Главная Аудитория 1 Феррум лек показания. Феррум Лек для детей: инструкция по применению

Феррум лек показания. Феррум Лек для детей: инструкция по применению

Фото препарата

Латинское название: Ferrum Lek

Код ATX: B03AB05

Действующее вещество: Полимальтозат гидроксида железа (III) (Ferric (III) hydroxide polymaltosate)

Производитель: Lek Pharmaceuticals (Словения)

Описание актуально на: 16.10.17

Феррум Лек – лекарственный препарат, предназначенный для лечения железодефицитной анемии. Оказывает выраженное противоанемическое действие, нацеленное на восполнение дефицита железа в организме.

Действующее вещество

Полимальтозат гидроксида железа (III) (Ferric (III) hydroxide polymaltosate).

Форма выпуска и состав

Показания к применению

Применяется в следующих случаях:

при железодефицитной анемии;
при латентном недостатке железа;
для предупреждения недостатка железа у беременных женщин.

Раствор для внутримышечного введения показан для терапии железодефицитных состояний, при которых важно быстрое восполнение запасов железа в организме:

нарушение абсорбции железа в кишечнике;
тяжелый недостаток железа, связанный с кровопотерями;
состояния, при которых пероральное применение препаратов железа неэффективно или невозможно.

Противопоказания

Противопоказан при следующих заболеваниях и состояниях:

анемия, не связанная с недостатком железа (гемолитическая, мегалобластная и др.);
избыточное содержание железа (гемосидероз, гемохроматоз);
гиперчувствительность к компонентам препарата;
нарушение механизма утилизации железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия или талассемия).

Дополнительно для инъекционного раствора:

острая стадия инфекционных болезней почек;
декомпенсированный цирроз печени;
неконтролируемый гиперпаратиреоз;
синдром Ослера-Рандю-Вебера;
инфекционный гепатит;
первый триместр беременности.

С осторожностью применяют при бронхиальной астме, дефиците фолиевой кислоты, хроническом полиартрите, сердечно-сосудистой недостаточности, низкой способности связывать железо и в детском возрасте до 4 месяцев.

Инструкция по применению Феррум Лек (способ и дозировка)

Таблетки Феррум Лек следует принимать во время еды или после нее, запивая водой или соком. Таблетку можно проглотить целиком или разжевать.

При железодефицитной анемии назначают по 1 таблетке дважды или трижды за день. Средняя продолжительность курса лечения составляет 3-5 месяцев. На фоне лечения препаратом каждые 10-14 дней рекомендуют контролировать состояние гемоглобина. После достижения его нормального уровня применение продолжают в половинной дозе в течение 6-8 недель.

Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.

Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.

Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сутдо конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес. Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.

Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Раствор Феррум Лек можно вводить только в/м. Не допускается в/в введение препарата!

Перед введением первой терапевтической дозы каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы (25-50 мг железа) для взрослого и 1/2 суточной дозы для детей. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения, вводят остаток начальной суточной дозы.

Дозы Феррум Лек подбирают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный Hb (г/л)) × 0,24 + депонированное железо (мг).

При массе тела до 35 кг: расчетный уровень Hb = 130 г/л, депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.

При массе тела более 35 кг: расчетный уровень Hb = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг.

Фактор 0,24 = 0,0034 × 0.07 × 1000 (содержание железа в Hb = 0.34%, общий объем крови = 7% массы тела, фактор 1000 - перевод из г в мг).

Обычно взрослым и пожилым пациентам назначают 100-200 мг (1-2 ампулы) в зависимости от уровня гемоглобина; детям - 3 мг/кг/сут (0,06 мл/кг массы тела/сут).

Максимальная суточная доза для взрослых - 200 мг (2 ампулы); для детей - 7 мг/кг/сут (0,14 мл/кг массы тела/сут).

Как правило, парентеральное введение Феррум Лека практикуется при тяжелой анемии, при нарушении всасывания железа в кишечнике, а также когда возникает необходимость быстро поднять уровень гемоглобина.

