بيت الجمهور 4 قائمة أقسام الدراسات الصيدلانية والدراسات الصيدلانية للأدوية الخاصة بمؤسسات محددة - الشركات المصنعة للأدوية. قائمة أقسام الدراسات الصيدلانية والدراسات الصيدلانية للأدوية ذات الوصفات الطبية المحددة

قائمة أقسام الدراسات الصيدلانية والدراسات الصيدلانية للأدوية الخاصة بمؤسسات محددة - الشركات المصنعة للأدوية. قائمة أقسام الدراسات الصيدلانية والدراسات الصيدلانية للأدوية ذات الوصفات الطبية المحددة

دراسة دستور الأدوية هي وثيقة حكومية تعكس معايير جودة الأدوية والمواد الخام الخاصة بها. يناقش المقال مفهوم المواد الصيدلانية، ومستويات تنظيمها، وكذلك أنواع وبنية الدراسات الدوائية.

دراسة دستور الأدوية (PS) هي وثيقة تعكس معايير جودة الأدوية والمواد اللازمة لها. كما يحتوي أيضًا على معلومات حول التغليف والشروط وظروف التخزين وطرق مراقبة الجودة.

يناقش المقال مفهوم المواد الصيدلانية، ومستويات تنظيمها، وكذلك أنواع وبنية الدراسات الدوائية.

↯ المزيد من المقالات في المجلة

من المقال سوف تتعلم:

تعتبر دراسة دستور الأدوية وثيقة معيارية ذات أهمية وطنية. تمت الموافقة عليه من قبل الجهات التنفيذية ويحتوي على مؤشرات جودة الدواء وطرق مراقبته، كما يصف طرق دراسة جودة الدواء والاحتياجات من الكواشف والمحاليل والمؤشرات.

تمت الإشارة إلى اسم المادة الخام للدواء في الوثيقة باللغتين الروسية واللاتينية، حيث تلعب الأخيرة دور الاسم الدولي.

حتى 1 يناير 2018، كان تطوير FS من مسؤولية وزارة الصحة. ومنذ بداية هذا العام، تم نقل هذه الصلاحيات إلى المنظمات المتخصصة.

دستور الأدوية: مستويات التنظيم

دستور الأدوية هو مجموعة من متطلبات جودة الأدوية. يعود تاريخ هذه الوثائق إلى العصور القديمة. من بين أولى هذه البرديات هي بردية إدوين سميث، ودستور الأدوية لبليني الأكبر، وحديقة الصحة لبيتر شوفيل، ودستور الأدوية الذي تم تجميعه خلال عصر النهضة في إيطاليا. نُشر أول دستور للأدوية، تحت إشراف السلطات الحكومية، في منتصف القرن السادس عشر في ألمانيا.

في روسيا، تم نشر أول دستور أدوية باللغة اللاتينية في القرن الثامن عشر، وبالروسية في القرن التاسع عشر. في الواقع، بدأ الترقيم التسلسلي لـ FS بوثيقة نُشرت في القرن التاسع عشر (نُشرت الطبعة الحادية عشرة في نهاية القرن الماضي).

ينظم FS متطلبات الجودة للمواد الفعالة للأدوية والمكونات المساعدة وأدوات التشخيص والمنتجات المحضرة منها. وتستند أحكامه إلى إنجازات التحليل الصيدلاني والكيمياء الصيدلانية ومعاييرها وطرقها وأساليبها.

يتم هنا وصف تقنيات إعداد ومراقبة جودة دواء معين، والجرعات القصوى من الأدوية. يعد التقيد الصارم بالمتطلبات المنصوص عليها في FS جنبًا إلى جنب مع الامتثال لمعيار GMP هو مفتاح الجودة العالية للأدوية والمواد المستلمة.

دراسة دستور الأدوية للدولة هي وثيقة تشريعية على مستوى الولاية، تحت إشراف الحكومة؛ أحكامه وقواعده إلزامية لجميع المؤسسات والصناعات التي ترتبط أنشطتها بإنتاج وتخزين واستخدام الأدوية (بما في ذلك تلك التي تعتمد على النباتات الطبية).
دراسة دستور الأدوية للمؤسسة (FSP) هي وثيقة تتضمن قائمة بمعايير وطرق مراقبة جودة الدواء الذي تنتجه مؤسسة معينة، مع الأخذ في الاعتبار التقنيات المستخدمة وإجراءات الفحص والتسجيل (الحد الأقصى لفترة صلاحية الدواء) FSP هو 5 سنوات).
دراسة دستور الأدوية العامة (GPM) - تتضمن المتطلبات الأساسية لشكل الدواء والطرق القياسية لتقييم جودته، بالإضافة إلى قائمة المعايير وطرق الفحص لشكل دوائي معين؛
دراسة دستور الأدوية الخاص (PPS) هي لائحة تنظيمية وفنية لسلامة وجودة منتج طبي، تم تطويرها لدواء بموجب الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية التي أوصت بها منظمة الصحة العالمية.
دراسة دستور الأدوية المؤقتة - يجري تطويرها لفترة تطوير الإنتاج الصناعي للدواء وتحسين التكنولوجيا الصناعية لطرق تقييم خصائصه وجودته (صالحة لمدة 3 سنوات).

تتم مراجعة FS بشكل دوري مع الأخذ في الاعتبار التقدم في مجال الكيمياء والمستحضرات الصيدلانية والطب والتخصصات العلمية الأخرى. قد يختلف هيكل ومعايير FS في كل حالة على حدة بناءً على الملف التعريفي المحدد وأصل الدواء ومواده الخام.

يحتوي دستور الأدوية على:

وصف طرق تحليل المخدرات.
بيانات عن المؤشرات والمحاليل والكواشف المستخدمة لتقييم جودة الدواء؛
وصف المقالات المتعلقة ببعض المواد والمواد؛
قوائم المكونات السامة والقوية؛
قوائم الجرعات للأشخاص من مختلف الأعمار.

دساتير الأدوية الوطنية

تتوفر دراسات دستور الأدوية في العديد من بلدان العالم - في الولايات المتحدة الأمريكية، وفرنسا، وبريطانيا العظمى، وبيلاروسيا، وأوكرانيا، وألمانيا، وغيرها. وتقوم منظمة الصحة العالمية بتطوير دراسة دستور الأدوية الدولي، ولكنها لا تتمتع بخصائص القانون، والتي لا يمكن وقال عن دستور الأدوية الوطني.

يتم استخدام دراسة دستور الأدوية الدولي أو الأوروبي كوثيقة تنظيمية فقط في تلك الدول التي لا تطور وثائق مماثلة خاصة بها. بالإضافة إلى ذلك، تنتج العديد من شركات الأدوية العملاقة الأدوية وفقًا لمتطلبات الشركة العميلة، أي إما على أساس مادة صيدلانية أو أخرى.

هيكل دراسة دستور الأدوية

يحتوي FS على الكثير من المعلومات القيمة الموجودة في الأقسام ذات الصلة.

وهي معروضة في الجدول أدناه:


مقدمة (الديباجة)	وقت جمع المواد الخام (التقويم أو موسم النمو) خصائص المواد الخام حسب طريقة المعالجة: طازجة، مجففة، طازجة مجمدة، درس؛ البرية المزروعة. شكل الحياة للنبات اسم المصنع المنتج والعائلة (مشار إليه بالروسية واللاتينية)
علامات خارجية	تركيب المواد الخام حجم المواد الخام العلامات التشخيصية المميزة الشم والطعم (للأصناف غير السامة)
الفحص المجهري	العلامات التشخيصية لتشريح المواد الخام (يستخدم الفحص المجهري الفلوري لبعض الأنواع) نوع العينة المجهرية التي تجرى عليها الدراسة
ردود الفعل النوعية	التفاعلات النوعية والكيميائية النسيجية اختبارات الأصالة الكروماتوغرافية للمجموعات الرئيسية من المواد الفعالة وطرق تنفيذها ونتائجها
المؤشرات الرقمية	معايير محددة ومعاييرها للمواد الخام الكاملة والمقطعة أو المواد الخام على شكل مسحوق درجة الطحن تركيز المواد النشطة أو الاستخراجية والشوائب والرماد الكلي والرماد غير القابل للذوبان في محلول حمض الهيدروكلوريك
تعريف نوعي	طريقة للتحديد الكمي للمكونات النشطة الرئيسية في شكل مجموع، من حيث أي مادة موجودة في مادة خام معينة (إذا تم عزل مادة فردية، يتم توحيد محتوى هذا المكون المعين في المادة الخام)
طَرد	أنواع التعبئة والتغليف وزن المواد الخام لكل وحدة تعبئة
النقاء الميكروبيولوجي	طرق الكشف عن الكائنات الحية الدقيقة الحدود المقبولة للكائنات الحية الدقيقة
العلامات	يتم توفيرها وفقًا لمتطلبات التصميم الجرافيكي للأدوية
مواصلات	متطلبات نقل وتحميل وتفريغ الأدوية ومناولتها بعد النقل
تخزين	شروط تخزين الأدوية تدابير للحماية من تأثير العوامل الضارة
الافضل قبل الموعد	الفترة الزمنية التي يمكن فيها استخدام المواد الخام
التأثير الدوائي	المجموعة الدوائية، والتي تشمل مواد خام محددة

وفقًا لقانون الاتحاد الروسي الصادر في 10 يونيو 1993 رقم 5154-1 "بشأن التقييس" (مع التعديلات والإضافات: الجريدة الرسمية لمجلس نواب الشعب والمجلس الأعلى للاتحاد الروسي، 1993، رقم 25، المادة 917؛ مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1996، رقم 1، المادة 4)، القانون الاتحادي الصادر في 22 يونيو 1998 رقم 86-FZ "بشأن الأدوية" (بصيغته المعدلة والمكملة: مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 26، المادة 3006؛ 2000، رقم 2، المادة 126)، اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 3 يونيو 1997 رقم 659 (بصيغته المعدلة) والمكملة: مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1997، رقم 23، المادة 2691؛ 1999، رقم 47، المادة 5706؛ 1997، رقم 51، المادة 5809)، أطلب ما يلي:

الموافقة على معيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير الجودة للأدوية. الأحكام الأساسية" (الملحق).
يُعهد بمراقبة تنفيذ هذا الأمر إلى نائب وزير الصحة في الاتحاد الروسي أ.ف. كاتلينسكي.

الوزير يو.إل.شيفتشينكو

طلب

موافقة

بأمر من وزارة الصحة

الاتحاد الروسي بتاريخ 01.11.2001 رقم 388

إجراءات بناء وتقديم معايير جودة الدولة للأدوية

معيار الصناعة. معايير جودة الدواء. الأحكام الأساسية OST 91500.05.001-00

الأحكام العامة

1.1. معيار الصناعة 91500.05.001-00 "معايير الجودة للأدوية. تم تطوير الأحكام الأساسية" (المشار إليها فيما يلي باسم OST) وفقًا لقانون الاتحاد الروسي الصادر في 10 يونيو 1993 N 5154-1 "بشأن التقييس"، القانون الاتحادي الصادر في 22 يونيو 1998 N 86-FZ "بشأن الأدوية" ، اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 06/03/1997 رقم 659 (بصيغته المعدلة والمكملة).

1.2. تحدد معاهدة OST إجراءات التطوير والتسجيل والفحص والتنسيق والموافقة وتعيين التعيين وتسجيل معايير الجودة الحكومية للأدوية وتعديلاتها.

1.3. OST الحقيقي لا ينطبق:

على الدم ومكوناته المستخدمة في نقل الدم.
للمواد الخام ذات الأصل الحيواني، المستخدمة فقط لإعداد المنتجات الخاضعة لمزيد من المعالجة الصناعية لإعداد الأدوية؛
للأدوية الأجنبية الصنع؛
للأدوية المصنعة في الصيدليات.

