1. يعين رئيس المؤسسة الطبية التي تجري تجربة سريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي باحثًا مسؤولاً عن إجراء هذه الدراسة ويكون لديه تخصص طبي يتوافق مع التجربة السريرية للمنتج الطبي، بخبرة لا تقل عن ثلاث سنوات خبرة في برامج البحوث الدوائية السريرية، وبناء على اقتراحه، يعين باحثين مشاركين من بين أطباء هذه المنظمة الطبية.

2. يختار الباحث المرضى الذين يمكن، لأسباب طبية، تجنيدهم للمشاركة في تجربة سريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي.

3. يجب أن يكون الباحث والباحثون المشاركون على دراية بنتائج الدراسة قبل السريرية للمنتج الطبي الواردة في كتيب الباحث، وهو مشروع بروتوكول التجربة السريرية للمنتج الطبي للاستخدام الطبي، الذي تم تطويره من قبل مطور المنتج الطبي. المنتج أو أي كيان قانوني آخر يشارك في تنظيم التجربة السريرية للمنتج الطبي للاستخدام الطبي، والمواد الأخرى لمثل هذه الأبحاث.

3.1. يقوم رئيس المنظمة الطبية، خلال فترة لا تتجاوز ثلاثة أيام عمل من تاريخ بدء التجربة السريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي، بإبلاغ الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة التي أصدرت الإذن بإجراء مثل هذه التجربة، بالشكل الذي وضعه.

4. المنظمات التي تنظم تجربة سريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي والمحددة في الجزء 3 من المادة 38 من هذا القانون الاتحادي، إذا كان من الضروري إجراء تغييرات على بروتوكول التجربة السريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي، قم بالإبلاغ ويقدم ذلك إلى الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة التي أصدرت الإذن بإجراء مثل هذا البحث، بالشكل الذي يحدده.

(أنظر النص في الطبعة السابقة)

4.1. يجب أن يحتوي نموذج الإخطار الخاص بالتغييرات في بروتوكول التجارب السريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي على المعلومات التالية:

1) الاسم ورقم التعريف وتاريخ بروتوكول التجارب السريرية؛

2) تاريخ التعديلات على بروتوكول التجارب السريرية؛

3) اسم وموقع مقدم الطلب.

4) اسم المنظمة التي يشارك فيها مطور المنتج الطبي في تنظيم التجربة السريرية (إن وجدت)؛

5) أسماء ومواقع المنظمات الطبية التي تجرى فيها التجربة السريرية.

6) تاريخ إصدار الإذن بإجراء تجربة سريرية ورقم هذا الإذن؛

7) التغييرات التي تم إجراؤها على بروتوكول التجارب السريرية.

5. خلال مدة لا تتجاوز ثلاثين يوم عمل من تاريخ استلام الرسالة المحددة في الجزء الرابع من هذه المادة، تنظر الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة في هذه الرسالة بالطريقة التي تحددها وتقرر تعديل بروتوكول التجارب السريرية لـ منتج طبي للاستخدام الطبي أو رفض إجراء مثل هذه التغييرات. عند النظر في رسالة حول الحاجة إلى إجراء تغييرات على بروتوكول التجارب السريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي من أجل تقييم صلاحية التغييرات المقترحة وتحديد درجة المخاطر على المرضى المشاركين في التجارب السريرية، فإن الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة قد يشمل خبراء مجلس الأخلاقيات.

(أنظر النص في الطبعة السابقة)

6. يجوز تعليق أو إنهاء التجربة السريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي في حالة اكتشاف خطر على حياة أو صحة المرضى أثناء تنفيذها. في حالة وجود خطر على حياة أو صحة المريض المشارك في تجربة سريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي، فإن الباحثين ملزمون بإبلاغ رئيس المنظمة الطبية والمنظمة التي حصلت على إذن من السلطة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة هيئة لتنظيم تجربة سريرية للمنتج الطبي. يتم اتخاذ قرار تعليق التجربة السريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي من قبل رئيس منظمة طبية و (أو) منظمة حصلت على إذن من الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة لتنظيم تجربة سريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي الاستخدام؛ يتم اتخاذ قرار إنهاء هذه الدراسة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة بناءً على رسالة مكتوبة من رئيس منظمة طبية أو منظمة حصلت على إذن من الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة لتنظيم تجربة سريرية لعقار ما. منتج طبي للاستخدام الطبي.

7. في غضون فترة لا تتجاوز خمسة أيام عمل من تاريخ إكمال أو تعليق أو إنهاء التجربة السريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي، يتم إرسال إخطار بهذا الأمر من قبل المنظمات المحددة في الجزء 3 من المادة 38 من هذا القانون الاتحادي القانون إلى الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة على النحو الذي يحدده في شكله.

8. يجب أن يحتوي نموذج الإبلاغ عن استكمال أو تعليق أو إنهاء تجربة سريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي على ما يلي:

1) معلومات عن المنظمة الطبية أو المنظمات الطبية التي أجرت هذه الدراسة؛

2) وصف هذه الدراسة.

3) بيانات الباحث (الاسم الأخير، الاسم الأول، اسم العائلة، مكان العمل، المنصب الذي شغله، التخصص، الخبرة العملية في برامج البحوث الدوائية السريرية، قائمة التجارب الدوائية السريرية التي شارك فيها (فترات المشاركة) كباحث أو محقق مشارك)؛

(أنظر النص في الطبعة السابقة)

4) نتيجة هذه الدراسة (استكمال هذه الدراسة أو تعليقها أو إنهاؤها، مع بيان أسبابها وتأثيرها على تقييم نتائجها، والتقييم الشامل للمخاطر والفائدة المتوقعة من استخدام المنتج الطبي التجريبي، وكذلك مزيد من الإجراءات المتوقعة).

8.1. إذا حددت الهيئة التنفيذية الفيدرالية التي تمارس وظائف الرقابة والإشراف في مجال الرعاية الصحية انتهاكات لقواعد الممارسة السريرية الجيدة أثناء تجربة سريرية لمنتج طبي تؤثر على اكتمال و (أو) موثوقية هذه التجربة السريرية، فإن الإجراء المحدد يجب على الهيئة التنفيذية الفيدرالية تعليق إجراء هذه التجربة السريرية والبحث وإصدار أمر إلى المنظمة الطبية التي تُجرى فيها هذه التجربة السريرية للقضاء على الانتهاكات المحددة. إذا فشلت المنظمة الطبية في القضاء على الانتهاكات المحددة خلال الفترة الزمنية المحددة في الوصفة الطبية، فإن الهيئة التنفيذية الفيدرالية المحددة تتخذ قرارًا بإنهاء التجربة السريرية للمنتج الطبي وترسله إلى الهيئة التنفيذية الفيدرالية المسؤولة عن التطوير والتنفيذ لسياسة الدولة والتنظيم القانوني في مجال الرعاية الصحية، استنتاج بشأن تحديد انتهاكات قواعد الممارسة السريرية الجيدة أثناء إجراء هذه التجربة السريرية من أجل اتخاذ قرار بإلغاء إذن تنظيم هذه التجربة السريرية من تاريخ قرار تعليق التجارب السريرية للمنتج الدوائي.