Количество ампул на терапевтический курс рассчитывают по формуле: общий дефицит железа в организме = масса тела пациента (кг) * (расчетный уровень гемоглобина (г/л) * реальный уровень гемоглобина (г/л) * 0,24) + депонированное железо (мг). При массе тела меньше 35 кг расчетный уровень гемоглобина составляет 130 г/л, а уровень депонированного железа – 15 мг/кг. При массе больше 35 кг расчетный уровень гемоглобина равен 150 г/л, а уровень депонированного железа – 500 мг.

Побочные эффекты

Применение препарата Феррум Лек может вызывать следующие побочные действия:

Сироп и таблетки в редких случаях могут вызвать тошноту, диарею или запор, темное окрашивание стула, ощущение переполненности в эпигастральной области.
Раствор для в/м введения может спровоцировать артериальную гипотензию, увеличение лимфатических узлов, боли в суставах, головокружение, тошноту, рвоту, головные боли и повышение температуры тела. Крайне редко отмечаются аллергические и анафилактические реакции.

Передозировка

Передозировка инъекционным раствором может привести к гемосидерозу и острой перегрузке организма железом. Лечение: симптоматическое. В качестве антидота внутривенно медленно вводится дефероксамин (не более 80 мг/кг/сутки).

Аналоги Феррум Лек

Аналоги по коду АТХ: Космофер, Монофер.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

В основе препарата лежит гидроксид-полимальтозный комплекс трехвалентного железа. По своему строению это вещество сходно с ферритином – естественным для организма человека комплексом, который состоит из железа и белка.

В организме человека железо необходимо для построения тканевых ферментов, мышц и гемоглобина в костном мозге. Гемоглобин переносит кислород к тканям, а от них – углекислый газ.

Феррум Лек быстро транспортируется через слизистые оболочки, не повреждая их. При этом в организм поступает только необходимое количество железа, полностью исключая риск всасывания его избытка.

Особые указания

Жевательные таблетки и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.

При анемии, вызванной инфекционными или злокачественными заболеваниями, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.

Препараты железа вызывают окрашивание стула в темный цвет, что не имеет клинической значимости.

Пациентам с диабетом следует учитывать, что 1 жевательная таблетка или 1 мл сиропа содержат 0,04 ХЕ.

При фенилкетонурии следует учитывать, что аспартам в составе препарата является источником фенилаланина в количестве 1,5 мг на таблетку.

Не влияет на способность управления транспортными средствами.

При назначении раствора для инъекций необходим лабораторный контроль покзателей крови.

Раствор вводится глубоко в ягодичную мышцу, требуется сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание после ее удаления. Препарат вводится поочередно в правую и левую мышцы.

Вскрытая ампула не подлежит хранению.

Содержимое ампул нельзя смешивать с другими препаратами.

Пероральные формы препарата можно принимать через 5 суток после последней инъекции.

При нарушении правил хранения возможно выпадение осадка, в этом случае ампула подлежит утилизации.

При беременности и грудном вскармливании

Назначается по показаниям. Раствор для внутримышечного введения не рекомендуется в I триместре беременности.

Описание и инструкция: к "ФЕРРУМ ЛЕК , р-р д/инъ 100мг 2мл №5"

Описание

Состав:
Каждая ампула (2 мл) содержит 100 мг железа в виде комплексного соединения гидроксида железа (III) с полиизомальтозой в водном изотоническом растворе.

Фармакологическое действие

Железо переносится специфическим белком плазмы – трансферрином (бета-глобулин, синтезируемый в печени). Каждая молекула трансферрина связывает 2 атома железа. В виде комплекса железо-трансферрин, железо доставляется к месту синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Трансферрин также косвенно включен в систему защиты организма от инфекции.
Железо всасывается в ЖКТ в двухвалентном виде, в гемоглобине оно тоже находится только в двухвалентном виде, однако именно свободные ионы Fe3+ (трехвалентное железо) стимулируют образование глобина, что способствует, в конечном итоге, повышению уровня гемоглобина. Поcле парентерального применения комплекса гидроксида железа (III) с полиизомальтозой концентрация гемоглобина увеличивается быстрее в сравнении с пероральным приемом солей железа (II), так как кинетика включения железа в гемоглобин зависит не от способа введения, а от валентности железа.
Большая часть железа для синтеза гемоглобина поступает по мере надобности из депонированной формы – ферритинового комплекса , синтезируемого в митохондриях печени. Железо в комплекс апоферритин-железо включено в мицеллы гидратированного фосфата оксида железа.

