدات الحديثة.
وفقًا لنظام GMP، يجب فحص عملية الإنتاج بأكملها، و"التحقق من صحتها"، و"تأهيل" المعدات، و"معايرة" معدات التحكم. علاوة على ذلك، يجب "توثيق" كل هذه العمليات. إن قواعد GMP، التي تعزز تطوير المنتجات المتجانسة داخل الدفعات وبين الدفعات، تزيد بشكل كبير من أهمية التحليل الانتقائي للمنتجات النهائية لجميع أنواع التحكم، سواء في مؤسسة التصنيع - الإنتاج أو حالة المستهلك.
وبالتالي، تهدف لوائح GMP إلى تقليل المخاطر الكامنة في إنتاج الأدوية، والتي لا يمكن القضاء عليها من خلال التحكم في جودة المنتج النهائي وحده.
معيار GMP ("ممارسات التصنيع الجيدة") هو نظام من المعايير والقواعد والمبادئ التوجيهية لإنتاج الأدوية والأجهزة الطبية ومنتجات التشخيص والمنتجات الغذائية والمضافات الغذائية والمكونات النشطة. على النقيض من إجراءات مراقبة الجودة المتمثلة في فحص عينات من هذه المنتجات، والتي تضمن ملاءمة العينات نفسها فقط (وربما الدفعات المصنعة الأقرب إلى الدفعة المحددة)، يتخذ معيار GMP نهجًا شاملاً وينظم ويقيم معايير الإنتاج أنفسهم والفحوصات المخبرية.
"ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)"
يعد هذا المعيار جزءًا من نظام ضمان الجودة الذي يضمن تنفيذ الإنتاج والتحكم في المؤسسة وفقًا لمتطلبات الوثائق ذات الصلة. تساعد القواعد على تقليل مخاطر أخطاء التصنيع التي لا يمكن إزالتها أو منعها من خلال مراقبة جودة المنتج النهائي وحده. تحدث أنواع الأخطاء الأكثر شيوعًا:
التلوث المتبادل
خلط و/أو خلط المنتجات النهائية.
توفر القواعد:
تنظيم واضح لجميع عمليات الإنتاج ومراقبة العمليات للتأكد من ملاءمتها لإنتاج منتجات طبية تامة الصنع بالجودة المطلوبة؛
إجراء التحقق من صحة جميع مراحل الإنتاج التي قد تؤثر على جودة المنتجات وجميع التغييرات الهامة فيها؛
توفير الإنتاج بموظفين مدربين ومؤهلين بشكل مناسب، والمباني اللازمة، والمعدات والخدمات المناسبة، والمواد الخام، والمواد المساعدة، ومواد التعبئة والتغليف ووضع العلامات بالجودة المطلوبة، بالإضافة إلى تخزين المواد الخام والمواد في الظروف المناسبة والنقل المناسب؛
توافر لوائح وتعليمات تكنولوجية مكتوبة بشكل واضح لا لبس فيه لكل إنتاج محدد؛
تدريب الموظفين على الأداء السليم للعمليات التكنولوجية؛
تسجيل جميع مراحل الإنتاج، والتأكد من إتمام جميع العمليات التي تتطلبها الأنظمة، وأن المنتجات الناتجة مطابقة للمتطلبات المقررة من حيث الكمية والنوعية. يجب تسجيل جميع الانحرافات والتحقيق فيها بعناية؛
تخزين وثائق الإنتاج الحالية (تقارير الدفعات، وخرائط الطريق، وما إلى ذلك)، بما في ذلك وثائق بيع المنتج النهائي، مما يجعل من الممكن تتبع التقدم المحرز في كل دفعة من المنتجات خلال فترة زمنية معينة، في شكل يمكن الوصول إليه في مكان معين؛
تخزين وبيع المنتج النهائي بطريقة تقلل من مخاطر تدهور الجودة؛
إجراءات إعادة أي دفعة من المنتج الطبي النهائي، إذا لزم الأمر، في مرحلة البيع أو التسليم، متبوعة بتحليل أسباب انتهاك جودته ومنع تكرار أوجه القصور التي تم تحديدها.
تعد مراقبة الجودة جزءًا من قواعد GMP، بما في ذلك أخذ العينات والاختبار وإصدار المستندات ذات الصلة للتأكد من إجراء جميع الاختبارات اللازمة، وامتثال عملية الإنتاج لمتطلبات اللوائح، ولا يتم بيع المنتج النهائي إلا إذا كانت جودته مستوفية متطلبات ND.
يعد نظام مراقبة الجودة (عناصر المراقبة والعمليات والمعدات التقنية والأساليب وما إلى ذلك) جزءًا لا يتجزأ من عملية الإنتاج، ويجب أن يحتوي هيكل كل مؤسسة صيدلانية على قسم لمراقبة الجودة (QCD).
