بيت المخدرات قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية. قواعد جديدة من

قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية. قواعد جديدة من

سامفيل غريغوريان يتحدث عن الوثيقة الجديدة المنظمة لإجراءات صرف الأدوية ودخولها حيز التنفيذ في 22 سبتمبر

الملكية الفكرية وIBLP

بشكل عام، بالترتيب رقم 403 ن، يتم توضيح موضوع إصدار IBP بشكل منفصل، وهو ليس بالترتيب 785. وينظم ذلك بالفقرة 13 من القانون المذكور أولا. تحدد هذه الفقرة، على وجه الخصوص، أنه عند صرف IBP، يتم الإشارة إلى الوقت المحدد لهذا التوزيع، بالساعات والدقائق، على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع المشتري.

مخالفة الثانوية

مع دخول الأمر رقم 403ن حيز التنفيذ، سيظهر تركيز جديد على موضوع إمكانية انتهاك التغليف الثانوي (الاستهلاكي) للأدوية. تسمح قاعدة "التقاعد" في الأمر رقم 785 بالقيام بذلك في حالات استثنائية، إذا كانت منظمة الصيدلة غير قادرة على الوفاء بوصفة الطبيب.

الأمر رقم 403ن الذي حل محله هو في هذا الصدد أكثر تحديدًا وأكثر انسجامًا مع المتطلبات الحديثة والممارسات الطبية واحتياجات المستهلكين. تنص الفقرة 8 من الأمر على أنه يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية في الحالات التي تكون فيها كمية الدواء المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المستهلك (للصرف دون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجودة في العبوة الثانوية.

وفي هذه الحالة يجب تزويد المشتري بتعليمات الاستخدام أو نسخة منها، ويمنع التلاعب بالعبوة الأصلية. بالمناسبة، الأمر الجديد لا يحتوي على قاعدة أنه في حالة مخالفة الأمر الثانوي يجب صرف الدواء في عبوة دوائية مع الإشارة الإلزامية إلى الاسم ودفعة المصنع وتاريخ انتهاء الدواء والسلسلة والتاريخ حسب سجل التعبئة المخبرية والذي تم تحديده بالأمر رقم 785.

"لقد تم الافراج عن الدواء"

ينظم البند 4 من الأمر رقم 403 ن الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي موضوع نماذج الوصفات الطبية وقائمة الأدوية المصروفة عليها. وعلى وجه الخصوص، يتم صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني باستخدام النموذج رقم 107/u-NP، باستثناء العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد.

أما باقي الأدوية الطبية، كما هو معلوم، فيتم صرفها باستخدام النموذج رقم 107-1/ش. وفقًا للفقرة 22 من أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية..."، الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج هذا النموذج صالحة لمدة شهرين من تاريخ الوصفة الطبية. ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة، يُسمح بتحديد فترة صلاحية نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش خلال مدة تصل إلى عام واحد وتجاوز الكمية الموصى بها من الدواء للوصف لكل وصفة طبية، والتي تم تحديدها في الملحق رقم 107-1/ش. 2 من هذا النظام.

يتم إرجاع هذه الوصفة الطبية، التي تشير أيضًا إلى فترات وكمية الدواء المصروف (في كل فترة)، إلى المشتري بالطبع، مع الملاحظات المطلوبة عن تاريخ صرف الدواء وجرعته وكميته. هذا منصوص عليه في الفقرة 10 من الأمر رقم 403 ن. ويقرر أيضًا أنه في المرة القادمة التي يأتي فيها المريض إلى الصيدلية بنفس الوصفة الطبية، يجب على الرئيس أن يأخذ في الاعتبار الملاحظات الخاصة بتوزيع الدواء السابق.

تبقى الوصفة الطبية في الصيدلية

هناك بعض التغييرات في الموضوع المشار إليه في عنوان هذا الفصل. تنص الفقرة 14 من الأمر الجديد على أن كيان تجارة التجزئة يحتفظ (مع العلامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويخزن:

في غضون 5 سنوات وصفات طبية ل:

في غضون 3 سنوات وصفات طبية ل:

في غضون 3 أشهروصفات ل:

الأمر رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة الروسية لم يأتِ بدون قطعة كرز على الكعكة، وإن كان مشكوكًا فيه. تنص الفقرة 15 من الأمر على أن الوصفات الطبية غير المحددة في الفقرة 14 السابقة (أدرجناها أعلاه مباشرة) يتم تمييزها بختم "تم صرف الدواء" وإعادتها إلى المؤشر. ويبدو من ذلك أن الوصفات الطبية من النموذج رقم 107-1/ذ مع فترة صلاحية مدتها شهرين تصبح "قابلة للتصرف". ننصح القراء بإيلاء اهتمام خاص لهذا المعيار الجديد.

كما أن موضوع مكافحة تعاطي الأدوية المحتوية على الكحول في الصيدليات، والذي روجت له وسائل الإعلام مؤخراً، ينعكس أيضاً في الأمر الجديد بشأن قواعد الصرف. ووفقاً للإجراء الحالي، يتم إرجاع الوصفات الطبية لهذه الأدوية إلى المريض (مع ختم "الصرف")؛ وبموجب النظام الجديد، يجب عليهم البقاء في منظمة الصيدلية.

لتجنب الوقوع

يتم الآن وصف إجراءات العمل مع الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح بمزيد من التفصيل (البند 15 من الأمر رقم 403 ن). على وجه الخصوص، عندما يتم تسجيلهم من قبل صيدلي في إحدى المجلات، من الضروري الإشارة إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية، والاسم الكامل للعامل الصحي الذي كتبها، واسم المنظمة الطبية التي يعمل فيها ، والتدابير المتخذة.

تتضمن الفقرة 17 من الأمر رقم 403ن القاعدة التي تنص على أنه لا يحق للصيدلي تقديم معلومات خاطئة أو غير كاملة حول توفر الأدوية في تشكيلة الصيدلية - بما في ذلك الأدوية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية - وكذلك إخفاء المعلومات حول توفرها من الأدوية التي لها سعر أقل. وترد أحكام مماثلة في الفقرة الفرعية 2.4 من المادة 74 من القانون الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" والفقرة 54 من قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (الأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أغسطس 2016 رقم 647 ن). الشيء الوحيد الجديد هنا هو أن هذه القاعدة تظهر لأول مرة بالترتيب الخاص بقواعد الإجازة.

لقد كانت هذه مراجعة للأمر، إذا جاز التعبير، "في مسار جديد". من المحتمل أن يجد القراء فيه نقاطًا ومعايير أخرى تستحق اهتمامًا خاصًا. اكتب عنهم إلى محرري مجلة Katren-Style، وسنقوم بتوجيه أسئلتك إلى خبراء الصناعة الرائدين. كما سنسألهم عن مشكلة الوصفات الطبية “الاستعمال مرة واحدة” ومدة صلاحيتها شهرين والتي تم ذكرها أعلاه، وكذلك صرف الكحول الإيثيلي والأدوية التي تحتوي على كحول في ضوء أحكام الأمر الجديد رقم .403 ن.

مواد حول أمر وزارة الصحة رقم 403ن:

ما الذي يمكن أن يكون أكثر أهمية بالنسبة لمنظمة الصيدلة من ترتيب صرف الأدوية؟ بالكاد كان لدى الصيادلة الوقت الكافي للعودة من إجازتهم الصيفية والنظر حولهم عندما تم نشر أمر جديد من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن مع الملاحق "بشأن الموافقة على قواعد صرف الأدوية للأطفال" الاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية الحيوية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية." تم تسجيل الأمر رقم 403ن بشأن إجراءات الإجازة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 8 سبتمبر؛ وتبدأ صلاحيته في 22 سبتمبر من العام الحالي.