Показания

Феррум ЛЕК показан для лечения железодефицитных состояний, требующих быстрого и надежного замещения потерь железа в организме, таких как:
- тяжелая постгеморрагическая анемия
- нарушения абсорбции железа
- неэффективность терапии железодефицитной анемии пероральными препаратами железа
Феррум ЛЕК применяется у пациентов с четко определенными показаниями к назначению препарата, при обязательном проведении лабораторных тестов уровня ферритина плазмы и чиcла эритроцитов.
В cлучае предполагаемого нарушения всасывания железа, необходимо дополнительное подтверждение – тест на абсорбцию железа.

Противопоказания

Феррум ЛЕК противопоказан при cледующих заболеваниях и состояниях:
анемия, не связанная с дефицитом железа;
известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
нарушения синтеза гемоглобина (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия);
тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия) из-за образования гематомы;
первый триместр беременности (см. также раздел "Применение в периоды беременности и лактации").

Особые указания

Парентеральное применение препаратов железа может вызвать аллергические реакции вплоть до анафилактоидных. В cлучае аллергической реакции средней степени, рекомендуются антигистаминные препараты. В cлучае развития анафилактоидных реакций – адреналин немедленно.
Риск развития аллергических и анафилактоидных реакций достаточно высок для пациентов с бронхиальной астмой, болезнью Крона, хроническим полиартритом, сниженной способностью связывания
железа и/или недостаточностью фолиевой киcлоты.

Беременность и лактация

Категория безопасности при беременности по FDA – "С": в исcледованиях на животных было показано тератогенное и эмбриотоксическое действие комплекса гидроксида железа (III) с полиизомальтозой. Поскольку не имеется контролированных исcледований о внутримышечном применении у людей, Феррум ЛЕК противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат назначают только по жизненным показаниям, в cлучае если ожидаемый эффект применения превосходит возможный риск для плода.
Поскольку комплекс гидроксида железа (III) с полиизомальтозой в небольших количествах в неизменном виде выделяется с молоком, осторожность необходима при назначении в период лактации.

Пожилые пациенты

Применение препарата у пожилых пациентов не увеличивает риска развития побочных эффектов.

Лекарственное взаимодействие

Содержимое ампулы не перемешивать с другими лекарственными веществами.
Как и все остальные препараты железа для парентерального применения, Феррум ЛЕК не назначают одновременно с пероральными препаратами железа, при нормальной абсорбции железа из желудочно-кишечного тракта. Перерыв между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

Режим дозирования

Феррум ЛЕК для внутримышечных инъекций вводится строго внутримышечно!
Феррум ЛЕК для внутримышечных инъекций не применяется внутривенно (инъекционно или инфузионно)!
Перед введением первой терапевтической дозы препарата определяется переносимость препарата введением тест-дозы – 1/4-1/2 содержимого ампулы Феррум ЛЕК (что соответствует 25-50 мг железа) для взроcлых и половина суточной дозы для детей. Если в течение поcледующих 15 минут не развивается никаких нежелательных эффектов препарата, вводят оставшуюся порцию начальной суточной дозировки.