(أنظر النص في الطبعة السابقة)

9. تقوم الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة بنشر ووضع على موقعها الرسمي على شبكة الإنترنت رسالة حول استكمال أو تعليق أو إنهاء تجربة سريرية لمنتج طبي للاستخدام الطبي خلال مدة لا تتجاوز خمسة أيام عمل من تاريخ صدوره. الاستلام، على النحو الذي يحدده.

يوجد الآن في العالم عدد كبير من الأدوية لجميع الأمراض الموجودة تقريبًا. إن إنشاء دواء جديد ليس عملية طويلة فحسب، بل هو مكلف أيضًا. بعد إنشاء الدواء، من الضروري اختبار مدى تأثيره على جسم الإنسان ومدى فعاليته. ولهذا الغرض يتم إجراء الدراسات السريرية التي سنتحدث عنها في مقالتنا.

مفهوم التجارب السريرية

إن أي بحث دوائي ضروري ببساطة، كإحدى مراحل تطوير دواء جديد أو لتوسيع المؤشرات لاستخدام دواء موجود. في البداية، بعد تلقي الدواء، يتم إجراء جميع الدراسات على المواد الميكروبيولوجية والحيوانات. وتسمى هذه المرحلة أيضًا بالبحث قبل السريري. يتم إجراؤها للحصول على دليل على فعالية الأدوية.

لكن الحيوانات تختلف عن البشر، لذا فإن الطريقة التي تتفاعل بها فئران التجارب مع دواء ما لا تعني على الإطلاق أن البشر سيحصلون على نفس رد الفعل.

إذا قمنا بتعريف ما هو البحث السريري، فيمكننا القول أنه نظام يستخدم طرقًا مختلفة لتحديد مدى أمان وفعالية الدواء للإنسان. أثناء دراسة الدواء يتم توضيح جميع الفروق الدقيقة:

• التأثيرات الدوائية على الجسم.
• سرعة الشفط.
• التوافر البيولوجي للدواء.
• فترة الانسحاب.
• ملامح عملية التمثيل الغذائي.
• التفاعل مع الأدوية الأخرى.
• السلامة للبشر.
• مظهر من الآثار الجانبية.

تبدأ الأبحاث المعملية بقرار من الراعي أو العميل، الذي سيكون مسؤولاً ليس فقط عن المنظمة، ولكن أيضًا عن مراقبة وتمويل هذا الإجراء. في أغلب الأحيان، يكون هذا الشخص هو شركة الأدوية التي طورت الدواء.

يجب وصف جميع نتائج التجارب السريرية وتقدمها بالتفصيل في البروتوكول.

إحصائيات البحوث

تتم دراسة الأدوية في جميع أنحاء العالم، وهي مرحلة إلزامية قبل تسجيل الدواء وإصداره بكميات كبيرة للاستخدام الطبي. أما تلك الأدوية التي لم تنجح في الدراسة فلا يمكن تسجيلها وطرحها في سوق الأدوية.

وفقًا لإحدى الجمعيات الأمريكية لمصنعي الأدوية، من بين 10 آلاف دواء تجريبي، يصل 250 عقارًا فقط إلى مرحلة الدراسات ما قبل السريرية؛ ونتيجة لذلك، سيتم إجراء الدراسات السريرية على حوالي 5 أدوية فقط وسيصل دواء واحد إلى مرحلة الإنتاج والتسجيل على نطاق واسع. . هذه هي الإحصائيات.

أهداف البحوث المخبرية

إن إجراء البحوث على أي دواء له عدة أهداف:

1. تحديد مدى أمان هذا الدواء للبشر. كيف سيتحملها الجسم . للقيام بذلك، يتم العثور على متطوعين يوافقون على المشاركة في الدراسة.
2. أثناء الدراسة، يتم اختيار الجرعات المثلى وأنظمة العلاج للحصول على أقصى قدر من التأثير.
3. تحديد درجة أمان الدواء وفعاليته للمرضى الذين يعانون من تشخيص معين.
4. دراسة الآثار الجانبية غير المرغوب فيها.
5. النظر في توسيع استخدام الدواء.

في كثير من الأحيان، يتم إجراء التجارب السريرية في وقت واحد على دواءين أو حتى ثلاثة أدوية بحيث يمكن مقارنة فعاليتها وسلامتها.

تصنيف الدراسات

يمكن تناول مسألة تصنيف دراسات الأدوية من زوايا مختلفة. اعتمادا على العامل، قد تكون أنواع الدراسات مختلفة. فيما يلي بعض طرق التصنيف:

1. وفقا لدرجة التدخل في أساليب إدارة المريض.
2. قد تختلف الدراسات في أهدافها.

بالإضافة إلى ذلك، هناك أيضًا أنواع من الاختبارات المعملية. دعونا ننظر إلى هذا السؤال بمزيد من التفصيل.

أنواع دراسات التدخل في علاج المرضى

وإذا نظرنا إلى التصنيف من وجهة نظر التدخل في العلاج المعياري، فإن الدراسات تنقسم إلى:

1. رصدي. خلال هذه الدراسة، لا يحدث أي تدخل، بل يتم جمع المعلومات ومراقبة المسار الطبيعي لجميع العمليات.
2. دراسة غير تدخلية أو غير تدخلية. في هذه الحالة، يوصف الدواء وفقا للنظام المعتاد. لا يقرر بروتوكول الدراسة مسبقًا مسألة تخصيص المريض لأي أساليب علاجية. يتم فصل وصفة الدواء بشكل واضح عن إدراج المريض في الدراسة. ولا يخضع المريض لأية إجراءات تشخيصية، ويتم تحليل البيانات باستخدام الطرق الوبائية.
3. دراسة التدخل. يتم إجراؤه عندما يكون من الضروري دراسة الأدوية غير المسجلة أو اكتشاف اتجاهات جديدة في استخدام الأدوية المعروفة.

معيار التصنيف - الغرض من الدراسة

اعتمادًا على الغرض، يمكن أن تكون التجارب السريرية العامة:

• وقائية. يتم إجراؤها بهدف إيجاد أفضل الطرق للوقاية من الأمراض لدى الشخص الذي لم يعاني منها من قبل أو لمنع الانتكاس. هذه هي عادة الطريقة التي تتم بها دراسة اللقاحات ومستحضرات الفيتامينات.
• تسمح لنا دراسات الفحص بإيجاد أفضل طريقة للكشف عن الأمراض.
• يتم إجراء الدراسات التشخيصية لإيجاد طرق وطرق أكثر فعالية لتشخيص المرض.
• توفر الدراسات العلاجية فرصة لدراسة فعالية وسلامة الأدوية وطرق العلاج.

• يتم إجراء دراسات جودة الحياة لفهم كيفية تحسين نوعية حياة المرضى الذين يعانون من أمراض معينة.
• تتضمن برامج الوصول الموسعة استخدام دواء تجريبي في المرضى الذين يعانون من أمراض تهدد حياتهم. عادة لا يمكن تضمين هذه الأدوية في الاختبارات المعملية.

أنواع البحوث

بالإضافة إلى أنواع الأبحاث، هناك أيضًا أنواع تحتاج إلى التعرف عليها:

• ويتم إجراء دراسة تجريبية لجمع البيانات اللازمة للمراحل القادمة لدراسة الدواء.
• تتضمن التوزيع العشوائي توزيع المرضى بشكل عشوائي على مجموعات، حيث تتاح لهم الفرصة لتلقي كل من دواء الدراسة ودواء المراقبة.