عملية الإنتاج
الغرض الرئيسي من إنتاج الأدوية هو إنتاج الأدوية والأدوية. في هذه الحالة، يتم استخدام المواد الخام والمواد المساعدة والتعبئة والتغليف ووضع العلامات. الجزء الأكثر أهمية في نظام ضمان الجودة للمنتجات النهائية هو تجميع الوثائق بشكل صحيح. ويجب أن تكون مرتبطة بجميع أقسام قواعد GMP وتعكس متطلباتها الأساسية. يجب أن تتم عملية الإنتاج بما يتفق بدقة مع اللوائح التكنولوجية، التي تعكس متطلبات قواعد GMP، والتي تضمن الجودة المناسبة للمنتج النهائي.
وتعلق أهمية كبيرة على جودة المواد الخام. يجب أن يكون لدى شركات الأدوية RD معتمد للمواد الخام، بالإضافة إلى معيار مؤسسي لها. يتضمن الأخير: وصف المواد الخام، والارتباط بـ RD، وإشارة إلى الموردين المحتملين، والكميات ومواعيد التسليم، وتعليمات أخذ العينات ومراقبة الوارد، ومتطلبات الجودة، وشروط التخزين والاحتياطات المناسبة، وتاريخ انتهاء الصلاحية أو تاريخ مراقبة الجودة الإضافية. يتم التقيد الصارم بجميع المتطلبات المحددة والتحكم فيها.
تخضع المواد الخام الناتجة للمراقبة الواردة وفقًا لـ ND، والتي يتم أخذ عينات متوسطة لها من كل دفعة. يتم إطلاق المواد الخام التي تتوافق مع RD فقط في الإنتاج بإذن من لجنة مراقبة الجودة. يتم ترك عينات من كل دفعة من المواد الخام في حالة تكرار الاختبارات التحليلية. يتم إيلاء الكثير من الاهتمام لمنع التلوث الثانوي أثناء تسليم المواد الخام. يتم اختبار جميع المكونات الموجودة في الأدوية غير المعقمة بحثًا عن التلوث الميكروبي، ويتم أيضًا اختبار المكونات الموجودة في الأدوية المعقمة للتأكد من العقم، وإذا لزم الأمر، للتأكد من الحمى وغياب الشوائب الميكانيكية.
يجب أن تمتثل عملية الإنتاج بشكل صارم للوائح التكنولوجية وتضمن إطلاق الأدوية أو الأدوية الصيدلانية التي تلبي جودتها متطلبات RD. يجب أن تضمن شروط تنفيذ العملية التكنولوجية التدفق والاتساق والسلامة والتشغيل الخالي من المشاكل للمعدات التكنولوجية والتحميل الأمثل. من الضروري استبعاد أو تقليل اتصال الموظفين بالمواد الخام ومواد التعبئة والتغليف والمنتج النهائي أثناء استلامها. يتم ضمان التوثيق الصارم لجميع مراحل العملية التكنولوجية، وتتم معالجة النفايات الناتجة. من الضروري ضمان الحد الأقصى من أتمتة وحوسبة العمليات التكنولوجية وميكنة عمليات التحميل والتفريغ. يتم إيلاء اهتمام خاص لعملية إنتاج الأدوية المعقمة، الأمر الذي يتطلب مجموعة خاصة من التدابير.
أثناء عملية الإنتاج، يتم تنفيذ التحكم خطوة بخطوة. هل يتم تنفيذها من قبل موظفي مختبر الورشة؟ بانتظام) وOKC (بشكل دوري). الغرض من التحكم خطوة بخطوة هو منع إصدار منتج نهائي لا يلبي متطلبات RD. يتم إجراء المراقبة من خلال فحوصات دورية فيما يتعلق بمنتج معين وظروف الإنتاج بما يتفق بدقة مع وثائق الصناعة الحالية واللوائح التكنولوجية والتعليمات المكتوبة.
أثناء التحكم خطوة بخطوة، يتم التحقق مما يلي: الامتثال لمتطلبات RD للمواد الخام والمنتجات شبه المصنعة والتعبئة والتغليف والمواد الأخرى المستخدمة؛ الحالة الصحية للورش وأماكن العمل والمعدات؛ إجراء العمليات التكنولوجية ومراقبة ظروف التشغيل التكنولوجية. تنعكس نتائج التحكم خطوة بخطوة في المجلات المناسبة. إذا تم اكتشاف انحرافات عن أنماط ومعايير العملية التكنولوجية، فمن الضروري تحديد الأسباب واتخاذ التدابير اللازمة للقضاء عليها، والتي يتم توثيقها أيضًا وإدراجها في الملف.
يتم إيلاء أهمية كبيرة للحفاظ على الوثائق أثناء عملية الإنتاج. ويجب أن يلبي جميع متطلبات الإنتاج، وأن يتم تصميمه وتجميعه واختباره واعتماده بعناية.
الوثائق الرئيسية المستخدمة في عملية الإنتاج: اللوائح التكنولوجية والتعليمات وسجلات تسجيل الإنتاج والأساليب التحليلية ومواصفات الجودة ومعايير المؤسسة الأخرى. يتم وصف عملية إنتاج كل دواء وفقًا لمتطلبات التعليمات الخاصة، والتي يجب أن تحتوي على البيانات التالية: اسم الدواء ونوعه وجرعته؛ صحة وكمية ونوعية كل نوع من المواد الخام لجميع مراحل الإنتاج؛ وصف عمليات إنتاج وتخزين المنتجات الوسيطة والأدوية الصيدلانية؛ العائد النظري والحدود المقبولة للإنتاج الفعلي للمنتج النهائي في مراحل مختلفة؛ وصف طرق التعبئة والتغليف ووضع العلامات على الأدوية؛ وصف تحليلات الرقابة اللازمة في كل مرحلة من مراحل الإنتاج واسم الأقسام التي تقوم بالرقابة.