أول شيء أريد أن أقوله في هذا الصدد هو أن ننسى الآن الرقم "785". الأمر الجديد 403ن مع التعديلات والإضافات يبطل الأمر المعروف الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" وكذلك أوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية التنمية الاجتماعية رقم 302، ورقم 109، ورقم 521 التي عدلتها. وفي الوقت نفسه، تكرر العديد من نقاط القانون التنظيمي الجديد - في بعض الأحيان حرفيا تقريبا - الأجزاء المقابلة من الأمر السابق. لكن هناك أيضاً اختلافات، أحكام جديدة، سنركز عليها أكثر، مع عرض الملاحظات والملاحظات الأولى على هامش أمر وزارة الصحة الصادر حديثاً رقم 403ن.

الملكية الفكرية وIBLP

يتكون أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 403 ن من ثلاثة ملاحق. الأول يوافق على قواعد جديدة لتوزيع المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية (IBP)؛ والثاني هو متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، والأدوية ذات النشاط الابتنائي، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية (SQR). ويحدد الملحق الثالث قواعد توزيع الأدوية وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية، وكذلك أصحاب المشاريع الفردية (IP) الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية.

وبموجب النظام الجديد، سيتم السماح بتوزيع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية للصيدليات ونقاط الصيدليات، وكذلك لأصحاب المشاريع الفردية وأكشاك الصيدليات. أما الباقي فإذا لخصنا النقطتين 2 و3 من الأمر رقم 403ن وقائمة الأدوية تظهر الصورة التالية.

لا يجوز صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية إلا عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدلة الحاصلة على الترخيص المناسب.
يتم صرف الأدوية الموصوفة المتبقية من قبل الصيدليات ونقاط الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية (بالطبع أولئك الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية - سيتم اعتبار هذا التوضيح مقبولًا بشكل افتراضي ويتم حذفه).
يتم صرف الأدوية الطبية المناعية عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدليات. لم يتم ذكر رواد الأعمال الأفراد في هذا البند من الفقرة 3، مما يعني أنه لا يمكنهم صرف أدوية هذه المجموعة، وهو ما ننصحكم بإيلاء اهتمام خاص له.

بشكل عام، بالترتيب رقم 403 ن، يتم وصف إجراء توزيع أدوية IBP بشكل منفصل، وهو ليس بالترتيب 785. وينظم ذلك بالفقرة 13 من القانون المذكور أولا. تحدد هذه الفقرة، على وجه الخصوص، أنه عند صرف IBP، يتم الإشارة إلى الوقت المحدد لهذا التوزيع، بالساعات والدقائق، على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع المشتري.

يمكن إصدار IBLP في حالة استيفاء شرطين. أولاً، إذا كان لدى المشتري حاوية حرارية خاصة يمكن من خلالها ملاحظة طريقة النقل والتخزين المطلوبة لهذه الأدوية القابلة للحرارة. الشرط الثاني هو التوضيح (من الصيدلي للمشتري) بضرورة تسليم هذا الدواء إلى مؤسسة طبية، رغم إمكانية تخزينه في العبوة المذكورة لمدة لا تزيد عن 48 ساعة.

دعونا نتذكر في هذا الصدد أن هذا الموضوع ينظمه أيضًا البند الفرعي 8.11.5 من القواعد الصحية والوبائية "شروط نقل وتخزين المستحضرات المناعية البيولوجية" (SP 3.3.2.3332–16)، والتي تمت الموافقة عليها بقرار من الرئيس المفتش الصحي الحكومي في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 فبراير 2016 رقم 19 يُلزم موظف الصيدلية بإرشاد المشتري بشأن ضرورة الالتزام بـ "سلسلة التبريد" عند نقل المنتجات الصيدلانية الحيوية.

يتم تسجيل حقيقة هذه التعليمات بعلامة على عبوة الدواء أو الوصفة الطبية أو أي وثيقة أخرى مصاحبة. يتم التصديق على العلامة بتوقيع المشتري ورئيس الكتاب (أو ممثل آخر لمؤسسة الصيدلية) وتتضمن أيضًا تاريخ ووقت الصرف. ومع ذلك، لا يحدد SanPiN أنه يجب الإشارة إلى الوقت في هذه الحالة بالساعات والدقائق.

مخالفة الثانوية

ومع التعديلات والإضافات على الأمر رقم 403ن، سيظهر تركيز جديد على موضوع إمكانية انتهاك التغليف الثانوي (الاستهلاكي) للأدوية. تسمح قاعدة "التقاعد" في الأمر رقم 785 بالقيام بذلك في حالات استثنائية، إذا كانت منظمة الصيدلة غير قادرة على الوفاء بوصفة الطبيب.

الأمر رقم 403ن الذي استبدله بقائمة الأدوية في هذا الصدد هو أكثر تحديدًا وأكثر انسجامًا مع المتطلبات الحديثة والممارسات الطبية وطلبات المستهلكين. تنص الفقرة 8 من الأمر على أنه يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية في الحالات التي تكون فيها كمية الدواء المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المستهلك (للصرف دون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجودة في العبوة الثانوية.

وفي هذه الحالة يجب تزويد المشتري بتعليمات الاستخدام أو نسخة منها، ويمنع التلاعب بالعبوة الأصلية. بالمناسبة، في الأمر الجديد الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 403 ن، لا يوجد نص ينص على أنه في حالة انتهاك الدواء الثانوي، يجب صرفه في عبوات دوائية مع الإشارة الإلزامية إلى الاسم، وسلسلة المصنع، تاريخ انتهاء صلاحية الدواء وسلسلته وتاريخه حسب سجل التعبئة المخبرية والذي تم تحديده بالأمر رقم 785.

ماذا يعني هذا في الممارسة العملية؟ لنفترض حالتين: أولاً - أقراص الدواء X (أو دراجيس) رقم 56، العبوة الأولية - نفطة؛ والثاني هو عقار ن أقراص رقم 56 ضمن زجاجة. وفي كلتا الحالتين، يُطرح السؤال حول إطلاقه للمريض الذي قدم لرئيس الأركان وصفة طبية، يُوصف فيها، على سبيل المثال، 28 قرصًا أو 42 قرصًا (دراجيه).

ومن الواضح أنه في الحالة الأولى يكون ذلك مقبولا، حيث أنه من الممكن صرف 28 أو 42 قرصا دون كسر العبوة الأولية (الفقاعة)، وفي الحالة الثانية يكون ذلك غير مقبول، حيث أن العبوة الأولية في هذه الحالة هي زجاجة ، ويمنع كسرها منعاً باتاً. لذلك، ليس لدى مسؤولي العاصمة الأوائل الحق في حساب الأقراص أو الدراج من الزجاجة، كما يفعلون في الصيدليات في بعض البلدان الأجنبية.

"لقد تم الافراج عن الدواء"

بموجب النموذج رقم 148-1/ذ-88 يصدر ما يلي:

الجدول الثالث المؤثرات العقلية.
الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد؛
الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الخاضعة لـ PCU، باستثناء تلك الأدوية التي يتم صرفها في النموذج رقم 107/u-NP؛
الأدوية التي لها نشاط بنائي وتصنف على أنها منشطات ابتنائية وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي (ATC) الذي أوصت به منظمة الصحة العالمية (الكود A14A)؛
الأدوية المحددة في الفقرة 5 من "إجراءات صرف المنتجات الطبية للأفراد التي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى" (أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي الاتحاد بتاريخ 17 مايو 2012، رقم 562 ن)؛
المستحضرات المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي وتحتوي على عقار مخدر أو مؤثر عقلي مدرج في الجدول الثاني وغيرها من المواد الفعالة الدوائية بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة منفردة، وبشرط ألا يكون هذا المنتج الطبي المركب مخدرًا أو مؤثرًا عقليًا المخدرات الجدول الثاني المخدرات.

وقائمة الأدوية الأخرى كما هو معلوم يتم صرفها على النموذج رقم 107-1/ش. وفقًا للفقرة 22 من أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية..."، الوصفات الطبية المكتوبة على نماذج هذا النموذج صالحة لمدة شهرين من تاريخ الوصفة الطبية. ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة، يُسمح بتحديد فترة صلاحية نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش خلال مدة تصل إلى عام واحد وتجاوز الكمية الموصى بها من الدواء للوصف لكل وصفة طبية، والتي تم تحديدها في الملحق رقم 107-1/ش. 2 من هذا النظام.