• تقوم دراسة المخدرات الخاضعة للرقابة بفحص الدواء الذي لم يتم بعد معرفة فعاليته وسلامته بشكل كامل. تتم مقارنته بعقار مدروس ومعروف بالفعل.
• الدراسة غير المنضبطة لا تعني مجموعة مراقبة من المرضى.
• يتم إجراء دراسة موازية على عدة مجموعات من المرضى الذين يتلقون الدواء قيد الدراسة.
• في دراسات التقاطع، يتلقى كل مريض كلا العقارين، ويتم مقارنتهما.
• إذا كانت الدراسة مفتوحة، فإن جميع المشاركين يعرفون الدواء الذي يتناوله المريض.
• تتضمن الدراسة العمياء أو المقنعة طرفين غير مدركين لمهمة مجموعة المرضى.
• يتم إجراء دراسة مستقبلية مع المرضى الذين تم تعيينهم إما لتلقي أو عدم تلقي دواء الدراسة قبل ظهور النتيجة.
• وبأثر رجعي، تؤخذ نتائج الدراسات التي أجريت بالفعل في الاعتبار.
• قد يكون هناك مركز واحد أو أكثر من مراكز الأبحاث السريرية المعنية، اعتمادًا على الدراسات التي تجري في مركز واحد أو في مراكز متعددة.
• في دراسة موازية، تتم مقارنة نتائج عدة مجموعات من الأشخاص، من بينها مجموعة ضابطة، واثنان أو أكثر يتلقون دواء الدراسة.
• تتضمن دراسة الحالة مقارنة المرضى المصابين بمرض معين مع أولئك الذين لا يعانون منه، وذلك لتحديد العلاقة بين النتيجة والتعرض السابق لعوامل معينة.

مراحل البحث

بعد إنتاج الدواء، يجب أن يخضع لجميع الدراسات، وتبدأ بالدراسات قبل السريرية. يتم إجراؤها على الحيوانات، فهي تساعد شركة الأدوية على فهم ما إذا كان الدواء يستحق المزيد من الاستكشاف.

لن يتم اختبار الدواء على البشر إلا بعد أن يثبت أنه يمكن استخدامه لعلاج حالة معينة وأنه ليس خطيرًا.

تتكون عملية تطوير أي دواء من 4 مراحل، تمثل كل منها دراسة منفصلة. وبعد ثلاث مراحل ناجحة، يحصل الدواء على شهادة تسجيل، والرابعة دراسة ما بعد التسجيل.

المرحلة الأولى

يقتصر البحث السريري للدواء في المرحلة الأولى على تجنيد متطوعين من 20 إلى 100 شخص. إذا تمت دراسة دواء شديد السمية، على سبيل المثال، لعلاج الأورام، يتم اختيار المرضى الذين يعانون من هذا المرض.

في أغلب الأحيان، يتم تنفيذ المرحلة الأولى من الدراسة في مؤسسات خاصة حيث يوجد موظفين أكفاء ومدربين. خلال هذه المرحلة عليك معرفة:

• كيف يتحمل الإنسان الدواء؟
• الخصائص الدوائية.
• فترة الامتصاص والإفراز من الجسم.
• تقييم مبدئي لسلامة استخدامه.

في المرحلة الأولى يتم استخدام أنواع مختلفة من الأبحاث:

1. استخدام جرعات متزايدة واحدة من الدواء. يتم إعطاء المجموعة الأولى جرعة معينة من الدواء، وإذا تم تحملها بشكل جيد، يتم زيادة الجرعة للمجموعة التالية. يتم ذلك حتى يتم الوصول إلى مستويات الأمان المقصودة أو تبدأ الآثار الجانبية في الظهور.
2. دراسات الجرعة التصاعدية المتكررة. يتلقى مجموعة من المتطوعين جرعة صغيرة من الدواء عدة مرات، وبعد كل جرعة يتم إجراء الاختبارات وتقييم سلوك الدواء في الجسم. في المجموعة التالية، يتم إعطاء جرعة متزايدة بشكل متكرر وهكذا حتى مستوى معين.

المرحلة الثانية من البحث

وبعد تقييم سلامة الدواء مسبقًا، تنتقل طرق البحث السريري إلى المرحلة التالية. ولهذا الغرض، تم بالفعل تجنيد مجموعة من 50-100 شخص.

الهدف الرئيسي في هذه المرحلة من دراسة الدواء هو تحديد الجرعة ونظام العلاج المطلوب. تكون كمية الدواء المقدمة للمرضى في هذه المرحلة أقل قليلاً من أعلى الجرعات التي تلقاها المرضى في المرحلة الأولى.

في هذه المرحلة يجب أن تكون هناك مجموعة مراقبة. تتم مقارنة فعالية الدواء إما مع الدواء الوهمي أو مع دواء آخر أثبت فعاليته العالية في علاج المرض.

أبحاث المرحلة الثالثة

وبعد المرحلتين الأوليين، تستمر دراسة الأدوية في المرحلة الثالثة. ويشارك فيها مجموعة كبيرة من الأشخاص تصل إلى 3000 شخص. الغرض من هذه المرحلة هو التأكد من فعالية الدواء وسلامته.

وفي هذه المرحلة أيضًا يتم دراسة اعتماد النتيجة على جرعة الدواء.

وبعد التأكد من سلامة الدواء وفعاليته في هذه المرحلة، يتم إعداد ملف التسجيل. ويحتوي على معلومات حول نتائج الدراسة وتركيبة الدواء وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين.

المرحلة 4

هذه المرحلة تسمى بالفعل بحث ما بعد التسجيل. الهدف الرئيسي من هذه المرحلة هو جمع أكبر قدر ممكن من المعلومات حول نتائج الاستخدام طويل الأمد للدواء من قبل عدد كبير من الأشخاص.

تتم أيضًا دراسة مسألة كيفية تفاعل الأدوية مع الأدوية الأخرى، وما هي المدة الأمثل للعلاج، وكيف يؤثر الدواء على المرضى من مختلف الأعمار.

بروتوكول الدراسة

يجب أن يحتوي أي بروتوكول بحث على المعلومات التالية:

• الهدف من دراسة الطب .
• المهام التي حددها الباحثون لأنفسهم.
• تصميم الدراسة.
• طرق الدراسة.
• القضايا الإحصائية.
• تنظيم البحث نفسه.

يبدأ تطوير البروتوكول قبل بدء جميع الدراسات. في بعض الأحيان قد يستغرق هذا الإجراء عدة سنوات.

وبعد الانتهاء من الدراسة، يكون البروتوكول هو الوثيقة التي يمكن للمدققين والمفتشين التحقق منها على أساسها.

في الآونة الأخيرة، تم استخدام أساليب مختلفة للبحوث المختبرية السريرية بشكل متزايد. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن مبادئ الطب المبني على الأدلة يتم إدخالها بنشاط في الرعاية الصحية. أحدها هو اتخاذ القرارات الخاصة بعلاج المريض بناءً على بيانات علمية مثبتة، ومن المستحيل الحصول عليها دون إجراء دراسة شاملة.

