Имовакс полио - инструкция по применению. Вакцина от полиомиелита (инактивированная, живая и бивалентная) Трехвалентная вакцина от полиомиелита
БиВак полио (форма – раствор) соответствует группе вакцины. Важные особенности из инструкции по применению:
- Продается по рецепту
Упаковка
БиВак полио – вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – раствор для приема внутрь: прозрачная жидкость от розово-малинового до желтовато-красного цвета, без осадка и видимых посторонних включений [по 2 мл (10 доз) во флаконе, в картонной пачке 10 флаконов].
- действующее вещество: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина 1 типа – не менее 10 в 6 степени ТЦД 50 (тканевых цитопатогенных доз) и 3 типа – не менее 10 в 5,5 степени ТЦД 50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса;
- вспомогательные компоненты: канамицин, магния хлорид.
Показания к применению
Применение БиВака полио показано для активной профилактики полиомиелита.
Противопоказания
- неврологические расстройства, возникавшие во время предыдущей вакцинации пероральной полиомиелитной вакциной;
- выраженная реакция, включая повышение температуры тела выше 40 °C, осложнения при предыдущем приеме вакцины;
- период острых неинфекционных и инфекционных заболеваний или обострения хронических патологий;
- первичное (врожденное) иммунодефицитное состояние;
- иммуносупрессия;
- злокачественные новообразования;
- период беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам вакцины.
Безопасность применения вакцины у женщин в период вскармливания грудью не установлена.
Способ применения и дозировка
Вакцина предназначена исключительно для перорального применения!
Прививочная доза составляет 4 капли (0,2 мл), их закапывают в рот пациента с помощью пипетки или прилагаемой к флакону капельницы. Не разрешается пить или есть в течение одного часа после процедуры.
Первую и вторую вакцинацию против полиомиелита детям проводят инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ) для профилактики, согласно соответствующей инструкции по применению ИПВ.
Третью вакцинацию и последующие ревакцинации против полиомиелита детям проводят живой пероральной полиомиелитной вакциной (ППВ).
Курс вакцинации состоит из первых трех прививок:
- первая: в возрасте 3 месяцев жизни – ИПВ;
- вторая: в 4,5 месяца – ИПВ;
- третья: в 6 месяцев – ППВ.
Ревакцинацию против полиомиелита проводят в соответствии с календарем профилактических прививок в 3 этапа: в возрасте 18 и 20 месяцев, затем в 14 лет.
Исключением из общих правил вакцинации и ревакцинации являются воспитанники домов ребенка, дети с ВИЧ-инфекцией или рожденные ВИЧ-инфицированными матерями. Третью вакцинацию и последующие ревакцинации против полиомиелита для указанной категории детей необходимо проводить ИПВ.
Если плановая иммунизация ребенка начинается в возрасте старше трех месяцев, она тоже проводится по установленной схеме.
Если зарегистрирован случай полиомиелита, вызванный диким полиовирусом, выделенным в биопробах человека или из объектов окружающей среды, необходимо обязательное проведение вакцинации. Дополнительной однократной вакцинации подлежат категории граждан, которые являются контактными лицами в очаге полиомиелита (или при подозрении на заболевание), в том числе вызванного диким полиовирусом. К ним относятся:
- дети с 3 месяцев до 18 лет;
- медицинские работники;
- дети с 3 месяцев до 15 лет, прибывшие из неблагополучных по полиомиелиту стран или регионов (при отсутствии достоверных данных о предшествующих прививках показана трехкратная вакцинация);
- дети с 3 месяцев до 15 лет без определенного места жительства (при отсутствии достоверных данных о предшествующих прививках показана трехкратная вакцинация);
- лица с 3 месяцев жизни и старше, контактирующие с прибывшими из неблагополучных по полиомиелиту стран или регионов людьми;
- лица без ограничения возраста, работающие с материалами, потенциально инфицированными диким вирусом полиомиелита или живым полиовирусом, – при приеме на работу.
Нельзя допускать сокращения интервалов между тремя первыми прививками.
При наличии медицинских противопоказаний, в исключительных случаях, допускается удлинение интервалов между прививками. В случае удлинения интервала между первыми тремя прививками дату четвертой прививки можно перенести на 3 месяца раньше.
Побочные действия
В первые несколько часов после приема БиВак полио возможно развитие аллергической реакции немедленного типа.
После введения вакцины, как правило, в период с пятого по тридцатый день, могут появиться следующие реакции:
- редко: неспецифические симптомы – рвота, повышение температуры тела, головная боль (связь с приемом вакцины не обязательна);
- очень редко: аллергические реакции (отек Квинке, крапивница);
- единичные случаи: у привитых и лиц, контактирующих с привитыми, – возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).