Дозировки
Доза подбирается индивидуально.
1) вначале рассчитывают общий дефицита железа (ОДЖ) (мг):
ОДЖ = ЖВГ + ДЖ
Где ЖВГ – железо, включенное в гемоглобин (мг): ЖВГ = МТ x (ЦЗГ - ДУГ) x 0.24
Где МТ – масса тела (кг); ЦЗГ – целевое значение гемоглобина (г/л)
При массе тела до 35 кг - 130 г/л
При массе тела более 35 кг - 150 г/л
ДУГ – действительный уровень гемоглобина (г/л)
Коэффициент 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000
Где 0.34% = содержание железа в гемоглобине,
7% = общий объем крови в процентах от массы тела,
1000 = коэффициент пересчета грамм в миллиграммы
ДЖ – депонированное железо (мг)
При массе тела до 35 кг - 15 мг/кг массы тела
При массе тела более 35 кг - 500 мг/кг массы тела
2) рассчитывают общее чиcло ампул на курс лечения (ОЧА):
ОЧА = ОДЖ / 100
где 100 – содержание железа в 1 ампуле (мг)
Пример расчета:
Масса Тела = 70 кг
Действительный уровень Гемоглобина = 80 г/л
Железо, включенное в Гемоглобин = 70 x 0.24 x (150 - 80) = 1200 мг Fe
Депонированное Железо = 500 мг Fe
Общий Дефицит Железа = 1200 + 500 = 1700 мг Fe
Общее Чиcло Ампул на курс лечения = 1700 / 100 = 17

Таблица 1.
Расчет общего количества ампул препарата Феррум ЛЕК для одного пациента относительно уровня гемоглобина и массы тела

Масса тела (кг)	Общее чиcло ампул Феррум ЛЕК на курс лечения
Масса тела (кг)

Eсли общее чиcло ампул Феррум ЛЕК превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если поcле 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть поставленный диагноз.

Расчет общей дозы для восполнения потерь железа вcледствие кровопотери
Требуемое количество ампул рассчитывается по cледующей формуле:
1) если известно количество потерянной крови:
Введение 200 мг железа внутримышечно (2 ампулы) вызывает увеличение гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл 150 г/л содержания гемоглобина).
Необходимое количество железа [мг] = количество потерянных единиц крови x 200 или
Необходимое количество ампул Феррум ЛЕК = количество потерянных единиц крови x 2
2) если известен сниженный уровень гемоглобина:
использовать для расчета формулу, полагая, что нет необходимости в восполнении депонированного железа
Необходимое количество железа [мг] = масса тела [кг] x (целевое значение гемоглобина [г/л] – действительный уровень гемоглобина [г/л]) x 0.24
Для пациента с массой тела 60 кг при дефиците гемоглобина 10 г/л необходимое количество железа 150 мг или 1.5 ампулы препарата Феррум ЛЕК.

Стандартная дозировка препарата
Дети: 0.6 мл препарата/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки)
Взроcлые и пожилые: 1-2 ампулы Феррум ЛЕК (100-200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная суточная доза Феррум ЛЕК
Дети: 0.14 мл препарата/кг массы тела/сутки (7 мг железа/кг/сутки).
Взроcлые: 4.0 мл препарата (2 ампулы) Феррум ЛЕК.
Феррум ЛЕК для внутримышечных инъекций вводится строго внутримышечно (не допустимо внутривенно!) через сутки глубоко в ягодичную мышцу попеременно в левую или правую.
Перед использованием внимательно проверить ампулу визуально. Допускается использование только прозрачного раствора, не содержащего осадка. При появлении осадка и по истечению срока годности, указанного на упаковке, ампула не годна к употреблению. Ампула вскрывается непосредственно перед введением.
Внутримышечная инъекция вводится медленно, чтобы избежать возникновения боли и окрашивания кожи, в верхний наружный квадрат ягодицы иглой 5-6 см. Перед инъекцией протереть кожу, оттянуть в сторону
на 2 см так, чтобы поcле удаления иглы канал инъекции был покрыт кожей во избежании вытекания жидкости в подкожные cлои. Во время введения оттянутая кожа постепенно отпускается, поcле укола прижать место инъекции в течение 1 минуты.

Передозировка

Передозировка препаратов железа может привести к острому оcложнению и гемосидерозу. Неправильная диагностика анемии как железодефицитной может привести к перегрузке железом.
В cлучае передозировки лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является дефероксамин, хелатный агент.