المصطلحات والتعاريف

لأغراض هذه معاهدة الفضاء الخارجي، يتم استخدام المصطلحات التالية مع التعريفات المقابلة لها:

سواغ- هذه هي المواد ذات الطبيعة العضوية أو غير العضوية التي تستخدم في إنتاج أشكال الجرعات النهائية لمنحها الخصائص اللازمة. قائمة السواغات واسعة النطاق. اعتمادًا على نوع شكل الجرعة، قد تكون هذه مواد تزيد من اللزوجة، وعوامل نشطة سطحيًا ومخزنة، وعوامل منكهة، ومواد حافظة، ومثبتات، ومواد مالئة، ومفككات، ومزلقات، وما إلى ذلك؛

أدوية المعالجة المثلية- مستحضرات أحادية أو متعددة المكونات، تحتوي عادة على جرعات صغيرة من المركبات النشطة، يتم إنتاجها باستخدام تكنولوجيا خاصة ومخصصة للاستخدام عن طريق الفم أو الحقن أو الاستخدام الموضعي في شكل أشكال جرعات مختلفة؛

عينة قياسية للدولة- هذه عينة قياسية، يتم تنظيم معايير الجودة الخاصة بها من خلال دراسة دستورية معتمدة بالطريقة المحددة. في تحليل أشكال الجرعات النهائية، يمكن استخدام عينات قياسية من المواد الطبية (المواد)؛

دستور الأدوية الدولة— مجموعة المقالات الصيدلانية؛

إنتاج الأدوية— تصنيع الأدوية في مؤسسة صيدلية حاصلة على ترخيص للأنشطة الصيدلانية، وفقًا لقواعد تصنيع الأدوية المعتمدة من قبل الهيئة الفيدرالية لمراقبة جودة الأدوية؛

الأدوية المناعية— الأدوية المخصصة للوقاية والعلاج المناعي.

المادة 4 من القانون الاتحادي "في شأن الأدوية".

مكونات الدم— خلايا الدم والعناصر المشكلة، وبلازما الدم التي يتم الحصول عليها من الدم والمخصصة للإعطاء إلى المتلقي؛

دم- سائل يتم الحصول عليه من متبرع بشري، يتكون من عناصر خلوية وبلازما ويستخدم بعد الاختبار المناسب للحصول على المكونات الفردية وإعطائه للمتلقي؛

الأدوية- المواد المستخدمة للوقاية والتشخيص وعلاج الأمراض والوقاية من الحمل، والتي يتم الحصول عليها من الدم وبلازما الدم وكذلك الأعضاء والأنسجة البشرية أو الحيوانية والنباتات والمعادن بطرق التوليف أو باستخدام التقنيات البيولوجية. تشمل الأدوية أيضًا المواد ذات الأصل النباتي أو الحيواني أو الاصطناعي التي لها نشاط دوائي والمخصصة لإنتاج وتصنيع الأدوية؛

*> المادة 4 من القانون الاتحادي "في شأن الأدوية".

الأدوية- الأدوية بجرعات في شكل جرعات محددة؛

شكل جرعات— حالة تُعطى لمنتج طبي أو مادة خام عشبية طبية ملائمة للاستخدام ويتم فيها تحقيق التأثير العلاجي المطلوب (ترد تعريفات أشكال الجرعات التي يمكن استخدامها في إعداد معايير الجودة الحكومية للمنتجات الطبية في الملحق رقم 1 في هذا OST)؛

الاسم الدولي غير المملوك (INN)— اسم الدواء الذي اعتمدته منظمة الصحة العالمية (WHO)؛

تداول الأدوية- مفهوم عام للأنشطة، بما في ذلك التطوير والبحث والإنتاج والتصنيع والتخزين والتعبئة والنقل وتسجيل الدولة والتوحيد القياسي ومراقبة الجودة والبيع ووضع العلامات والإعلان واستخدام الأدوية وتدمير الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال أو الأدوية مع انتهاء مدة الصلاحية وغيرها من الإجراءات في مجال تداول الأدوية؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "في شأن الأدوية".

منظمة— مطور الأدوية - منظمة لديها حقوق براءات الاختراع للدواء وحقوق الطبع والنشر لنتائج دراساتها قبل السريرية؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "في شأن الأدوية".

المؤسسة - الشركة المصنعة للأدوية- منظمة تعمل في إنتاج الأدوية وفقًا لمتطلبات هذا القانون الاتحادي؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "في شأن الأدوية".

منتجات الدم- المنتجات الطبية المستخرجة من دم الإنسان، والمنتجة في صورة سائلة وجافة ومجمدة؛

الأدوية الحاصلة على براءة اختراع— الأدوية، والحق في إنتاجها وبيعها المحمي بموجب تشريع براءات الاختراع في الاتحاد الروسي؛

المادة 4 من القانون الاتحادي "في شأن الأدوية".

عينة قياسية للعمل- هذه عينة من مادة متسلسلة تلبي متطلبات معايير الجودة ذات الصلة للمنتجات الطبية؛

مسلسل- كمية معينة من المنتج الطبي يتم الحصول عليها نتيجة لدورة تكنولوجية واحدة. الشرط الرئيسي للسلسلة هو توحيدها.

العينات القياسية- هي المواد المستخدمة لمراقبة جودة المنتجات الطبية، والتي يتم مقارنة المنتجات الطبية المختبرة بها عند تحليلها باستخدام الطرق الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية. تنقسم العينات القياسية إلى كيميائية وبيولوجية. يمكن استخدام نفس العينة القياسية، وفقًا لتعليمات دراسة دستور الأدوية، لكل من التحليلات الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية؛

الافضل قبل الموعد— الفترة التي يجب أن يفي فيها المنتج الطبي بجميع متطلبات معايير جودة المنتج الطبي ذات الصلة بالولاية؛

مادة- مادة من أصل نباتي أو حيواني أو ميكروبي أو اصطناعي لها نشاط دوائي ومخصصة لإنتاج وتصنيع المنتجات الطبية؛

دراسة دستور الأدوية— معيار الدولة للمنتج الطبي الذي يحتوي على قائمة المؤشرات وطرق مراقبة جودة المنتج الطبي.

المادة 4 من القانون الاتحادي "في شأن الأدوية".

إجراءات إعداد معايير جودة الدولة للأدوية

3.1. يتم تطوير واعتماد معايير جودة الدولة للأدوية في الأنواع التالية:

دراسة دستور الأدوية العامة (GPM)؛
دراسة دستور الأدوية (FS) ؛
دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي خاص بمؤسسة معينة - الشركة المصنعة للمنتجات الطبية (FSP).

3.2. يجب أن تضمن معايير الدولة لجودة الأدوية تطوير أدوية عالية الجودة وفعالة وآمنة.

3.3. يجب مراجعة معايير جودة الأدوية الحكومية في الوقت المناسب، مع الأخذ في الاعتبار الإنجازات الجديدة في العلوم الطبية والصيدلانية وغيرها من العلوم وأحكام دساتير الأدوية الأجنبية الرائدة وتوصيات المنظمات الدولية الرائدة في مجال العلوم الصيدلانية.

3.4. تتضمن دراسة دستور الأدوية العامة قائمة بالمؤشرات القياسية أو طرق الاختبار لشكل جرعات معين، ووصفًا للطرق الفيزيائية والفيزيائية والكيميائية والكيميائية والكيميائية الحيوية والبيولوجية والميكروبيولوجية لتحليل الأدوية، ومتطلبات الكواشف المستخدمة، والمحاليل المعايرة، والمؤشرات.

3.5. يتم تطوير مقال دستوري لدواء تحت اسم دولي غير مملوك، إذا كان متاحًا (للأدوية أحادية المكون)، ويحتوي على قائمة إلزامية بمؤشرات وطرق مراقبة الجودة (مع الأخذ في الاعتبار شكل جرعاته)، بما يتوافق مع أحكام الشركات الأجنبية الرائدة. دساتير الأدوية.

3.6. لا يمكن تطوير دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي أصلي (حاصل على براءة اختراع) خلال فترة صلاحية حماية براءة الاختراع وإدراجه في دستور الأدوية الحكومي إلا بالاتفاق مع مطور المنتج الطبي أو يتم تنفيذه بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع. براءة اختراع.

3.7. تشكل الدراسات العامة لدستور الأدوية والدراسات المتعلقة بدستور الأدوية دستور الأدوية للدولة.

3.8. يتم نشر دستور الأدوية الحكومي من قبل وزارة الصحة الروسية ويخضع لإعادة إصداره كل 5 سنوات.

3.9. تحتوي دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي من شركة تصنيع أدوية معينة على قائمة مؤشرات وطرق مراقبة جودة منتج طبي تنتجه مؤسسة معينة ويتم تطويرها مع الأخذ في الاعتبار متطلبات دستور الأدوية الحكومي وهذا المعيار.

يجب ألا تكون متطلبات الجودة للمنتجات الطبية الواردة في FSP أقل من المتطلبات المنصوص عليها في دستور الأدوية الحكومي، مع مراعاة متطلبات هذا المعيار.

3.10. يتم تحديد فترة صلاحية FSP مع الأخذ في الاعتبار مستوى العملية التكنولوجية لإنتاج معين لمنتج طبي، ولكن ليس أكثر من 5 سنوات.

3.11. عند تطوير دواء جديد، في غياب معيار جودة الدواء الحكومي للمادة، بالتزامن مع تطوير FSP للدواء، يتم تطوير FSP للمادة المستخدمة في إنتاجه.

عند تطوير منتج طبي بيولوجي مناعي جديد، يتم تطوير FSP للمادة المستخدمة في إنتاجه إذا لزم الأمر.

3.12. يتم تطوير الدراسات العامة لدستور الأدوية والدراسات الخاصة بدستور الأدوية من قبل منظمة مرخصة من قبل وزارة الصحة الروسية.

إجراءات بناء وتقديم معايير جودة الدولة للأدوية

4.1. عنوان معيار جودة المنتج الطبي الحكومي يعطي اسم المنتج الطبي.

4.2. ترد قائمة الأقسام الرئيسية لـ FS وFSP وتسلسل عرضها، مع مراعاة أشكال الجرعات المحددة، في الملحق 2 لهذه OST.

4.3. يجب تقديم جميع مؤشرات الجودة الواردة في FSP في جدول ملخص (المواصفات). المواصفات هي عنصر إلزامي في FSP.

4.4. ترد إجراءات وضع معايير جودة الدولة للمنتجات الطبية للمواد والمستحضرات الطبية والمواد الخام النباتية الطبية في الملاحق من 3 إلى 5 بهذه الشروط والأحكام.

4.5. يجب أن يتم إعداد صفحات العنوان الخاصة بـ OFS وFS وFSP وفقًا للملاحق 6 و7 و8 بهذا OST.

يجب إعداد الورقة الأخيرة من مقدم الخدمة المالية وفقًا للملحق رقم 9 بهذا معاهدة الفضاء الخارجي.

4.6. لم تتم الإشارة إلى ترقيم أقسام OFS وFS وFSP.

4.7. وينبغي أن يكون عرض النص موجزا، دون تكرار، وينبغي أن يستبعد إمكانية التفسيرات المختلفة.

4.8. لا يُسمح باختصارات الكلمات في النص والنقوش تحت الرسومات والمخططات والرسوم التوضيحية الأخرى، باستثناء الاختصارات المستخدمة في تشريعات الاتحاد الروسي.

4.9. في الجزء النصي من المعايير، تم ذكر متطلبات جودة الأدوية في شكل أمر.

عند تحديد المتطلبات والقواعد والأساليب الإلزامية، يستخدم النص الكلمات "يجب"، "ينبغي"، "ضروري" ومشتقاتها.

4.10. يتم وضع عناوين الأقسام على خط أحمر ويتم تمييزها بالخط العريض أو تحتها خط.

4.11. إذا تم تحديد المتطلبات والقواعد والأساليب وما إلى ذلك، المطبقة على منتج طبي، في دستور الأدوية الحكومي أو معايير الدولة أو الصناعة الأخرى، فبدلاً من تكرار نصها، يجب توفير رابط للمصدر.

4.12. يجب أن يكون عرض النص الخاص بالمادة المستخدمة في إنتاج المنتج الطبي مصحوبًا برابط للوثيقة التنظيمية التي يتم إنتاجه بموجبها.