اليوم سوف نتعرف على مهنة لم يفكر فيها الكثير منا أبدًا. لقد اعتدنا جميعًا على الشراء من الصيدلية بثقة تامة بأنها ستساعد ولن تضر. ولكن من المسؤول عن سلامة الأدوية الدوائية؟

مدراء الرعاية الصحية والصيادلة والعلماء وموردي المعدات الطبية والممرضات والمساعدين الطبيين وخبراء التأمين وعلماء النفس: عشرات الآلاف من المهنيين مسؤولون عن حسن سير قطاع الرعاية الصحية! يمكنك التعمق في تعقيدات عمل الجميع ورؤية الميزات المثيرة للاهتمام للتخصصات الطبية فقط من الداخل، حيث تجد نفسك في أماكن لا يُسمح فيها عادةً للمرضى بالنظر.

قبل طرحه للبيع، يقطع كل دواء شوطًا طويلًا - بدءًا من اختباره على الحيوانات في ظروف معملية وحتى اختباره على مرضى حقيقيين في المستشفيات. وفي هذا الطريق يرافق كل دواء أخصائي أبحاث سريرية.

خبيرنا: ليف كورولكوف، سانت بطرسبرغ، متخصص في الأبحاث السريرية في OCT.

عن مهنة ذات اسم غريب

يبدو موقفي في روسيا كأخصائي في الأبحاث السريرية، لكنه رسمي باختصار - مراقب. الاسم الأجنبي هو مساعد أبحاث سريرية أو ببساطة CRA.

بشكل عام، بعد التخرج من أكاديمية سانت بطرسبرغ الحكومية للكيميائيات الصيدلانية، لم يكن لدي أي فكرة عن مجال الصيدلة الذي سأعمل فيه. في أحد الأيام، أخبرتني إحدى زميلاتي، التي كانت تعمل بالفعل كمراقبة، كيف تسافر إلى مدن مختلفة وتجري بعض الأبحاث هناك. وبعد معرفة المزيد عن طبيعة العمل، قررت أن هذا خيار جيد. ومنذ ذلك الحين، أصبح البحث السريري مهنتي.

حول اختبار المخدرات

في الواقع، بدأ الناس يفكرون في سلامة الأدوية مؤخرًا نسبيًا. بدأ التطوير الجاد للتجارب السريرية للأدوية الجديدة بعد أكبر المآسي الدوائية في القرن العشرين: السلفوناميد والثاليدومايد.

حدث الأول في عام 1937، عندما أصدرت شركة الأدوية M. E. Massengill شكلاً سائلاً من دواء السلفوناميد للأطفال - قبل اختراع المضادات الحيوية، كانت هذه المجموعة من الأدوية هي الأكثر فعالية في مكافحة الأمراض المعدية. ومع ذلك، تبين أن المذيب المستخدم في الخليط الجديد سام للغاية. وبعد وقت قصير من طرح الدواء في الأسواق، أصبح من المعروف أن 8 أطفال ومريض بالغ واحد توفوا بعد تناوله. ودق الصيادلة ناقوس الخطر وبدأوا حملة سحب الدواء من الصيدليات، لكن قبل انتهاء التحقيق تمكن الخليط القاتل من حصد حياة 107 أشخاص.

حدثت مأساة الثاليدومايد بعد عشرين عامًا، عندما أدى الاستخدام غير المنضبط للثاليدومايد، وهو دواء موصى به للنساء الحوامل كمسكن، إلى ولادة أكثر من 10 آلاف طفل يعانون من عيوب خطيرة في النمو.

بالمناسبة، في الآونة الأخيرة، قدم الأمريكيون احترامهم الأخير لموظف أسطوري في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يدعى فرانسيس أولدهام كيلسي، الذي حالت شجاعته دون وقوع مأساة على الجانب الآخر من المحيط الأطلسي (حتى قبل ظهور الحالات الأولى من التشوهات الخلقية، اشتبهت المرأة بوجود خطأ ما في الثاليدومايد ورفضت تسجيله للبيع في الولايات المتحدة).

ومنذ ذلك الحين، أصبح من الواضح أن كل دواء جديد يحتاج إلى اختبار سلامته وفعاليته، والتأكد من أن تجاربه أخلاقية ولا تضر بالمتطوعين والمرضى الذين يوافقون على تجربة الدواء الجديد.

عن الرومانسية والرحلات الجوية

يشغل السفر جزءًا كبيرًا من وظيفة عالم الأبحاث السريرية. والحقيقة هي أنه من أجل الحصول على بيانات إحصائية موضوعية، يكاد يكون من المستحيل العثور على العدد المطلوب من المرضى المناسبين في مدينة واحدة. لذلك، نحتاج إلى العديد من المستشفيات - في مدن مختلفة، وممثلو تخصصي يسافرون كثيرًا، وعن طريق الجو: وإلا فسنخسر الكثير من الوقت على الطريق.

بالإضافة إلى ذلك، في مستشفى واحد، سيقوم نفس الأطباء الباحثين برعاية المرضى، وسيتم استخدام مختبر واحد وجهاز تصوير مقطعي واحد. سيؤدي الخطأ في الجرعات أو قياس الورم أو البوتاسيوم في الدم (ناهيك عن تزوير البيانات) إلى عدم دقة منهجية لجميع البيانات. وهذا سيضع حداً للتجربة السريرية بأكملها. ولكن إذا حدث هذا في مستشفى واحد فقط من بين العديد من المستشفيات المشاركة في الدراسة، فقد تظل البيانات موثوقة.

في البداية، بدت الرحلات إلى مدن مختلفة وكأنها قصة حب حقيقية بالنسبة لي. لكن مع مرور الوقت، بعد أن سافرت مئات الآلاف من الكيلومترات، اعتدت على ذلك، وأصبح روتينًا عاديًا. مثل شخصية جورج كلوني في فيلم "Up in the Air"، أصبحت حرفيًا راكبًا محترفًا في الخطوط الجوية: أجد على الفور أسرع خط عند أمن ما قبل الرحلة، وأحزم حقيبة في 10 دقائق، حيث يكون لكل شيء مكانه، وأنا أعرف مخططات المطار مثل أصابعي الخمسة.

كقاعدة عامة، تستمر كل رحلة من رحلات عملي لمدة يوم أو يومين. في الليلة التي سبقت سفري من سانت بطرسبرغ إلى مدينة أخرى - كراسنويارسك، وكازان، وبارنول، وروستوف أون دون... أستيقظ في الصباح في الفندق وأذهب إلى المنشأة الطبية حيث يتم اختبار عقارنا. هناك أتواصل مع الأطباء وأتحقق من جميع المستندات التي تشير إلى موافقة المرضى على المشاركة في اختبار الدواء. بعد الغداء، أتحقق من مخزون الأدوية في المستشفى والعينات المخبرية وجميع المواد اللازمة للدراسة. في المساء، أذهب إلى المطار مرة أخرى، ومن هناك أعود إلى سانت بطرسبرغ.

أنا أعمل بانتظام على الطريق، وهذا هو المعيار بالفعل: الجلوس في غرفة الانتظار/سيارة الأجرة/الطائرة وكتابة تقرير أو رسائل أخرى إلى مدير المشروع. لا أستطيع أن أقول إن هذا أسلوب حياة مريح، لأن الرحلات الجوية الليلية ("رحلات الزومبي،" كما أسميها) أو الرحلات الجوية بعد يوم عمل لا تسمح لك بالاسترخاء بشكل صحيح أو مجرد الحصول على قسط كاف من النوم، ولكن حتى تعتاد إليها. إذا كان لدي وقت فراغ بعد العمل وأنا في مدينة أخرى، أحاول المشي في أماكن غير مألوفة أو الذهاب إلى صالة الألعاب الرياضية في الفندق.