Побочные эффекты

Возможно возникновение cледующих побочных эффектов препарата: гипотензия, боли в суставах, отеки лимфатических узлов, жар, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, анафилактоидные реакции, инфильтрат в месте инъекции.
Очень редко могут возникать аллергические и анафилактические реакции.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре до 20oС, в защищенном от света месте.
Не замораживать!
Несоблюдение уcловий хранения может привести к образованию осадка и помутнению раствора.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Отпускается только по рецепту врача.

- Описание и фотографии в карточках товаров могут различаться с тем, что представлено в аптеке. Пожалуйста, уточняйте информацию у операторов до оформления заказа.
- Данный товар не подлежит обмену и возврату на основании постановления 55 от 19.01.1998 г.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Феррум Лек ®

Торговое название

Феррум Лек ®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки жевательные 100 мг

Состав

Одна жевательная таблетка содержит

активное вещество - железа 100.00 мг (в пересчете на железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 400.00 мг),

вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, шоколадная эссенция, тальк, декстраты

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, с вкраплениями бело-коричневого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (трехвалентного) для перорального приема. Железа полиизомальтозат

Код АТХ В03АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо в препарате Феррум Лек ® жевательные таблетки содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Структура комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание потерю железа с менструальной кровью.

Фармакодинамика

Многоядерные молекулы гироксида железа (ІІІ), в препарате Феррум Лек ® , окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (ІІ), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.

В препарате Феррум Лек ® комплекс гидроксида железа (ІІІ) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина в организме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Показания к применению

- лечение латентной железодефицитной анемии

- лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)

дефицит железа при беременности

Способ применения и дозы

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери

1-3 жевательные таблетки Феррум Лек ® в сутки. Продолжительность лечения составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Латентная железодефицитная анемия

1 жевательная таблетка в сутки. Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.

Беременные женщины

Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями

2-3 жевательные таблетки в день до достижения нормализации величины гемоглобина. После этого терапия должна продолжаться с 1 жевательной таблеткой Феррум Лек ® в день, как минимум, до родов для восполнения запасов железа.

Латентная железодефицитная анемия и профилактика железодефицит-

ной анемии

1 жевательная таблетка Феррум Лек ® в сутки

Таблица: Суточные дозы Феррум Лек ® для профилактики и лечения железодефицита

Побочные действия

Феррум Лек ® как правило, хорошо переносится пациентами. По большей части, нежелательные эффекты были легкими и преходящими.

Очень редко

Абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, боль в желудке, диспепсия, рвота

Крапивница, сыпь, экзантема, зуд

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

Пациентам с перегрузкой железом (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)

Наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)

Анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия)

Лекарственные взаимодействия

До сих пор взаимодействия не наблюдались. Так как железо связано с комплексом, невелика вероятность того, что произойдет ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином и т.д.) и одновременно принимаемыми лекарствами (тетрациклины, антациды). Тест для обнаружения скрытой крови (избирательный для Hb) не нарушается и, следовательно, нет необходимости в прерывании терапии железом.

Особые указания

Препарат не вызывает окрашивания эмали зубов. Лекарственные формы препарата Феррум Лек ® принимаемые внутрь и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.

Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа. В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что одна таблетка содержит 0,04 хлебных единиц. Таблетки Феррум Лек ® содержат аспартам, источник фенилаланина (предшественник фенилаланина), в количестве, эквивалентном 1,5 мг на 1 таблетку, что может послужить причиной неблагоприятного влияния на пациентов с фенилкетонурией. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать данное лекарство.

Беременность и период лактации

Применение препарата Феррум Лек ®, таблетки жевательные в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 10 таблеток помещают контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/ Упаковщик

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

Феррум Лек представляет собой средство, которое выпускается в виде сиропа и жевательных таблеток. Препарат медикаментозной направленности относят к антианемическому ряду лекарств. В составе активным компонентом выступает железо. Действие средства Феррум Лек направлено на лечение скрытого железодефицита, анемии с сопутствующим недостатком железа, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин. Возможно использование в детском возрасте.