4.13. إذا كان نص دستور الأدوية العام والفيزياء وFSP يحتوي على إشارات إلى الكواشف والمواد المساعدة وما إلى ذلك، والتي يتم إنتاجها وفقًا لوثائق تنظيمية أخرى، فيجب الإشارة إلى تسمية هذه الوثائق

إجراءات تقديم معايير جودة الدولة للأدوية للفحص والموافقة والموافقة عليها

5.1. يتم تقديم مسودة معيار جودة الدولة للمنتج الطبي، الموقع من قبل مطوره، مع الوثائق التالية:

غطاء الرسالة؛
مذكرة توضيحية
جدول البيانات التحليلية التي تؤكد المؤشرات الرقمية الواردة في مشروع معيار الدولة لجودة الأدوية على ما لا يقل عن 5 سلاسل من العينات (للأدوية المناعية - على 3 سلاسل من العينات)؛
جدول البيانات التحليلية التي تؤكد العمر الافتراضي للدواء وفقا لمتطلبات معايير الصناعة ذات الصلة؛
مسودة تعليمات لاستخدام منتج طبي (لمنتج طبي جديد أو منتج طبي عام يتم تطوير المنتج الطبي له لأول مرة)؛
جدول يقارن المؤشرات المنصوص عليها في مشروع معيار جودة الدواء الحكومي مع المؤشرات المماثلة لدساتير الأدوية المحلية والأجنبية، إن وجدت؛
عينة من الدواء في عبوة تحمل علامة؛
شهادة الضمان المترولوجي لمراقبة جودة المنتج الطبي.

5.2. يجب أن تحتوي المذكرة التوضيحية لمشروع معيار جودة الدولة للمنتج الطبي على المعلومات التالية:

اسم المؤسسة - الشركة المصنعة (المطورة) للمنتج الطبي؛
وصف موجز للتوليف أو التكنولوجيا للحصول على الدواء؛
مبرر مفصل لطرق البحث والمؤشرات والمعايير الواردة في المشروع، بالإضافة إلى وصف للطرق الأخرى التي تم من خلالها تحليل هذا المنتج أو المادة الطبية؛
كم عدد العينات التي تم استخدامها لتطوير مسودة معايير جودة الأدوية الحكومية وعلى أساس الوثائق التكنولوجية؛
إذا كانت هناك انحرافات عن المتطلبات العامة لدستور الأدوية الحكومي، فسيتم تقديم مبرر مفصل؛
التي يتم فيها وصف دساتير الأدوية الأجنبية أو المصادر الأخرى لمنتج طبي مماثل مع بيانات عن جودته مقارنة بالمنتجات الطبية الأجنبية، وإذا كان المنتج الطبي جديدا أو أصليا، فيجب أن يكون هناك ما يشير إلى ذلك.

5.3. يتم التوقيع على المذكرة التوضيحية وجداول نتائج التحليل من قبل رئيس المؤسسة - الشركة المصنعة (المطور) للمنتج الطبي أو الشخص المعتمد من قبله.

5.4. يتم فحص مشروع معيار الجودة للأدوية والموافقة عليه من قبل المنظمات المرخصة من قبل وزارة الصحة الروسية.

إذا لزم الأمر، وبالاتفاق مع الشركة المصنعة للمنتج الطبي، يجوز لوزارة الصحة الروسية إشراك منظمات متخصصة لإجراء فحوصات تجريبية لمعايير جودة الدولة للمنتج الطبي.

5.5. يتم أثناء الفحص التحقق من المستوى العلمي والفني لمشروع معايير جودة الدواء الحكومية ومدى مطابقته للمتطلبات الحديثة للتوثيق التنظيمي للأدوية، بما في ذلك:

- امتثال مؤشرات ومعايير جودة المنتج الطبي والتعبئة الاستهلاكية لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي؛
— صحة قائمة المؤشرات، والقيم المثلى لمعايير الجودة والعمر الافتراضي للمنتج الطبي؛
- دقة المصطلحات والتعاريف والتسميات الكيميائية ووحدات الكميات الفيزيائية المستخدمة وعدم غموضها.

5.6. يجب على الأشخاص المشاركين في إجراءات الفحص والموافقة على دراسة دستور الأدوية لمنتج طبي من شركة تصنيع أدوية معينة التأكد من سرية المعلومات التي تم الحصول عليها في عملية هذا العمل.

5.7. منظمة مرخصة من قبل وزارة الصحة الروسية لإجراء فحص لمعايير جودة الدولة لمنتج طبي، بعد الفحص، ترسل المستندات للموافقة عليها إلى وزارة الصحة الروسية.

إجراءات تعيين التعيينات وتسجيل معايير جودة الدولة للأدوية

6.1. يتم تسجيل OFS، FS، FSP، بعد الموافقة، في منظمة مرخصة لذلك من قبل وزارة الصحة الروسية، مع تعيين التعيين.

6.2. يجب أن يتكون تعيين OFS وFS من الاسم المختصر لنوع معيار جودة الدولة للمنتج الطبي، وفهرس وزارة الصحة في روسيا، ورقم التسجيل المخصص للوثيقة، وآخر رقمين من الرقم سنة الموافقة أو المراجعة، مفصولة بشرطات.

على سبيل المثال: OFS أو FS 42-00001-00، حيث

OFS أو FS - الاسم المختصر لفئة معايير الجودة للمنتج الطبي؛

42 - الفهرس المخصص لوزارة الصحة الروسية لتعيين وثائق التقييس؛ 00001 — رقم تسجيل الوثيقة؛ 00 - آخر رقمين من السنة التي تمت فيها الموافقة على الوثيقة (00-2000، 01-2001، 02-2002، وما إلى ذلك).

6.3. يجب أن يتكون تعيين FSP من الاسم المختصر لنوع معيار جودة الدولة للمنتج الطبي، وفهرس وزارة الصحة في روسيا، ورمز المؤسسة، ورقم تسجيل الوثيقة وآخر رقمين من سنة الموافقة على المعيار، مفصولة بشرطات.

على سبيل المثال: FSP 42-0001-00001-00، حيث:

FSP هو الاسم المختصر لنوع معايير الجودة الحكومية للمنتج الطبي؛

42 - الفهرس المخصص لوزارة الصحة الروسية لتعيين وثائق التقييس؛ 0001 - رمز الشركة المكون من أربعة أرقام؛ 00001 — رقم تسجيل الوثيقة؛ 00 — آخر رقمين من السنة التي تمت فيها الموافقة على المستند.

6.4. يتم تعيين رقم التسجيل بترتيب ترقيم تسلسلي، بدءًا من الرقم 00001.

6.5. يتكون رمز المؤسسة من أربعة أحرف تبدأ بالرقم 0001.

يتم تعيين رمز المؤسسة إلى مؤسسة - مصنعة أو مؤسسة - مطور للأدوية عند تقديم طلب للحصول على الموافقة على مقدم الخدمة المالية الأول.

إجراءات إجراء تغييرات على معايير جودة الدولة للأدوية

7.1. يتم إجراء تعديلات على معايير الدولة لجودة الأدوية في الحالات التي تسمح فيها الزيادة في المستوى العلمي والتكنولوجي بتحسين جودة الدواء أو توضيح مؤشرات الجودة. يجب ألا تؤدي التغييرات التي تم إجراؤها إلى تدهور جودة الأدوية.

7.2. تم وضع الصفحة الأولى للتغييرات في معايير جودة المنتج الطبي في شكل الملحق 10.

7.3. نصوص الأقسام (الأقسام الفرعية أو الفقرات) في الطبعة القديمة والجديدة كاملة.

يتم فحص والموافقة على التغييرات التي تم إجراؤها على معايير جودة الدولة للمنتجات الطبية بالطريقة المحددة لفحص معايير جودة الدولة للمنتجات الطبية والموافقة عليها.

المرفق 1

أشكال الجرعة. المصطلحات والتعريفات

الغبار الجوي- الشكل الجرعاتي، وهو عبارة عن محاليل ومستحلبات ومعلقات مواد طبية، تحت الضغط مع المواد الدافعة في عبوة محكمة الغلق ومجهزة بنظام رش صمامي (جرعات أو عدم جرعات).

يسمى الهباء الجوي الذي يطلق محتويات العبوة باستخدام الهواء بالرذاذ.

الهباء الجوي مخصص للاستنشاق (الاستنشاق). أحد أنواع الاستنشاق هو مساحيق الاستنشاق (أجهزة الاستنشاق)، والتي يمكن إنتاجها في عبوات خاصة وأجهزة توزيع مثل الأقراص الدوارة، وأقراص التهوية، وما إلى ذلك.

يمكن أيضًا استخدام الهباء الجوي لتطبيق تركيبة طبية على الجلد والأغشية المخاطية والجروح.

قوالب- شكل جرعات صلب يتم الحصول عليه عن طريق ضغط المواد النباتية الطبية المسحوقة أو خليط من أنواع مختلفة من المواد النباتية دون إضافة سواغات والمخصص لتحضير الحقن والمغلي.

حبيبات- شكل جرعات صلب مداوي أو غير مداوي للاستخدام الداخلي على شكل تكتلات (حبوب) ذات شكل كروي أو غير منتظم، تحتوي على خليط من المواد الفعالة والمساعدة.

يمكن تغليف الحبيبات بأصداف، بما في ذلك تلك المقاومة للمعدة؛ مكشوف فوارة. لتحضير السوائل عن طريق الفم ومع إطلاق معدل للمكونات النشطة.

يمكن تجهيز العبوة التي تحتوي على حبيبات غير جرعات بجهاز الجرعات.

دراجي- شكل جرعات صلب يتم الحصول عليه عن طريق تطبيق المكونات النشطة طبقة تلو الأخرى على الجسيمات الدقيقة للحاملات الخاملة باستخدام شراب السكر.

قطرات- صورة جرعات سائلة تحتوي على مادة فعالة واحدة أو أكثر مذابة أو معلقة أو مستحلبة في مذيب مناسب ومجرعة على شكل قطرات.

هناك قطرات للاستخدام الداخلي أو الخارجي.

كبسولات- شكل جرعات يتكون من غلاف جيلاتيني صلب أو ناعم يحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة مع أو بدون إضافة سواغ.

من بين الكبسولات هناك: كبسولات صلبة، ناعمة، كبسولات دقيقة، مقاومة للمعدة، كريات:

مقاومة للمعدة - كبسولات تضمن إطلاق الأدوية في عصير الأمعاء.
كبسولات دقيقة - كبسولات تتكون من غلاف رقيق مصنوع من البوليمر أو مادة أخرى، كروية أو غير منتظمة الشكل، يتراوح حجمها من 1 إلى 2000 ميكرون، تحتوي على مكونات نشطة صلبة أو سائلة مع أو بدون إضافة سواغات؛
كبسولات صلبة ناعمة ذات أشكال مختلفة (كروية، بيضاوية، مستطيلة، إلخ) تحتوي على مواد سائلة أو معجونة؛
صلبة - كبسولات أسطوانية ذات نهايات نصف كروية، تتكون من جزأين يتناسبان مع بعضهما البعض دون تكوين فجوات. يمكن ملء الكبسولات بالمساحيق والحبيبات والكبسولات الدقيقة والكريات والأقراص.

الكريات- جزيئات كروية صلبة مغلفة تحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة مع أو بدون إضافة سواغ، بأبعاد تتراوح من 2000 إلى 5000 ميكرون.

- أشكال جرعات معقمة للاستخدام بالحقن في شكل محاليل ومعلقات ومستحلبات وكذلك مواد طبية صلبة (مساحيق وأقراص وكتل مسامية) يتم إذابتها في مذيب معقم مباشرة قبل تناوله. هناك حقن صغيرة الحجم تصل إلى 100 مل وحقن كبيرة الحجم تصل إلى 100 مل أو أكثر (الحقن):

مساحيق للحقن - منتجات طبية صلبة معقمة تستخدم لتحضير المحاليل أو المعلقات للحقن؛
محاليل الحقن - محاليل مائية أو غير مائية معقمة للمواد الطبية في مذيب مناسب؛
معلقات الحقن - معلقات معقمة شديدة التشتت؛
مستحلبات للحقن - مستحلبات معقمة شديدة التشتت.

المراهم- شكل جرعات ناعم مخصص للتطبيق على الجلد والجروح والأغشية المخاطية ويتكون من قاعدة ومواد طبية موزعة بالتساوي فيه.

وفقًا لنوع الأنظمة المشتتة ، يتم تقسيم المراهم إلى متجانسة (سبائك ، محاليل) ، معلق ، مستحلب ومجمعة ، اعتمادًا على خصائص الاتساق - إلى المراهم نفسها ، الكريمات ، المواد الهلامية ، المراهم ، المعاجين:

المواد الهلامية- المراهم ذات القوام اللزج الذي يمكن أن يحتفظ بشكله ويتمتع بالمرونة واللدونة. بناءً على نوع الأنظمة المشتتة، يتم التمييز بين المواد الهلامية المحبة للماء والكارهة للماء؛
الكريمات- المراهم ذات القوام الناعم وهي عبارة عن مستحلبات مثل زيت في ماء أو ماء في زيت؛
مرهم- المراهم على شكل سائل لزج؛
المعاجين- المراهم ذات القوام الكثيف التي تزيد نسبة المواد المسحوقة فيها عن 25٪.