يتم إرجاع هذه الوصفة الطبية، التي تشير أيضًا إلى فترات وكمية الدواء المصروف (في كل فترة)، إلى المشتري بالطبع، مع الملاحظات المطلوبة عن تاريخ صرف الدواء وجرعته وكميته. هذا منصوص عليه في الفقرة 10 من الأمر رقم 403 ن. ويحدد أيضًا أنه في المرة القادمة التي يأتي فيها المريض إلى الصيدلية بنفس الوصفة الطبية لقائمة الأدوية، يجب على الرئيس أن يأخذ في الاعتبار الملاحظات الخاصة بالصرف السابق للدواء.

عند شراء الحد الأقصى للكمية المحددة في الوصفة الطبية، يجب أن يتم ختمها بـ "تم الاستغناء عنها". ولا يُسمح بالإفراج عن كامل الكمية لمرة واحدة بموجب نفس الفقرة إلا بالاتفاق مع الطبيب الذي كتب هذه الوصفة.

تبقى الوصفة الطبية في الصيدلية

هناك بعض التغييرات في الموضوع المشار إليه في عنوان هذا الفصل. تنص الفقرة 14 من الأمر الجديد رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة على أن كيان تجارة التجزئة يحتفظ (مع علامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويخزن:

في غضون 5 سنوات وصفات طبية ل:

المخدرات والمؤثرات العقلية من الجدول الثاني، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (وفقًا للأمر 785 الصادر، يتم تخزينها لمدة 10 سنوات)؛

في غضون 3 سنوات وصفات طبية ل:

الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض (وفقًا للنماذج رقم 148-1/u-04 (ل) أو رقم 148-1/u-06 (ل))؛
الأدوية المركبة التي تحتوي على أدوية مخدرة أو مؤثرات عقلية مدرجة في الجدولين الثاني والثالث، المصنعة في صيدلية، والأدوية ذات النشاط البنائي، والأدوية الخاضعة لـ PCU؛

في غضون 3 أشهروصفات ل:

الأدوية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15٪ كحول إيثيلي من حيث حجم المنتج النهائي، أدوية أخرى مصنفة من قبل ATC كمضادات للذهان (رمز N05A)، مزيلات القلق (رمز N05B)، المنومات والمهدئات (رمز N05C)، مضادات الاكتئاب (رمز N06A ) ولا تخضع لPCU.

لاحظ أن الطلب 785 لا يحتوي على هذه المجموعة من الوصفات للتخزين لمدة ثلاثة أشهر.

الأمر رقم 403ن الصادر عن وزارة الصحة لم يأتِ من دون حبة كرز على الكعكة، وإن كان مشكوكًا فيه. تنص الفقرة 15 من الأمر على أن الوصفات الطبية غير المدرجة في الفقرة 14 السابقة (أدرجناها أعلاه مباشرة) يتم تمييزها بختم "تم صرف الدواء" وإعادتها إلى المؤشر. ويبدو من ذلك أن الوصفات الطبية من النموذج رقم 107-1/ذ مع فترة صلاحية مدتها شهرين تصبح "قابلة للتصرف". ننصح القراء بإيلاء اهتمام خاص لهذا المعيار الجديد.

إن موضوع مكافحة تعاطي الأدوية المحتوية على الكحول في الصيدليات، والذي روجت له وسائل الإعلام مؤخرًا، ينعكس أيضًا في الأمر الجديد بشأن إجراءات صرف الأدوية. ووفقاً للإجراء الحالي، يتم إرجاع الوصفات الطبية لهذه الأدوية إلى المريض (مع ختم "الصرف")؛ وبموجب النظام الجديد، يجب عليهم البقاء في منظمة الصيدلية.

لتجنب الوقوع

يتم الآن وصف إجراءات صرف الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح بمزيد من التفصيل (البند 15 من الأمر رقم 403 ن). على وجه الخصوص، عندما يتم تسجيلهم من قبل صيدلي في إحدى المجلات، من الضروري الإشارة إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية، والاسم الكامل للعامل الصحي الذي كتبها، واسم المنظمة الطبية التي يعمل فيها ، والتدابير المتخذة.

وفقًا لهذا البند، عند صرف الدواء، يقوم الصيدلي بإبلاغ المشتري ليس فقط بالنظام والجرعات، ولكن أيضًا بقواعد تخزينه في المنزل والتفاعلات مع الأدوية الأخرى.

وهذا يعني من الناحية النظرية ما يلي. يمكن لمفتش الأدوية أن يقترب من الطاولة الأولى تحت ستار مشتري عادي - إذا جاز التعبير، قم بإجراء عملية شراء تجريبية. وإذا لم يخبره المفتش عند صرف الدواء، مثلا، بوجوب تخزين هذا الدواء في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية، أو لم يسأل عما إذا كان يتناول حاليا أدوية أخرى، فيمكن للمفتش "إلقاء القناع" وإصدار فعل مخالفة إدارية. لذا فإن القاعدة الواردة في الفقرة 16 جدية ومحفوفة بالمخاطر. وبطبيعة الحال، يتطلب الأمر أن يكون الكابتن الرئيسي على دراية كاملة بالموضوع المعقد والضخم للتفاعلات الدوائية.

تحتوي الفقرة 17 من الأمر رقم 403ن، بصيغته المعدلة، على القاعدة التي تنص على أنه لا يحق للصيدلي تقديم معلومات خاطئة أو غير كاملة حول توفر الأدوية في مجموعة منتجات الصيدلية - بما في ذلك الأدوية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية - وكذلك الحق في إخفاء المعلومات المتعلقة بتوفر الأدوية ذات الأسعار الأقل. وترد أحكام مماثلة في الفقرة الفرعية 2.4 من المادة 74 من القانون المؤرخ 21 نوفمبر 2011 رقم 323 القانون الاتحادي "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" والفقرة 54 من قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (الأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أغسطس 2016 رقم 647 ن). الشيء الوحيد الجديد هنا هو أن هذه القاعدة تظهر لأول مرة بالترتيب الخاص بإجراءات الإجازة.

كانت هذه تفسيرات للأمر رقم 403ن، إذا جاز التعبير، "على مسار جديد". من المحتمل أن يجد القراء فيه نقاطًا ومعايير أخرى تستحق اهتمامًا خاصًا. اكتب عنهم إلى محرري مجلة Katren-Style، وسنقوم بتوجيه أسئلتك إلى خبراء الصناعة الرائدين. كما سنسألهم عن مشكلة الوصفات الطبية “الاستعمال مرة واحدة” ومدة صلاحيتها شهرين والتي ورد ذكرها أعلاه، وكذلك صرف الكحول الإيثيلي والأدوية التي تحتوي على كحول في ضوء أحكام الأمر الجديد رقم 100 لسنة 2019. 403 من وزارة الصحة.

في 5 أكتوبر، سيتم عقد ندوة عبر الإنترنت لاريسا جاربوزوفا، دكتوراه، على موقعنا. دكتوراه، أستاذ مشارك في قسم إدارة واقتصاد الصيدلة في جامعة نورث وسترن الطبية الحكومية (سانت بطرسبرغ)، مكرس، وفي 25 أكتوبر، المدير التنفيذي للغرفة الصيدلانية الوطنية إيلينا نيفولينا حول نفس الموضوع. قم بالتسجيل في كلا الندوتين عبر الإنترنت.

مواد بأمر من وزارة الصحة رقم 403 ن.

طلب. قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن
"عند الموافقة على قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية"

2. الاعتراف بأنه غير صالح:

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006، رقم التسجيل 7353)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302 "بشأن تعديلات أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785" (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 مايو 2006، التسجيل رقم 7842)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر ، 2005 N 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 مارس 2007، تسجيل رقم 9198)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر ، 2005 N 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 29 أغسطس 2007، تسجيل رقم 10063).

في و. سكفورتسوفا

تمت الموافقة على قواعد جديدة لتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص صيدلاني.

يتم صرف الأدوية بدون وصفة طبية، بوصفة طبية ووفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية. تنطبق القواعد على الصيدليات ونقاط الصيدليات وأكشاك الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية. ومن بين هذه الصيدليات ونقاط الصيدليات فقط يمكن صرف الأدوية الموصوفة، وكذلك الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية. لإطلاق هذا الأخير، يجب أن يكون لديك الترخيص المناسب.