Особые указания
Перед вакцинацией пациент должен пройти осмотр у врача-педиатра или терапевта.
В детских учреждениях необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита одновременно для всех детей в группе.
Нельзя допускать контакта не привитых детей с привитыми ППВ в течение 60 календарных дней с момента вакцинации.
Чтобы ограничить циркуляцию вакцинного вируса, после прививки требуется строгое соблюдение правил личной гигиены. Прежде всего, необходимо изолировать членов семьи, больных иммунодефицитом, от привитого ребенка. Ребенка следует обеспечить отдельной кроватью, горшком, постельным бельем и одеждой.
Для иммунизации ребенка, относящегося к целевым группам, в семье которого есть еще не привитые дети (по возрасту или с противопоказаниями к прививкам против полиомиелита), следует применять ИПВ.
Прививки против полиомиелита в обязательном порядке должны регистрироваться в установленных учетных формах, где указывается наименование препарата, дата прививки, доза, номер серии, реакция на прививку.
После вскрытия вакцина в плотно закрытом флаконе пригодна к применению не более 48 часов при температуре хранения 2–8 °C.
Нельзя использовать препарат из флакона с нарушенной целостностью и маркировкой, при видимых изменениях его физических свойств.
Если во время или сразу после приема вакцины у пациента случилась рвота или диарея, повторную дозу вакцины можно принимать после нормализации состояния.
Случайное превышение дозы не вызывает нежелательных последствий.
Нельзя проводить вакцинацию позже чем за 4 недели до плановой операции и раньше чем через 3–4 недели после оперативного вмешательства по экстренным показаниям.
При респираторной недостаточности в анамнезе и у недоношенных младенцев (менее 28 недель) на фоне приема БиВак полио существует большой риск возникновения апноэ. Поэтому данной категории детей в течение первых 48–72 часов после прививки необходимо обеспечить постоянный мониторинг дыхательной деятельности.
Чтобы снизить риск развития ВАПП, первые 2 вакцинации проводят вакциной ИПВ.
После обострения хронических патологий или острых неинфекционных и инфекционных заболеваний принимать вакцину можно только через 2–4 недели после ремиссии или полного выздоровления.
При легких формах острых респираторных вирусных инфекций, при острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.
При иммуносупрессии вакцинацию можно проводить только через 12 недель после окончания курса лечения.
Лекарственное взаимодействие
В один день с применением БиВак полио разрешено проведение прививки адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированной дифтерийно-столбнячной вакциной (АДС и АДС-М анатоксин). Кроме этого, введение полиомиелитной вакцины допускается одновременно с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.
Иммуносупрессивные лекарственные средства могут снизить иммунный ответ на прием полиомиелитной вакцины, содействовать размножению вирусов вакцины и увеличению периода выведения вакцинных вирусов с каловыми массами.
Сроки и условия хранения
Беречь от детей.
Хранить при температуре минус 20 °C и ниже, транспортировать при температуре 2–8 °C с последующим замораживанием.
Срок годности: при температуре хранения минус 20 °C и ниже – 24 месяца, 2–8 °C – 6 месяцев.
Видео по теме
Полиомиелит: осталось совсем чуть-чуть… – Доктор Комаровский
Прививки: полиомиелит
Энтеровирусы: полиомиелит, герпангина, синдром рука-нога-рот – Доктор Комаровский
Полиоксидоний® – Дон Полио
Опасны ли вакцины от полиомиелита
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
(Вакцина для профилактики полиомиелита)
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь
Состав
Одна доза (0.2 мл-4 капли) содержит
активные вещества: живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 1 типа - LSc 2ab не менее 106,0 ТЦД50 *,
живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 2 типа - Р712 Сh 2ab не менее 105,0 ТЦД50,
живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 3 типа -
Leon 12a1b не менее 105,5 ТЦД50 вспомогательные вещества: магния хлорид, канамицина сульфат
* - ТЦД50 - тканевые цитопатогенные дозы
Описание
Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Противополиомиелитные вакцины. Вирус полиомиелита - трехвалентный для перорального приема.
Код АТХ J07BF02
Фармакологические свойства
Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на том же типе культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора c 0,5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.
Иммунологические свойства
При соблюдении схемы вакцинации (вакцинации и ревакцинации) вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у (90-95) % привитых.
Показания к применению
Активная профилактика полиомиелита.
Способ применения и дозы
Внимание: вакцина предназначена только для перорального применения.
Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.
Вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) двукратнодетям в возрасте 3 мес и 4,5 мес в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.
Третья вакцинация против полиомиелита проводится детям в возрасте
6 мес полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ).
Дети, находящиеся в закрытых детских дошкольных учреждениях (дома ребенка, детские дома, специализированные интернаты (для детей с психоневрологическими заболеваниями и др.), противотуберкулезные санитарно-оздоровительные учреждения), по показаниям вакцинируются трехкратно инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ).
Три первые прививки составляют курс вакцинации.
Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте установленным Национальным календарем профилактических прививок.
Поскольку схемы вакцинации отличаются в разных странах, рекомендуется использовать график вакцинации в соответствии с местными рекомендациями согласно национальному календарю прививок, но применение ППВ разрешено с 6 мес по показаниям*.
* по показаниям (в зависимости от показаний применяется инактивированная или
живая вакцина для профилактики полиомиелита)
Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний,
укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.
Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без
документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.
Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.
Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Побочные действия
Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.
При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи.
Очень редко
У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.
Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).
Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).
Противопоказания
- гиперчувствительность к канамицину или любым другим компонентам вакцины
Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной
Пациентам, страдающим первичным и вторичным иммунодефицитом
Злокачественные новообразования
Иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания курса терапии)
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания
Обострение хронических заболеваний
Повышение температуры тела выше 38 ºС
Лекарственные взаимодействия
Допускается одновременное введение ППВ с вакцинам против вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции, кори, краснухи, эпидемического паротита, гриппа (кроме вакцин для профилактики туберкулеза), если это вписывается в иммунизационную схему. В противном случае необходимо обеспечить интервал не менее одного месяца между назначением двух различных ослабленных вирусных вакцин.
Особые указания
Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.
При применении вакцины в мультидозной упаковке необходимо избегать контакта крышки капельницы со слюной.
Неиспользованная вакцина из вскрытого мультидозного флакона может храниться не более 2-х сут при температуре от 2 до 8 0С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.
Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.
Беременность и период лактации
Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Передозировка
Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.
Форма выпуска и упаковка
По 2.0 мл (10 доз) во флаконах, укупоренных резиновыми пробками, завальцованными алюминиевыми колпачками.
В картонной пачке 10 флаконов с вакциной в комплекте с 10 крышками-капельницами и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить при температуре минус 20 0С и ниже или при температуре от 2 до 8 0С.
Транспортируют при температуре от 2 до 8 0С.
Допускается повторное замораживание до минус 20 0С.
Хранить в недоступномдля детей месте!
Срок хранения
При температуре минус 20 0С и ниже - 2 года, при температуре от 2 до 8 0С - 6 месяцев.
Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 0С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой.
Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных учреждений).
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», Россия
Адрес организации, принимающий претензии от потребителей по качеству препарата: ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»
Инструкция по применению:
БиВак полио – вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – раствор для приема внутрь: прозрачная жидкость от розово-малинового до желтовато-красного цвета, без осадка и видимых посторонних включений [по 2 мл (10 доз) во флаконе, в картонной пачке 10 флаконов].
- действующее вещество: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина 1 типа – не менее 10 в 6 степени ТЦД 50 (тканевых цитопатогенных доз) и 3 типа – не менее 10 в 5,5 степени ТЦД 50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса;
- вспомогательные компоненты: канамицин, магния хлорид.
Показания к применению
Применение БиВака полио показано для активной профилактики полиомиелита.
Противопоказания
- неврологические расстройства, возникавшие во время предыдущей вакцинации пероральной полиомиелитной вакциной;
- выраженная реакция, включая повышение температуры тела выше 40 °C, осложнения при предыдущем приеме вакцины;
- период острых неинфекционных и инфекционных заболеваний или обострения хронических патологий;
- первичное (врожденное) иммунодефицитное состояние;
- иммуносупрессия;
- злокачественные новообразования;
- период беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам вакцины.
Безопасность применения вакцины у женщин в период вскармливания грудью не установлена.
Способ применения и дозировка
Вакцина предназначена исключительно для перорального применения!
Прививочная доза составляет 4 капли (0,2 мл), их закапывают в рот пациента с помощью пипетки или прилагаемой к флакону капельницы. Не разрешается пить или есть в течение одного часа после процедуры.
Первую и вторую вакцинацию против полиомиелита детям проводят инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ) для профилактики, согласно соответствующей инструкции по применению ИПВ.
Третью вакцинацию и последующие ревакцинации против полиомиелита детям проводят живой пероральной полиомиелитной вакциной (ППВ).
