في أماكن محمية من الضوء. إرشادات لاستكمال الاختبارات في تخصص “التكنولوجيا الصيدلانية”

"النشرة الاقتصادية للصيدلة. ملحق: التشريعات، المحاسبة، الضرائب، الإدارة"، 2005، العدد 3

سؤال: يرجى توضيح اشتراطات تخزين الأدوية الحساسة للضوء عند وضعها على نوافذ الصيدليات و نقاط الصيدلية. مركز التصديق ومراقبة الجودة الأدويةتعتقد منطقة ريازان أن الأدوية التي تنص عبواتها على "تخزينها في مكان محمي من الضوء" لا يمكن وضعها على علب العرض حتى لو تم وضعها في عبوات ثانوية. ووفقا لمركز الاعتماد، يمكن عرض العبوة الثانوية الفارغة فقط على الشاشة، ويجب إزالة الأدوية من العبوة الثانوية وتخزينها في خزانة مغلقة. ومع ذلك، في الرد الرسمي لشركة نوفارتيس لصحة المستهلك في سويسرا من معهد توحيد الأدوية في موسكو بتاريخ 15 ديسمبر 2003 (المرجع رقم 1650)، جاء ما يلي: "تغليف الدواء في عبوات أولية مثل الزجاجات الداكنة، أنابيب الألومنيوم، والأكياس التي يمكن التخلص منها المصنوعة من مادة البولي إيثيلين/رقائق الألومنيوم/البولي إيثيلين/الورق، وزجاجة بلاستيكية غير شفافة مصنوعة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة، وأنبوب بلاستيكي غير شفاف مع إدخالها لاحقًا في عبوات المستهلك الثانوية (صندوق أو عبوة من الورق المقوى) يسمح لك بالتأكد من تخزين الدواء في مكان محمي من الضوء "تحت الإضاءة الطبيعية والصناعية في الصيدلية".

الإجابة: وفقًا للفقرة 5.4. "معيار الصناعة. قواعد صرف (بيع) الأدوية في الصيدليات. الأحكام الأساسية. OST 91500.05.0007-2003"، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 03/04/2003 N 80 (بصيغته المعدلة) بتاريخ 23/08/2004)، يجب تخزين الأدوية بشكل منفصل، مع مراعاة خصائصها المادية والفيزيائية الخصائص الفيزيائية والكيميائية، وتأثير العوامل المختلفة عليها بيئة خارجيةوفقا للمتطلبات المقررة.

يتم تحديد إجراءات تخزين الأدوية في الصيدليات من خلال "تعليمات تنظيم التخزين في الصيدليات" مجموعات مختلفةالأدوية والمنتجات أهداف طبية"، تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377.

تم توضيح متطلبات تخزين مجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات الطبية في القسم 4 من هذه التعليمات.

وفقًا للبند 4.1.2. في هذا القسم، يجب تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من الضوء في حاويات مصنوعة من مواد واقية من الضوء (عبوات زجاجية برتقالية، حاويات معدنية، عبوات رقائق الألومنيوم أو مواد البوليمرمطلية باللون الأسود أو البني أو البرتقالي)، في غرفة مظلمة أو خزائن مطلية باللون الأسود من الداخل مع أبواب محكمة الغلق أو في أدراج معبأة بإحكام بغطاء محكم.

في الوقت نفسه، من السمات الهيكلية لهذا القسم من التعليمات، يمكننا أن نستنتج أن متطلبات تخزين الأدوية في الفقرات 4.1.-4.8. التعليمات ليست جاهزة أشكال الجرعات، حيث تم تسليط الضوء على هذه المتطلبات في فقرة منفصلة من التعليمات 4.9. "ميزات تخزين المنتجات الطبية النهائية."

وفقا لمتطلبات هذه الفقرة، يجب أن يتوافق تخزين المنتجات الطبية النهائية مع متطلبات دستور الأدوية الحكومي وجميع المتطلبات العامةتعليمات تخزين الأدوية مع مراعاة خصائص المكونات المدرجة في تركيبها (البند 4.9.1)، في حين يجب أن يتم تخزين الأقراص والملبس في مكان جاف، وإذا لزم الأمر، محمية من الضوء (البند 4.9) .3.).