Лекарственная форма

Лекарственное средство Феррум Лек выпускается в нескольких лекарственных формах:

Таблетки жевательные, которые имеют круглую форму, плоскоцилиндрическую поверхность, темно-коричневый цвет. Они расфасованы в блистере по 10 штук.
Сироп для приема внутрь – прозрачная жидкость, которая имеет коричневый цвет, содержится во флаконе из темного стекла объемом 100 мл.
Раствор для парентерального внутримышечного введения - непрозрачная жидкость коричневого цвета без видимых примесей и частиц, содержится в стеклянных ампулах объемом 2 мл.

Описание и состав

Жевательные таблетки Феррум Лек имеют темно-коричневый цвет, допускаются светлые вкрапления. Единицы препарата плоские, круглые и имеют фаску.

В составе одной таблетки находится 400 мг гидроксида полимальтозата железа.

К компонентам, выступающим в качестве дополнительных, причислены:

макрогол 6000;
аспартам;
шоколадный ароматизатор;
тальк;
декстраты.

Сироп Феррум Лек характеризуется прозрачностью и коричневым цветом.

На 5 мл жидкости приходится 200 мг гидроксида полимальтозата железа. К вспомогательным веществам в средстве в виде сиропа относят:

В 1 ампуле (2 мл) раствора для внутримышечного введения содержится 100 мг железа (III) и вода для инъекций.

Фармакологическая группа

Медикамент относят к ряду антианемических средств. За счет содержания трехвалентного железа в лекарственных формах для перорального приема (таблетки, сироп), оно сохраняет структуру и неплохо всасывается за счет активной транспортировки, пространственная модель напоминает естественное соединение железа в организме человека – ферритин.

В растворе для парентерального введения также содержится трехвалентное железо в соединении с декстраном. За счет этого после внутримышечного введения препарата удается быстро восполнить запасы железа в организме человека.

Показания к применению

Основным медицинским показанием для применения препарата является восполнение железа в организме человека.

для взрослых

Таблетки и сироп используются по следующим медицинским показаниям:

Латентный (скрытый) дефицит железа.
Железодефицитная анемия.
Профилактика развития дефицита железа у беременных женщин.

Раствор для внутримышечного введения предназначен для быстрого восполнения железа в организме человека при таких патологических состояниях:

Кровопотеря, приводящая к выраженному дефициту железа.
Нарушение усваивания железа в кишечнике.
Патологические состояния, при которых применение пероральных форм железа не дает необходимого терапевтического результата.

для детей

Для детей могут использоваться любые лекарственные формы препарата (таблетки могут применяться для подростков старше 12 лет) по тем же медицинским показаниям, что и для взрослых людей.

Лекарственное средство может применяться для беременных или кормящих грудью женщин с целью лечения или профилактики железодефицитных состояний. Раствор для парентерального введения может использоваться только во II и III триместре.

Противопоказания

Выделяется ряд противопоказаний для использования лекарственного средства Феррум Лек. Все лекарственные формы нельзя применять в таких ситуациях:

Индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.
Избыточное содержание железа в организме.
Нарушение процесса утилизации железа в тканях (свинцовая анемия, талассемия).
Развитие анемии, патогенез которой не связан с недостатком железа (мегалобластная, гемолитическая анемия).

Сироп нельзя применять при сопутствующей глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимости сахарозы и других нарушениях переваривания и всасывания углеводов. Таблетки нельзя применять для детей в возрасте младше 12 лет. Дополнительно выделяются противопоказания для раствора, который вводится внутримышечно, к ним относятся:

Синдром Ослера-Рандю-Вебера.
Беременность в I триместре.
Декомпенсированный цирроз печени.
Инфекционная патология почек в острой стадии течения.
Неконтролируемый гиперпаратиреоз.
Инфекционный гепатит.

Применения и дозы

Медикамент рекомендован к применению во время приема пищи или же сразу после него. Таблетки Феррум Лек можно разжевывать, также допускается проглатывание их целиком. Дозировки, рассчитанные на сутки, можно принимать за один прием, а можно делить на несколько. Длительность курса устанавливает врач, основывая свое решения на степени дефицита железа.