وبالتالي، فإن عملية إنتاج الدواء في كل مرحلة تكون مصحوبة بمراقبة جودة المواد الخام والتعبئة والمواد المساعدة وغيرها من المواد الوسيطة والمنتج النهائي.
التحقق من صحة وتنفيذ قواعد GMP
وفقا لقواعد GMP الجديدة، فإن العناصر الرئيسية للتحقق هي: تقييم تركيب وأداء جميع المعدات التكنولوجية (بما في ذلك أنظمة الكمبيوتر)؛ تقييم شروط ومعايير العملية التكنولوجية والحد المسموح به من الانحراف المحتمل في تنفيذها؛ تقييم طرق التحليل وإعداد البروتوكولات والتقارير التي تثبت العملية التكنولوجية.
يجب إجراء التحقق من الصحة لكل عملية تكنولوجية جديدة قبل إدخالها في الإنتاج، وكذلك للعمليات الحالية لإنتاج الأدوية المعقمة (التحقق من صحة العملية التكنولوجية والمعدات).
يتم إجراء التحقق المتكرر (إعادة التحقق) في الحالات التالية: التغييرات في RD للمنتجات الصيدلانية والمواد الخام والمواد المساعدة والتعبئة والتغليف وغيرها من المواد؛ التغييرات في التوثيق التكنولوجي؛ استبدال أو إصلاح المعدات؛ إعادة تجهيز أماكن الإنتاج والتدفئة والتهوية والأنظمة المساعدة الأخرى؛ تحديد الانحرافات غير المنظمة في العملية التكنولوجية؛ التحقق المخطط له وفقا للجداول الزمنية المعتمدة.
يعد تطبيق قواعد GMP وسيلة لتحقيق منتجات مستدامة عالية الجودة، ومقياسًا لإثبات موثوقية نظام الجودة. المفهوم في GMP مرن ويأخذ في الاعتبار الظروف المحلية، فضلاً عن خصائص مؤسسة معينة. يتضمن نظام GMP عددًا من القواعد المستقلة: القواعد واللوائح الخاصة بتصميم الإنتاج، وقواعد تسجيل الأدوية، وقواعد الترخيص والتحقق من الإنتاج، وقواعد الفحص الذاتي وتفتيش الدولة على الإنتاج.
إن الامتثال لقواعد GMP هو في المقام الأول الانتقال من مراقبة جودة المنتجات النهائية إلى ضمان الجودة في جميع مراحل الإنتاج. وهذا هو بالضبط ما يجب أن تخضع له قضايا إعادة بناء مباني الإنتاج وتجديد المعدات. يعد التحقق من الصحة ذا أهمية كبيرة ليس فقط فيما يتعلق بالعمليات التكنولوجية والتحكمية، ولكن أيضًا فيما يتعلق بالمعدات والمباني والأنظمة ومنتجات الإنتاج.
وفقًا لبرنامج الرصد العالمي (GMP)، هناك الأنواع التالية من المنتجات المعقمة: الأدوية الخاضعة للتعقيم والأدوية المنتجة في ظروف معقمة. هذا التدرج هو الأساس لنهج تصميم مرافق الإنتاج، والتحقق من صحة العمليات التكنولوجية، واختيار فئات النظافة المناسبة لمختلف العمليات ومراحل العملية.
تتطلب متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) العامة لإنتاج المنتجات المعقمة وجود مناطق نظيفة و/أو وصول الموظفين و/أو تدفق المواد التي يجب تجهيزها من خلال غرف معادلة الضغط. يتم تصنيف المناطق النظيفة حسب الخصائص البيئية المطلوبة. تتطلب كل عملية معالجة فئة معينة من النظافة التشغيلية لتقليل مخاطر التلوث بالجزيئات أو الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك مخاطر التلوث المتبادل. تم تصميم هذه المناطق أو المباني بطريقة تضمن درجة معينة من النظافة عند تجهيزها وتشغيلها. حالة التجهيز - حالة يكون فيها نظام غرف الأبحاث جاهزًا بالكامل، وتكون معدات الإنتاج مثبتة بالكامل وجاهزة للتشغيل، ولكن العملية والأفراد غائبون. حالة التشغيل (في متطلبات GMP الجديدة - التشغيلية) هي الحالة التي تعمل بموجبها المباني والمعدات في الوضع المحدد مع عدد معين من الموظفين العاملين.