وبالتالي، رسميًا، يجب تخزين هذا النوع من الأدوية في "مكان محمي من الضوء". وتجدر الإشارة إلى أنه لا يوجد تعريف واضح لمفهوم "المكان المحمي من الضوء". في رأينا، فإن رأي الخبراء في معهد التقييس الذي تشير إليه هو الذي يحدد بالفعل هذا المفهوملـ GDF باسم "التخزين في الظروف الطبيعية والاصطناعية في الصيدلية". ومع الأخذ في الاعتبار هذا الاستنتاج، يمكن افتراض شروط التخزين "في مكان محمي من الضوء" لـ FDF المعبأ في عبوات أولية وثانوية، عند عرضه على علب العرض الموجودة داخل الصيدلية وعدم تعرضه للاتصال المباشر أشعة الشمس(في هذه الحالة يصعب الحديث عن الإضاءة الطبيعية في الصيدلية).

ومع ذلك، فإن المركز الإقليمي لإصدار الشهادات ومراقبة جودة الأدوية له الحق، إذا تم اكتشاف تغيير الخصائص الدوائيةالأدوية تحت تأثير الضوء، رفع دعوى ضد الصيدلية فيما يتعلق بتخزين الأدوية في ظروف غير مناسبة.

مدير مكتب محاماة

"يونيكو-94"

ميميلوشين

وقعت للختم

20.01.2005

تساعد الجمعية في تقديم الخدمات في مجال بيع الأخشاب: أسعار مناسبةعلى أساس مستمر. منتجات الغابات ذات نوعية ممتازة.

تحميل:

تحميل: سؤال: يرجى توضيح اشتراطات تخزين الأدوية الحساسة للضوء عند وضعها على نوافذ الصيدليات ونقاط الصيدليات. يعتقد مركز التصديق ومراقبة جودة الأدوية في منطقة ريازان أن الأدوية الموجودة على عبواتها والتي يُشار إلى تخزينها في مكان محمي من الضوء ليست كذلك

4.1.1. تشمل الأدوية التي تتطلب الحماية من الضوء: المضادات الحيوية، والمستحضرات العشبية (الصبغات، والمستخلصات، ومركزات المواد النباتية)، والمواد الخام الطبية العشبية، والمستحضرات العضوية، والفيتامينات ومستحضرات الفيتامينات؛ الكورتيكوستيرويدات، الزيوت الأساسية، زيوت ثابتة، مستحضرات مغلفة، أملاح أحماض الهيدروديك والهيدروبروميك، مركبات مستبدلة الهالوجين، مركبات النيترو والنيتروزو، النترات، النتريت، المركبات الأمينية والأميدو، المركبات الفينولية، مشتقات الفينوثيازين.

4.1.2. يجب تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الضوء في عبوات مصنوعة من مواد واقية من الضوء (عبوات زجاجية برتقالية، عبوات معدنية، عبوات مصنوعة من رقائق الألومنيوم أو مواد بوليمر مطلية باللون الأسود أو البني أو البرتقالي)، في غرفة مظلمة أو خزائن مطلية من الداخل باللون الأسود. قم بالطلاء بأبواب محكمة الغلق أو في صناديق معبأة بإحكام بغطاء محكم.

4.1.3. لتخزين المواد الطبية الحساسة بشكل خاص للضوء (نترات الفضة، البروسيرين، وما إلى ذلك)، يتم تغطية الحاويات الزجاجية بورق أسود غير شفاف.

4.2. خصوصيات تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الرطوبة.