وكما كان الحال من قبل، يتم توفير نماذج منفصلة لوصفات طبية للأدوية ذات التأثير العقلي؛ أدوية مجانية؛ للاخرين. ويتم توضيح الأدوية التي يتم صرفها لهم. تم الحفاظ على أوقات خدمة الوصفات الطبية كما هي.

تم تحديد تفاصيل صرف الدواء المناعي. وبالتالي، في الوصفة الطبية أو كعب الوصفة الطبية، التي تبقى مع المشتري، يُشار إلى الوقت المحدد (بالساعات والدقائق) للصرف. وفي هذه الحالة يجب أن يكون لدى المشتري حاوية حرارية خاصة. يتلقى الأول توضيحًا بشأن وقت تسليم الدواء إلى المنشأة الطبية.

تم توضيح العمر الافتراضي للوصفات.

تمت مراجعة متطلبات توزيع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية الابتنائية، وكذلك الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية.

أصبح أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية الروسية بشأن إجراءات توزيع الأدوية (مع مراعاة التغييرات التي تم إجراؤها) غير صالح.

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 11 يوليو 2017 N 403n "بشأن الموافقة على قواعد توزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية"

يدخل هذا الأمر حيز التنفيذ في 22 سبتمبر 2017.

زملائي الأعزاء! نعلمكم أن الأمر الصادر عن وزارة الصحة الروسية بتاريخ 11 يوليو 2017 N 403n "بشأن الموافقة على قواعد توزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأدوية تم إصدار الأنشطة ". مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 08 سبتمبر 2017 N 48125. يدخل حيز التنفيذ في 22 سبتمبر 2017. قامت وزارة الصحة الروسية بتحديث إجراءات صرف الأدوية من الصيدليات. قواعد جديدة لتوزيع الأدوية تمت الموافقة على الاستخدام الطبي، بما في ذلك الاستخدامات البيولوجية المناعية، من قبل الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص صيدلاني. يتم صرف الأدوية بدون وصفة طبية، بوصفة طبية ووفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية. تنطبق القواعد على الصيدليات ونقاط الصيدليات وأكشاك الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية. ومن بين هذه الصيدليات ونقاط الصيدليات فقط يمكن صرف الأدوية الموصوفة، وكذلك الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية. لإطلاق هذا الأخير، يجب أن يكون لديك الترخيص المناسب. وكما كان الحال من قبل، يتم توفير نماذج منفصلة لوصفات طبية للأدوية ذات التأثير العقلي؛ أدوية مجانية؛ للاخرين. ويتم توضيح الأدوية التي يتم صرفها لهم. تم الحفاظ على أوقات خدمة الوصفات الطبية كما هي. تم تحديد تفاصيل صرف الدواء المناعي. وبالتالي، في الوصفة الطبية أو كعب الوصفة الطبية، التي تبقى مع المشتري، يُشار إلى الوقت المحدد (بالساعات والدقائق) للصرف. وفي هذه الحالة يجب أن يكون لدى المشتري حاوية حرارية خاصة. يتلقى الأول توضيحًا بشأن وقت تسليم الدواء إلى المنشأة الطبية. تم توضيح العمر الافتراضي للوصفات. تمت مراجعة متطلبات توزيع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية الابتنائية، وكذلك الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية. أصبح أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية الروسية بشأن إجراءات توزيع الأدوية (مع مراعاة التغييرات التي تم إجراؤها) غير صالح. يحدد الأمر، من بين أمور أخرى: - أنواع الأدوية التي يمكن صرفها من قبل الصيدليات ونقاط الصيدليات وأكشاك الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على الترخيص المناسب؛ - ميزات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية المناعية. - الفترة التي يتم خلالها صرف الأدوية، بما في ذلك تلك المحددة في الوصفة الطبية "ستاتيم" (فوراً) و"سيتو" (عاجلاً)؛ - متطلبات التعبئة الأولية والثانوية للمنتج الطبي الذي يتم صرفه من الصيدلية؛ - مدة صلاحية الوصفات الطبية للأدوية المصروفة في منظمة الصيدلة؛ - مسؤوليات موظف الصيدلية عند تحديد الوصفات الطبية الصادرة بالمخالفة لقواعد تنفيذها؛ - ميزات صرف الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛ - ميزات صرف الأدوية وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية. يعتبر أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" مع التعديلات والإضافات التي أدخلت عليه باطلاً.

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

طلب

بالإضافة إلى ذلك، انظر خطاب وزارة الصحة الروسية بتاريخ 27 سبتمبر 2017 N 2853/25-4 "شرح معايير الأمر المؤرخ 11 يوليو 2017 N 403n" بشأن الموافقة على قواعد صرف الأدوية للأغراض الطبية الاستخدام، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية" وخطاب من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 24 أكتوبر 2017 N 3095/25-4 "توضيحات إضافية لقواعد الأمر بتاريخ 11 يوليو 2017 N 403n "عند الموافقة على قواعد توزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية البيولوجية، ومنظمات الصيدلة، وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية". - مذكرة الشركة المصنعة لقاعدة البيانات.
_____________________________________________________________________________________________

وفقًا للمادة 55 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، N 16، المادة 1815؛ N 31، المادة 4161)؛ 2013، رقم 48، المادة 6165، 2014، رقم 52، المادة 7540، 2015، رقم 29، المادة 4388، 2016، رقم 27، المادة 4238)، الفقرة 3 من المادة 12 من القانون الاتحادي الصادر في 17 سبتمبر، 1998 N 157-FZ "بشأن الوقاية المناعية من الأمراض المعدية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 1998، رقم 38، المادة 4736؛ 2009، رقم 1، المادة 21؛ 2013، رقم 48، المادة 6165) والفقرات الفرعية 5.2 .169، 5.2.183 من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 N 608 (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2012، N 26، Art. 3526، 2013، رقم 16، المادة 1970، رقم 20، المادة 2477، رقم 22، المادة 2812، رقم 33، المادة 4386، رقم 45، المادة 5822، 2014، رقم 12، المادة 1296، رقم 26 ، المادة 3577، رقم 30، المادة 4307، رقم 37، المادة 4969، 2015، رقم 2، المادة 491، رقم 12، المادة 1763، رقم 23، المادة 3333، 2016، رقم 2، المادة 325 ؛ رقم 9، مادة 1268. رقم 27، مادة 4497؛ رقم 28، المادة 4741؛ رقم 34، المادة 5255؛ رقم 49، المادة 6922؛ 2017، عدد 7، المادة 1066)،

انا اطلب:

1. الموافقة على قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية، وفقًا للملحق.

2. الاعتراف بأنه غير صالح:

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006، رقم التسجيل 7353)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302 "بشأن تعديلات أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785" (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 مايو 2006، التسجيل رقم 7842)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر ، 2005 N 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 مارس 2007، تسجيل رقم 9198)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر ، 2005 N 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 29 أغسطس 2007، تسجيل رقم 10063).

وزير
في آي سكفورتسوفا

مسجل
في وزارة العدل
الاتحاد الروسي
8 سبتمبر 2017،
التسجيل رقم 48125

طلب. قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية

طلب
إلى النظام
وزارة الصحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن

ط - الاشتراطات العامة لصرف المستحضرات الطبية للاستخدام الطبي

1. تحدد هذه القواعد إجراءات صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية (المشار إليها فيما بعد - المنتجات الطبية)، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية (المشار إليها فيما يلي - كيانات تجارة التجزئة)، دون ترخيص وصفة طبية و (أو ) وفقًا لوصفة طبية لمنتج طبي مكتوبة بالطريقة الموصوفة من قبل العاملين في المجال الطبي، وكذلك وفقًا لفواتير المتطلبات لمنظمة تعمل في الأنشطة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم المنظمة الطبية)، أو رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية (يشار إليه فيما يلي بالوصفة الطبية وفاتورة المتطلبات).
________________
الفقرة الفرعية "ح" من الفقرة 5 من الجزء 4 من المادة 18، الفقرة الفرعية "ك" من الفقرة 1 من الجزء 1 من المادة 33 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 42، المادة 5293؛ رقم 49، المادة 6409؛ 2014، رقم 52، المادة 7540).

أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي:

(مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013، التسجيل رقم 28883)، بصيغتها المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 2 ديسمبر 2013 رقم 886 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي في 23 ديسمبر 2013، التسجيل رقم 30714)، بتاريخ 30 يونيو 2015 N 386n (مسجلة من قبل وزارة العدل في 6 أغسطس 2015، تسجيل رقم 38379) وتاريخ 21 أبريل 2016 N 254n أمر N 1175n) ;

(مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 أغسطس 2012، التسجيل رقم 25190)، بصيغتها المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2015 N 385n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي في 27 نوفمبر 2015، التسجيل رقم 39868) وتاريخ 21 أبريل 2016 N 254n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 18 يوليو 2016، التسجيل رقم 42887) (المشار إليه فيما يلي بالأمر رقم 54 ن) ).

2. يتم صرف الأدوية بدون وصفة طبية:

الصيدليات.

نقاط الصيدلية

أكشاك الصيدلية؛

رواد الأعمال الأفراد الحاصلون على ترخيص للأنشطة الصيدلانية (المشار إليهم فيما يلي باسم رواد الأعمال الأفراد).

3. يتم صرف الأدوية الطبية:

الصيدليات.

نقاط الصيدلية

رواد الأعمال الأفراد (باستثناء بيع المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو، 1998 N 681 (يشار إليها فيما بعد بالقائمة، على التوالي).
________________
مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 27، المادة 3198؛ 2004، رقم 8، المادة 663؛ رقم 47، المادة 4666؛ 2006، رقم 29، المادة 3253؛ 2007، رقم 28، المادة 3439؛ 2009، رقم 26، المادة 3183؛ رقم 52، المادة 6572؛ 2010، رقم 3، المادة 314؛ رقم 17، المادة 2100؛ رقم 24، المادة 3035؛ رقم 28، المادة 3703؛ رقم 31، المادة 4271؛ رقم 45، المادة 5864؛ رقم 50، المادة 6696، 6720؛ 2011، رقم 10، المادة 1390؛ رقم 12، المادة 1635؛ رقم 29، المادة 4466، 4473؛ رقم 42، المادة 5921؛ رقم 51، المادة 7534؛ 2012، رقم 10، المادة 1232؛ رقم 11، المادة 1295؛ رقم 19، المادة 2400؛ رقم 22، المادة 2864؛ رقم 37، المادة 5002؛ رقم 48، المادة 6686؛ رقم 49، المادة 6861؛ 2013، رقم 9، المادة 953؛ رقم 25، المادة 3159؛ رقم 29، المادة 3962؛ رقم 37، المادة 4706؛ رقم 46، المادة 5943؛ رقم 51، المادة 6869؛ 2014، رقم 14، المادة 1626؛ رقم 23، المادة 2987؛ رقم 27، المادة 3763؛ رقم 44، المادة 6068؛ رقم 51، المادة 7430؛ 2015، رقم 11، المادة 1593؛ رقم 16، المادة 2368؛ رقم 20، المادة 2914؛ رقم 28، المادة 4232؛ رقم 42، المادة 5805؛ 2016، رقم 15، المادة 2088؛ 2017، رقم 4، المادة 671؛ رقم 10، المادة 1481.

يتم صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية حسب الوصفات الطبية من خلال الصيدليات ونقاط الصيدلية الحاصلة على ترخيص للعمل في تداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها، وزراعة النباتات المخدرة.

يتم صرف الأدوية المناعية البيولوجية حسب الوصفات الطبية من الصيدليات ونقاط الصيدليات.

4. النموذج N 107/u-NP، المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي تم وضع تدابير الرقابة عليها وفقًا لتشريعات يتم الاستغناء عن الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة الثانية)، القائمة (المشار إليها فيما بعد بالمخدرات والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية)، باستثناء العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد.
________________
الملاحق رقم 1 و 2 للأمر رقم 54 ن.

وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية رقم 148-1/у-88، يتم صرف ما يلي:
________________
البند 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175 ن.

المنتجات الطبية ذات المؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي قد يتم استبعاد بعض تدابير الرقابة بشأنها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة III)، القائمة (المشار إليها فيما بعد بالمنتجات الطبية ذات المؤثرات العقلية من القائمة III)؛

الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد؛

الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، باستثناء الأدوية المحددة في الفقرتين الأولى والثالثة من هذه الفقرة، والأدوية المباعة بدون وصفة طبية (المشار إليها فيما بعد بالأدوية الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي) );
________________
أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 أبريل 2014 N 183n "بشأن الموافقة على قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 22 يوليو 2014) 2014، التسجيل رقم 33210) بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن

الأدوية ذات النشاط الابتنائي (وفقًا للعمل الدوائي الرئيسي) والمصنفة وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي الذي أوصت به منظمة الصحة العالمية (المشار إليها فيما بعد - ATC) على أنها منشطات ابتنائية (الكود A14A) (فيما يلي - الأدوية ذات النشاط الابتنائي ) ;
________________
الفقرة الفرعية 3 من الفقرة 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليها بالأمر رقم 1175 ن.

المنتجات الطبية المحددة في الفقرة 5 من نظام توزيع المنتجات الطبية للأفراد للاستخدام الطبي، والتي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة و التنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن؛
________________
مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 1 يونيو 2012، التسجيل رقم 24438، بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 يونيو 2013 N 369n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد في 15 يوليو 2013، التسجيل رقم 29064)، بتاريخ 21 أغسطس 2014 N 465n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 10 سبتمبر 2014، التسجيل رقم 34024)، بتاريخ 10 سبتمبر 2015 N 634n (مسجلة) من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 سبتمبر 2015، التسجيل رقم 39063).

المنتجات الطبية المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي وتحتوي على عقار مخدر أو مؤثر عقلي مدرج في القائمة الثانية من القائمة، وغيرها من المواد الفعالة الدوائية بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة منفردة، وبشرط أن يكون هذا المنتج الطبي المدمج ليس من المخدرات أو المؤثرات العقلية من الجدول الثاني.

وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية، النموذج N 148-1/u-04 (l) أو النموذج N 148-1/u-06 (l)، يتم صرف الأدوية ووصفها للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية أو الحصول على أدوية مع خصم (يشار إليه فيما بعد بالأدوية المباعة مجانًا أو بسعر مخفض).

وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية من النموذج N 107-1/u، يتم صرف الأدوية الأخرى غير المحددة في الفقرات من الأول والثالث إلى التاسع من هذه الفقرة، باستثناء الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية.

5. يتم صرف الأدوية غير المنصوص عليها في الفقرة (4) من هذه القواعد، وفقاً لتعليمات استخدامها الطبي، دون وصفة طبية.

6. يتم صرف الأدوية خلال فترة الصلاحية المحددة في الوصفة الطبية عندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة.

إذا لم يكن لدى كيان تجارة التجزئة المنتج الطبي المحدد في الوصفة الطبية، فعندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة، يتم قبول الوصفة الطبية للصيانة ضمن الشروط التالية (يشار إليها فيما بعد بالخدمة المؤجلة):

يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "statim" (على الفور) خلال يوم عمل واحد من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛

يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "cito" (عاجل) خلال يومي عمل من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛

يتم تقديم الوصفة الطبية لمنتج طبي مدرج ضمن الحد الأدنى من مجموعة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي اللازم لتوفير الرعاية الطبية في غضون خمسة أيام عمل من تاريخ طلب الشخص إلى كيان تجارة التجزئة؛
________________
أمر حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 26 ديسمبر 2015 N 2724-r (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2016، N 2، المادة 413).