Курс вакцинации состоит из первых трех прививок:
- первая: в возрасте 3 месяцев жизни – ИПВ;
- вторая: в 4,5 месяца – ИПВ;
- третья: в 6 месяцев – ППВ.
Ревакцинацию против полиомиелита проводят в соответствии с календарем профилактических прививок в 3 этапа: в возрасте 18 и 20 месяцев, затем в 14 лет.
Исключением из общих правил вакцинации и ревакцинации являются воспитанники домов ребенка, дети с ВИЧ-инфекцией или рожденные ВИЧ-инфицированными матерями. Третью вакцинацию и последующие ревакцинации против полиомиелита для указанной категории детей необходимо проводить ИПВ.
Если плановая иммунизация ребенка начинается в возрасте старше трех месяцев, она тоже проводится по установленной схеме.
Если зарегистрирован случай полиомиелита, вызванный диким полиовирусом, выделенным в биопробах человека или из объектов окружающей среды, необходимо обязательное проведение вакцинации. Дополнительной однократной вакцинации подлежат категории граждан, которые являются контактными лицами в очаге полиомиелита (или при подозрении на заболевание), в том числе вызванного диким полиовирусом. К ним относятся:
- дети с 3 месяцев до 18 лет;
- медицинские работники;
- дети с 3 месяцев до 15 лет, прибывшие из неблагополучных по полиомиелиту стран или регионов (при отсутствии достоверных данных о предшествующих прививках показана трехкратная вакцинация);
- дети с 3 месяцев до 15 лет без определенного места жительства (при отсутствии достоверных данных о предшествующих прививках показана трехкратная вакцинация);
- лица с 3 месяцев жизни и старше, контактирующие с прибывшими из неблагополучных по полиомиелиту стран или регионов людьми;
- лица без ограничения возраста, работающие с материалами, потенциально инфицированными диким вирусом полиомиелита или живым полиовирусом, – при приеме на работу.
Нельзя допускать сокращения интервалов между тремя первыми прививками.
При наличии медицинских противопоказаний, в исключительных случаях, допускается удлинение интервалов между прививками. В случае удлинения интервала между первыми тремя прививками дату четвертой прививки можно перенести на 3 месяца раньше.
Побочные действия
В первые несколько часов после приема БиВак полио возможно развитие аллергической реакции немедленного типа.
После введения вакцины, как правило, в период с пятого по тридцатый день, могут появиться следующие реакции:
- редко: неспецифические симптомы – рвота, повышение температуры тела, головная боль (связь с приемом вакцины не обязательна);
- очень редко: аллергические реакции (отек Квинке, крапивница);
- единичные случаи: у привитых и лиц, контактирующих с привитыми, – возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).
Особые указания
Перед вакцинацией пациент должен пройти осмотр у врача-педиатра или терапевта.
В детских учреждениях необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита одновременно для всех детей в группе.
Нельзя допускать контакта не привитых детей с привитыми ППВ в течение 60 календарных дней с момента вакцинации.
Чтобы ограничить циркуляцию вакцинного вируса, после прививки требуется строгое соблюдение правил личной гигиены. Прежде всего, необходимо изолировать членов семьи, больных иммунодефицитом, от привитого ребенка. Ребенка следует обеспечить отдельной кроватью, горшком, постельным бельем и одеждой.
Для иммунизации ребенка, относящегося к целевым группам, в семье которого есть еще не привитые дети (по возрасту или с противопоказаниями к прививкам против полиомиелита), следует применять ИПВ.
Прививки против полиомиелита в обязательном порядке должны регистрироваться в установленных учетных формах, где указывается наименование препарата, дата прививки, доза, номер серии, реакция на прививку.
После вскрытия вакцина в плотно закрытом флаконе пригодна к применению не более 48 часов при температуре хранения 2–8 °C.
Нельзя использовать препарат из флакона с нарушенной целостностью и маркировкой, при видимых изменениях его физических свойств.
Если во время или сразу после приема вакцины у пациента случилась рвота или диарея, повторную дозу вакцины можно принимать после нормализации состояния.
Случайное превышение дозы не вызывает нежелательных последствий.
Нельзя проводить вакцинацию позже чем за 4 недели до плановой операции и раньше чем через 3–4 недели после оперативного вмешательства по экстренным показаниям.
При респираторной недостаточности в анамнезе и у недоношенных младенцев (менее 28 недель) на фоне приема БиВак полио существует большой риск возникновения апноэ. Поэтому данной категории детей в течение первых 48–72 часов после прививки необходимо обеспечить постоянный мониторинг дыхательной деятельности.
Чтобы снизить риск развития ВАПП, первые 2 вакцинации проводят вакциной ИПВ.