4.2.1. الأدوية التي تتطلب الحماية من الرطوبة تشمل: المواد والمستحضرات الاسترطابية (على سبيل المثال، أسيتات البوتاسيوم، المستخلصات الجافة، المواد الخام الطبية العشبية، المواد القابلة للتحلل، أملاح أحماض النيتريك والنيتروز والهيدروجليك والفوسفوريك، أملاح القلويدات، مركبات الصوديوم العضوية المعدنية، الجلوكوزيدات). والمضادات الحيوية والإنزيمات والمستحضرات العضوية الجافة)، والمواد الطبية التي تتميز FS بأنها "قابلة للذوبان في الماء بسهولة شديدة"، وكذلك المواد الطبية التي يجب ألا يتجاوز محتوى الرطوبة فيها الحد الذي حدده الصندوق العالمي وغيره من الهيئات العلمية والتقنية اللوائح والمواد الطبية المؤكسدة بواسطة الأكسجين الجوي.

4.2.2. يجب تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لبخار الماء في الغلاف الجوي في مكان بارد، في حاويات مغلقة بإحكام مصنوعة من مواد غير منفذة لبخار الماء (زجاج، معدن، رقائق الألومنيوم، حاويات بلاستيكية سميكة الجدران).

4.2.3. يجب تخزين الأدوية ذات الخصائص الاسترطابية الواضحة في مكان جاف في عبوات زجاجية محكمة الغلق ومملوءة بالبارافين في الأعلى. عند إغلاق الحاويات بهذه المواد الطبية، من الضروري مسح الحلق والسدادة بعناية.

4.2.4. أدوية هذه المجموعة، التي يتم الحصول عليها في عبوات مصنوعة من فيلم البوليمر والمخصصة للتوريد إلى السلطة القضائية سلسلة صيدلية، يجب تخزينها في العبوة الأصلية أو نقلها في عبوات زجاجية أو معدنية.

4.2.5. ومن بين الأدوية في هذه المجموعة، هناك حاجة إلى اهتمام خاص لتنظيم تخزين مستحضرات مثل الجبس المحروق ومسحوق الخردل، والتي عند امتصاصها بالرطوبة تتحول من مسحوق ناعم غير متبلور إلى حبيبات صغيرة، وتفقد جودتها وتصبح غير صالحة للاستعمال. . أهداف طبية. لتجنب الضرر:

يجب تخزين الجبس المحروق في حاوية مغلقة جيدًا (على سبيل المثال، في صناديق أو براميل خشبية معبأة بإحكام، ويفضل أن تكون مبطنة بطبقة بلاستيكية من الداخل)؛

يجب تخزين مسحوق الخردل في علب محكمة الغلق ومطلية من الداخل ؛

يتم تخزين لصقات الخردل في عبوات معبأة في ورق البرشمان أو فيلم بلاستيكي، والتي يتم وضعها في حاويات محكمة الغلق (على سبيل المثال، صناديق الكرتون، مبطنة بفيلم بوليمر من الداخل).

4.3. مميزات تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التطاير والجفاف

4.3.1. الأدوية التي تتطلب الحماية من التطاير تشمل:

- المواد المتطايرة الفعلية ;

الأدوية التي تحتوي على مذيب متطاير (صبغات الكحول، مركزات الكحول السائلة، المستخلصات السميكة)؛

محاليل ومخاليط المواد الطيارة (الزيوت العطرية، محاليل الأمونيا، الفورمالديهايد، كلوريد الهيدروجين أكثر من 13%، حمض الكربوليك، الإيثانولتركيزات مختلفة، وما إلى ذلك)؛

المواد الخام النباتية الطبية التي تحتوي على الزيوت الأساسية؛

الأدوية التي تحتوي على ماء التبلور (الهيدرات البلورية)؛

المواد الطبية التي تتحلل لتشكل منتجات متطايرة (اليودوفورم، بيروكسيد الهيدروجين، الكلورامين ب، بيكربونات الصوديوم)؛

المواد الطبية ذات الحد الأدنى من محتوى الرطوبة الذي تحدده الوثائق التنظيمية والتقنية (كبريتات المغنيسيوم، أمينوساليسيلات الصوديوم، كبريتات الصوديوم، وما إلى ذلك).

4.3.2. يجب تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التطاير والتجفيف في مكان بارد، في حاويات محكمة الغلق مصنوعة من مواد لا يمكن اختراقها للتطاير (الزجاج، المعدن، رقائق الألومنيوم). يُسمح باستخدام حاويات البوليمر للتغليف والتغطية وفقًا للصندوق العالمي والوثائق المعيارية والفنية الأخرى.