لإنتاج الأدوية المعقمة، يتم تمييز فئات النقاء التالية، ولكل منها الحد الأقصى المسموح به لعدد الجزيئات في الهواء:
الفئة أ: المنطقة المحلية للعمليات عالية المخاطر لجودة المنتج (التعبئة والتغطية وإعداد وخلط المكونات في ظل ظروف معقمة) مع تدفق صفحي (أحادي الاتجاه)، تبلغ سرعة الهواء فيه 0.45 م / ث ± 20٪؛
الفئة ب: بيئة الفئة أ عند تحضيرها وتعبئتها في ظروف معقمة؛
الفئتان C وD: مصممة للمراحل الأقل أهمية في إنتاج المنتجات المعقمة.
لقد تعامل الناس دائمًا مع الطب باعتباره شيئًا لا يمكن الوصول إليه بشكل مقدس، وغير مفهوم للناس العاديين. التشخيصات المعقدة وأسماء المكونات النشطة في الأدوية - كل هذا يمكن أن يربك بسهولة أي شخص غير مطلع. غالبًا ما تجد في الصيدليات أيضًا نقشًا "قائمة المنتجات الطبية" ، والذي لا يكون معناه واضحًا دائمًا. إذن، ما الذي تتضمنه هذه القائمة وكيف يمكن أن تكون معرفتها مفيدة للمشتري العادي؟
ما هو؟
لنبدأ بحقيقة أن المنتجات الطبية تشمل السلع المصنوعة من الزجاج والبوليمرات والمطاط والمنسوجات وغيرها من المواد، وهذا يشمل أيضًا الكواشف الخاصة ومواد التحكم لها، بالإضافة إلى المواد الاستهلاكية الأخرى التي تستخدم في الطب.
غالبًا ما تكون هذه عناصر تستخدم لمرة واحدة ولا تتطلب صيانة خاصة. وفي سوق الأدوية، تشكل المنتجات المدرجة في قائمة “المنتجات الطبية” ما نسبته 20% من إجمالي عدد السلع. ولسوء الحظ، فإن خمس هذه المنتجات فقط لا يتم تصنيعه في الخارج.
الكواشف وشرائط الاختبار وأدوات التشخيص الأولية الأخرى
دعنا ننتقل إلى أمثلة محددة. تبدأ القائمة المعتمدة بجميع أنواع الكواشف، ومن بينها شرائط قياس مستويات الجلوكوز والكشف عن الأدوية في الدم وأجهزة مختلفة للأبحاث المخبرية (أنواع معينة من الأحماض والقلويات والكواشف الأخرى). تتضمن هذه المجموعة أيضًا مؤشرات تساعد في اختبار ليس فقط المريض، ولكن أيضًا المعدات الطبية (على سبيل المثال، مؤشر التعقيم).
عادة، لا تكون المنتجات من هذه المجموعة في متناول عامة الناس، لأن استخدامها في المنزل يمثل مشكلة كبيرة. الأكثر شعبية بين المدنيين هي شرائط الاختبار المستخدمة في أجهزة قياس السكر. يمكنك شرائها بدون وصفة طبية، ولكنك تحتاج إلى معرفة طراز جهاز قياس السكر المحدد.
التعرف على الأمراض الخطيرة
المجموعة الكبيرة التالية، والتي تحتوي على قائمة المنتجات الطبية المعتمدة، هي الأمصال التي تشخص بعض الأمراض الخطيرة. ويشمل ذلك أدوية الكشف عن داء الشيغيلات وداء السلمونيلات. كما أن هناك مجموعة من المضادات الحيوية الأساسية، والتي تستخدم لتحديد حساسية الكائنات الحية الدقيقة المسببة للمرض لبعض الأدوية. هذا الإجراء يمكن أن يقلل بشكل كبير من احتمالية الخطأ في وصف الدواء الخطأ.
القفازات والمسبار وأكياس البول - قائمة المواد الاستهلاكية
كما تحتوي قائمة المنتجات الطبية لعام 2016 والأعوام السابقة على عدد من الأصناف المستخدمة كمواد استهلاكية. فيما يلي القفازات (من القفازات غير المعقمة، والتي تستخدم غالبًا أثناء الفحوصات، إلى القفازات الرقيقة بشكل خاص التي يستخدمها جراحو الأعصاب - تتضمن القائمة عشرات العناصر المختلفة المستخدمة في مجالات الطب المختلفة).
وهذا يشمل أيضًا أنواعًا مختلفة من سدادات الأذن لتغذية الأطفال) والمبولات والأقمشة الزيتية المستخدمة في مجموعة واسعة من التلاعبات. ببساطة، ربما تكون هذه المجموعة من المنتجات واحدة من أكبر المجموعات في هذه القائمة.
القسطرة والإبر والمحاقن بكافة أشكالها وأحجامها
بعد ذلك تأتي القسطرة والإبر والمحاقن - وهي أشياء مزعجة للغاية، ولكنها لا تزال ضرورية. تجدر الإشارة إلى أن قائمة "المنتجات الطبية" تحتوي على عشرات الأنواع من القسطرة، التي تختلف ليس فقط في القطر، ولكن أيضًا في وظائفها: هنا يمكنك العثور على القسطرة البولية والغذائية والعضلية، بمعنى آخر، لأي عملية جراحية . أما بالنسبة للإبر، فإن التنوع هنا رائع أيضًا: بالإضافة إلى الإبر المعتادة التي يتم إدخالها في محاقن الحقن، هناك إبر للثقب والوخز بالإبر والإبر الجراحية - وقائمة المنتجات هنا واسعة أيضًا. تختلف المحاقن، مثل القسطرة، في وظائفها وأحجامها: من الأنسولين الصغير إلى المحاقن المعدنية الخاصة، بالإضافة إلى توفير مجموعة كاملة من الأنابيب المختلفة.