يتم تقديم وصفة طبية لمنتج طبي يتم صرفه مجانًا أو بسعر مخفض وغير مدرج في الحد الأدنى من مجموعة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المطلوبة لتوفير الرعاية الطبية خلال عشرة أيام عمل من تاريخ اتصال الشخص بالمركز كيان تجارة التجزئة؛

يتم تبليغ الوصفات الطبية للأدوية الموصوفة بقرار من اللجنة الطبية خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ اتصال الشخص بمنشأة تجارة التجزئة.

لا تقم بصرف الوصفات الطبية منتهية الصلاحية إلا إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية وهي في حالة صيانة مؤجلة.

إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية أثناء خضوعها للخدمة المؤجلة، فسيتم صرف المنتج الطبي الخاص بهذه الوصفة الطبية دون إعادة إصدارها.

7. يتم صرف الأدوية بالكمية المحددة في الوصفة الطبية، إلا في الحالات التي يتم فيها تحديد الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها للوصفة لكل وصفة طبية للدواء.
________________
الملاحق رقم 1 ورقم 2 لإجراءات وصف الأدوية ووصفها، تمت الموافقة عليها بالأمر رقم 1175 ن.

عند تقديم وصفة طبية تتجاوز الحد الأقصى المسموح به أو الكمية الموصى بها من منتج طبي للوصف لكل وصفة طبية، يقوم الصيدلي بإبلاغ الشخص الذي قدم الوصفة الطبية بهذا الأمر إلى رئيس المنظمة الطبية ذات الصلة ويرسل إلى الشخص المحدد ما تم تحديده وفقًا لذلك الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها من المنتج الطبي الموصوف لكل وصفة طبية، وذلك بوضع العلامة المناسبة في الوصفة.

إذا كان لدى كيان تجارة التجزئة منتج طبي بجرعة مختلفة عن جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، يُسمح بتوزيع المنتج الطبي الموجود إذا كانت جرعة هذا المنتج الطبي أقل من الجرعة المحددة في الوصفة الطبية. في هذه الحالة، يتم إعادة حساب كمية الدواء مع الأخذ في الاعتبار مسار العلاج المحدد في الوصفة الطبية.

إذا كانت جرعة المنتج الطبي المتاحة لكيان تجارة التجزئة تتجاوز جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، فإن قرار صرف المنتج الطبي بهذه الجرعة يتم اتخاذه من قبل الطبيب المختص الذي كتب الوصفة الطبية.

8. يتم صرف المنتج الطبي في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية)، ويجب أن يتوافق وضع العلامات عليها مع متطلبات المادة 46 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" والتعبئة والتغليف للمنتجات الطبية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة II - متطلبات الفقرة 3 من المادة 27 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 N 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية".
________________
مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 42، المادة 5293؛ 2014، رقم 52، المادة 7540.

مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 2، المادة 219؛ 2012، رقم 53، المادة 7630؛ 2013، رقم 48، المادة 6165؛ 2015، رقم 1، المادة 54.

يمنع التلاعب بالعبوة الأساسية للمنتج الطبي عند صرفه.

يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتج الطبي وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية إذا كانت كمية المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل الشخص الذي يشتري المنتج الطبي (للإفراط في - التوزيع المضاد) أقل من كمية المنتج الطبي الموجودة في العبوة الثانوية (الاستهلاكية). في هذه الحالة، عند صرف منتج طبي، يتم تزويد الشخص الذي يشتري المنتج الطبي بالتعليمات (نسخة من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الذي تم صرفه.

9. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبية يضع الصيدلي على الوصفة علامة حول صرف الدواء تشير إلى:

اسم منظمة الصيدلية (الاسم الأخير، الاسم الأول، اسم العائلة (إن وجد) لرجل الأعمال الفردي)؛

الاسم التجاري والجرعة وكمية الدواء الذي تم صرفه؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي في الحالات المحددة في الفقرة الرابعة من البند 7 والفقرة الثالثة من البند 10 من هذه القواعد؛

تفاصيل وثيقة هوية الشخص الذي تلقى المنتج الطبي، في الحالة المحددة في الفقرة 20 من هذه القواعد؛

اسم العائلة والاسم العائلي (إن وجد) للعامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع المنتج الطبي وتوقيعه؛

تاريخ الافراج عن الدواء.

10. عند صرف المنتجات الطبية بموجب وصفة طبية مكتوبة على استمارة الوصفة الطبية النموذج رقم 107-1/ش، والتي تكون صالحة لمدة عام واحد، والتي تشير إلى فترات وكمية صرف المنتج الطبي (في كل فترة)، يجب على يتم إرجاع الوصفة الطبية إلى الشخص الذي يشتري المنتج الطبي، مع علامة تحتوي على المعلومات المحددة في الفقرة 9 من هذه القواعد.
________________
الملحق رقم 2 لإجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175 ن.

في المرة التالية التي يتصل فيها شخص ما بكيان تجارة التجزئة بهذه الوصفة الطبية، يتم أخذ الملاحظات الخاصة بالصرف السابق للمنتج الطبي وفقًا لهذه الوصفة الطبية في الاعتبار وفي حالة قيام الشخص بشراء كمية من المنتج الطبي المطابقة للوصفة الطبية. الحد الأقصى للكمية التي حددها الطبيب في الوصفة الطبية، وكذلك بعد انتهاء الوصفة الطبية، يتم لصق ختم "تم صرف الدواء" على الوصفة الطبية وتعاد الوصفة الطبية إلى الشخص.

صرف منتج طبي لمرة واحدة وفقًا لوصفة طبية مكتوبة في نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/u، وهو صالح لمدة عام واحد (13)، والذي يشير إلى فترات وكمية صرف المنتج الطبي ( في كل فترة)، لا يُسمح به إلا بالاتفاق مع أخصائي الرعاية الصحية الذي كتب الوصفة الطبية.

11. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية، النموذج رقم N 148-1/u-04 (l) أو النموذج N 148-1/u-06 (l)، يتم تسليم الورقة المكملة لهذه الوصفة الطبية من الصيدلي إلى الشخص الذي يشتري (يتلقى) الأدوية.

12. عند صرف دواء مخدر ومؤثرات عقلية من القائمة الثانية، يتم وضع ختم الصيدلية أو نقطة الصيدلية على وصفة صرف الدواء، مع الإشارة إلى اسمها الكامل (إذا كان هناك ختم).

13. عند صرف منتج طبي بيولوجي مناعي، يُشار إلى الوقت المحدد (بالساعات والدقائق) لتوزيع المنتج الطبي على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع الشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي.

يتم إطلاق منتج طبي مناعي بيولوجي للشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي، إذا كان لديه حاوية حرارية خاصة يوضع فيها المنتج الطبي، مع توضيح ضرورة توصيل هذا المنتج الطبي إلى مركز طبي منظمة تخضع للتخزين في حاوية حرارية خاصة لمدة لا تتجاوز 48 ساعة بعد اقتنائها.

14. تبقى الوصفات (التي تحمل علامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويتم تخزينها من قبل كيان تجارة التجزئة من أجل:

المخدرات والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، القائمة الثالثة - لمدة خمس سنوات؛

الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض - لمدة ثلاث سنوات؛

المنتجات الطبية المركبة التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية مدرجة في القائمتين الثانية والثالثة من القائمة، المصنعة في منظمة صيدلية، والمنتجات الطبية ذات النشاط الابتنائي، والمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛

المنتجات الطبية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15٪ كحول إيثيلي من حيث حجم المنتج النهائي، والمنتجات الطبية الأخرى المصنفة من قبل ATC كمضادات للذهان (رمز N05A)، ومزيلات القلق (رمز N05B)، والمنومات والمهدئات (رمز N05C)، ومضادات الاكتئاب (رمز N06A) ولا يخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية - في غضون ثلاثة أشهر.

15. الوصفات الطبية غير المحددة في الفقرة 14 من هذه القواعد تحمل ختم "يتم صرف المنتج الطبي" ويتم إعادتها إلى الشخص الذي حصل على المنتج الطبي.