الصبغات- شكل جرعات سائل، وهو عبارة عن مستخلصات كحولية ومائية كحولية من مواد نباتية طبية، يتم الحصول عليها بدون تسخين وإزالة المستخلص.

حلول- شكل جرعات سائل يتم الحصول عليه عن طريق إذابة المواد السائلة أو الصلبة أو الغازية في مذيب مناسب.

تستخدم المحاليل للاستخدام الداخلي والخارجي وكذلك للحقن.

الرسوم الطبية- مخاليط من عدة أنواع من المواد النباتية الطبية المطحونة، وفي كثير من الأحيان تكون كاملة، وأحيانًا مع إضافة الأملاح والزيوت الأساسية.

شراب- شكل جرعات سائلة للاستخدام الداخلي وهو عبارة عن محلول مركز من السكريات المختلفة وكذلك مخاليطها مع المواد الطبية.

تحاميل- شكل جرعات صلب يتكون من مواد قاعدية وطبية تذوب (تذوب وتتحلل) عند درجة حرارة الجسم.

التحاميل مخصصة للمستقيم (التحاميل) والمهبلية (التحاميل والكرات) وطرق الإعطاء الأخرى (العصي).

تعليق- الشكل الصيدلاني السائل، وهو عبارة عن نظام مشتت يحتوي على مادة طبية صلبة أو أكثر معلقة في سائل مناسب.

تستخدم المعلقات للاستخدام الداخلي والخارجي وكذلك للحقن.

حبوب- شكل جرعات صلب يتم الحصول عليه عن طريق ضغط المساحيق والحبيبات التي تحتوي على مادة طبية واحدة أو أكثر مع أو بدون إضافة سواغ.

من بين الأقراص: غير مغلفة، فوارة، مغلفة، مقاومة للمعدة، معدلة الإطلاق، للاستخدام في تجويف الفم:

مقاومة للمعدة - أقراص مستقرة في عصير المعدة وتطلق مادة الدواء أو المواد الموجودة في عصير الأمعاء.

يتم الحصول عليها عن طريق تغليف الأقراص بطبقة مقاومة للمعدة (أقراص قابلة للذوبان معويًا) أو عن طريق ضغط الحبيبات والجزيئات المطلية مسبقًا بطبقة مقاومة للمعدة، أو عن طريق ضغط المواد الطبية الممزوجة بحشوة مقاومة للمعدة (durules)؛

غير مطلي - أقراص أحادية الطبقة أو متعددة الطبقات يتم الحصول عليها عن طريق ضغط فردي أو متعدد. في الأقراص متعددة الطبقات، قد تحتوي كل طبقة على مادة دوائية مختلفة؛

مغلفة - أقراص مغلفة بطبقة واحدة أو أكثر من مواد مختلفة، مثل المواد الطبيعية والاصطناعية، والكربوهيدرات، وربما مع إضافة المواد الخافضة للتوتر السطحي. عادةً ما يُطلق على الطبقة الرقيقة (التي تشكل أقل من 10% من وزن القرص) اسم طبقة الطلاء.

إن طلاء السكر الذي يحتوي على مادة طبية واحدة أو أكثر ويتم تطبيقه على الجسيمات الدقيقة للحاملات الخاملة يجعل من الممكن الحصول على شكل جرعات - دراج ؛

فوارة - أقراص غير مغلفة تحتوي عادة على مواد حمضية وكربونات أو بيكربونات تتفاعل بسرعة في الماء لتطلق ثاني أكسيد الكربون؛ أنها تهدف إلى إذابة أو تشتيت الدواء في الماء مباشرة قبل تناوله؛

للاستخدام في تجويف الفم - عادة أقراص غير مغلفة يتم الحصول عليها باستخدام تقنية خاصة من أجل إطلاق مادة طبية أو مواد في تجويف الفم وتوفير تأثير امتصاصي موضعي أو عام (أقراص شدقية، أقراص تحت اللسان، وما إلى ذلك)؛

إطلاق معدل - أقراص مغلفة أو غير مغلفة تحتوي على سواغات خاصة أو تم الحصول عليها باستخدام تقنية خاصة تسمح لك ببرمجة معدل أو موقع إطلاق الدواء.

مقتطفات- المستخلصات المركزة من المواد الأولية النباتية الطبية أو المواد الأولية ذات الأصل الحيواني وهي سوائل متحركة أو لزجة أو كتل جافة. هناك: المستخلصات السائلة (السوائل المتنقلة)؛ مستخلصات سميكة (كتل لزجة لا تزيد نسبة الرطوبة فيها عن 25٪)؛ المستخلصات الجافة (كتل سائبة لا تزيد نسبة الرطوبة فيها عن 5٪).

الإكسير- شكل جرعات سائل وهو عبارة عن خليط شفاف من مستخلصات الكحول والماء من مواد نباتية طبية مع إضافة المواد الطبية والسكريات والمنكهات.

المستحلبات- صورة جرعات سائلة، وهي عبارة عن نظام مشتت يحتوي على اثنين أو أكثر من السوائل غير القابلة للذوبان أو غير القابلة للامتزاج بشكل متبادل، يتم استحلاب أحدهما في الآخر.

تستخدم المستحلبات للاستخدام الداخلي والخارجي وكذلك للحقن.

المجموعات الرئيسية للأدوية المناعية الطبية

مسببات الحساسية، مسببات الحساسية- مواد ذات طبيعة مستضدية أو ناشبة تستخدم في نقص التحسس وتشخيص الحساسية.

الأناتوكسينات- السموم الخارجية البكتيرية التي فقدت سميتها نتيجة التعرض لمادة معطلة (على سبيل المثال، الفورمالديهايد)، ولكنها احتفظت بخصائصها المستضدية.

العاثيات- الفيروسات التي يمكنها اختراق الخلية البكتيرية والتكاثر فيها وتسبب تحللها أو انتقالها إلى حالة الليسوجين (عربة العاثيات).

اللقاحات- الأدوية المتحصل عليها من سلالات حية موهنة أو مزارع ميتة للكائنات الحية الدقيقة أو مستضداتها المعدة للتحصين الفعال.

المنتجات الطبية المناعية التشخيصية- الأدوية المخصصة لتشخيص الأمراض المعدية.

الغلوبولين المناعي (الأجسام المضادة)— جزء بروتيني نشط مناعيًا من مصل الدم البشري أو الحيواني (البلازما)، يحتوي على أجسام مضادة مضادة للميكروبات و/أو مضادة للسموم.

المعدلات المناعية- المواد التي تغير مستوى الاستجابة المناعية للجسم، بما في ذلك السيتوكينات والإنترفيرون وغيرها.

البروبيوتيك- البكتيريا المسببة للأمراض للإنسان، والتي لها نشاط معاد ضد البكتيريا المسببة للأمراض والبكتيريا المسببة للأمراض بشكل مشروط، مما يضمن استعادة البكتيريا الطبيعية.

الأمصال غير المتجانسة- مصل الدم الذي يتم الحصول عليه من الحيوانات المحصنة بمستضد معين ويحتوي على الأجسام المضادة المقابلة له.

الملحق 2

لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير الجودة للأدوية. أحكام أساسية"

قائمة أقسام المواد الدوائية والمواد الدوائية

للأدوية الخاصة بمؤسسات محددة - مصنعي الأدوية

مادة طبية (مادة)

الاسم الدولي غير المملوك (INN) باللغة الروسية
الاسم الكيميائي حسب متطلبات IUPAC
الصيغ الهيكلية والتجريبية والوزن الجزيئي
محتوى المادة الفعالة (بالنسبة المئوية أو الوحدات)
وصف
الذوبان
أصالة
نقطة الانصهار (التحلل) أو نقطة التصلب أو نقطة الغليان
كثافة
دوران محدد
معدل الامتصاص النوعي
معامل الانكسار
شفافية الحل
لون الحل
الادراج الميكانيكية
مؤشرات النقاء (الكلوريدات والكبريتات ورماد الكبريتات والمعادن الثقيلة وغيرها)
أو المياه التي تحددها طريقة K. فيشر
المذيبات العضوية المتبقية (إذا تم استخدامها في المرحلة الأخيرة من العملية التكنولوجية)
البيروجينية أو محتوى السموم الداخلية البكتيرية (اختبار LAL)
تسمم
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية
تدابير وقائية

ملحوظة. الأقسام 1, 3 — 8, 18, 20, 25 — 32 إلزامية. يعتمد إدراج الأقسام الأخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة)، وتكنولوجيا تحضيرها وأشكال الجرعات التي سيتم تحضيرها من هذه المادة.

الأشكال الصيدلانية للحقن

(حلول الحقن)

ملحوظة. الأقسام 1 — 6, 9, 13, 17 — 24 إلزامية. يعتمد إدراج الأقسام الأخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة)، وتكنولوجيا الحصول على هذا الشكل الصيدلاني وطريقة استخدامه.

أشكال جرعات جافة للحقن (مساحيق لتحضير المحاليل، معلقات للحقن)

ملحوظة. الأقسام 1 — 7, 10, 18 — 24 إلزامية. يعتمد إدراج الأقسام الأخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة)، وتكنولوجيا الحصول على هذا الشكل الصيدلاني وطريقة استخدامه. إذا لزم الأمر، يتم أيضًا تضمين قسم الذوبان، والذي يشير إلى وقت الذوبان الكامل عند تحضير المحلول وفقًا لتعليمات الاستخدام.

قطرات للعين

اسم الدواء باللغة الروسية
نزل باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
الشفافية
صفاء
الرقم الهيدروجيني أو الحموضة أو القلوية
الادراج الميكانيكية
اللزوجة
الأسمولية
المادة الغريبة (المركبات ذات الصلة)
الحجم الاسمي
العقم
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 - 6، 8 - 11، 14 - 21

أشكال جرعات سائلة للاستخدام الداخلي والخارجي (المحاليل والمعلقات والأشربة والمستحلبات)

ملحوظة. الأقسام 1 — 5, 10 — 18 إلزامية. ويعتمد إدراج الأقسام الأخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة).

الغبار الجوي

اسم الدواء باللغة الروسية
INN (للمنتجات الطبية أحادية المكون) باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
فحص الضغط
التحقق من ضيق الاسطوانة
اختبار جهاز الصمام
وزن الجرعة
عدد الجرعات في الاسطوانة
تحديد العائد من محتويات الحزمة
حجم الجسيمات
المادة الغريبة (المركبات ذات الصلة)
النقاء الميكروبيولوجي
توحيد الجرعات
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 8, 11, 15, 17 — 23 إلزامية. ويعتمد إدراج الأقسام الأخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة) والجرعة.

أقراص ودراجيس

اسم الدواء باللغة الروسية
نزل باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
متوسط الوزن والتوحيد بالوزن
التلك، الهباء الجوي، ثاني أكسيد التيتانيوم
النقاء الميكروبيولوجي
توحيد الجرعات
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 6, 8 — 10, 12 — 18

كبسولات (كبسولات دقيقة)

ملحوظة. الأقسام 1 — 7, 9, 11 — 17 إلزامية. ويعتمد إدراج الأقسام الأخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة) والجرعة. إذا كان اختبار توحيد الجرعة متاحًا، فلن يتم إجراء اختبار توحيد الكتلة.

تحاميل

اسم الدواء باللغة الروسية
نزل باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
متوسط الوزن والتوحيد بالوزن
نقطة الانصهار، أو زمن التشوه الكامل، أو زمن الذوبان
المادة الغريبة (المركبات ذات الصلة)
النقاء الميكروبيولوجي
توحيد الجرعات
الكميات
طَرد
العلامات
مواصلات
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

ملحوظة. الأقسام 1 — 7, 9 — 16 إلزامية. ويعتمد إدراج الأقسام الأخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة) والجرعة. إذا كان اختبار توحيد الجرعة متاحًا، فلن يتم إجراء اختبار توحيد الكتلة.

المراهم (الكريمات والمواد الهلامية والمراهم والمعاجين)

ملحوظة. الأقسام 1 — 6, 10 — 17 إلزامية. ويعتمد إدراج الأقسام الأخرى على طبيعة المادة الطبية (المادة).

المواد الأولية والمستحضرات النباتية الطبية

(المنتجات المعبأة: القوالب، الأكياس، أكياس الترشيح، المقطعة - المضغوطة، إلخ.)