4.4. هيدرات بلورية، اعتمادا على رطوبة الهواء النسبية, يمكن أن تظهر خصائص كل من المواد الاسترطابية والتجوية. لذلك، يجب تخزينها في عبوات زجاجية أو معدنية أو بلاستيكية سميكة الجدران محكمة الغلق عند رطوبة هواء نسبية تتراوح بين 50-65٪ في مكان بارد +5. خصوصيات تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من درجات الحرارة المرتفعة

4.5.1. الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات الحرارة المرتفعة تشمل:

مجموعة من المواد الطبية التي تتطلب الحماية من التطاير والجفاف (القسم 4.3 من هذه التعليمات)؛

مواد منخفضة الذوبان

الاستعدادات المناعية.

مضادات حيوية؛

مستحضرات عضوية؛

الأدوية الهرمونية

الفيتامينات ومستحضرات الفيتامينات؛

المستحضرات المحتوية على جليكوسيدات؛

الدهون والزيوت الطبية؛

المراهم الدهنية وغيرها من المواد.

4.5.2. يجب تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة في غرفة (18-20 درجة مئوية) باردة (أو باردة) - درجة حرارة (12-15 درجة مئوية). في بعض الحالات، تكون درجة حرارة التخزين أقل مطلوبة (على سبيل المثال، لـ ATP - (3-5 درجة مئوية))، والتي يجب الإشارة إليها على الملصق أو في تعليمات استخدام الدواء.

4.5.3. يجب تخزين المستحضرات المناعية البيولوجية في عبوات صناعية بشكل منفصل بالاسم، وفي درجة الحرارة المحددة؛ ولكن لكل اسم على الملصق أو في تعليمات الاستخدام.

4.5.4. يتم تخزين المستحضرات المناعية البيولوجية التي تحمل الاسم نفسه على دفعات، مع مراعاة تاريخ انتهاء صلاحيتها.

4.5.5. من الضروري الالتزام الصارم بمتطلبات استبدال الأمصال واللقاحات في الوقت المناسب بأقل قدر من العرض بأخرى طازجة.

4.5.6. يجب أن تخضع المستحضرات المناعية البيولوجية للفحص البصري أثناء التخزين مرة واحدة على الأقل شهريًا.

4.5.7. يجب تخزين المضادات الحيوية في عبوات صناعية في درجة حرارة الغرفة ما لم يُذكر خلاف ذلك على الملصق.

4.5.8. يجب تخزين المستحضرات العضوية في مكان بارد وجاف، محمي من الضوء، عند درجة حرارة 0 - +15 درجة مئوية، ما لم يذكر خلاف ذلك على الملصقات أو في تعليمات الاستخدام.

4.5.9. يجب تخزين سائل بوروف في مكان بارد. إذا كان غائما، يتم تصفية الحل والتحقق من الامتثال لجميع متطلبات صندوق الدولة. يُسمح ببريق الحل.

نماذج نموذج تشريعات الموقع بالكامل ممارسة المراجحةشروحات أرشيف الفاتورة

سؤال: يرجى توضيح اشتراطات تخزين الأدوية الحساسة للضوء عند وضعها على نوافذ الصيدليات ونقاط الصيدليات. يعتقد مركز التصديق ومراقبة جودة الأدوية في منطقة ريازان أن الأدوية التي تشير عبواتها إلى "التخزين في مكان محمي من الضوء" لا يمكن وضعها على علب العرض حتى لو تم وضعها في عبوات ثانوية.