وتشمل هذه المجموعة أيضًا أنظمة نقل الدم، والتي بدونها سيكون من المستحيل إنقاذ عدد كبير من الأشخاص.
مواد التضميد، الضمادات المختلفة
يجب ألا ننسى الأجهزة المختلفة للضمادات عند الإجابة على سؤال ما هي المنتجات الطبية. تتضمن القائمة العديد من العناصر، بدءًا من أنواع مختلفة من الصوف القطني واللصقات اللاصقة إلى الضمادات الجصية الخاصة، مما يجعل الحياة أسهل بكثير لأطباء الرضوح. ويشمل ذلك أيضًا المناديل المختلفة: معقمة ومشربة بالأدوية المضادة للالتهابات والمسكنات. وبطبيعة الحال، لا ينبغي لنا أن نستبعد الضمادات، والتي يمكن أيضا أن تكون مدرجة في هذه المجموعة. تتضمن القائمة الضمادات التي تعالج الجروح وتلك التي تغطي الجروح والحروق فقط.
للتلاعب والامتحانات
لن تكتمل قائمة "المنتجات الطبية" بدون مجموعة متنوعة من الأجهزة التي يستخدمها الأطباء أثناء الفحوصات وأثناء التلاعبات المختلفة. ويشمل ذلك الأقنعة الجراحية والأكسجينية، مع المسكنات وبدونها. وفي نفس المجموعة توجد النظارات الجراحية، وكذلك النظارات التي تحمي العيون من التعرض للأشعة فوق البنفسجية. تتضمن المجموعة الضخمة التي تظهر في القائمة تحت عنوان "أخرى" ورقًا لأخذ مخططات كهربائية القلب والمرايا الطبية، والتي يستخدمها أطباء الأسنان وأطباء الأنف والأذن والحنجرة بشكل نشط.
حتى هذه الأشياء التي تبدو تافهة مثل المواد الهلامية للفحص بالموجات فوق الصوتية مدرجة في هذه المجموعة. ببساطة، يشمل ذلك جميع المواد الاستهلاكية والأدوات الطبية تقريبًا.
تستخدم للإجراءات اللازمة والدراسات المتعمقة
تحتوي قائمة المنتجات الطبية الحيوية على مجموعات كاملة من الأدوات والمواد الاستهلاكية المستخدمة في عمليات معينة. قد يشمل ذلك إجراءات مثل غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني، والدراسات باستخدام كروماتوجرافيا الغاز والمحلل المناعي الفلوري (يتم خلالها تحديد وجود الأدوية والمواد المخدرة في جسم المريض). جميع العناصر الضرورية، من الإبر إلى الكواشف، موجودة في هذه المجموعة من القائمة.
الأدوات والمواد الاستهلاكية المتخصصة
بعد ذلك، تبدأ قائمة الأدوية والمنتجات الطبية في تقسيمها إلى تخصصات. هناك مواد لتوفير الرعاية الجراحية للقلب (وهذا يشمل الأقطاب الكهربائية والأطراف الاصطناعية للأوعية الدموية والمدخلات - كل ما قد يحتاجه الأطباء في حالات الطوارئ). مجموعة كبيرة أخرى هي التخدير والإنعاش: هنا يمكنك العثور على أجهزة استشعار لمراقبة معدل ضربات القلب، وعاصبة لوقف النزيف، وأنظمة التغذية الاصطناعية. تستحق الأدوات والمواد الاستهلاكية التي يستخدمها الجراحون اهتمامًا خاصًا: الدباسات والمشابك والمشابك - كل ما هو ضروري عند إجراء حتى أبسط العمليات.
وتنقسم الفئة الأخيرة أيضًا إلى عدة مجموعات فرعية: جراحة الأعصاب، والعمل مع الدماغ (أنظمة الصرف الصحي، وأنظمة تثبيت الكسور، والقسطرة مطلوبة هنا)، وجراحة الصدر، والتخصص في أعضاء الصدر (عشرات أنواع المشابك، والأدوية لدعم التنفس). وأجهزة الاستنشاق ووسائد الأكسجين) وبعضها الآخر. قد يحتاج أطباء الرضوح وجراحو العظام إلى دبابيس ومسامير مختلفة، وألواح معدنية لإصلاح الأطراف التالفة، بالإضافة إلى قوالب الجبس.
الأفلام والمطورين، وكذلك الأنابيب
تشمل قائمة "المنتجات الطبية" مجموعة متنوعة من الأنابيب والحضانة والصرف ومخرج الغاز والمواد الاستهلاكية، ويمكن أن تشمل المواد الاستهلاكية أيضًا قوارير الكواشف المستخدمة في العلاج الإشعاعي. ويشمل ذلك أيضًا الأفلام المستخدمة في دراسات الأشعة السينية والصور الفلورية، بالإضافة إلى المطورين والمثبتين الذين يقومون بتثبيت الصورة على هذه الأفلام.