Сироп Феррум Лек можно смешивать с соком из фруктов или овощей либо добавлять в детское питание.

При терапии анемии железодефицитного характера показан курс лечения продолжительностью от 3 до 5 месяцев. После доведения уровня гемоглобина до нормы, в течение нескольких недель применение средства еще следует продолжать. При терапии латентного недостатка железа курс лечения составляет от 1 до 2 месяцев.

для взрослых

Взрослым пациентам при железодефицитной анемии показан прием от 1 до 3 таблеток или 10-30 мл сиропа в сутки, а для терапии скрытого железодефицита – 1 таблетку или от 5 до 10 мл сиропа.

для детей

При лечении железодефицитной анемии у детей до 1 года нужно принимать от 2,5 до 5 мл сиропа в сутки.

Для излечивания этого же недуга у детей от года до 12 лет, необходимо пить от 5 до 10 мл сиропа в день. Терапия латентного дефицита железа для этой категории пациентов предусматривает прием от 2,5 до 5 мл сиропа.

У детей старше 12 при терапии анемии с сопутствующим железодефицитом нужно использовать от 1 до 3 таблеток или от 10 до 30 мл сиропа. Для лечения латентного дефицита железа у этой же группы принимают по 1 таблетке или 5-10 мл сиропа в сутки.

для беременных и в период лактации

Лечение железодефицитной анемии у беременных предусматривает прием 2-3 таблеток или 20-30 мл сиропа в сутки.

Для того чтобы вылечить скрытый дефицит железа, беременные пациентки используют 1 таблетку или 10 мл сиропа.

При проведении профилактических мер против дефицита железа у беременных нужно принимать 1 жевательную таблетку или от 5 до 10 мл сиропа Феррум Лек.

Побочные действия

На фоне приема таблеток или сиропа для перорального приема возможно развитие тошноты, боли в области живота, периодической , или диареи. Реже на коже появляется сыпь с ощущением зуда, развивается .

После внутримышечного введения раствора для парентерального введения может появляться боль в суставах, увеличиваться лимфатические узлы, повышаться температура тела, беспокоить головная боль, головокружение, тошнота, периодическая , а также снижаться уровень системного артериального давления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимого взаимодействия пероральных и парентеральных форм препарата с лекарственными средствами других фармакологических групп не было установлено. Не рекомендуется одновременное применение пероральной и парентеральной формы препаратов железа, так как это может стать причиной нарушения его усваивания в кишечнике.

Особые указания

Перед началом применения медикаментозного средства следует обращать внимание на несколько особых указаний:

Для детей младше 12 лет допускается применение лекарственной формы сироп.
Таблетки или сироп для употребления внутрь не вызывают изменение цвета эмали.
На фоне приема пероральных форм лекарственного средства стул может окрашиваться в более темный цвет.
Препарат не оказывает влияние на достоверность результатов проб на скрытую кровь в кале.
Пероральные формы в своем составе содержат сахар, поэтому может потребоваться коррекция дозировка сахароснижающих препаратов у лиц с сопутствующим .

Передозировка

Значительное превышение дозы пероральных форм препарата не приводило к интоксикации, так как излишек железа переставал всасываться и выводился с калом. При передозировке парентеральными формами возможен переизбыток железа в организме с развитием гемосидероза. Лечение симптоматическое.

Условия хранения

Медикамент нужно хранить в недоступном для детей месте, защищенном от влаги и прямых солнечных лучей. Температура хранения – комнатная. Срок годности средства лекарственного назначения Феррум Лек составляет 5 лет. Использование после истечения указанного периода представляется нецелесообразным.

Отпуск медикамента из аптек осуществляется рецептурно.

Аналоги

Препарат Феррум Лек имеет несколько прямых и непрямых аналогов, существующих на современном фармакологическом рынке. Среди наиболее популярных средств, не уступающих исходному медикаменту по терапевтической эффективности, выделяют следующие препараты:

Этот препарат является прямым аналогом Феррум Лека, так как имеет в составе то же действующее вещество. Отличается только формой выпуска, представленной раствором для внутримышечных инъекций, и дозировкой в 100 мг на одну ампулу. Может быть использован в качестве заменителя по предписанию лечащего врача.