سؤال: يرجى توضيح اشتراطات تخزين الأدوية الحساسة للضوء عند وضعها على نوافذ الصيدليات ونقاط الصيدليات. يعتقد مركز التصديق ومراقبة جودة الأدوية في منطقة ريازان أن الأدوية التي تشير عبواتها إلى "التخزين في مكان محمي من الضوء" لا يمكن وضعها على علب العرض حتى لو تم وضعها في عبوات ثانوية. ووفقا لمركز الاعتماد، يمكن عرض العبوة الثانوية الفارغة فقط على الشاشة، ويجب إزالة الأدوية من العبوة الثانوية وتخزينها في خزانة مغلقة. ومع ذلك، في الرد الرسمي لشركة نوفارتيس لصحة المستهلك في سويسرا من معهد توحيد الأدوية في موسكو بتاريخ 15 ديسمبر 2003 (المرجع رقم 1650)، جاء ما يلي: "تغليف الدواء في عبوات أولية مثل الزجاجات الداكنة، أنابيب الألومنيوم، والأكياس التي يمكن التخلص منها المصنوعة من مادة البولي إيثيلين/رقائق الألومنيوم/البولي إيثيلين/الورق، وزجاجة بلاستيكية غير شفافة مصنوعة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة، وأنبوب بلاستيكي غير شفاف مع إدخالها لاحقًا في عبوات المستهلك الثانوية (صندوق أو عبوة من الورق المقوى) يسمح لك بالتأكد من تخزين الدواء في مكان محمي من الضوء "تحت الإضاءة الطبيعية والصناعية في الصيدلية".
الإجابة: وفقًا للفقرة 5.4. "معيار الصناعة. قواعد صرف (بيع) الأدوية في الصيدليات. الأحكام الأساسية. OST 91500.05.0007-2003"، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 03/04/2003 N 80 (بصيغته المعدلة) بتاريخ 23/08/2004) يجب تخزين المنتجات الطبية بشكل منفصل مع مراعاة خواصها الفيزيائية والفيزيائية والكيميائية وتأثير العوامل البيئية المختلفة عليها وفقاً للمتطلبات المقررة.
يتم تحديد إجراءات تخزين الأدوية في الصيدليات من خلال "تعليمات تنظيم تخزين مجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات الطبية في الصيدليات" ، المعتمدة بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377.
تم توضيح متطلبات تخزين مجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات الطبية في القسم 4 من هذه التعليمات.
وفقًا للبند 4.1.2. من هذا القسم، يجب تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الضوء في حاويات مصنوعة من مواد واقية من الضوء (عبوات زجاجية برتقالية، عبوات معدنية، عبوات مصنوعة من رقائق الألومنيوم أو مواد بوليمر مطلية باللون الأسود أو البني أو البرتقالي)، في غرفة مظلمة أو خزائن مطلية من الداخل بطلاء أسود بأبواب محكمة الإغلاق أو في صناديق معبأة بإحكام بغطاء محكم.
في الوقت نفسه، من السمات الهيكلية لهذا القسم من التعليمات، يمكننا أن نستنتج أن متطلبات تخزين الأدوية في الفقرات 4.1.-4.8. لا تنطبق التعليمات على أشكال الجرعات الجاهزة، حيث تم تسليط الضوء على هذه المتطلبات في فقرة منفصلة من التعليمات 4.9. "ميزات تخزين المنتجات الطبية النهائية."
وفقًا لمتطلبات هذه الفقرة، يجب أن يفي تخزين المنتجات الطبية النهائية بمتطلبات دستور الأدوية الحكومي وجميع المتطلبات العامة لتعليمات تخزين المنتجات الطبية، مع مراعاة خصائص المكونات المدرجة في تركيبتها (البند 4.9.1.)، في حين يجب أن يتم تخزين الأقراص والملبس في مكان جاف، وإذا لزم الأمر، محمي من الضوء (البند 4.9.3.).
وبالتالي، رسميًا، يجب تخزين هذا النوع من الأدوية في "مكان محمي من الضوء". وتجدر الإشارة إلى أنه لا يوجد تعريف واضح لمفهوم "المكان المحمي من الضوء". في رأينا، فإن رأي خبراء معهد التقييس، الذي تشير إليه، يُعرّف في الواقع مفهوم GDF بأنه "التخزين في ظل الظروف الطبيعية والاصطناعية في الصيدلية". ومع الأخذ في الاعتبار هذا الاستنتاج، يمكننا أن نفترض أن شروط التخزين "في مكان محمي من الضوء" لـ FDF المعبأ في العبوات الأولية والثانوية، عندما يتم عرضها على علب العرض الموجودة داخل الصيدلية وعدم تعرضها لأشعة الشمس المباشرة (في هذه الحالة من الصعب القول على الإضاءة الطبيعية في الصيدلية).
ومع ذلك، يحق للمركز الإقليمي لإصدار الشهادات ومراقبة جودة الأدوية، إذا اكتشف تغييرًا في الخصائص الدوائية للأدوية تحت تأثير الضوء، تقديم مطالبات ضد الصيدلية فيما يتعلق بتخزين الأدوية في ظروف غير مناسبة.
مدير مكتب محاماة
"يونيكو-94"
ميميلوشين
20.01.2005