غالبًا ما يعتقد أصدقائي أن مثل هذا الجدول الزمني مجنون. ربما ليس كل شيء بهذه البساطة هنا. لا أستطيع أن أقول إن هذه الوظيفة تختلف اختلافًا جذريًا عن العديد من الوظائف الأخرى من حيث عبء العمل. كل شيء يعتمد إلى حد كبير على الوضع الحالي وتوافر المشاريع. عندما يكون المشروع على قدم وساق والمواعيد النهائية ملحة، إذن، بالطبع، عليك العمل على متن الطائرة، في سيارة أجرة، وفي المنزل في عطلة نهاية الأسبوع، ولكن هذه ظاهرة مؤقتة إلى حد ما. على الأقل في شركتنا. في مجال الخدمات المصرفية الاستثمارية، على سبيل المثال، يعملون أكثر بكثير، على حد علمي. أنا شخصياً قادر تماماً على الجمع بين حياتي الشخصية والعمل. ومن بين زملائي الخمسة عشر، هناك سبعة متزوجين. فريقنا ودود: عندما يسمح جدول أعمالنا بذلك، نجتمع بانتظام في الحانات.

يحتاج ممثلو مهنتي إلى التوازن بين اتباع التعليمات والمهارات النفسية. يتم تدريس الأول في التدريبات، وبدون ذلك لا يمكنك الاستغناء عنه. وأنت تدرس علم النفس في الغالب بمفردك: فأنت تبحث عن نهج لباحثين مختلفين، وتحل النزاعات، وتهيئ الأطباء للعمل النشط.

عن المرضى المستعدين لأي شيء

سأقول بضع كلمات عن الوثيقة المسماة "الموافقة المستنيرة". لا ينبغي للمرء أن يعتقد أن التحقق من موافقة المريض بوعي على المشاركة في تجربة الدواء هو إجراء شكلي فارغ. إن التوقيع على الموافقة وإظهار هذه العملية بشكل صحيح في الرسم البياني للمريض هو حجر الزاوية في زيارة المراقب، والتحقق منها يسمح لنا بفهم الكثير عن احترام حقوق المريض.

كيف يمكن أن يوافق الإنسان طوعاً على تجربة دواء جديد على نفسه؟ أولاً، لا يدفع المرضى أبدًا أي شيء للمشاركة في التجارب السريرية. ولكن يمكن الدفع للمتطوعين، خاصة عندما يتم اختبار سلامة الدواء (كقاعدة عامة، يشارك الأشخاص الأصحاء في ذلك).

بالإضافة إلى العلاج المجاني، يتلقى المشاركون أيضًا فحصًا مجانيًا شاملاً. بالمناسبة، ليس من غير المألوف أن يتم علاج المرضى بأدوية مماثلة ولكن معتمدة خارج نطاق الدراسة. لكن ليست كل هذه الأدوية في متناولهم.

وفي حالات أخرى، يوافق المرضى على التجربة لأنهم جربوا بالفعل جميع العلاجات الموجودة ولم يساعدهم أي شيء. ببساطة ليس لديهم خيارات أخرى سوى تجربة أدوية جديدة لا تزال قيد الدراسة. وهذا ينطبق بشكل خاص على مرضى السرطان.

حول الدواء الوهمي و nocebo

الدواء الوهمي (اللاتينية placere - "سوف يعجبني") لا يعمل بسبب تأثير حقيقي، ولكن ببساطة لأنه ينظر إليه بشكل إيجابي من قبل المريض وله تأثير نفسي عليه. هناك أيضًا ظاهرة معاكسة - nocebo ("سأؤذي") - عندما يحدث تدهور بسبب الإدراك الذاتي للدواء.

هناك أيضًا مصطلح مثير للاهتمام مثل التوزيع العشوائي - عملية تعيين موضوعات الدراسة بشكل عشوائي لمجموعات العلاج أو المراقبة، مما يسمح بتقليل الذاتية. العملية ضرورية حتى لا يكون الطبيب هو من يقرر من سيُعالج بماذا (هناك احتمال أن يُعطى المرضى "الخفيفون" علاجًا وهميًا، والمرضى "الشديدين" سيُعطى دواء الدراسة)، بل بالأحرى القضية.

الطريقة العمياء للدراسة هي أن المريض لا يعرف الدواء الذي سيتناوله: دواء الدراسة/الدواء الوهمي/الدواء المقارن. الطريقة مزدوجة التعمية هي نفس الشيء، ولكن عندما لا يعرف المجرب (والمراقب، وغالبًا الإحصائي) ما الذي يتناوله المريض. كلاهما ضروري لتقليل العوامل الذاتية ("تأثير الدواء الوهمي") التي يمكن أن تؤثر على نتائج الدراسة.

كل شيء واضح مع المريض: إذا كان يعلم أنه يتناول دواء الدراسة، فإن توقعاته كبيرة من العلاج. هذا قد يؤثر على التقييم الذاتي. لكن الطبيب يقدم أيضًا تقييمًا شخصيًا لحالة المريض الحالية، والذي بدوره يمكن أن يتأثر أيضًا بالمعلومات المتعلقة بالدواء.

هناك أيضًا ما يسمى بالموضوعات البحثية الضعيفة. ويشمل ذلك طلاب الطب، وموظفي العيادات، والعسكريين والسجناء، بالإضافة إلى الأشخاص المصابين بأمراض مزمنة، والمشردين، واللاجئين، والقصر، وكذلك الأشخاص غير القادرين على إعطاء الموافقة. وفي حالة مشاركة هذه الفئات في الدراسة، فإننا نضمن دائمًا عدم تعرضهم لضغوط من الإدارة.

الحالات التي لا يعمل فيها الدواء (الحقيقي أو الوهمي)، ويعاني المريض من أحداث سلبية شديدة، يتم وصفها دائمًا في بروتوكول التجارب السريرية. إذا تفاقمت حالة الشخص أو قرر ببساطة التخلي عن التجربة، فلن يضطر إلى الخضوع للعلاج. وفي هذه الحالة يتم تقديم المساعدة الطبية للمريض إذا لزم الأمر أو إحالته إلى متخصصين آخرين.

حول تحقيق الذات

قد يبدو للبعض أن عمل أخصائي الأبحاث السريرية هو مهمة كتابية مملة إلى حد ما ولا تتطلب أي معرفة ومهارات خاصة. ولكن الأمر ليس كذلك: فأنا أشعر دائماً بالمسؤولية، لأن التزامي بالمواعيد وانتباهي يحددان مدى انعكاس الآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بتناول الدواء، وما لا يقل أهمية عن ذلك هو ما إذا كانت حقوق المرضى سوف تُحترم. بعد كل شيء، كل يوم، يوافق الآلاف من الأشخاص طوعا على اختبار الدواء على أنفسهم، والذي ربما، في غضون سنوات قليلة، سيجعل من الممكن علاج مرض معين بشكل أسرع وأكثر موثوقية.