يتم تسجيل الوصفات الطبية المكتوبة بشكل ينتهك القواعد المعمول بها في مجلة تشير إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية والاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي الذي كتب الوصفة الطبية والاسم من المنظمة الطبية، يتم وضع علامة على التدابير المتخذة بختم "الوصفة الطبية غير صالحة" وإعادتها إلى الشخص الذي قدم الوصفة الطبية. يقوم كيان تجارة التجزئة بإبلاغ رئيس المنظمة الطبية ذات الصلة بحقائق انتهاك قواعد ملء الوصفات الطبية.
________________
اطلب N 1175n واطلب N 54n.

16. عند صرف منتج دوائي، يقوم الصيدلي بإبلاغ الشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي عن نظام وجرعات تناوله، وقواعد التخزين في المنزل، والتفاعلات مع الأدوية الأخرى.

17. عند صرف منتج طبي، لا يحق للصيدلي تقديم معلومات كاذبة و (أو) غير كاملة حول توفر المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات الطبية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية، بما في ذلك إخفاء المعلومات حول توفر المنتجات الطبية. المنتجات التي لديها سعر أقل.
________________
(التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724؛ 2013، رقم 48، المادة 6165).

18. يحظر صرف الأدوية المقلدة ودون النوعية والمقلدة.
________________
.

ثانيا. متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط البنائي والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية

19. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط الابتنائي والأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية من قبل العاملين في مجال الصيدلة الذين يشغلون مناصب مدرجة في قائمة وظائف العاملين في مجال الصيدلة والطب في المنظمات التي تمنح حق التوزيع المخدرات والمؤثرات العقلية للأفراد، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 7 سبتمبر 2016 N 681n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 21 سبتمبر 2016، التسجيل رقم 43748).

20. يتم صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية، باستثناء الأدوية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، عند تقديم وثيقة هوية للشخص المشار إليه في الوصفة الطبية أو ممثله القانوني أو الشخص الذي يتمتع بصلاحية أصدر المحامي وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي الحق في الحصول على هذه الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية.
________________
فيما يتعلق بالشخص المحدد في الجزء 2 من المادة 20 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724. 2012، رقم 26، المادة 3442، 3446. 2013، رقم 27، المادة 3459، 3477. رقم 30، المادة 4038. رقم 39، المادة 4883. رقم 48، المادة 6165. رقم 52، مادة 6951. رقم 2014، رقم 23، مادة 2930. رقم 30، مادة 4106، 4206، 4244، 4247، 4257. رقم 43، مادة 5798. رقم 49، مادة 6927، 6928. 2015، ن. 1، مادة 72، 85، رقم 10، مادة 1403، 1425، رقم 14، مادة 2018، رقم 27، مادة 3951، رقم 29، مادة 4339، 4356، 4359، 4397، رقم 51، مادة 7245. ؛ 2016، ن 1، مادة 9، 28؛ رقم 15، مادة 2055؛ رقم 18، مادة 2488؛ رقم 27، مادة 4219).

21. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية (باستثناء الأدوية التي على شكل أنظمة علاجية عبر الجلد)، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية أو الحصول على أدوية بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية النموذج N 107/u-NP، والوصفة الطبية المكتوبة على نموذج الوصفة الطبية، النموذج N 148-1/u-04 (l) أو النموذج N 148-1/u-06 (l).

يتم صرف الأدوية المحددة في الفقرات من الثالث إلى الثامن من البند 4 من هذه القواعد، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة على استمارة الوصفة الطبية، النموذج N 148-1/ у-88، ووصفة طبية مكتوبة في نموذج الوصفة الطبية، النموذج N 148-1/u-04 (l) أو النموذج N 148-1/u-06 (l).

22. بعد صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية من القائمة الثالثة، يعطى الشخص الذي حصل على المخدر توقيع بخط أصفر في الأعلى وعبارة "التوقيع" بالخط الأسود، والذي يشير إلى:

اسم وعنوان الصيدلية أو الصيدلية؛

رقم وتاريخ الوصفة الطبية؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للشخص الذي يخصص له الدواء وعمره؛

رقم السجل الطبي للمريض الذي يتلقى الرعاية الطبية في العيادة الخارجية والمخصص له الدواء؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي الذي كتب الوصفة الطبية أو رقم هاتف الاتصال به أو رقم هاتف المنظمة الطبية؛

محتويات الوصفة باللغة اللاتينية؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) وتوقيع العامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع الدواء؛

تاريخ الافراج عن الدواء.

23. يتم صرف الكحول الإيثيلي بموجب وصفة طبية مع مراعاة الاشتراطات المقررة لحجم العبوات والتغليف واكتمال الأدوية.
________________

يتم توزيع الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي، بما في ذلك تلك المصنعة وفقًا لوصفة طبية من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع الأدوية، مع مراعاة المتطلبات المحددة لحجم الحاويات والتعبئة واكتمال الأدوية .
________________
الجزء 4.1 من المادة 45 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2010، N 16، المادة 1815؛ 2014، N 52، المادة 7540) ؛ 2015، N 51، المادة 7245)، مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 23 يوليو 2016 N 716 "بشأن إجراءات إنشاء قائمة بالمنتجات الطبية للاستخدام الطبي، والتي تم تحديد المتطلبات المتعلقة بها حجم الحاويات والتعبئة والاكتمال، وقائمة المنتجات الطبية للاستخدام البيطري، فيما يتعلق بتحديد متطلبات حجم الحاويات، وتعريف هذه المتطلبات" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2016، رقم 21). 31، المادة 5030).

24. يحظر التوزيع المنفصل للمنتجات الطبية المضمنة في منتج طبي يتم تصنيعه من قبل كيان تجارة التجزئة.

25. يحظر على كيان تجارة التجزئة توزيع المنتجات الطبية المحددة في الفقرة 4 من هذه القواعد وفقًا لوصفات طبية من المنظمات البيطرية.

ثالثا. متطلبات صرف المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الفاتورة للمؤسسات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية

26. يتم إعداد فاتورة الطلب لتوزيع الأدوية وفقًا للتعليمات الخاصة بإجراءات وصف الأدوية وإصدار الوصفات الطبية وفواتير الطلب، المعتمدة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ فبراير. 12.2007 N 110 "بشأن إجراءات وصف ووصف الأدوية والمنتجات الطبية ومنتجات التغذية الطبية المتخصصة" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 27 أبريل 2007، رقم التسجيل 9364).
_________________
بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 27 أغسطس 2007 رقم 560 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 14 سبتمبر 2007، تسجيل رقم 10133)، بتاريخ 25 سبتمبر 2009 N 794n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 نوفمبر 2009، تسجيل رقم 15317)، بتاريخ 20 يناير 2011 N 13n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 مارس 2011، تسجيل N 20103)، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أغسطس 2012 N 54n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 أغسطس 2012، التسجيل رقم 25190)، بتاريخ 26 فبراير 2013 N 94n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 25 يونيو 2013، رقم التسجيل 28881).

يُسمح بصرف الأدوية وفقًا لمتطلبات فواتير المنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية، الصادر في شكل إلكتروني، إذا كانت المؤسسة الطبية، ورجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية، وكيان تجارة التجزئة هم على التوالي المشاركين في نظام تبادل المعلومات المعلومات.

27. يتم توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، بما في ذلك تلك التي تباع بدون وصفة طبية، وفقًا لمتطلبات فاتورة منفصلة.

28. يُحظر توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، والعقاقير ذات المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة برجل الأعمال الفردي الذي لديه ترخيص لممارسة الأنشطة الطبية.
________________
البند 4 من المادة 31 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 N 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، N 2، المادة 219؛ 2003، N 27، الفن. 2700، 2013، ن 48، المادة 6165، 2015، ن 1، المادة 54).

29. عند صرف الأدوية، يقوم الصيدلي بالتأكد من صحة تنفيذ فاتورة الطلب ويضع عليها ملاحظة عن كمية وتكلفة الأدوية المصروفة.

30. يجب ترك جميع متطلبات الفاتورة التي يتم صرف الأدوية لها وتخزينها لدى كيان تجارة التجزئة:

بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (فيما يتعلق بالصيدليات ونقاط الصيدليات) - لمدة خمس سنوات؛

للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛

للأدوية الأخرى - لمدة سنة واحدة.