الأجوبة على الأسئلة:

1. هل ينطبق البند 35 من الأمر 647ن (المعلومات المتعلقة ببطاقات الأسعار) على المكملات الغذائية؟
- في هذه الحالة، في الفقرة 35 من الأمر 647ن نحن نتحدث عنعلى وجه التحديد حول الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية. أما بالنسبة لعلامات أسعار المكملات الغذائية، فقد تم تنظيم متطلباتها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يناير 1998 رقم 55 "بشأن الموافقة على قواعد البيع" الأنواع الفرديةالبضائع، قائمة بالسلع المعمرة التي لا تخضع لاشتراط المشتري بتزويده مجانًا لفترة إصلاح أو استبدال منتج مماثل، وقائمة المنتجات غير الغذائيةذات جودة مناسبة، والتي لا يمكن إرجاعها أو استبدالها بمنتج مماثل بحجم أو شكل أو حجم أو نمط أو لون أو تكوين مختلف."

2. التغييرات الأخيرةفي التشريعات المتعلقة بتخزين ومحاسبة المخدرات المؤثرات العقلية?
- تغييرات كبيرة في موضوع تخزين المواد المخدرة والمؤثرات العقلية هذه اللحظةلا.
بالتأكيد سيكون هناك تعديلات فيما يتعلق بالمحاسبة. سيتم تحديدها في مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 نوفمبر 2006 رقم 644 "بشأن إجراءات تقديم معلومات عن الأنشطة المتعلقة بالاتجار بالمخدرات والمؤثرات العقلية، وتسجيل المعاملات المتعلقة بالاتجار بالمخدرات". المخدرات والمؤثرات العقلية." هذا المستندوهو قيد التطوير حاليًا وبمجرد إصداره، سنعقد ندوة جديدة عبر الإنترنت حول هذا القرار.

3. تتضمن قواعد الممارسة الصيدلية الجيدة منصب رئيس الموضوع بيع بالتجزئة. هل هذا مدير سلسلة الصيدليات بأكملها أم مدير صيدلية واحدة في هذه السلسلة؟
- رئيس منشأة تجارة التجزئة يقصد به المدير كيان قانوني، أي. في هذه الحالة، مدير سلسلة صيدليات.

4. هل يجب تخزين الأدوية الموصوفة بشكل منفصل عن الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية؟
- وفقًا للفقرة 36 ​​من الأمر 647ن، "يتم وضع الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية لمنتج طبي بشكل منفصل عن المنتجات الطبية التي لا تستلزم وصفة طبية في خزائن مغلقة مع علامة" وصفة طبية لمنتج طبي مطبقة على الرف أو الخزانة التي يتم وضع مثل هذه المنتجات الطبية.