المواد الاستهلاكية - لا يوصف، ولكنها ضرورية
المجموعة الأخيرة والأكثر شمولاً هي المواد الاستهلاكية. يتضمن ذلك جميع الأدوات والعناصر التي يتم استخدامها مرة واحدة فقط، ثم يتم إتلافها أو إخضاعها لأخطر عملية معالجة. مثل هذه المنتجات هي المباصق، والقوارير، وأنابيب الاختبار، والكفيت، والماصات، والأسطوانات المتدرجة، والنظارات المختبرية - وبدونها، سيكون التشخيص الطبي وعلاج المرضى مستحيلًا. قد تكون هذه العناصر غير ملحوظة في بعض الأحيان، ولكنها لا تزال ضرورية - الفئة الأخيرة، والتي تتضمن قائمة بالمنتجات والمواد الاستهلاكية الطبية.
إجراءات التسجيل
وفي الوقت نفسه، ليس من السهل على الشركات المصنعة الجديدة أن تصبح موردة لمنتجات مثل الأجهزة الطبية. ويتم اعتماد القائمة وشهادات التسجيل وإصدارها من قبل الجهة التنفيذية المختصة. ويشترط حصول جميع الأجهزة والمستحضرات والمواد على هذه الشهادات. جميع متطلبات تسجيل المنتجات الجديدة واردة في قانون أساسيات حماية الصحة. يجب أن يخضع الدواء الذي يتم إعداده لطرحه في السوق للعديد من اختبارات الفعالية والجودة، مما يؤدي إلى إكمال عدد كبير من المستندات.
وهذا هو السبب في أن التسجيل يُعهد به في أغلب الأحيان إلى الشركات المعتمدة التي لديها بالفعل خبرة في التواصل مع الهيئات التنفيذية وستكون قادرة على إجراء ليس فقط الأبحاث اللازمة، ولكن أيضًا إعداد جميع المستندات. ومن الجدير بالذكر أيضًا أنه يجب إعادة اختبار جميع الأدوية كل خمس سنوات، مما يؤكد مرة أخرى جودتها وسلامتها. لذا كن مطمئنًا إلى أن الكواشف والأجهزة والأدوات وغيرها من المنتجات والمستهلكات الطبية الواردة في القائمة المعتمدة من أعلى الهيئات الحكومية آمنة تمامًا للصحة.
يجب أن تشمل مجموعة الصيدليات بالضرورة السلع للأغراض الصحية والنظافة ومواد رعاية المرضى، لأنه في حالة الأمراض الخطيرة، بعد التدخلات الجراحية، للمرضى غير المتنقلة وفي حالات أخرى، فهي ضرورية لضمان حياة الإنسان. وهي تنتمي إلى المنتجات الطبية، والتي تشمل منتجات النظافة والملابس، والملابس الطبية، وما إلى ذلك.
المنتجات الطبية (IMD) هي منتجات طبية مصنوعة من الزجاج والبوليمر والمطاط والنسيج وغيرها من المواد، ومجموعات الكواشف ومواد التحكم الخاصة بها، وغيرها من المواد الاستهلاكية والمنتجات، معظمها ذات استخدام واحد، ولا تحتاج إلى صيانة أثناء الاستخدام (ترتيبها حسب الترتيب). وزارة الصحة رقم RF رقم 444 بتاريخ 13 ديسمبر 2001 "بشأن فترة صلاحية شهادات تسجيل المنتجات الطبية والمعدات الطبية").
وتمثل هذه المجموعة من المنتجات حوالي 20% من إجمالي سوق الأجهزة الطبية، مما يؤكد أهميتها للصناعة الطبية. حاليًا، فقط خمس (20٪) المنتجات في هذا المجال محلية.
ينظم أمر وزارة الصحة والصناعة الطبية رقم 161 بتاريخ 9 يونيو 1995 قائمة تشكيلة المنتجات الطبية ورعاية المرضى والوقاية والصرف الصحي ومواد النظافة التي يجب أن تكون في الصيدليات.