После обострения хронических патологий или острых неинфекционных и инфекционных заболеваний принимать вакцину можно только через 2–4 недели после ремиссии или полного выздоровления.
При легких формах острых респираторных вирусных инфекций, при острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.
При иммуносупрессии вакцинацию можно проводить только через 12 недель после окончания курса лечения.
Лекарственное взаимодействие
В один день с применением БиВак полио разрешено проведение прививки адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированной дифтерийно-столбнячной вакциной (АДС и АДС-М анатоксин). Кроме этого, введение полиомиелитной вакцины допускается одновременно с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.
Иммуносупрессивные лекарственные средства могут снизить иммунный ответ на прием полиомиелитной вакцины, содействовать размножению вирусов вакцины и увеличению периода выведения вакцинных вирусов с каловыми массами.
Сроки и условия хранения
Беречь от детей.
Хранить при температуре минус 20 °C и ниже, транспортировать при температуре 2–8 °C с последующим замораживанием.
Срок годности: при температуре хранения минус 20 °C и ниже – 24 месяца, 2–8 °C – 6 месяцев.
В рамках реализации Национального плана мероприятий по переходу с трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины (далее - тОПВ) на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину (далее - бОПВ), в связи с глобальным изъятием из обращения тОПВ, утвержденным Министром здравоохранения Российской Федерации и руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 25.10.2015/10.11.2015, с учетом рекомендаций ВОЗ, приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Дату перехода с тОПВ на бОПВ в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России - 26 апреля 2016 г. (далее - Дата перехода).
1.2. Форму для проведения мониторинга мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ (далее - мониторинг) ().
2. Начальникам ФГБУЗ ЦМСЧ/МСЧ, главным врачам клинических больниц, директорам медицинских центров ФМБА России, начиная с Даты перехода и не более 10 дней после него, обеспечить:
2.2. Ежедневное представление в соответствующий территориальный орган ФМБА России Отчета об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или инактивированной полиомиелитной вакцины (далее - ИПВ).
3. Руководителям территориальных органов ФМБА России, главным врачам ФГБУЗ ЦГиЭ ФМБА России, до Даты перехода:
3.1. Определить и назначить совместными приказами контролеров для осуществления мониторинга в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях.
3.2. Провести обучение назначенных контролеров, осуществляющих мониторинг на обслуживаемых организациях и обслуживаемых территориях.
3.3. Определить объекты посещения контролеров для проведения мониторинга и разработать графики их посещения (все посещения контролеров должны быть проведены в течение 5 рабочих дней с момента перехода), в том числе:
Склады на всех уровнях "холодовой цепи", куда осуществляются поставки иммунобиологических лекарственных препаратов, включая тОПВ;
Медицинские организации (прочие учреждения), в том числе негосударственных форм собственности, где проводились прививки против полиомиелита с использованием тОПВ (выборочно):
а) с наибольшей численностью обслуживаемого детского населения;
б) с наибольшим прогнозируемым остатком доз тОПВ на момент перехода на бОПВ (ИПВ);
в) с отмечаемыми ранее нарушениями, особенно по вопросам безопасности иммунизации и уничтожения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее ИЛП);
г) с низким охватом профилактическими прививками;
Места сбора и уничтожения тОПВ при централизованной системе сбора и уничтожения.
3.4. Представить до 04 мая 2016 года в ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России" информацию о состоявшемся переходе на бОПВ в соответствии с .
4. Руководителям территориальных органов ФМБА России, на Время перехода:
4.1. Обеспечить, контроль за соблюдением Рекомендаций по уничтожению вакцины тОПВ.
5. Главному врачу ФГБУЗ ГЦГиЭ ФМБА России" С.А. Богдану:
5.1. Обеспечить обобщение отчетов об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или ИПВ).
5.2. До 05 мая 2016 года, обеспечить представление в Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия ФМБА России, сводного отчета об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или ИПВ).
6. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на заместителей руководителя ФМБА России Романова В.В. и Хавкину Е.Ю.