5. ما هو عدد تعليمات التشغيل/إجراءات التشغيل القياسية التي يجب أن تتوفر في الصيدلية وفقًا لمتطلبات الأمر 647ن؟
- المعلومات الأساسية المتعلقة بإجراءات التشغيل القياسية محددة في البنود 37 و47 و66 و68 من الأمر 647ن. أرقام دقيقة، لا يوضح الأمر 647n عدد إجراءات التشغيل الموحدة التي يجب أن تكون موجودة في مؤسسة الصيدلية، ولكن انتباه خاصيرجى الرجوع إلى الفقرة 68:
"يجب أن تصف إجراءات التشغيل القياسية كيفية:
أ) تحليل شكاوى واقتراحات العملاء واتخاذ القرارات بشأنها؛
ب) تحديد أسباب انتهاك متطلبات هذه القواعد والمتطلبات الأخرى للأفعال القانونية التنظيمية التي تحكم تداول السلع الصيدلانية؛
ج) تقييم الحاجة ومدى جدوى اتخاذ التدابير المناسبة لتجنب تكرار انتهاك مماثل؛
د) التعريف والتنفيذ الإجراءات اللازمةمن أجل منع المنتجات الصيدلانية المزورة ومنخفضة الجودة والمقلدة من الوصول إلى المشتري؛
هـ) تحليل فعالية الإجراءات الوقائية والتصحيحية المتخذة."
من خلال الإشارة إلى هذه الفقرة، يمكنك إنشاء إجراءات التشغيل الموحدة بنفسك وفقًا لقواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة.

6. المنظمة الطبية لديها التقسيم الهيكلي- مقابل. هل تنطبق متطلبات الأمر 646 ن فيما يتعلق بتخزين الأدوية على وظائف المستوى المتوسط؟ العاملين في المجال الطبيوغرف العلاج وغرف أخرى؟
- تنص الفقرة 2 من الأمر 646ن على أن متطلباتها تنطبق على الصيدليات والمنظمات الطبية. ولكن كما سبق أن نوقش أعلاه، فإن إسناد انتهاكات الأمر 646ن إلى جهة معينة المادة من قانون الجرائم الإداريةالاتحاد الروسي قضية معقدة إلى حد ما. في هذه الحالة، لا بد من انتظار قرارات المحكمة الأولى بشأن هذه الانتهاكات، لأن هناك احتمال أن تكون طبية و منظمات الصيدلةلن تكون انتهاكات الأمر 646n ذات صلة.
لكن بناءً على النقطة 2 من هذا الأمر، والامتثال لمتطلباتها المنظمات الطبيةلا يزال يستحق كل هذا العناء.

في الآونة الأخيرة، في الصيدليات في بيلاروسيا، بدأت تظهر بشكل متزايد لافتات تحمل أسماء الأدوية على النوافذ بدلاً من الأدوية.

في السابق، تم "عرض" شراب جذر عرق السوس فقط بهذه الطريقة (يتطلب التخزين "في مكان محمي من الضوء"، لكن الشركة المصنعة لم تهتم بهذا الأمر، حيث قامت بتغليف هذا الشراب بالبلاستيك الشفاف العادي). نظرًا لأن شراب جذر عرق السوس مدرج في القائمة الإلزامية للسلع البيلاروسية التي يجب عرضها دائمًا في نافذة الصيدلية، كان على الصيدليات أن تتمكن من عرضه في النافذة. شخص ما وضع لافتة باسم الشراب والسعر، شخص ما وضع زجاجة فارغة (سكران)، الخ.

ومع ذلك، هناك اليوم المزيد من هذه العلامات بشكل حاد في الصيدليات في بيلاروسيا.وفي هذا الصدد، نقدم لكم اقتباس من خطاب توصيةوزارة الصحة:

"فيما يتعلق بالأدوية، على العبوة وفي التعليمات الخاصة بها الاستخدام الطبيوالمشار إليها: "يحفظ في مكان محمي من الضوء"، نوضح أن هذه الإشارة تعني أن العبوة لا توفر الحماية الكاملة للمنتج الطبي من تأثيرات مؤذيةضوء "اكتيني". ومن الناحية العملية، يجب تخزين هذه الأدوية في خزائن ذات أبواب غير شفافة.

وتبين أن وزارة الصحة توصي بإخفاء الأدوية التي يجب «تخزينها في مكان محمي من الضوء» حتى من ضوء المصباح.

علاوة على ذلك، فإن هذه الرسالة لا تجيب على السؤال: ما هو نوع التغليف الذي لا يحمي الدواء من الضوء الأكتيني؟ التعبئة الأولية أو الثانوية؟ ماذا لو كانت العبوة الأساسية "مصنوعة من الزجاج الداكن"؟ ماذا لو كانت العبوة الثانوية مصنوعة من الورق المقوى المتين؟ هل يسمح للضوء بالمرور أيضًا؟ أسئلة، أسئلة...