31. إن انتهاك العبوة الأولية للمنتج الطبي عند صرفه بناءً على فاتورة الطلب مسموح به من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع المنتجات الطبية. في هذه الحالة، يتم صرف المنتج الطبي في عبوة تم إعدادها وفقًا للإجراء المحدد، مع توفير تعليمات (نسخ من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الموزع.
________________
أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 أكتوبر 2015 رقم 751 ن "بشأن الموافقة على قواعد تصنيع وتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية المرخصين للأنشطة الصيدلانية" (مسجلة من قبل وزارة العدل الاتحاد الروسي في 21 أبريل 2016، التسجيل رقم 41897).

نص الوثيقة الإلكترونية
تم إعداده بواسطة Kodeks JSC وتم التحقق منه مقابل:
بوابة الإنترنت الرسمية
المعلومات القانونية
www.pravo.gov.ru، 09.11.2017،
ن 0001201709110035

1. أنا (العميل) أعبر بموجب هذا عن موافقتي على معالجة بياناتي الشخصية التي تلقيتها مني أثناء القبول في التدريب على البرامج التعليمية المقترحة من قبل مركز الخدمة الأقاليمي للتعليم الطبي والصيدلاني المهني الإضافي في المؤسسة التعليمية لميزانية الدولة الفيدرالية PIMU وجامعة بيرم الطبية الحكومية (المشار إليها فيما بعد بالمركز) أو عند الاشتراك في أخبار الموقع.

2. أؤكد أن رقم الهاتف المحمول الذي قمت بتحديده هو رقم هاتفي الشخصي الذي خصصه لي مشغل الهاتف المحمول، وأنا على استعداد لتحمل المسؤولية عن التبعات السلبية الناجمة عن إشارتي إلى رقم هاتف محمول يخص شخص آخر.

3. لأغراض هذه الاتفاقية، تعني "البيانات الشخصية" ما يلي:
البيانات الشخصية التي يقدمها العميل عن نفسه بوعي واستقلالية عند ملء طلب التدريب على الموقع وعند الاشتراك في أخبار الموقع على أي صفحة
(وهي: الاسم الأخير، الاسم الأول، اسم العائلة (إن وجد)، رقم الهاتف المحمول، عنوان البريد الإلكتروني، المنطقة، مدينة الإقامة، تاريخ الميلاد، مستوى تعليم العميل، برنامج التدريب المختار، عنوان السكن، تفاصيل جواز السفر، الدبلوم التعليم المهني، وشهادات إعادة التدريب أو التدريب المتقدم، وما إلى ذلك).

4. العميل - فرد (الشخص الذي يمثل الممثل القانوني للفرد وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي) الذي ملأ طلبًا للتدريب على الموقع، وبالتالي يعبر عن نيته في استخدام الخدمات التعليمية التي يقدمها المركز.

5. لا يتحقق المركز عمومًا من دقة البيانات الشخصية المقدمة من العميل ولا يمارس الرقابة على أهليته القانونية. ومع ذلك، يفترض المركز أن العميل يقدم معلومات شخصية موثوقة وكافية حول المشكلات المقترحة في نموذج التسجيل (نموذج الطلب، نموذج الاشتراك) ويحافظ على تحديث هذه المعلومات.

6. يقوم المركز بجمع وتخزين فقط تلك البيانات الشخصية اللازمة لإجراء القبول في التدريب وتنظيم تقديم الخدمات التعليمية (تنفيذ الاتفاقيات والعقود مع العميل)، وكذلك الإبلاغ عن الأخبار في مجال التعليم عن بعد ل متخصصو الرعاية الصحية.

7. تتيح لك المعلومات المجمعة إرسال معلومات على شكل رسائل بريد إلكتروني ورسائل نصية قصيرة عبر قنوات الاتصال (SMS mailing) إلى عنوان البريد الإلكتروني ورقم الهاتف المحمول المحدد من قبل العميل لغرض القبول في المؤسسات التعليمية وتنظيم العملية التعليمية وإرسال الإشعارات المهمة، مثل التغييرات التي تطرأ على شروط وأحكام وسياسات المركز. كما أن هذه المعلومات ضرورية لإبلاغ العميل على الفور بجميع التغييرات في شروط وتنظيم العملية التعليمية والقبول في المؤسسات التعليمية، وإبلاغ العميل بالعروض الترويجية القادمة والأحداث القادمة والأنشطة الأخرى للمركز، عن طريق إرسال رسائل بريدية إليه و رسائل المعلومات، وكذلك لأغراض تحديد هوية الأطراف بموجب الاتفاقيات والعقود مع المركز، والتواصل مع العميل، بما في ذلك إرسال الإخطارات والطلبات والمعلومات المتعلقة بتقديم الخدمات، وكذلك معالجة الطلبات والتطبيقات المقدمة من العميل.

8. يستخدم موقعنا ملفات التعريف - ملفات تعريف الارتباط. ملفات تعريف الارتباط هي جزء صغير من البيانات يرسلها خادم الويب ويتم تخزينها على جهاز الكمبيوتر الخاص بالمستخدم. في كل مرة يحاول فيها عميل الويب (عادةً متصفح الويب) فتح صفحة على الموقع المقابل، فإنه يرسل هذه البيانات إلى خادم الويب في شكل طلب HTTP. يستخدم لحفظ البيانات من جانب المستخدم، وعادةً ما يستخدم عمليًا من أجل: مصادقة المستخدم؛ تخزين التفضيلات الشخصية وإعدادات المستخدم؛ تتبع حالة جلسة وصول المستخدم؛ الحفاظ على إحصاءات حول المستخدمين. يمكنك تعطيل استخدام ملفات تعريف الارتباط في إعدادات المتصفح الخاص بك. ومع ذلك، يرجى ملاحظة أنه في هذه الحالة لن تكون بعض الوظائف متاحة أو قد لا تعمل بشكل صحيح.

9. عند التعامل مع البيانات الشخصية للعميل، يسترشد المركز بالقانون الاتحادي للاتحاد الروسي رقم 152-FZ المؤرخ 27 يوليو 2006. ""حول البيانات الشخصية""

10. لقد علمت أنه يمكنني إلغاء الاشتراك في تلقي المعلومات عبر البريد الإلكتروني في أي وقت عن طريق إرسال بريد إلكتروني إلى: . يمكنك أيضًا إلغاء الاشتراك في تلقي المعلومات عبر البريد الإلكتروني في أي وقت من خلال النقر على رابط "إلغاء الاشتراك" في نهاية الرسالة.

11. لقد علمت أنه يمكنني في أي وقت رفض تلقي رسائل نصية قصيرة إلى رقم هاتفي المحمول المحدد عن طريق إرسال بريد إلكتروني إلى العنوان التالي:

12. يتخذ المركز التدابير التنظيمية والتقنية اللازمة والكافية لحماية البيانات الشخصية للعميل من الوصول غير المصرح به أو العرضي، أو التدمير، أو التعديل، أو الحجب، أو النسخ، أو التوزيع، وكذلك من الإجراءات غير القانونية الأخرى التي تقوم بها أطراف ثالثة.

13. تخضع هذه الاتفاقية والعلاقات بين العميل والمركز الناشئة فيما يتعلق بتطبيق الاتفاقية لقانون الاتحاد الروسي.

14. بموجب هذه الاتفاقية، أؤكد أن عمري يزيد عن 18 عامًا وأوافق على الشروط الموضحة في نص هذه الاتفاقية، كما أمنح موافقتي الطوعية الكاملة على معالجة بياناتي الشخصية.

15. تسري هذه الاتفاقية التي تحكم العلاقة بين العميل والمركز طوال فترة تقديم الخدمات ووصول العميل إلى الخدمات الشخصية لموقع المركز على الويب.

"مركز الخدمة الأقاليمي للتعليم الطبي والصيدلاني المهني الإضافي في المؤسسة التعليمية لميزانية الدولة الفيدرالية PIMU وجامعة بيرم الحكومية الطبية"
العنوان القانوني: 299009، الاتحاد الروسي، شبه جزيرة القرم، سيفاستوبول، بيريكومسكي لين، 19
آي بي ميخيدا أ. نزل 920350703600