اسم الدواء باللغتين الروسية واللاتينية
الاسم اللاتيني والروسي للمصنع (المصانع) المنتجة والعائلة
اختبار الأصالة للمواد الخام الكاملة والمكسرة:

3.1. علامات خارجية
3.2. الفحص المجهري، الموضح بالتصوير المجهري أو الرسم؛
3.3. التفاعلات النوعية و/أو النسيجية الكيميائية؛ العينات الكروماتوغرافية

المؤشرات الرقمية للمواد الخام الكاملة والمكسرة:

4.1. محتوى المواد الفعالة دوائيًا أو النشاط البيولوجي؛
4.2. فقدان الوزن عند التجفيف.
4.3. الرماد العام
4.4. الرماد غير قابل للذوبان في محلول 10٪ من حمض الهيدروكلوريك.
4.5. الشوائب المقبولة: المسحوق (تحليل الغربال)، جزيئات المواد الخام التي تغير لونها، أجزاء النبات الأخرى التي لا تخضع للحصاد، الشوائب العضوية، الشوائب المعدنية

النقاء الميكروبيولوجي
تعبئة المواد الخام الكاملة والمكسرة (أنغرو)، المنتجات المعبأة (عبوات، أكياس، قوالب، قطع - ضغط، أكياس ترشيح، إلخ)

وضع العلامات على المواد الخام الكاملة والمكسرة والمنتجات المعبأة (عبوات، أكياس، قوالب، قطع - ضغط، أكياس ترشيح، إلخ). بالإضافة إلى ذلك تمت الإشارة إلى: "لقد اجتاز المنتج التحكم الإشعاعي SanPiN 2.3.2560-96"
تخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

ملحوظة. يتضمن تقييم جودة المنتجات المعبأة في القوالب والمنتجات المضغوطة تحديدًا إضافيًا للتفكك والانحرافات في الكتلة.

الصبغات والإكسير

مستخلصات (سائلة، سميكة، جافة)

اسم الدواء باللغة الروسية
INN (للمنتجات الطبية أحادية المكون) باللغة الروسية
مُجَمَّع
وصف
أصالة
معادن ثقيلة
الكميات
محتوى الكحول أو كثافته (في المستخلصات السائلة)
بقايا جافة
فقدان الوزن عند التجفيف (في المستخلصات السميكة والجافة)
الحجم الاسمي
متوسط الوزن (في مقتطفات مداوي)
التركيب الحبيبي (في المستخلصات الجافة)
النقاء الميكروبيولوجي
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

أدوية المعالجة المثلية

الأشكال الصيدلانية للحقن

اسم الدواء باللغة الروسية
وصف
اختبار الأصالة
اللون (طريقة التقييم والمرجع)
الشفافية (طريقة التقييم والمعيار)
الحل الرقم الهيدروجيني
اختبار الشمول الميكانيكي
اختبار البيروجينيتي (اختبار - جرعة) (إذا لزم الأمر)
العقم
الكميات
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
الافضل قبل الموعد

أشكال جرعات سائلة للاستخدام الداخلي والخارجي

اسم الدواء باللغة الروسية
تركيبة تشير إلى التخفيفات المثلية للمكونات المتضمنة وكمياتها، وكذلك جميع السواغات والمواد الحافظة
الوصف (المظهر واللون)
اختبار الأصالة
الرقم الهيدروجيني (إذا لزم الأمر)
كثافة
اللزوجة
أحجام الجسيمات (في حالة المعلق والمستحلب)
تحديد الحجم الاسمي
تحديد الكحول (للمستحضرات المحتوية على الكحول)
الكميات
النقاء الميكروبيولوجي
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
الافضل قبل الموعد
العمل الدوائي (فقط للأدوية المعقدة)

تحاميل

اسم الدواء باللغة الروسية
تركيبة تحميلة واحدة تشير إلى التخفيفات المثلية للمكونات المتضمنة وكمياتها، وكذلك جميع السواغات
وصف
متوسط وزن التحميلة والانحرافات المسموح بها
اختبار الأصالة
نقطة الانصهار، أو تحديد زمن التشوه الكامل، أو الذوبان
تحديد التوحيد
الكميات
النقاء الميكروبيولوجي
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
الافضل قبل الموعد
العمل الدوائي (فقط للأدوية المعقدة)

المراهم

اسم الدواء باللغة الروسية
تركيبة تشير إلى التخفيفات المثلية للمكونات المضمنة وكمياتها، وكذلك جميع السواغات
وصف
اختبار الأصالة
وزن محتويات العبوة
الرقم الهيدروجيني للمستخلص المائي (إذا لزم الأمر)
تحديد توحيد المرهم أو حجم الجسيمات
الكميات
النقاء الميكروبيولوجي
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
الافضل قبل الموعد
العمل الدوائي (فقط للأدوية المعقدة)

أقراص ودراجيس

اسم الدواء باللغة الروسية
تركيبة قرص واحد تشير إلى التخفيفات المثلية للمكونات المضمنة وكمياتها، وكذلك جميع السواغات والحشوات
وصف
متوسط وزن الأقراص والانحرافات عن متوسط الوزن
اختبار الأصالة
التفكك
الكميات
النقاء الميكروبيولوجي
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
الافضل قبل الموعد
العمل الدوائي (فقط للأدوية المعقدة)

حبيبات (الحبوب)

اسم الدواء باللغة الروسية
تركيبة لحبيبة واحدة تشير إلى التخفيفات المثلية للمكونات المضمنة وكمياتها، وكذلك جميع السواغات
اختبار الأصالة
وصف
عدد القطع بوزن 2 جرام
التفكك
وزن محتويات العبوة وانحرافات الوزن
فقدان الوزن عند التجفيف
النقاء الميكروبيولوجي
الكميات
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين
الافضل قبل الموعد
العمل الدوائي (فقط للأدوية المعقدة)

ملحوظة. يتم تحديد الحاجة إلى إدخال قسمي "الأصالة" و"التحديد الكمي" لأدوية المعالجة المثلية على أساس كل حالة على حدة اعتمادًا على تركيبة الدواء وحد الكشف عن المكونات المكونة.

الأدوية المناعية

(مسببات الحساسية، مسببات الحساسية، السموم، العاثيات، اللقاحات، الغلوبولين المناعي (الأجسام المضادة)، معدّلات المناعة، الأدوية التشخيصية)

اللقاحات والسموم

الجزء التمهيدي
وصف
أصالة
; التفكك (للأقراص)
الشفافية
صفاء
(للأدوية التي تدار بالحقن)
فقدان الوزن عند التجفيف
المؤشرات الكيميائية (البروتين، البروتين الكلي النيتروجين، الأحماض النووية، السكريات، الخ)
العقم (غياب الكائنات الحية الدقيقة والفطريات الأجنبية - بالنسبة للقاحات الحية)
النقاء الميكروبيولوجي (للأشكال غير القابلة للحقن)
البيروجينية أو السموم الداخلية البكتيرية
تسمم
سلامة محددة
نشاط محدد (المناعة)
النشاط المستضدي
اكتمال الامتصاص (للأدوية الممتزة)
الاستقرار الحراري
الشوائب
سلالات الإنتاج
المواد التي يدخل في تركيبها الدواء
محتوى المضادات الحيوية
الافضل قبل الموعد
غاية

الجلوبيولين المناعي البشري

الجزء التمهيدي
وصف
أصالة
الذوبان (للتحضيرات الجافة)
الشفافية
صفاء
لا الادراج الميكانيكية
فقدان الوزن عند التجفيف
فراغ (التدريع الغاز، الختم)
بروتين
التجانس الكهربي
المعلمات الجزيئية
التكوين الفصائلي
الاستقرار الحراري (للمستحضرات السائلة)
العقم
البيروجينية أو السموم الداخلية البكتيرية
تسمم
نشاط محدد (بالنسبة لمحتوى الأجسام المضادة Ig المضاد للفيروسات أو المضاد للبكتيريا أو المضاد للسموم، معبرًا عنه بـ ME، التتر، وما إلى ذلك؛ للأدوية المخصبة بالجلوبيولين المناعي من الفئتين A أو M - محتواها الكمي؛ للأدوية المضادة للأرجية - نشاط مضاد الأرجية، إلخ. اعتمادًا على على المخدرات)

السلامة المحددة:

أ) التحكم في غياب HBsAg وAT وHIV-1 وHIV-2 (ملوثات الدم البشرية الأخرى إذا لزم الأمر) (جميع الأدوية)؛
ب) مكافحة التكامل (للIg المخصص للإعطاء عن طريق الوريد)؛
ج) تأثير خافض لضغط الدم (للهيستاجلوبولين، الهيستاسيروتوجلوبولين، وما إلى ذلك)

التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

الأمصال غير المتجانسة

الجزء التمهيدي
وصف
أصالة
الذوبان (للتحضيرات الجافة)
الشفافية
صفاء
لا الادراج الميكانيكية
فراغ (الختم)
بروتين
العقم
البيروجينية أو السموم الداخلية البكتيرية
تسمم
نشاط معين
نشاط معين
المواد التي يدخل في تركيبها الدواء
المذيبات المتوفرة مع الدواء
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

العاثيات

الجزء التمهيدي
وصف
أصالة
متوسط الوزن (للأقراص والتحاميل)
التفكك - للأقراص. الذوبان - للشموع
(للأقراص والتحاميل والمراهم)
تسمم
نشاط معين
سلالات الإنتاج
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

المعدلات المناعية

الجزء التمهيدي
وصف
أصالة
الذوبان (للتحضيرات الجافة)
الشفافية
صفاء
فقدان الوزن عند التجفيف (للتحضيرات الجافة)
فراغ (التدريع الغاز، الختم)
المؤشرات الكيميائية (البروتين، بروتين النيتروجين، الإجمالي، الأحماض النووية، السكريات، الخ)
العقم
البيروجينية
السموم الداخلية البكتيرية
تسمم
سلامة محددة
التحكم في غياب HBsAg وAT وHIV-1 وHIV-2 (ملوثات الدم البشرية الأخرى إذا لزم الأمر)
نشاط معين
الشوائب
المواد التي يدخل في تركيبها الدواء
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

المواد المسببة للحساسية والمواد المسببة للحساسية

الجزء التمهيدي
وصف
أصالة
نيتروجين البروتين
العقم
تسمم
نشاط معين
المواد التي يدخل في تركيبها الدواء
المذيبات والكواشف المتوفرة مع الدواء
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

البروبيوتيك

الجزء التمهيدي
وصف
أصالة
الذوبان (التفكك)
متوسط الوزن (للأقراص، التحاميل، الكبسولات)
فقدان الوزن عند التجفيف
فراغ (التدريع الغاز، الختم)
عدم الضرر
عدم وجود الكائنات الحية الدقيقة والفطريات الأجنبية أو النقاء الميكروبيولوجي
نشاط معين
سلالات الإنتاج
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

الأدوية التشخيصية

الجزء التمهيدي
وصف
أصالة
الذوبان (للتحضيرات الجافة)
فراغ (التدريع الغاز، الختم)
فقدان الوزن عند التجفيف
العقم أو النقاء الميكروبيولوجي
نشاط معين
سلالات الإنتاج
المواد التي يدخل في تركيبها الدواء
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

اختبار - أنظمة الإنزيم المناعي والأنظمة المعتمدة على PCR

الجزء التمهيدي
وصف
أصالة
الذوبان
فراغ (التدريع الغاز، الختم)
فقدان الوزن عند التجفيف
العقم أو النقاء الميكروبيولوجي
نشاط معين
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

وسائل الثقافة البكتريولوجية

الجزء التمهيدي
وصف
الذوبان
الشفافية
صفاء
الرقم الهيدروجيني للمحلول (المستخلص - للوسائط التي تحتوي على أجار)
فقدان الوزن عند التجفيف
النيتروجين الكلي
أمين النيتروجين
كلوريدات
الكربوهيدرات
قوة هلامية متوسطة (للوسائط الكثيفة)
نشاط محدد (حساسية الوسط، ومعدل النمو واستقرار الخصائص البيولوجية الأساسية للكائنات الحية الدقيقة، والخصائص المثبطة، والتمييزية، التي تعتمد مجموعتها والطرق المستخدمة على الغرض من الوسط)
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