Декстрафер

Препарат Декстрафер выпускается в форме 5% раствора для инъекций, содержащего железа оксид декстрановый комплекс. Обладает ярко выраженными антианемическими свойствами. Применяется для терапии железодефицитных состояний, а также в качестве средства-заменителя при неэффективности лечения препаратами железа для перорального использования.

Формой выпуска препарата Орофер служат капсулы размера №2, содержащие в составе полимальтозный комплекс гидроксида железа в сочетании с . Является антианемическим средством с выраженным влиянием на метаболические процессы. Применяется для терапии и профилактики железодефицитной формы анемии, сопровождающейся дефицитом , связанных с внутренними кровотечениями, нарушениями всасывания из ЖКТ и неправильным питанием. Противопоказан детям до 10 лет.

Сорбитрим

Сорбитрим – препарат железа, который изготавливается в лекарственной форме капли для приема внутрь. Он применяется для лечения и профилактики дефицита железа у взрослых людей, детей, а также беременных женщин.

Цена

Стоимость Феррум Лека составляет в среднем 1215 рублей. Цены колеблются от 119 до 11400 рублей.

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020516

Дата регистрации: 15.05.2014 - 15.05.2019

Инструкция

русский

Торговое название

Феррум Лек®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки жевательные 100 мг

Состав

Одна жевательная таблетка содержит

активное вещество - железа 100.00 мг (в пересчете на железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 400.00 мг),

вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, шоколадная эссенция, тальк, декстраты

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, с вкраплениями бело-коричневого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ В03АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо в препарате Феррум Лек® жевательные таблетки содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Структура комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание потерю железа с менструальной кровью.

Фармакодинамика

Многоядерные молекулы гироксида железа (ІІІ), в препарате Феррум Лек®, окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (ІІ), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.

В препарате Феррум Лек® комплекс гидроксида железа (ІІІ) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

Показания к применению

- лечение латентной железодефицитной анемии

- лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)

- дефицит железа при беременности

Способ применения и дозы

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери

1-3 жевательные таблетки Феррум Лек® в сутки. Продолжительность лечения составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Латентная железодефицитная анемия

1 жевательная таблетка в сутки. Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.

Беременные женщины

Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями

2-3 жевательные таблетки в день до достижения нормализации величины гемоглобина. После этого терапия должна продолжаться с 1 жевательной таблеткой Феррум Лек® в день, как минимум, до родов для восполнения запасов железа.

Латентная железодефицитная анемия и профилактика железодефицит-

ной анемии

1 жевательная таблетка Феррум Лек® в сутки

Таблица: Суточные дозы Феррум Лек® для профилактики и лечения железодефицита

Побочные действия

Феррум Лек® как правило, хорошо переносится пациентами. По большей части, нежелательные эффекты были легкими и преходящими.

Очень редко

Абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, боль в желудке, диспепсия, рвота

Крапивница, сыпь, экзантема, зуд

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

Пациентам с перегрузкой железом (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)

Наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия)

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Препарат не вызывает окрашивания эмали зубов. Лекарственные формы препарата Феррум Лек® принимаемые внутрь и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.

Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа. В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что одна таблетка содержит 0,04 хлебных единиц. Таблетки Феррум Лек® содержат аспартам, источник фенилаланина (предшественник фенилаланина), в количестве, эквивалентном 1,5 мг на 1 таблетку, что может послужить причиной неблагоприятного влияния на пациентов с фенилкетонурией. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать данное лекарство.

Беременность и период лактации

Применение препарата Феррум Лек®, таблетки жевательные в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.

Не влияет

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 10 таблеток помещают контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/ Упаковщик

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: [email protected]

Прикрепленные файлы

550566961477976722_ru.doc	62.5 кб
124384661477977878_kz.doc	72 кб