Приложение N 1
Форма для мониторинга перехода с тОПВ на бОПВ
|
N п/п |
Вопрос | Варианты ответов |
|---|---|---|
| 1. | Имеется ли в учреждении тОПВ? | Да Переходите к Нет Переходите к |
| 2. | Сколько флаконов тОПВ в наличии? | |
| 3. | Где находится тОПВ? | в условиях "холодовой цепи" вне "холодовой цепи" |
| 4. | Что персонал планирует делать с тОПВ? | уничтожить на месте хранить вне "холодовой цепи" транспортировать к месту уничтожения ждать, пока кто-либо вывезет |
| 5. | Почему тОПВ до сих пор не уничтожена или не отправлена к месту уничтожения? | не уверены в необходимости уничтожения не получили четких инструкций нуждаются в помощи не было времени сделать это |
| 6. | Куда отправлена тОПВ или где она была уничтожена? | |
| 7. | Имеется ли в учреждении ИПВ? | Да Heт |
| 8. | Начали ли в учреждении использовать ИПВ? | Да Нет, но скоро планируют начать Нет |
Приложение N 2
Рекомендации по уничтожению вакцины тОПВ
(утв. Федерального медико-биологического агентства от 23 марта 2016 г. N 40)
Уничтожение вакцины тОПВ возможно организовать централизованным и децентрализованным способом с учетом объема уничтожаемой вакцины.
Для уничтожения больших объемов вакцин рекомендуется использовать централизованный способ уничтожения путем сжигания вакцины в печах мусоросжигательных заводов силами организаций, имеющих лицензию на обращение с медицинскими отходами в установленном порядке.
Руководитель организации, направляющий на уничтожение вакцину, заключает договор с организацией по сжиганию медицинских отходов, оформляет наряд-допуск на проведение этих работ (приложение 2 к МУ 3.3.2.1761-03 Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов).
Сбор и транспортирование к месту уничтожения (сжигания) вакцины осуществляют согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 (в твердой таре и закрытом автотранспорте).
По завершении действий при централизованном уничтожении вакцин составляют акт, который утверждает руководитель организации, направляющий препараты на уничтожение (приложение 3 к МУ 3.3.2.1761-03).
При отсутствии возможности уничтожения вакцин в печах мусоросжигательных заводов, уничтожение вакцины проводят по частям децентрализованным способом.
Децентрализованный способ применяется, как правило, для уничтожения небольших объемов вакцин. Уничтожение непригодных вакцин (остатки вакцин в медицинских организациях) проводят работники, ответственные за проведение иммунопрофилактики и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. Обеззараживание осуществляют в помещениях, в которых обеспечивают безопасные условия для проведения данного вида работ (дезинфекция). Перед обеззараживанием все ампулы и флаконы вскрывают. Обеззараживание проводят химическим или физическим способом.
При обеспечении безопасности работы по уничтожению тривалентной ОПВ следует учесть, что она отнесена к III-IV группам патогенности.
Вакцины в открытых ампулах и флаконах в медицинских организациях на всех этапах оказания медицинской помощи, других организациях и складах подлежат дезинфекции по режимам для вирусных инфекций, указанным в методических указаниях по применению дезинфицирующих препаратов.
Применяют только те средства, в инструкциях по использованию которых написано, что они эффективны в отношении вирусов полиомиелита, а также вирусов Коксаки, ECHO, гепатита "А". Среди предлагаемых режимов выбирают и применяют те, которые предназначены для дезинфекции изделий медицинского назначения. Предпочтительны средства на основе хлорактивных или кислородактивных действующих веществ.
Допускается дезинфекция следующими методами:
Кипячение при температуре не ниже 99°С и выдержки 30 мин.
Паровым - водяным насыщенным паром под избыточным давлением, ( Мпа) при температуре и выдержке 60 мин.
Вскрытые ампулы и флаконы в процессе работы сбрасывают в специальные маркированные емкости с дезинфицирующим раствором, которым они должны быть полностью заполнены. После полного обеззараживания указанных препаратов отработанный дезинфицирующий раствор сливают в канализацию. Остатки стекла вывозят на полигоны твердых бытовых отходов в соответствии с требованиями действующего СанПиН 2.1.7.2790-10 по правилам сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений.
Все мероприятия по уничтожению вакцин персонал проводит в спецодежде (халате, переднике, перчатках) и средствах индивидуальной защиты (маске или респираторе и очках).
Приложение N 3
Форма отчетности для организации контроля мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ
(утв. Федерального медико-биологического агентства от 23 марта 2016 г. N 40)
| Организации осуществляющие хранение тОПВ | Число организаций, осуществляющих хранение тОПВ до перехода | Число учреждений, где находится тОПВ на Национальную дату перехода | Остаток тОПВ на Дату перехода (в дозах) | Уничтожено остатков тОПВ (на отчетную дату) (в дозах) | Уничтожено (в# | Число представленных в ФГБУЗ ГЦГиЭ ФМБА России актов (отчетов) об уничтожении тОПВ | Число организаций (складов), проверенных на наличие остатков тОПВ после перехода с помощью# | из них: | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| централизованным способом | децентрализованным способом | организации, где обнаружен хотя бы один флакон в холодильном оборудовании (абс.) | учреждения, где обнаружен хотя бы один флакон вне холодильного оборудования (абс.) | |||||||||
| Число организаций | число доз | Число организаций | число доз | |||||||||
| I уровень холодовой цепи | ||||||||||||
| II уровень холодовой цепи | ||||||||||||
| III уровень холодовой цепи | ||||||||||||
| IV уровень холодовой цепи | ||||||||||||
| Коммерческие медицинские организации | ||||||||||||
| Прочие (указать) | ||||||||||||
| Всего | ||||||||||||
Обзор документа
В организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России, решено использовать бивалентную оральную полиомиелитную вакцину (вместо трехвалентной).