قائمة متنوعة من المنتجات الطبية ومواد رعاية المرضى والوقاية والصرف الصحي والنظافة للصيدليات (الأمر رقم 161 الصادر عن وزارة الصحة والصناعة الطبية في الاتحاد الروسي بتاريخ 9 يونيو 1995)
مجموعات (مجموعات) الإسعافات الأولية الفردية والإسعافات الأولية والعالمية للأم والطفل
الضمادات
أكواب شفط الدم
ضغط الورق
حمامات العين
الكاحلين
عاصبة مرقئ
إبر الحقن
أكياس فغر القولون وأكياس التجميع
القسطرة
بطانة من القماش الزيتي، مضغوطة، بولي فينيل كلورايد، طبي
حلقات أسنان الأطفال
حلقات الرحم
عكازات للكبار والأطفال والمراهقين ونصائح لهم
الدوائر الداعمة
أكواب إسمارش (الري)
عظام العيون
مضخات الثدي
المبولة
واقية الركب
أطراف الأصابع
مقص طبي
حفاضات يمكن التخلص منها
أكياس النظافة النسائية (الفوط)، السدادات القطنية
القفازات الطبية
ماصات العين
المبصقة
أكواب سيبي
وسائد الأكسجين
أحزمة مطاطية صحية
فقاعات الجليد
أجهزة التنفس، الأقنعة الطبية
لهايات الأطفال
المحاقن
وسائل منع الحمل (القبعات، الواقي الذكري، الأجهزة الرحمية)
أكواب لتناول الأدوية
حاوية سريرية لقضاء الحاجة
المعلقات - موازين الحرارة الطبية
أنابيب طبية
جوارب نصف جوارب (جوارب الركبة) طبية
المحاقن الطبية
وتتم مناقشة بعض المنتجات (القسطرة، والمقص، ومقاييس الحرارة، والحقن، وما إلى ذلك) في مواضيع أخرى. يناقش هذا الموضوع مجموعات من المنتجات الأخرى.
وفقًا للغرض الوظيفي منها، يمكن تنظيم منتجات الصرف الصحي والنظافة ورعاية المرضى في مجموعات معروضة عليها
تصنيف المنتجات الصحية والنظافة وعناصر رعاية المرضى حسب الغرض الوظيفي
تشمل عناصر رعاية المرضى الخاصة بتناول الأدوية، وخاصة السوائل والماء، الأكواب وأكواب الشرب وماصات العين وما إلى ذلك.
لإجراء بعض الإجراءات الطبية، يتم استخدام أكواب شفط الدم، وأكواب إسمارش، وعاصبة مرقئ، والقفازات، والحقن، ومقاييس الحرارة، وما إلى ذلك.
إذا كان المريض يستريح في الفراش، فستكون هناك حاجة إلى منتجات صحية ونظافة للمرحاض: أغطية السرير، والمبولات، وأكياس فغر القولون، وقماش الزيت.
بعض المنتجات مخصصة للنظافة الشخصية للمرضى، على وجه الخصوص، الضمادات، والقسطرة، وحلقات الرحم، والمبصقات، وأشرطة الوقاية، وما إلى ذلك.
في الوقت نفسه، تشمل المجموعة أيضًا المنتجات الصحية والنظافة التي يحتاجها الأشخاص الأصحاء والأطفال والنساء، بما في ذلك النساء الحوامل، على سبيل المثال، مجموعات الإسعافات الأولية، حلقات أسنان الأطفال، مضخات الثدي، منصات الأصابع، اللهايات، الحقائب النسائية، الأقنعة وأجهزة التنفس الطبية وغيرها.
في السنوات الأخيرة، ظهرت مجموعات أو سلسلة من المنتجات المصممة لحل مشاكل معينة للأشخاص الأصحاء أو المرضى في سوق الأدوية الروسية. على سبيل المثال، تقدم شركة Artsana (إيطاليا) مجموعة من المنتجات - منتجات العناية
لحديثي الولادة والأطفال الصغار، بالإضافة إلى مستلزمات المرأة المرضعة، ومنها:
المشروع الفسيولوجي KiKKO:
تتميز الحلمات الفسيولوجية بسمات التصميم الأصلية، وهي: صمام مضاد للفواق مع أخاديد قنوات التفريغ التي تنظم تدفق الهواء إلى الزجاجة؛
اللهايات الفسيولوجية "المتساقطة" لها شكل دمعة؛
تتكون الزجاجات الفسيولوجية من غطاء كوب، وحلمة فسيولوجية، وسدادة صحية، وزجاجة، وصمام يمنع المغص عند الأطفال، وقاع قابل للإزالة؛
تم تصميم مضخة الثدي القابلة للتعديل للتعبير عن حليب الثدي لدى النساء المرضعات.
سلسلة منتجات Tena - للعناية بالمرضى الذين يعانون من سلس البول، تشمل حفاضات للبالغين وأغطية ماصة. إن استخدام هذه المنتجات يبسط رعاية المرضى ويمنح المريض شعوراً بالراحة.
أنواع البضائع:
تتميز وسادات الحفاضات "سيدة" للنساء بشكل تشريحي، وهي مناسبة للاستخدام ليلاً ونهارًا، وهي غير مرئية تحت الملابس؛ تتوفر أنواع عادية وإضافية وفائقة في عبوات مكونة من 7-12 قطعة.
الفوط "Slip" متوفرة بحجمين: M - متوسط، L - كبير، 10 قطع. معبئ؛
يتم توفير وسادات "الراحة" كاملة مع سراويل التثبيت؛
وسادات ملاءة "السرير" مقاس 60 × 60 أو 60 × 90، 20-30 قطعة. معبئ.
هذه السلع من إنتاج محلي: شركة "SCA Hygiene Products" (روسيا).
مجموعة معينة من المنتجات تتكون من منتجات النظافة الشخصية للنساء أثناء الدورة الشهرية ولكل يوم. وتشمل هذه الفوط والسدادات القطنية والأكياس التي تؤدي وظيفة واحدة - امتصاص (امتصاص) إفرازات الجسم وضمان راحة المرأة.