الوسائط المغذية والحلول وعوامل النمو لزراعة الخلايا

الجزء التمهيدي
وصف
الذوبان (للتحضيرات الجافة)
الشفافية
صفاء
فقدان الوزن عند التجفيف (للتحضيرات الجافة)
أيون الكلور
الجلوكوز
أمين النيتروجين
بروتين
القدرة العازلة
التناضح
الأسمولية
العقم
تسمم
نشاط معين
الشوائب
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
الافضل قبل الموعد
غاية

منتجات الدم البشري

أشكال الجرعات السائلة من منتجات الدم

اسم الدواء باللغة الروسية
محتوى المكون النشط بنسبة % أو وحدات نشاط معين
مُجَمَّع
وصف
الشفافية
صفاء
تكوين البروتين الجزئي
نشاط معين
منشط البريكاليكرين
الاستقرار الحراري
المواد الغريبة
لا الادراج الميكانيكية
الحجم الاسمي
البيروجينية
السموم الداخلية البكتيرية
تسمم
العقم
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

الأشكال الصيدلانية المجففة والمجمدة من منتجات الدم

اسم الدواء باللغة الروسية
محتوى العنصر النشط بالملغ أو وحدات نشاط معين
مُجَمَّع
خصائص المذيبات المصاحبة والمنشط والملدنات
وصف الشكل الصيدلاني النهائي وكذلك بعد ذوبانه (الذوبان)
الذوبان أو زمن الذوبان في المذيبات المرافقة (للمستحضرات الجافة)
الشفافية
اللون (الصبغات)
الحل الرقم الهيدروجيني
الأصالة، بما في ذلك تأكيد التماثل لبروتينات الدم البشرية
التحديد الكمي لمكون البروتين الرئيسي
تكوين البروتين الجزئي
نشاط معين
المعلمات الجزيئية لمكون البروتين الرئيسي
الراصة الدموية (مضاد A ومضاد B)
التخثر (للأدوية الحالة للتخثر)
منشط البريكاليكرين
النشاط المضاد للتكامل
الاستقرار الحراري
الشوارد الكهربائية (الصوديوم والبوتاسيوم والسيترات والكالسيوم والألمنيوم وغيرها)
المواد الغريبة
فقدان الوزن عند التجفيف
لا الادراج الميكانيكية
الحجم الاسمي
البيروجينية
السموم الداخلية البكتيرية
تسمم
محتوى المواد الانحلالية
اختبار عدم وجود المستضدات (الأجسام المضادة) لفيروسات التهاب الكبد ونقص المناعة البشرية وغيرها من الملوثات المحتملة في دم الإنسان
العقم
التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل والتخزين
الافضل قبل الموعد
المجموعة الدوائية

الملحق 3: بناء معايير الجودة على المواد

لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير الجودة للأدوية. أحكام أساسية"

بناء وعرض معايير الجودة الحكومية للأدوية المتعلقة بالمواد

تتم الإشارة إلى اسم المادة باللغة الروسية والاسم الدولي غير المملوك (INN) والاسم الكيميائي وفقًا لقواعد الاتحاد الدولي للكيمياء البحتة والتطبيقية (IUPAC) بالتسلسل التالي:

- الاسم الروسي؛
- الاسم الدولي غير المملوك؛
- الاسم الكيميائي .

أسفل الاسم، في المنتصف، يجب أن تكون الصيغة الهيكلية موضحة وفقًا لقواعد IUPAC.
في الصيغة التجريبية، التي تظهر على اليسار تحت الصيغة الهيكلية، يتم كتابة الكربون أولا، والهيدروجين ثانيا، ويتم ترتيب العناصر التالية، بما في ذلك المعادن، حسب الترتيب الأبجدي: على سبيل المثال، C12H17CIN4OS x HCI.
يجب أن تدون الأوزان الجزيئية النسبية بأحدث الأوزان الذرية الدولية وتعطى إلى المنزلة العشرية الثانية للأوزان الجزيئية النسبية التي لا تتجاوز 400 وإلى المنزلة العشرية الأولى للأوزان الجزيئية النسبية الأكبر من 400. ويشار إلى محتوى العنصر النشط الرئيسي في النسب المئوية أو وحدات الإجراءات.
اعتمادًا على المحتوى، يجب تقديم نص معيار الجودة للمادة في شكل أقسام، وإذا لزم الأمر، يجب أن يكون له جزء تمهيدي. يجب تحديد تكوين الأقسام ومحتواها وفقًا لخصائص الخواص الفيزيائية والكيميائية أو طبيعة الدواء.
يمكن دمج الأقسام الفردية، وإذا لزم الأمر، يمكن إدخال أقسام أخرى (الإعداد، إنشاء رسم بياني للمعايرة، إعداد محلول قياسي، وما إلى ذلك). يجب التعبير عن طرق القياس (التحكم) بصيغة الجمع بضمير الغائب. يتم تقديم قسم "الوصف" في شكل سردي.

في قسم "التخزين"، يجب الإشارة إلى شروط تخزين المنتجات التي تضمن الحفاظ على جودتها وطريقة عرضها، وإذا لزم الأمر، متطلبات حماية المنتجات من تأثير البيئة الخارجية (الرطوبة وأشعة الشمس وظروف درجة الحرارة) و ميزات تخزين الأدوية المصنفة على أنها سامة وقوية ومؤثرات عقلية ومخدرات وسلائفها (وفقا للقوائم الحالية ذات الصلة، بما في ذلك القائمتين أ و ب).
يشير قسم "مدة الصلاحية" إلى المدة التي يمكن خلالها استخدام الدواء.
في قسم "التأثير الدوائي (البيولوجي)" تتم الإشارة إلى المجموعة الدوائية للدواء.
الفقرات 23، 24، 25، 27 غير مذكورة في الدراسات الدستورية.

الملحق 4: بناء معايير الجودة للأدوية

لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير الجودة للأدوية. أحكام أساسية"

البناء والمحتوى وعرض معايير الجودة الحكومية للأدوية

بالنسبة للأدوية ذات التركيبة المعقدة، بعد وصف التعريف المطلوب، تتم الإشارة إلى المكون الذي يمكن تحديده بين قوسين.

في قسمي "الشفافية" و"اللون"، يتم تحديد الشفافية (التعكر) ولون المنتج الطبي مقارنة بالمذيب أو المعيار المقابل.
تم توضيح قسم "الحموضة" أو "القلوية" أو "الأس الهيدروجيني" بالكامل في نطاق الفقرة 13 من الملحق 3 بهذه الشروط والأحكام.
في أقسام "المخلفات الجافة"، "محتوى الكحول"، "نقطة الغليان"، "الكثافة"، "معامل الانكسار"، "زاوية الدوران"، "اللزوجة" تتم الإشارة إلى الحدود العليا والسفلى لهذه المؤشرات القياسية في المقابلة وحدات القياس.
يحدد قسم "الذوبان" كمية المادة الفعالة التي، في ظل ظروف معينة، يجب أن تدخل في المحلول خلال فترة زمنية معينة.
يصف قسم "التحديد الكمي" طريقة التحديد الكمي للمادة الرئيسية الموجودة في المنتج الطبي.

يشير هذا القسم أيضًا إلى نسبة المادة أو النشاط الرئيسي بوحدات العمل أو ميكروجرام لكل مليجرام من حيث المادة الفعالة (IU/mg) أو (ميكروجرام/مجم) في المنتج الطبي أو أشكال جرعاته. بالنسبة للأقراص، تتم الإشارة إلى حدود محتوى المادة الرئيسية بالجرام لكل قرص، بناءً على متوسط وزن القرص، في التحاميل - بالجرام لكل تحميلة، في السراج - بالجرام لكل قرص، في محاليل الحقن - في جرام لكل 1 مل.

تم توضيح قسم "النقاء الميكروبيولوجي" في نطاق الفقرة 21 من الملحق 3 لهذه الشروط والأحكام.
تم توضيح أقسام "التعبئة والتغليف" و"وضع العلامات" و"النقل" و"التخزين" في نطاق الفقرات من 23 إلى 25 من الملحق 3 لهذه الشروط والأحكام.
تم توضيح قسم "الإجراء الدوائي" في نطاق الفقرة 28 من الملحق 3 لهذه الشروط والأحكام.
في الدراسات الدستورية، تتم الإشارة إلى الفقرات 6، 15، 16 إذا لزم الأمر.

الملحق 5: بناء معايير الجودة للمواد الخام النباتية الطبية

لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير الجودة للأدوية. أحكام أساسية"

البناء والمحتوى وعرض معايير الجودة للمواد الخام النباتية الطبية

عنوان المعيار يعطي اسم المادة النباتية الطبية باللغتين الروسية واللاتينية.
يتم إعطاء الأسماء الروسية واللاتينية للمواد النباتية الطبية بصيغة الجمع.

في اسم المواد الخام النباتية الطبية، يجب أن تكون الكلمة الأولى هي الاسم (في الحالة الاسمية) أو الاسم التجاري (في الحالة الاسمية)، ويجب أن تشير الكلمات اللاحقة إلى الشكل (مجموعة، فحم حجري، إلخ).

الملحق 6 نموذج ورقة عنوان التركيب الدوائي العام

لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير الجودة للأدوية. أحكام أساسية"

نموذج صحيفة عنوان المادة الدوائية العامة وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

انا اعتمدت

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ج.

معيار الجودة الدولة

الدواء

دراسة دستور الأدوية العامة

اسم OFS 42-ХХХХ-ХХ

دراسة دستور الأدوية العامة

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية

مع "__" _____________ ____ ز.

ل "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الملحق 7 نموذج قائمة عناوين التركيب الدوائي

لمعيار الصناعة

OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية"

نموذج ورقة ملكية دستور الأدوية لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

انا اعتمدت

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ج.

معيار الجودة الدولة

الدواء

دراسة دستور الأدوية

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الاسم FS 42-ХХХХ-ХХ

الدواء

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية

مع "__" _____________ ____ ز.

ل "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الملحق 8 نموذج قائمة عناوين التركيبة الدوائية للشركة

لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير الجودة للأدوية. أحكام أساسية"

نموذج ورقة عنوان الرقم الدستوري لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

انا اعتمدت

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ج.

معيار الجودة الدولة

الدواء

دراسة دستور الأدوية للمؤسسة

(اسم المؤسسة - الشركة المصنعة (المطور)

الدواء؛ المشار إليها في الحالة الاسمية)

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الاسم FSP 42-ХХХ-ХХХХ-ХХ

الدواء

──────────────────────────────────────────────────────────────────

تم تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية

مع "__" _____________ ____ ز.

ل "__" ____________ ____

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الملحق 9 نموذج الورقة الأخيرة للمراقبة الدوائية للشركة

لمعيار الصناعة OST 91500.05.001-00 "معايير الجودة للأدوية. أحكام أساسية"

نموذج الورقة الأخيرة من التركيب الدوائي للشركة

رئيس الشركة المصنعة

الأدوية

(منظمة المطورين) _________ الاسم الكامل

(توقيع) م.ب. تاريخ

متفق

رئيس الهيئة (المنظمة)،

الذي أجرى فحص FSP _________ الاسم الكامل

(توقيع) م.ب. تاريخ

الملحق 10

لمعيار الصناعة

أوست 91500.05.001-00

"معايير الجودة

الأدوية.

أحكام أساسية"

نموذج تغييرات ورقة الغلاف

المادة الدوائية وFSP

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

—————————————————————-

انا اعتمدت

الاسم الكامل.

"__" ___________ ____ ج.

__________________________________________________________________

(التعيين FS أو FSP)

__________________________________________________________________

(اسم FS أو FSP)

__________________________________________________________________

(اسم المؤسسة - الشركة المصنعة (المنظمة -

المطور) للمنتج الطبي؛

المشار إليها في الحالة الاسمية)

تغيير ن ___

الموعد النهائي لإدخال التغييرات من "__" هو ______________ ____.

──────────────────────────────────────────────────────────────────

الطبعة القديمة الطبعة الجديدة

──────────────────────────────────────────────────────────────────

نص نص

──────────────────────────────────────────────────────────────────

33.ما هو دستور دستور الدولة والمواد دستور الأدوية العام والخاص.

دستور الأدوية(من gr. φαρμακον - الطب والسموم وغيرها من gr. ποιη - أنا أصنع، أنا أصنع) - مجموعة من الوثائق الرسمية (مجموعة من المعايير واللوائح) التي تحدد معايير الجودة للمواد الخام الطبية - المواد الطبية والسواغات والمنتجات التشخيصية والطبية والمستحضرات المصنوعة منها.