Закреплен порядок уничтожения трехвалентной вакцины.
До 4 мая 2016 г. необходимо проинформировать ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России" о состоявшемся переходе.
Организуется мониторинг мероприятий по переходу.
Для справки: на сегодняшний день многие ученые считают нецелесообразным применение трехкомпонентной вакцины, т. к. это поддерживает циркуляцию вирусов 3 и 2 типа, которые поступают в организм только из вакцины.
БиВак полио – вакцина для профилактики полиомиелита; пероральная, живая аттенуированная 1, 3 типов, двухвалентная (содержит два типа вируса).
Форма выпуска и состав
Выпускают БиВак полио в форме раствора для приема внутрь: от розово-малинового до желто-красного цвета прозрачная жидкость, без видимых посторонних включений и осадка .
Состав 1 дозы (4 капли – 0,2 мл):
- активное вещество: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина типа 1 – не менее 10 6,0 ТЦД 50 (тканевые цитопатогенные дозы) и типа 3 – не менее 10 5,5 ТЦД 50 ИЕ (инфекционных единиц) вируса;
- дополнительные компоненты: магния хлорид, канамицин.
Показания к применению
Раствор БиВак полио предназначен для активной профилактики полиомиелита.
Противопоказания
- неврологические расстройства, отмечавшиеся при проведении предыдущей вакцинации пероральной полиомиелитной вакциной;
- первичные (врожденные) иммунодефицитные состояния;
- выраженная реакция (включая температуру выше 40 °С) или осложнения на предыдущее введение вакцины;
- злокачественные новообразования;
- острые заболевания (инфекционной или неинфекционной природы), обострение хронических болезней (прием вакцины допускается только спустя 2–4 недели после полного выздоровления или ремиссии);
- иммуносупрессия (вакцинацию разрешается проводить не ранее, чем через 12 недель после завершения курса лечения);
- беременность;
- повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.
Безопасность применения препарата в период кормления грудью не была установлена.
Способ применения и дозировка
Вакцина БиВак полио предназначена только для приема внутрь!
Препарат назначают в прививочной дозе 0,2 мл (4 капли) на прием. Вакцину закапывают в рот при помощи капельницы, прилагаемой к флакону, или пипетки за 1 час до приема пищи. Запивать капли какой-либо жидкостью или пить/принимать пищу на протяжении 1 часа после проведения процедуры запрещено.
Детям при первой и второй вакцинации против полиомиелита вводят инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ) для профилактики полиомиелита согласно инструкции по применению ИПВ.
Третью вакцинацию, а также последующие ревакцинации против полиомиелита детям проводят живой пероральной полиомиелитной вакциной (ППВ).
Курс вакцинации включает три прививки:
- I – ИПВ в возрасте 3 месяцев;
- II – ИПВ в возрасте 4,5 месяца;
- III – ППВ в возрасте 6 месяцев.
Ревакцинация проводится ППВ в три этапа: в 18 месяцев, в 20 месяцев и в 14 лет.
Детям, рожденным матерями с ВИЧ-инфекцией, детям ВИЧ-инфицированным или пребывающим в домах ребенка третью вакцинацию и последующие 3 этапа ревакцинации против полиомиелита требуется проводить ИПВ.
Если же плановую иммунизацию начинают проводить ребенку в более старшем возрасте, то она также осуществляется по установленной схеме (I и II вакцинация – ИПВ, III вакцинация и последующие ревакцинации – ППВ).
При проведении вакцинации против полиомиелита по эпидемическим показаниям используется ППВ.