وفقًا لقواعد التخزين "الجديدة"، من قائمة الأدوية المنتجة في بيلاروسيا (الروسية)، والتي تعتبر إلزامية التوفر في الصيدليات بجميع أشكال الملكية، من الضروري الآن تخزين:

• الهيماتوفيت(في تشكيلة) اكسونروب
• الجلوكوز، أقراص للمضغ(في تشكيلة) 2000 ملغ لكل علبة. رقم 15 اكسونروب
• صبغة الجينسنغفي زجاجة 50 مل تحضير بلمدروب
• كبريتات الماغنيسيوم 20 جرام رقم 1 عبوة RUP تحضير بلمد
• بيروكسيد الهيدروجين 3% 40 مل رقم 1 تحضير بلمدروب
• شراب جذور عرق السوس 100 مل ديالكأعلى
• أقراص فورادونين 100 ملغم في العبوة رقم 10x2
• فيورازولدون، علامة التبويب. 50 ملغ رقم ​​10 مصنع بوريسوف للمستحضرات الطبية
• سيفازولين بيلميد 1.0 مسحوق د/بريج. د/ في الحل تحضير بلمدروب
• سيفوتاكسيم ملح الصوديوم 1.0 جرام مسحوق د/بريج. د/ في الحل تحضير بلمدروب
• سيفترياكسون الصوديوم ملح 1.0 جرام مسحوق د/بريج. د/ في الحل تحضير بلمدروب
• سيترامون-بوريميد, أقراص رقم 6 مصنع بوريسوف للمستحضرات الطبية

إلخ. (إذا وجدت المزيد فاكتب).

بدلاً من الأدوية الموجودة في هذه القائمة، يجب أن تكون هناك علامات تحمل الاسم والسعر على النوافذ. فقط في حالة التفكير أيضًا في مدى ملاءمة علاماتك للتنظيف الرطب، وإلا فسوف تتلقى غرامة من محطة الصرف الصحي.

النقاط الرئيسية من هذه المقالة:

من دستور الأدوية الأمريكي (USP-NF): "عندما تحدد بطاقة المنتج شروط تخزين "محمي من الضوء"، فإن هذا يعني دائمًا أنه يجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة لمنع التعرض لأشعة الشمس المباشرة". ضوء الشمسوأي ضوء ساطع آخر، وكذلك الأشعة فوق البنفسجية، على سبيل المثال، باستخدام أطباق مصنوعة من زجاج خاص أو مواد أخرى عازلة للضوء، والعمل في غرفة مظلمة، وحتى استخدام الأثاث المطلي باللون الأسود من الداخل، وما إلى ذلك.

وهو مذكور في دستور الأدوية العالمي (USP, Eur.Ph.) وفي المبادئ التوجيهية لمنظمة الصحة العالمية وICH القاعدة التالية: "يجب تعبئة المنتجات الطبية الحساسة للضوء في عبوات استهلاكية واقية من الضوء و (أو) تخزينها في مكان محمي من الضوء." مسؤولية الحماية المنتجات الطبيةمن النور يتم تعيينه دائمًا لمالك ملف التسجيل.

وتبقى عبارة "في مكان محجوب عن النور" ضرورية للنص الوثائق التنظيميةتحديد اشتراطات وقواعد قبول وتخزين وشحن ونقل الأدوية. هذا يعني انه يجب ألا يسمح أقامة طويلةمن الدواء (بغض النظر عن نوع العبوة) في الشمس، بما في ذلك بالقرب من النوافذ في المستودع أو في مناطق الاستلام و/أو الشحن، وكذلك بالقرب من مصادر الضوء الأخرى التي تولد إشعاعًا حراريًا قويًا.

بمعنى آخر، في الممارسة العالمية، تقع مسؤولية حماية الدواء من الضوء على عاتق الشركة المصنعة (مصنع الأدوية) وتتعلق أكثر بمشكلة العمل مع المواد الصيدلانية وتغليف الأدوية الجاهزة.