وترتكز أحكام دستور الأدوية على منجزات الكيمياء الصيدلانية وتحليلها الدوائي ومعاييرها وطرقها وأساليبها. تتضمن هذه الوثيقة تعليمات لتصنيع الأدوية ومراقبة جودتها. تحديد أعلى جرعات من الأدوية وتحديد متطلبات المواد الخام الطبية. إن الامتثال للمعايير والمتطلبات المذكورة في دستور الأدوية بالإضافة إلى الامتثال لمتطلبات معيار GMP يضمن الجودة المناسبة للمواد والمستحضرات الطبية.

دستور الأدوية للدولة -دستور الأدوية تحت إشراف الدولة. دستور الأدوية الحكومي هو وثيقة ذات قوة تشريعية وطنية، ومتطلباته إلزامية لجميع المنظمات في دولة معينة المشاركة في تصنيع وتخزين واستخدام الأدوية، بما في ذلك الأدوية العشبية.

أنه يحتوي على:

وصف طرق التحليلات الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية للأدوية،

معلومات حول الكواشف والمؤشرات المطلوبة لذلك،

أوصاف المقالات المتعلقة بالمواد الطبية والمنتجات الطبية الفردية،

قوائم الأدوية السامة (القائمة أ) والقوية (القائمة ب)،

جداول أعلى الجرعات المفردة واليومية للبالغين والأطفال.

نُشر أول دستور أدوية في روسيا ("دستور الأدوية الروسي") في عام 1778.

في السنوات اللاحقة، نُشرت الطبعات التالية من دستور الأدوية باللغة الروسية: الثانية في عام 1871، والثالثة في عام 1880، والرابعة في عام 1891، والخامسة في عام 1902، والسادسة في عام 1910، والسابعة في عام 1925، والثامنة في عام 1946. التاسع - 1961، العاشر - 1968، الحادي عشر - 1987 (الإصدار الأول)، 1990 - (الإصدار الثاني).

صدر الجزء الأول من "دستور الأدوية الحكومي للطبعة الثانية عشرة للاتحاد الروسي" في فبراير 2008، ودخل حيز التنفيذ منذ عام 2009. والآن يستمر العمل على إصدار الجزء الثاني.

لقد تم تجميع وإضافة وإعادة نشر دستور الأدوية من قبل لجنة دستور الأدوية. حاليًا، يتم إعداد دستور الأدوية من قبل هيئة تحرير تضم ممثلين عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية، وRoszdravnadzor، وRoszdrav، وFFOMS، وكبار العلماء الروس.

دراسة دستور الأدوية (FS)- هذه وثيقة تنظيمية وفنية تحدد متطلبات جودة المنتج الطبي أو المواد الخام النباتية الطبية وتغليفها وشروطها ومدة صلاحيتها وطرق مراقبة الجودة المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ولها طبيعة الدولة معيار.

تحتوي دراسة دستور الأدوية على:اسم المادة الخام الطبية باللغتين الروسية واللاتينية (في هذه الحالة، يكون الاسم اللاتيني للمادة الخام الطبية بمثابة اسم عالمي)

دراسات دستور الأدوية (أنواعها):

دراسة دستور الأدوية للمؤسسة (FSP):

هذا هو معيار الجودة لمنتج طبي تحت اسم تجاري، ويحتوي على قائمة من الأساليب والمؤشرات لمراقبة جودة المنتج الطبي الذي تنتجه مؤسسة معينة، مع الأخذ في الاعتبار التكنولوجيا المحددة لهذه المؤسسة، والتي تم فحصها وتسجيلها بالطريقة المنصوص عليها وفقًا لدستور الأدوية الحكومي، يجب ألا تكون المواد الدستورية لهذه المعايير ومؤشرات الجودة هذه أقل من المتطلبات الموجودة في دستور الأدوية الحكومي.

يتم تحديد فترة صلاحية المادة الصيدلانية (المادة الصيدلانية) للمؤسسة بناءً على موافقتها لمدة لا تزيد عن 5 سنوات، مع الأخذ في الاعتبار مستوى العملية التكنولوجية لإنتاج معين لمنتج طبي.

دراسة دستور الأدوية العامة (GPM):

هذا هو معيار الدولة لجودة المنتجات الطبية، ويحتوي على المتطلبات الأساسية لشكل الجرعة، بالإضافة إلى وصف للطرق القياسية لمراقبة جودة المنتجات الطبية. تشتمل المادة العامة لدستور الأدوية على: قائمة المؤشرات القياسية وطرق الاختبار لشكل جرعات معين، ووصف للطرق الكيميائية والفيزيائية والفيزيائية والكيميائية والبيولوجية والكيميائية الحيوية والميكروبيولوجية لتحليل الأدوية، ويشمل ذلك أيضًا متطلبات المحاليل المعايرة والكواشف والكواشف. والمؤشرات المستخدمة

تتم الموافقة على دراسة دستور الأدوية ودراسة دستور الأدوية العام ودراسة دستور الأدوية للمؤسسة من قبل رئيس القسم، ثم يتم تسجيلها لدى منظمة مرخصة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي، مع التعيين الإلزامي.

دراسة دستور الأدوية الخاص (PPS):

هذه وثيقة تنظيمية وفنية تنظم جودة وسلامة المنتج الطبي، ويتم إنشاء دراسة دستورية خاصة للمنتج الطبي تحت اسم دولي غير مملوك (إذا كان موجودًا، أو تحت اسم يحل محله بطريقة إلزامية ثابتة)؛ يتضمن هذا أيضًا قائمة بالمؤشرات الموحدة وطرق اختبار هذا الدواء، بالإضافة إلى روابط لدراسات دستور الأدوية العامة.

دراسة دستور الأدوية المؤقتة:

- هذه وثيقة تنظيمية وفنية معتمدة لفترة تطوير الإنتاج الصناعي لمنتج طبي ولتطوير التكنولوجيا الصناعية لطرق تحديد جودة أو مؤشرات منتج طبي جديد لمدة لا تزيد عن 3 سنوات.

هيكل دراسة دستور الأدوية:

الجزء التمهيدي. وجاء في الجزء التمهيدي (الديباجة):

يتم بالضرورة تحديد وقت جمع المواد الخام (مرحلة الغطاء النباتي، وأحيانًا فترة تقويمية) وخصائص المواد الخام وفقًا لطريقة معالجتها التكنولوجية:

المجففة، والدرس، والمحصودة حديثا، والمجمدة حديثا، وما إلى ذلك؛

النباتات البرية أو المزروعة.

شكل حياته؛

اسم المصنع المنتج والعائلة باللغتين الروسية واللاتينية.

علامات خارجية. أهم مؤشر على صحة ونقاء المواد الخام. ينص هذا القسم على:

تكوين المواد الخام.

العلامات التشخيصية المميزة، الرائحة المميزة والطعم (للأنواع غير السامة)، أبعاد المواد الخام.

الفحص المجهري. أهم طريقة لتحديد صحة المواد الخام الطبية. يحتوي القسم على:

العلامات التشخيصية للتركيب التشريحي للمواد الخام (يتم توفير الفحص المجهري الفلوري لبعض الأنواع)؛

نوع الشريحة المجهرية التي يتم إجراء الدراسة عليها.

ردود الفعل النوعية. يقدم القسم التفاعلات النوعية والكيميائية النسيجية الفعلية أو اختبارات الأصالة الكروماتوغرافية للمجموعات الرئيسية من المواد الفعالة ومنهجية تنفيذها والنتائج.

المؤشرات الرقمية. ويتضمن القسم مؤشرات محددة ومعاييرها:

بالنسبة للمواد الخام الكاملة أو المقطعة أو المسحوقة، والتي تعتبر المعيار لجميع أنواع المواد الخام النباتية الطبية وتحدد جودتها؛

الكميات.تم تقديم طريقة للتقدير الكمي للمواد الفعالة الرئيسية في شكل محتوى إجمالي، من حيث أي مادة موجودة في مادة خام معينة. إذا تم عزل مادة فردية (على سبيل المثال، بلاتيفيلين، وما إلى ذلك)، فسيتم تطبيع محتوى هذا المكون المعين في المادة الخام. إذا تم تحديد طريقة التحليل الكمي في العدد الأول من SP XI، فسيتم توفير رابط إليها في دراسة دستور الأدوية الخاص.

طَرد.يتم الإشارة إلى أنواع التعبئة والتغليف وكتلة المواد الخام لكل وحدة تعبئة.

النقاء الميكروبيولوجي.طريقة تحديد الكائنات الحية الدقيقة وحدودها المسموح بها.

العلامات.يتم توفيرها وفقًا لمتطلبات التصميم الجرافيكي للأدوية.

مواصلات.إذا لزم الأمر، يتم الإشارة إلى متطلبات التحميل والتفريغ للمنتجات والمناولة بعد النقل.

تخزين.يشار إلى شروط تخزين المنتجات، بما في ذلك متطلبات حماية المنتجات من تأثير العوامل المناخية.

الافضل قبل الموعد. الوقت الذي يمكن خلاله استخدام المواد الخام الطبية.

التأثير الدوائي.المجموعة الدوائية التي يتم تخصيص المواد الخام الطبية لها.

34. أساسيات المراهم والتصنيف والخصائص

مرهمهذا شكل جرعات ناعم مخصص للتطبيق على الجلد والجروح والأغشية المخاطية ويتكون من قاعدة مرهم ومواد طبية موزعة فيه.

متطلبات المراهم:

1.يجب أن يكون ذو قوام ناعم، مما يضمن سهولة وضعه على الجلد والأغشية المخاطية

2. الحد الأقصى لتشتت الليوكين وتوزيعه الموحد في جميع أنحاء المرهم (الانتظام)

3. استقرار التخزين

4. غياب الادراج الميكانيكية

5. يجب عدم تغيير تركيبته أثناء التخزين والاستخدام

6. لا ينبغي أن ينفصل أثناء التخزين

7. ألا تكون سامة أو مسببة للحساسية للبشرة

8. لمراهم العين، لإدخاله في تجويف الجسم، للأطفال حديثي الولادة، مع المضادات الحيوية - العقم

9.غياب التفاعلات السلبية بين الأدوية والسواغات

المرهم يحتوي على:

1. قاعدة مرهم (لانولين، فازلين)

2.ليك. المكونات (أكسيد الزنك، الكبريت، ديرماتول، نوفوكائين، بروتارجول، التخدير، المنثول، الكافور، فوراتسيلين، سلفاسيلاميدات)

تصنيف المراهم:

1. التكوين: أ) بسيط

ب) معقدة

2.بطبيعة الفعل:

أ) سطحية

ب) عميق

3. في الوجهة:

أ) بصرية

ب) للأنف، الخ.

4. الاتساق:

أ) مرهم (شكل طبي للاستخدام الخارجي، وهو عبارة عن كتلة سميكة أو سائلة أو جيلاتينية تذوب في درجة حرارة الجسم. ومن وجهة نظر فيزيائية وكيميائية، فهو نظام تشتت بدرجات متفاوتة من التشتت والتجانس)

ب) المعجون (المراهم التي تحتوي على نسبة مسحوق 25 أو أكثر، والأنواع المعلقة والمختلطة، أكثر صعوبة في الانتشار، ولكنها تدوم لفترة أطول وتبقى على الجلد)

5.حسب نوع نظام التفريق:

أ) سبائك مراهم متجانسة (أحادية الطور) (مزيج من المكونات القابلة للذوبان بشكل متبادل)، محاليل مرهم (تتكون من مواد قابلة للذوبان في القاعدة - إذا كانت القاعدة عبارة عن هلام البترول، فإن المراهم المتجانسة تتكون من: الكافور، المنثول، الفينول)، الاستخلاص (يتم الحصول عليه عن طريق استخلاص المواد الخام للزيوت من أصل نباتي/حيواني))

ب) مراهم ومعلقات غير متجانسة (ثنائية الطور) (المهمة الرئيسية في التحضير هي طحن المادة الصلبة بأكبر قدر ممكن من الدقة) ومراهم ومستحلبات (تحتوي على أدوية قابلة للذوبان في الماء ولكنها غير قابلة للذوبان في القاعدة (بروتارجول ، نوفوكائين ، كولجول، إيفيدرين هيدروكلوريد)، محاليل مائية للأدوية والسوائل الدوائية (محلول الأدرينالين، سائل بوروف)، سوائل لزجة (إكثيول، قطران)، مجتمعة (تحتوي على مواد تشكل أنواعًا مختلفة من المراهم، ولكن يتم تحضير هذا المرهم في ملاط واحد!) ))

في أغلب الأحيان، يتم إعداد المراهم المركبة في الصيدليات.