منتجات مهبلية صحية للاستخدام في الأيام "الحرجة" - تُصنع سدادات تامباكس من ألياف القطن المبيضة خصيصًا أو الفسكوز أو خليط منهما، ولها حبل إرجاع. متوفر بثلاثة أنواع: ميني، عادي، وفائق السوبر بلس؛ 8 قطع في كل علبة
إنها مدمجة وتسمح للمرأة أن تعيش أسلوب حياة نشط. أثبت باحثون من الجمعية الروسية لأطباء التوليد وأمراض النساء أنها لا تسبب تغيرات في البكتيريا المهبلية وأنها آمنة لصحة المرأة. يجب تغيير السدادات القطنية كل 4-8 ساعات. في الوقت نفسه، تحتاج إلى معرفة الاحتياطات، لأنه في حالة حدوث تدهور غير متوقع في صحتك عند استخدام السدادات القطنية (الحمى والقيء والإسهال وآلام العضلات والدوخة وما إلى ذلك)، يجب عليك استشارة الطبيب على الفور. قد يكون السبب هو السموم التي تنتجها المكورات العنقودية. وتسمى هذه التغيرات الصحية بمتلازمة الصدمة السامة. لم يتم الإبلاغ عن حالات TSS في روسيا حتى الآن. إن استخدام السدادات القطنية خلال فترة ما بعد الولادة، خاصة أثناء التدخلات الجراحية، أمر غير مرغوب فيه ولا يمكن تحقيقه إلا بعد استشارة الطبيب. صادر عن فروع شركة بروكتر أند غامبل (الولايات المتحدة الأمريكية).
تنتج شركة بروكتر أند غامبل (الولايات المتحدة الأمريكية) أيضًا سلسلة من منتجات النظافة للنساء، على وجه الخصوص:
"Olways Ultra" - منتجات النظافة للاستخدام في الأيام "الحرجة"، وهي متوفرة بأربعة أنواع حسب خصائص هذه الأيام بالنسبة للنساء: 1) وسادة خفيفة بطول 240 مم؛ 2) عادي - 284 ملم؛ 3) سوبر - 284 ملم؛ 4) ليلاً - 302 ملم.
تمتص هذه الفوط الرطوبة جيدًا، لأنها تحتوي على طبقة علوية "مدفوعة" فريدة من نوعها، تتكون من مسام دقيقة للغاية ثلاثية الأبعاد على شكل قمع. يسمح للرطوبة بالدخول إلى الحشية ويمنعها من الوصول إلى السطح تحت الضغط. تحتوي الوسادات على "أجنحة" مرنة طويلة من أجل تثبيت موثوق للغسيل. المواد التي تصنع منها الفوط لا تدعم نمو وتكاثر البكتيريا ولا تهيج الجلد ولا تسبب الحساسية. يتم تغيير الفوط 4-6 مرات في اليوم. مدة الصلاحية: 2 سنة. يتم إنتاجه من خلال فروع الشركة في ألمانيا والمجر وتركيا.
تتوفر سلسلة من فوط "Oldaze" للاستخدام اليومي. تتميز بسطح أكثر نعومة، وتتحكم في ظهور الروائح الكريهة، وتخلق ظروفًا مريحة لجسم الأنثى، وتمنع تهيج الجلد والشعور بطفح الحفاض.
الفوط المتوفرة هي "Oldaze Black" باللون الأسود، "Oldaze Black Tanga" - أسود، "Oldaze Tanga" - اللون العادي، مع شكل معدل للملابس الداخلية، "Oldaze Ladge" - كبير، عادي - متوسط، راتنج - صغير، في عبوات تحتوي على 16-22 قطعة، مدة الصلاحية سنتين. صنع في المانيا.
سلسلة O.BI. (o.b.) - السدادات القطنية مصنوعة من الفسكوز والقطن ولها سطح غير منسوج وسلك إرجاع. متوفر بأحجام مختلفة لتناسب أحجام التفريغ المختلفة. يتطلب التغييرات كل 3-6 ساعات. حفائظ O.BI. الراحة لها سطح حريري خاص. في عبوات من 8 و 16 قطعة. إنتاج شركة جونسون آند جونسون (النمسا).
سلسلة من الفوط الصحية (الفوط) للاستخدام اليومي “كير فري” مصنوعة من القطن، سطحها ناعم، مشربة بمحلول خاص يحتوي على مواد مختلفة تحافظ على التوازن الحمضي القاعدي الطبيعي للمنطقة الحميمة، مستخلص البابونج يمنع إمكانية الالتهاب والتهيج. شكل رفيع ومرن يتبع خطوط الجسم، ومثبت بشكل آمن على الملابس الداخلية. في عبوات من 16 إلى 30 قطعة، قد تكون سوداء،
تتوفر أنواع مختلفة: "Care Free"، "Care Free Black"، "Care Free Flexiform" (مسامي)، "Care Free Fresh" (مع رائحة النضارة)، "Care Free Ultra" (للاستخدام في أيام الحيض). الخ من إنتاج شركة جونسون آند جونسون (إيطاليا).