هل الأدوية الجديدة فعالة حقًا؟ لا أفترض أن أحكم، فأنا مجرد جزء صغير من نظام كبير يرافق الدواء من أنبوب الاختبار إلى طاولة الصيدلية. لكن على المستوى الشخصي، يكون تأثير العلاج بالأدوية الحديثة إيجابيًا دائمًا. وأرجع ذلك إلى أنني لا أشتري الأدوية بشكل عشوائي، ولكن بعد استشارة الطبيب والتشخيص الصحيح.

أولغا كاشوبينا

الصورة thinkstockphotos.com

في مارس 2017، اجتازت شركة LABMGMU عملية تدقيق دولية. تم تدقيق أنشطتها من قبل شركة FormaliS عبر الوطنية المعروفة، والتي تتخصص في تدقيق شركات الأدوية، وكذلك الشركات التي تجري دراسات ما قبل السريرية والسريرية.
FormaliS موثوق به من قبل أكبر شركات الأدوية في أوروبا وآسيا وأمريكا الشمالية واللاتينية. تعد شهادة FormaliS نوعًا من علامة الجودة التي توفر للشركة التي اجتازت عملية التدقيق سمعة جيدة في مجتمع الأدوية الدولي.
اليوم في استوديو LABMGMU رئيس FormaliS جان بول إيكن.

عزيزي جان بول، من فضلك أخبرنا عن شركتك. متى تم إنشاؤه؟ وما هي اختصاصاتها وأولوياتها؟

تأسست شركة فورماليس عام 2001، أي منذ أكثر من 15 عامًا. تقع إدارتنا في لوكسمبورغ. لكن لدى FormaliS مكاتب في جميع أنحاء العالم - في الولايات المتحدة الأمريكية والبرازيل وتايلاند والدول الأوروبية.
تهدف أنشطة شركتنا إلى مراقبة جودة الأدوية التي تدخل سوق الأدوية. نحن لا نتدخل في الإنتاج، ولكننا ننخرط حصريًا في مراقبة الجودة - فنحن نجري عمليات تدقيق لشركات الأدوية والدورات التدريبية.

- هل أنت مدعو لإجراء عمليات التفتيش من قبل شركات الأدوية من جميع أنحاء العالم؟

نعم. ولكن، كما تعلمون، فإن 90 بالمائة من الأعمال الصيدلانية تتركز في اليابان والولايات المتحدة الأمريكية وكذلك في الدول الأوروبية. يمكن لشركات الأدوية الكبيرة عبر الوطنية التي تعمل معها شركة FormaliS إجراء دراسات دولية في أي بلد - على سبيل المثال، في بولندا وكندا وروسيا والولايات المتحدة الأمريكية. لذلك ذهبت لإجراء عمليات تدقيق في بلدان مختلفة حول العالم.

- منذ متى وأنت تتعاون مع شركات الأدوية الروسية؟

أصبحت منظمة الأبحاث التعاقدية LABMGMU أول شركة روسية تدعوني لإجراء التدقيق.
لقد زرت روسيا عدة مرات - إلى موسكو وسانت بطرسبرغ وروستوف. إجراء عمليات تدقيق للشركات الراعية الأمريكية وأوروبا الغربية التي تجري تجارب سريرية دولية متعددة المراكز، بما في ذلك المؤسسات الطبية الروسية. لقد ضمنت عمليات التدقيق التي قمت بها ثقة الراعي في الامتثال الكامل للدراسات التي أجريت مع التشريعات والقواعد الدولية لـ GCP وGMP وGLP.

هل تقوم المنظمات البحثية التعاقدية في كثير من الأحيان بطلب عمليات التدقيق؟

نادرا. المنظمات البحثية التعاقدية التي تأمر بإجراء عمليات تدقيق دولية - ما لا يزيد عن 15 بالمائة. في معظم الحالات، تتعامل شركة FormaliS مع شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية التي تقوم بتطوير وتسجيل منتجات جديدة. هناك 85 في المئة منهم. يعتمد تركيز التدقيق على رغبات العميل. إنهم يعرفون منتجهم ويريدون تقديمه إلى سوق الأدوية العالمية. إنهم يريدون التأكد من أن البحث الذي يتم إجراؤه على منتجهم موثوق به وذو جودة عالية. يتم التعاقد مع شركة مثل Formalis لتدقيق منظمة الأبحاث التعاقدية.
LABMGMU، كما قلت بالفعل، هي بشكل عام أول منظمة روسية أبرمت معها عقد تدقيق. وحقيقة أن LABMGMU أمرت بمثل هذا التدقيق تشير إلى الكفاءة العالية لإدارتها وتوفر آفاقًا جيدة. إن إجراء تدقيق دولي يضع أساسًا متينًا وأساسًا موثوقًا لتطوير أي منظمة بحثية تعاقدية.

- ما الذي يوليه المدققون اهتمامًا خاصًا عند إجراء التدقيق؟

هناك شيء واحد مشترك بين عملاء شركة FormaliS ونحن، المدققين، وهو أننا نطلق أدوية جديدة في سوق الأدوية. وصحة المرضى تعتمد على جودة الأدوية التي نعطيها بداية للحياة. ويجب أن يعرف كل مدقق هذا. إذا رأى خطراً على المتطوعين، على المرضى. ليس فقط أولئك الذين يشاركون في التجارب السريرية. أنا أتحدث عن الأشخاص الذين سيتم علاجهم بأدوية جديدة في المستقبل. قبل إطلاق دواء ما في السوق، يجب علينا أن نفعل كل شيء لضمان فعاليته وسلامته وموثوقية الدراسات ما قبل السريرية والسريرية التي تم إجراؤها. ولذلك فإن الالتزام بالقواعد والقوانين التي تحكم تداول الأدوية أمر في غاية الأهمية.
عندما أقوم بتدقيق منظمة بحثية متعاقدة أو موقع سريري أو مختبر، فإنني لا أنظر فقط إلى مستوى المعرفة المهنية والتدريب والخبرة لموظفي الشركة التي أقوم بتدقيقها، ولكن أيضًا إلى دوافعهم. الدافع والتعاطف مهم جدا. الدافع هو القيام بعمل جيد. مطلوب نظام عمل وفق المعايير الدولية. إذا كان لديك موظفين متحمسين، يمكنك تحقيق نتائج ممتازة.

- ما المعنى الذي تضعه في هذه الكلمة في هذه الحالة؟

في مجال الأعمال الصيدلانية، الدافع هو الرغبة، عند إنشاء الدواء وتسجيله، في إجراء جميع الدراسات بعناية وفقًا لجميع القواعد، وعدم إهمال أي تفاصيل من أجل ضمان فعالية الدواء الجديد وسلامته. في مجال الأعمال الصيدلانية، يعد العمل الضميري وفقًا للقواعد هو المفتاح لسلامة المرضى.
- هل هناك فرق بين التدقيق الذي تجريه بناء على طلب الجهات الراعية والتدقيق الذي تجريه بناء على طلب منظمة بحثية متعاقدة؟
- تختلف جميع عمليات التدقيق عن بعضها البعض لأن كل عملية تدقيق فريدة من نوعها. لا يوجد اثنان متشابهان، لأنه لا توجد قوالب في أعمالنا. هذا يعتمد على نوع المنظمة التي يتم تدقيقها. يمكن أن تكون هذه منظمة بحثية تعاقدية، أو مؤسسة طبية، أو مختبرًا. كل حالة غير القياسية. على سبيل المثال، منظمة بحثية تعاقدية في الولايات المتحدة الأمريكية وروسيا: متطلبات تنظيمية مختلفة، ولغة مختلفة، وأشخاص مختلفون.