Если были зафиксированы случаи развития полиомиелита, обусловленного диким полиовирусом, выделения последнего из объектов окружающей среды или в биопробах человека, обязательной однократной вакцинации подлежат следующие категории граждан (входящие в число контактных лиц в очаге полиомиелита или при подозрении на поражение, в т. ч. вызванное диким полиовирусом):
- дети в возрасте от 3 месяцев до 18 лет;
- дети в возрасте от 3 месяцев до 15 лет, прибывшие из стран/регионов эндемичных по полиомиелиту (в случае отсутствия достоверных данных о проведении предшествующих прививок назначается трехкратная вакцинация);
- медицинские работники;
- лица от 3 месяцев жизни (без ограничения возраста), контактирующие с прибывшими из эндемичных по полиомиелиту стран/регионов;
- дети в возрасте от 3 месяцев до 15 лет не имеющие определенного места жительства (в случае отсутствия достоверных данных о проведении предшествующих прививок назначается трехкратная вакцинация);
- лица без возрастных ограничений, работающие с живым полиовирусом или с материалами, потенциально инфицированными диким вирусом полиомиелита, при приеме на работу.
Не допускается сокращать интервалы между первыми тремя прививками. В исключительных случаях удлинение периода между прививками возможно только при наличии строгих медицинских противопоказаний.
При удлинении интервалов между первыми тремя прививками интервал между третьей и четвертой может быть сокращен до 3 месяцев.
Побочные действия
После проведения прививки БиВак полио на протяжении первых нескольких часов возможно возникновение аллергических реакций немедленного типа.
К побочным эффектам, которые, как правило, могут развиться только в период с четвертого по тридцатый день после приема препарата, относятся следующие:
- редко: неспецифические симптомы – головная боль, рвота, повышение температуры (могут не быть связаны с проведением прививки);
- крайне редко: аллергические реакции (в т. ч. крапивница, отек Квинке);
- единичные случаи (зарегистрированы у привитых, а также у лиц, контактирующих с ними): вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП); для предупреждения развития данного осложнения первые две вакцинации проводят ИПВ.
Особые указания
Все лица, которым предстоит проведение вакцинации БиВак полио, должны предварительно пройти осмотр у врача (фельдшера).
Планировать проведение прививок против полиомиелита в детских учреждениях необходимо одновременно всем детям в группе.
После прививки требуется строго соблюдать правила личной гигиены в целях ограничения циркуляции вакцинного вируса. Привитого ребенка необходимо изолировать от больных иммунодефицитом в семье, также ему требуется предоставить отдельную кровать, горшок, постельное белье и одежду.
Если в семьях еще имеются не привитые дети (с противопоказаниями к прививкам или по возрасту), относящихся к целевым группам детей следует иммунизировать ИПВ.
В обязательном порядке прививки против полиомиелита требуется регистрировать в установленных учетных формах, в которых указывается наименование препарата, номер серии, доза, дата прививки и реакции на нее.
Хранить БиВак полио во вскрытом флаконе можно на протяжении не более 48 часов при температуре 2–8 °C, флакон при этом должен быть плотно закрыт резиновой пробкой или капельницей.
В случае нарушенной целостности и маркировки флакона или изменения его прозрачности, цвета или других физических свойств, препарат использовать нельзя.
При возникновении диареи или рвоты во время или непосредственно после приема вакцины ее повторную дозу можно вводить только после снятия этих симптомов.
При наличии легких форм острых респираторных вирусных инфекций или острых кишечных заболеваний прививку следует проводить после нормализации температуры.
Если пациенту предстоит плановая операция, вакцинацию необходимо осуществить не позже чем за 30 дней до ее проведения. При назначении оперативного хирургического вмешательства вакцину можно вводить не раньше, чем спустя 3–4 недели после операции.
Существует потенциальная угроза возникновения апноэ при использовании БиВак полио у детей с данными в анамнезе о респираторной недостаточности или у недоношенных младенцев (менее 28 недель). Вследствие этого у детей из данной группы риска требуется постоянно контролировать дыхательную деятельность в течение 2–3 суток после приема препарата.
Лекарственное взаимодействие
Принимать БиВак полио разрешается в один день с проведением прививки адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакциной) или адсорбированной дифтерийно-столбнячной анатоксин вакциной (АДС или АДС-М анатоксин). Прививку против полиомиелита также допускается вводить одновременно с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.
Иммуносупрессивные средства могут способствовать снижению иммунного ответа на прием полиомиелитной вакцины, размножению вакцинных вирусов и увеличению времени их выведения с каловыми массами.
Аналоги
Аналогами БиВак полио являются: Имовакс Полио, Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов, Полиорикс, Полимилекс.
Сроки и условия хранения
Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре −20 °C и ниже. При транспортировании соблюдать температурный режим от 2 до 8 °C, с возможным последующим повторным замораживанием до −20 °C.
Срок годности: при температуре −20 °C и ниже – 24 месяца, при температуре 2–8 °C – 6 месяцев.