دراسة دستور الأدوية هي وثيقة تحدد معايير الجودة للأدوية أو المواد الخام. كما يحتوي أيضًا على معلومات حول التغليف والشروط ومدة الصلاحية وطرق التحكم. تمت الموافقة على الوثيقة من قبل السلطات الفيدرالية، لذلك فهي ذات أهمية وطنية. ويتضمن اسم المادة الخام باللغتين الروسية واللاتينية.

دراسة دستور الأدوية للمؤسسة

كل شركة تنتج الأدوية لديها معيار الجودة. أنها تنطوي على استخدام أساليب مكافحة المخدرات في جميع مراحل الإنتاج. يتم استخدام التكنولوجيا المختبرة والمسجلة عادة

أثناء الإنتاج، يجب استخدام جميع المعايير، بما لا يقل عن المتطلبات الواردة في وثيقة الدولة. تتمتع دراسة دستور الأدوية بفترة صلاحية، ويتم الموافقة عليها عند اعتمادها. عادة لا تزيد المدة عن 5 سنوات. يجب أن تؤخذ العملية التكنولوجية في الاعتبار.

OFS

الدراسة العامة لدستور الأدوية هي معيار الدولة لجودة الأدوية. ويحدد متطلبات الأدوية، فضلا عن وصف طرق السيطرة عليها. المعلومات الرئيسية هي:

قائمة المؤشرات وطرق الاختبار؛
الخصائص الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية.
متطلبات المخدرات.

يتم قبول دراسة دستور الأدوية من قبل إدارة القسم، ومن ثم يتم تسجيلها لدى المنظمة المنتجة للأدوية.

CHFS

الدراسات الخاصة بدستور الأدوية هي وثائق تحدد جودة الأدوية وسلامتها. يتم نشرها للأدوية تحت اسم دولي غير مسجل الملكية.

دراسة دستور الأدوية المؤقتة

يتم إصدار هذه الوثيقة أثناء تطوير الإنتاج الصناعي للدواء. من الضروري معالجة طرق تحديد جودة أو أداء دواء جديد لمدة لا تزيد عن 3 سنوات.

مما تتكون المقالة؟

تتضمن دراسة دستور الأدوية الكثير من المعلومات المهمة. في القسم التمهيدي يمكنك العثور على معلومات حول فترة جمع المواد الخام، فضلا عن خصائصها. وفقًا للمعالجة، يمكن تجفيف المنتجات أو درسها أو حصادها حديثًا أو تجميدها حديثًا. يمكن أن تكون النباتات برية أو مزروعة. يشار إلى شكل الحياة والاسم.

تتضمن المعلومات الإلزامية علامات خارجية تعمل بمثابة تأكيد لنقاء المنتج وجودته. يجب أن يتم تضمين تركيبة المواد الخام وخصائصها في دراسة دستور الأدوية. يتم أيضًا تقييم الأدوية عن طريق الفحص المجهري، مما يسمح لنا بالتأكد من صحة المنتج. يتضمن هذا القسم خصائص هيكل المادة الخام، وكذلك نوع المناخ المحلي الذي أجريت فيه الدراسة.

يتم اختبار الكحول وفقًا لدراسات دستور الأدوية، وكذلك الأدوية الأخرى، لمختلف التفاعلات أو الاختبارات. وهذا ضروري للتحقق من صحة المنتج. تحدد التفاعلات النوعية كيفية إجراء الاختبار والنتائج.

المؤشرات الرقمية

ويتكون القسم من مؤشرات محددة ومعاييرها:

يتم تحديد المواد الخام الكاملة والمقطعة والمسحوقة من حيث الجودة؛ يجب فحص جميع المواد الخام الطبية؛
وجود المكونات النشطة والرماد الكلي وغير القابل للذوبان في المستحضرات.

كمية

من الضروري تنفيذ طريقة لتحديد المكونات النشطة الرئيسية في شكل مجموع لكل كمية من مكون معين. عندما يتم الحصول على مادة فردية، يتم توحيد محتواها.

مميزات وخصائص اخرى

تشير الوثيقة إلى الأدوية المطلوبة للجميع، وكذلك كتلة المادة اللازمة لعلبة واحدة. باستخدام النقاء الميكروبيولوجي، يتم تحديد مستوى الكائنات الحية الدقيقة وكميتها.

يعد وضع العلامات، الذي يتم تنفيذه على أساس متطلبات التصميم الجرافيكي المقبولة عمومًا، أمرًا مهمًا. تتضمن المعلومات الضرورية متطلبات التحميل والتفريغ. يشار أيضًا إلى قواعد النقل المناسبة التي لا تغير خصائص المنتج.

تحتوي الوثيقة على معلومات حول شروط تخزين الأدوية، بما في ذلك الحماية من التعرض للعوامل الطبيعية. تتضمن المعلومات المهمة تاريخ انتهاء الصلاحية الذي يمكن خلاله استخدام الدواء للغرض المقصود. ومن غير المقبول القيام بذلك بعد ذلك لأنه يشكل خطراً على الصحة. يتضمن قسم الإجراءات الدوائية معلومات حول المجموعة التي ينتمي إليها الدواء.

تخزين

تحتوي المقالة على معلومات حول التخزين السليم للمنتجات. يجب أن تمتثل المباني الخاصة لجميع المعايير لضمان الحفاظ على جودة الأدوية.

يجب أن يتكون مجمع المباني من:

مناطق القبول التي يتم فيها تفريغ وتغليف الأدوية؛
مناطق اختيار الصناديق؛
مرافق الحجر الصحي؛
منطقة لتخزين الأدوية الخاصة.
أماكن للبضائع المعيبة ومنتهية الصلاحية.

يجب تحديد كل منطقة. من المهم أن تتوافق المباني مع المتطلبات الصحية والنظافة. تحدد التشريعات الحاجة إلى دعم النظام المناخي بناءً على المعايير المقبولة لدرجة الحرارة والرطوبة.

تحتوي الوثائق على معلومات حول مراقبة تبادل الهواء في غرفة تخزين الأدوية. يجب أن تحتوي هذه الغرف على إضاءة طبيعية وصناعية. إذا لزم الأمر، يتم تثبيت الحماية من الشمس. وبمساعدة هذه القواعد وغيرها، يتم إنتاج الأدوية وتخزينها وإطلاقها.

توحيد الأدويةكقاعدة عامة، هو الضامن الرئيسي لجودتها العالية في الإنتاج الضخم ويضمن فعالية وسلامة الاستخدام. وتتحقق إدارة الجودة من خلال تنفيذ مجموعة من الأنشطة والأساليب والوسائل التي تضمن جودة المنتج وتحافظ عليها. يحل التوحيد المهام الرئيسية التالية: تطوير المتطلبات التنظيمية لجودة المنتجات النهائية، وكذلك جودة المواد الخام والمنتجات شبه المصنعة المستخدمة في تصنيعها؛ تطوير المتطلبات والمعايير في مجال تصميم وإنتاج المنتجات وطرق ووسائل الاختبار والمراقبة؛ ضمان وحدة ودقة القياسات في البلاد، وتطوير معايير جديدة لوحدات القياس الحالية وتحسينها؛ دراسة دستور الأدوية (FS) - هذه وثيقة تنظيمية وفنية تحدد متطلبات جودة المنتج الطبي أو المواد الخام النباتية الطبية وتغليفها وشروطها ومدة صلاحيتها وطرق مراقبة الجودة المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ولها طبيعة الدولة معيار. دراسات دستور الأدوية (الأنواع): دراسة دستور الأدوية للمؤسسة (FSP) - هذا هو معيار جودة الدواء تحت اسم تجاري، ويحتوي على قائمة الأساليب والمؤشرات لمراقبة جودة الأدوية التي تنتجها مؤسسة معينة، مع الأخذ في الاعتبار التكنولوجيا المحددة لهذه المؤسسة، والتي تم فحصها وتسجيلها في المقرر بالطريقة طبقا لدستور الدولة. دراسة دستور الأدوية العامة (GPM):- هذا هو معيار الدولة لجودة الأدوية، ويحتوي على المتطلبات الأساسية لشكل الجرعات، بالإضافة إلى وصف للطرق القياسية لمراقبة جودة الأدوية. تتم الموافقة على دراسة دستور الأدوية ودراسة دستور الأدوية العام ودراسة دستور الأدوية للمؤسسة من قبل رئيس القسم، ثم يتم تسجيلها لدى منظمة مرخصة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي، مع التعيين الإلزامي. خاص دراسة دستور الأدوية (PCS):- هذه وثيقة تنظيمية وفنية تنظم جودة وسلامة المنتج الطبي، ويتم إنشاء دراسة دستورية خاصة للمنتج الطبي تحت اسم دولي غير مملوك. دراسة دستور الأدوية المؤقتة:- هذه وثيقة تنظيمية وفنية معتمدة لفترة تطوير الإنتاج الصناعي لمنتج طبي ولتطوير التكنولوجيا الصناعية لطرق تحديد جودة أو مؤشرات منتج طبي جديد لمدة لا تزيد عن 3 سنوات.

14.الأقسام الرئيسية لـ FS باستخدام مثال المادة الصيدلانية.

مادة صيدلانية- مادة نشطة بيولوجيا موحدة أو خليط موحد من المواد النشطة بيولوجيا، يتم الحصول عليها بطرق التوليف أو باستخدام التقنيات البيولوجية أو الجينية الجزيئية أو الخلوية، المخصصة لإعداد المنتجات الطبية.

العديد من المواد هي أملاح الأحماض العضوية والقواعد العضوية. يجب أن تتضمن أسماء الدراسات الدوائية لمثل هذه المواد اسم كل من الكاتيون والأنيون. على سبيل المثال، ديكلوفيناك الصوديوم، ديكلوفيناك البوتاسيوم أو أملوديبين بيسيلات أو دوكسازوسين ميسيلات أو كيتامين هيدروكلوريد. يتم كتابة أسماء المواد التي هي استرات بطبيعتها الكيميائية معًا، على سبيل المثال، بيكلاميثازون ديبروبيونات، وليس بيكلاميثازون ديبروبيونات، أو بيتاميثازون فاليرات، وليس بيتاميثازون فاليرات.

في الجزء التمهيدي من دراسة دستور الأدوية، يتم إعطاء المادة اسمها الكيميائي وفقًا لتسمية JUPAC والصيغة الهيكلية والصيغة التجريبية والوزن الجزيئي النسبي.

وصف.يشير إلى خصائص الحالة الفيزيائية ولون المادة. لا ينبغي تضمين أي وصف للذوق. عند الضرورة، يتم توفير معلومات حول الرائحة والرطوبة.

بالنسبة للمواد الصلبة، يلزم الإشارة إلى "بلوري" أو "بلوري ناعم" أو "مسحوق غير متبلور". تعد خصائص تبلور المادة إحدى العوامل المهمة التي تعتمد عليها جودة أشكال الجرعات الصلبة.

في بعض الحالات، يمكن تحديد نطاق رقمي لحجم الجسيمات، ويمكن أيضًا تقديم دراسة لشكل البلورة. يتم وضع هذه الاختبارات في أقسام منفصلة.

يعد تقييم تعدد أشكال المادة إلزاميًا في الحالات التي يحدد فيها التعديل متعدد الأشكال النشاط الدوائي لشكل الجرعة النهائي وخصائصه الدوائية.

الذوبان.لتحديد القابلية للذوبان، ينبغي استخدام المذيبات التي تغطي مجموعة واسعة من القطبية، على سبيل المثال: الماء، 96٪ كحول، الأسيتون، الهكسان. لا يوصى باستخدام المذيبات منخفضة الغليان أو القابلة للاشتعال (مثل ثنائي إيثيل إيثر) أو المذيبات شديدة السمية (مثل البنزين).

أصالة.للتحقق من صحة المادة، يوصى باستخدام مزيج مثالي من الطرق الفيزيائية والكيميائية - التحليل الطيفي للأشعة تحت الحمراء، والقياس الطيفي للامتصاص، والطبقة الرقيقة، والغاز، والكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (TLC، GC وHPLC) والكيميائية النوعية (المحددة في المقام الأول) تفاعلات.

درجة حرارة الانصهار. يستخدم الاختبار عادة لتوصيف المواد الصلبة.