جان بول، في رأيك، ما الذي يجب على الجهات الراعية أن توليه اهتمامًا خاصًا عند اختيار منظمة بحثية متعاقدة لإجراء التجارب السريرية؟

بادئ ذي بدء، عليك أن تنظر إلى دوافع موظفي الشركة ومستوى تدريبهم المهني. كيفية امتثالهم للتشريعات والممارسات الجيدة. ومن المهم أيضًا أن تتاح للشركة الفرصة لجمع البيانات من الدراسات التي أجريت في بلدان مختلفة في قاعدة بيانات واحدة للتعميم والتحليل. ويجب أن تكون هذه المعلومات متاحة في كافة الدول التي يتم تداول الدواء الذي يتم تحضيره لدخول الأسواق. الدواء الذي لم يخضع لاختبارات كافية لا ينبغي أن يدخل سوق الأدوية.
وهذا أمر مهم لأن صحة الملايين من الناس تعتمد على جودة الدواء الذي يصل إلى سوق الأدوية.

- شكرًا جزيلاً لك، جان بول، على تخصيص وقتك لإجراء هذه المقابلة.

لقد سررت جدًا بالعمل مع موظفي شركة LABMGMU. إنهم محترفون حقيقيون وقد استمتعت تمامًا بالتواصل معهم.

تجارب الأدوية السريرية (GCP). مراحل برنامج "شركاء Google المعتمدون".

تتم عملية إنشاء أدوية جديدة وفقًا للمعايير الدولية GLP (الممارسة المخبرية الجيدة)، وGMP (ممارسة التصنيع الجيدة)، وGCP (الممارسة السريرية الجيدة).

تتضمن تجارب الأدوية السريرية الدراسة المنهجية للدواء التجريبي على البشر لاختبار تأثيره العلاجي أو الكشف عن رد فعل سلبي، ودراسة الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز من الجسم لتحديد مدى فعاليته وسلامته.

تعتبر التجارب السريرية للدواء مرحلة ضرورية في تطوير أي دواء جديد، أو توسيع دواعي استخدام دواء معروف لدى الأطباء بالفعل. في المراحل الأولى من تطوير الدواء، يتم إجراء دراسات كيميائية وفيزيائية وبيولوجية وميكروبيولوجية ودوائية وسمية وغيرها من الدراسات على الأنسجة (في المختبر) أو على حيوانات المختبر. وهي ما تسمى بالدراسات قبل السريرية، والغرض منها هو الحصول على تقديرات وأدلة علمية حول فعالية الأدوية وسلامتها. ومع ذلك، لا يمكن لهذه الدراسات تقديم معلومات موثوقة حول كيفية تأثير الأدوية قيد الدراسة على البشر، لأن كائن حيوانات المختبر يختلف عن البشر في خصائص الحركية الدوائية وفي استجابة الأعضاء والأنظمة للأدوية. ولذلك، فإن التجارب السريرية للأدوية على البشر ضرورية.

الدراسة السريرية (الاختبار) للمنتج الطبي هي دراسة نظامية للمنتج الطبي من خلال استخدامه على البشر (مريض أو متطوع سليم) من أجل تقييم سلامته وفعاليته، وكذلك تحديد أو تأكيد فاعليته السريرية والدوائية. الخصائص الدوائية، وتقييم الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز والتفاعل مع الأدوية الأخرى. يتم اتخاذ قرار بدء التجربة السريرية من قبل العميل، وهو المسؤول عن تنظيم التجربة ومراقبتها وتمويلها. وتقع مسؤولية التنفيذ العملي للبحث على عاتق الباحث. كقاعدة عامة، الراعي هو شركة أدوية تقوم بتطوير الأدوية، ولكن يمكن للباحث أيضًا أن يقوم بدور الراعي إذا بدأت الدراسة بمبادرة منه ويتحمل المسؤولية الكاملة عن إجرائها.

يجب إجراء التجارب السريرية وفقًا للمبادئ الأخلاقية الأساسية لإعلان هلسنكي وGСP (الممارسات السريرية الجيدة) والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. قبل بدء التجربة السريرية، يجب إجراء تقييم للعلاقة بين المخاطر المتوقعة والفائدة المتوقعة للموضوع والمجتمع. يتم وضع مبدأ أولوية حقوق وسلامة وصحة الموضوع على مصالح العلم والمجتمع في المقدمة. لا يمكن إدراج الموضوع في الدراسة إلا على أساس الموافقة الطوعية المستنيرة (IS)، التي يتم الحصول عليها بعد مراجعة مفصلة لمواد الدراسة. يجب على المرضى (المتطوعين) المشاركين في اختبار دواء جديد أن يحصلوا على معلومات حول جوهر الاختبارات وعواقبها المحتملة، والفعالية المتوقعة للدواء، ودرجة المخاطر، وإبرام اتفاقية تأمين على الحياة والتأمين الصحي بالطريقة المنصوص عليها في القانون، وخلال الاختبارات تكون تحت إشراف مستمر من الموظفين المؤهلين. في حالة وجود تهديد لصحة أو حياة المريض، وكذلك بناء على طلب المريض أو ممثله القانوني، فإن رئيس التجربة السريرية ملزم بتعليق التجربة. وبالإضافة إلى ذلك، يتم تعليق التجارب السريرية في حالة عدم توفر الدواء أو عدم فعاليته بالقدر الكافي، أو في حالة انتهاك المعايير الأخلاقية.

يتم إجراء المرحلة الأولى من التجارب السريرية للدواء على 30-50 متطوعًا. المرحلة التالية هي التجارب الموسعة على أساس 2-5 عيادات تشمل عددًا كبيرًا (عدة آلاف) من المرضى. في الوقت نفسه، يتم ملء بطاقات المرضى الفردية بوصف تفصيلي لنتائج الدراسات المختلفة - اختبارات الدم، اختبارات البول، الموجات فوق الصوتية، إلخ.

يخضع كل دواء لأربع مراحل (مراحل) من التجارب السريرية.

المرحلة الأولى. أول تجربة لاستخدام مادة فعالة جديدة في البشر. في أغلب الأحيان، تبدأ الدراسات بالمتطوعين (الرجال البالغين الأصحاء). الهدف الرئيسي من البحث هو تحديد ما إذا كان سيتم مواصلة العمل على دواء جديد، وإذا أمكن، تحديد الجرعات التي سيتم استخدامها في المرضى خلال المرحلة الثانية من التجارب السريرية. خلال هذه المرحلة، يحصل الباحثون على بيانات أولية حول سلامة الدواء الجديد ويصفون حركيته الدوائية وديناميكيته الدوائية لدى البشر لأول مرة. في بعض الأحيان يكون من المستحيل إجراء دراسات المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء بسبب سمية هذا الدواء (علاج السرطان والإيدز). في هذه الحالة، يتم إجراء دراسات غير علاجية بمشاركة المرضى الذين يعانون من هذا المرض في المؤسسات المتخصصة.

المرحلة الثانية. عادة ما تكون هذه هي تجربة الاستخدام الأولى في المرضى الذين يعانون من المرض الذي من المقرر أن يستخدم الدواء من أجله. وتنقسم المرحلة الثانية إلى IIa وIIb. المرحلة IIa هي دراسات تجريبية علاجية لأن النتائج التي تم الحصول عليها منها توفر التخطيط الأمثل للدراسات اللاحقة. دراسات المرحلة IIb هي دراسات أكبر على المرضى الذين يعانون من المرض الذي يعد المؤشر الأساسي للدواء الجديد. الهدف الرئيسي هو إثبات فعالية وسلامة الدواء. تعتبر نتائج هذه الدراسات (التجربة المحورية) بمثابة الأساس لتخطيط دراسات المرحلة الثالثة.

المرحلة الثالثة. تجارب متعددة المراكز تشمل مجموعات كبيرة (وإن أمكن، متنوعة) من المرضى (متوسط ​​1000-3000 شخص). الهدف الرئيسي هو الحصول على بيانات إضافية حول سلامة وفعالية الأشكال المختلفة للدواء، وطبيعة التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا، وما إلى ذلك. في أغلب الأحيان، تكون الدراسات السريرية في هذه المرحلة مزدوجة التعمية، ومنضبطة، وعشوائية، وتكون ظروف البحث أقرب ما يمكن إلى الممارسة الطبية الروتينية الحقيقية. البيانات التي تم الحصول عليها في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية هي الأساس لوضع تعليمات لاستخدام الدواء واتخاذ القرار بشأن تسجيله من قبل اللجنة الدوائية. تعتبر التوصية للاستخدام السريري في الممارسة الطبية مبررة إذا كان الدواء الجديد:

• - أكثر فعالية من الأدوية المعروفة ذات التأثير المماثل؛
• - لديه قدرة تحمل أفضل من الأدوية المعروفة (بنفس الفعالية)؛
• - فعال في الحالات التي يكون فيها العلاج بالأدوية المعروفة غير ناجح؛
• - أكثر فائدة من الناحية الاقتصادية، وله طريقة علاج أبسط أو شكل جرعة أكثر ملاءمة؛
• - في العلاج المركب، فإنه يزيد من فعالية الأدوية الموجودة دون زيادة سميتها.

المرحلة الرابعة. يتم إجراء الدراسات بعد تسويق الدواء من أجل الحصول على معلومات أكثر تفصيلاً حول الاستخدام طويل الأمد لدى مجموعات المرضى المختلفة ومع عوامل الخطر المختلفة وما إلى ذلك. وبالتالي تقييم استراتيجية الدواء بشكل كامل. تشمل الدراسة عددًا كبيرًا من المرضى، مما يجعل من الممكن تحديد الأحداث السلبية النادرة وغير المعروفة سابقًا.

إذا كان الدواء سيتم استخدامه لدواعي جديدة لم يتم تسجيلها بعد، فسيتم إجراء دراسات إضافية، بدءًا من المرحلة الثانية. في أغلب الأحيان، يتم إجراء دراسة مفتوحة، حيث يعرف الطبيب والمريض طريقة العلاج (دواء الدراسة أو دواء المقارنة).

عند الاختبار بطريقة أحادية التعمية، لا يعرف المريض الدواء الذي يتناوله (قد يكون دواءً وهميًا)، وعند استخدام طريقة مزدوجة التعمية، لا يعلم المريض ولا الطبيب بذلك، بل فقط قائد التجربة (في تجربة سريرية حديثة لدواء جديد، هناك أربعة أطراف: راعي الدراسة (غالبًا ما تكون هذه شركة تصنيع أدوية)، والمراقب - منظمة بحثية تعاقدية، وطبيب باحث، ومريض) . بالإضافة إلى ذلك، من الممكن إجراء دراسات ثلاثية التعمية، عندما لا يعرف الطبيب ولا المريض ولا أولئك الذين ينظمون الدراسة ويعالجون بياناتها العلاج المخصص لمريض معين.

إذا عرف الأطباء أي مريض يتم علاجه بأي دواء، فقد يقومون بتقييم العلاج تلقائيًا بناءً على تفضيلاتهم أو تفسيراتهم. يؤدي استخدام الأساليب العمياء إلى زيادة موثوقية نتائج التجارب السريرية، مما يلغي تأثير العوامل الذاتية. إذا علم المريض أنه يتلقى دواءً جديدًا واعدًا، فقد يرتبط تأثير العلاج بطمأنته ورضاه بأن العلاج الأكثر رغبةً ممكنًا قد تم تحقيقه.

الدواء الوهمي (placere باللاتينية - الإعجاب والتقدير) يعني دواءً من الواضح أنه لا يحتوي على أي خصائص علاجية. يُعرّف القاموس الموسوعي الكبير العلاج الوهمي بأنه "شكل جرعة تحتوي على مواد محايدة. يستخدم لدراسة دور الإيحاء في التأثير العلاجي لأي مادة طبية، كعنصر تحكم عند دراسة فعالية الأدوية الجديدة. اختبار جودة الدواء المخدرات

تسمى التأثيرات السلبية للعلاج الوهمي nocebo. إذا كان المريض يعرف ما هي الآثار الجانبية للدواء، فإنها تحدث في 77٪ من الحالات عند تناول الدواء الوهمي. الاعتقاد في تأثير معين يمكن أن يسبب ظهور آثار جانبية. وفقًا لتعليق الجمعية الطبية العالمية على المادة 29 من إعلان هلسنكي، "...إن استخدام الدواء الوهمي له ما يبرره إذا لم يؤدي إلى زيادة خطر التسبب في ضرر جسيم أو لا رجعة فيه للصحة..."، أي إذا لم يترك المريض دون علاج فعال.

هناك مصطلح يطلق على "الدراسات المعماة تمامًا" عندما يكون جميع أطراف الدراسة غير مدركين لنوع العلاج المقدم لمريض معين حتى يتم تحليل النتائج.

تُعد التجارب المعشاة ذات الشواهد بمثابة معيار الجودة للبحث العلمي في فعالية العلاجات. تختار الدراسة أولاً المرضى من بين عدد كبير من الأشخاص الذين يعانون من الحالة قيد الدراسة. يتم بعد ذلك تقسيم هؤلاء المرضى بشكل عشوائي إلى مجموعتين متطابقتين وفقًا للميزات النذير الرئيسية. يتم تشكيل المجموعات بشكل عشوائي (عشوائي) باستخدام جداول الأرقام العشوائية التي يكون فيها لكل رقم أو كل مجموعة من الأرقام احتمالية متساوية في الاختيار. وهذا يعني أن المرضى في إحدى المجموعات سيكون لديهم، في المتوسط، نفس خصائص المرضى في مجموعة أخرى. بالإضافة إلى ذلك، قبل التوزيع العشوائي، يجب التأكد من أن خصائص المرض المعروفة بتأثيرها القوي على النتيجة تحدث بتكرارات متساوية في مجموعات العلاج والمجموعات الضابطة. للقيام بذلك، يجب عليك أولاً توزيع المرضى على مجموعات فرعية لها نفس التشخيص وبعد ذلك فقط توزيعهم عشوائيًا بشكل منفصل في كل مجموعة فرعية - التوزيع العشوائي الطبقي. تتلقى المجموعة التجريبية (مجموعة العلاج) تدخلاً من المتوقع أن يكون مفيدًا. المجموعة الضابطة (مجموعة المقارنة) هي في نفس ظروف المجموعة الأولى تمامًا، باستثناء أن مرضاها لا يتعرضون للتدخل قيد الدراسة.