Главная Народные средства Андрогель инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Андрогель инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Андрогель — это препарат 1% тестостерона. Выпускается в виде геля, предназначенного для нанесения на кожные покровы. Используется для заместительной терапии. Андрогель назначается пациентам с пониженной концентрацией тестостерона.

Проникая через кожу, гель способствует повышению уровня мужского полового гормона в крови и помогает устранять проблемы, развивающиеся на фоне его дефицита. Отзывы пациентов и медицинские исследования свидетельствуют о высокой эффективности данного лекарственного средства.

Показания и противопоказания к использованию Андрогеля

Препарат показан к применению при пониженном уровне эндогенного тестостерона в крови. Перед началом использования Андрогеля нужно обязательно проконсультироваться с врачом и пройти обследования для подтверждения отсутствия противопоказаний. К числу последних относятся:

Наличие или подозрение на наличие карциномы грудной железы.
Наличие или подозрение на наличие рака простаты.
Гиперчувствительность к компонентам геля.

Пациенты со злокачественными опухолями, тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, мигренью, эпилепсией, артериальной гипертензией должны использовать Андрогель с осторожностью и под врачебным контролем. Отзывы свидетельствуют о том, что у таких пациентов на фоне использования Андрогеля могут проявляться побочные эффекты, поэтому осторожность лишней не будет.

Механизм действия Андрогеля

Препарат способствует нормализации концентрации тестостерона в мужской крови. Его применение позволяет восстановить процессы, зависящие от этого гормона: сексуальное влечение, потенцию, эрекцию, нормализовать соотношения мышечной и жировой ткани.

Использование Андрогеля способствует поддержанию главного мужского полового гормона на нормальном уровне. При необходимости препарат может быть отменен, в отличие от инъекционных лекарств, что является его несомненным преимуществом. Поэтому такая заместительная терапия не только весьма эффективная, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы, но и безопасная, т.к. ее можно контролировать. Помимо этого, возможность накожного нанесения препарата избавляет от необходимости выполнения болезненных инъекций.

Правила использования препарата Андрогель

Прежде всего, любые действия, связанные с данным препаратом, нужно предварительно обсуждать с врачом. Вся дальнейшая информация взята из инструкции производителя. Перед началом лечения обязательно дополнительно изучите инструкцию, которая прилагается к приобретенному вами препарату.

Андрогель используется 1 раз в сутки, по возможности в одинаковое время, лучше всего утром. Доза может меняться в соответствии с лабораторными и клиническими показаниями. Ее назначает врач. Самостоятельно устанавливать и менять дозировку нельзя. Доза может уменьшаться и увеличиваться в зависимости от содержания тестостерона в крови пациента.

Андрогель наносится на кожу живота, предплечий и/или плеч. Гель можно наносить только на неповрежденные, сухие и чистые участки кожи. Запрещается наносить гель на гениталии и другие чувствительные участки. В препарате содержится этиловый спирт, который может привести к местному раздражению.

Содержимое пакетика распределяется тонким слоем по поверхности кожи. Втирать препарат необязательно. Нужно дать гелю высохнуть в течение не менее 5-7 минут, прежде чем одеваться. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.

Случаи передозировки Андрогелем не были зафиксированы. Однако отклоняться от дозировки, которую установил врач, строго не рекомендуется, т.к. это может привести к ряду побочных проявлений.

Возможные побочные эффекты

Среди наиболее распространенных побочных эффектов отмечают кожные реакции, сухость кожи, акне. Возможно изменение концентрации липидов. Под воздействием препарата могут происходить неблагоприятные изменения в предстательной железе.

Побочные эффекты могут проявиться и со стороны нервной системы. Обычно это перепады настроения, головокружение и головные боли, в тяжелых случаях — амнезия. Может повыситься артериальное давление, иногда появляются нарушения стула.

В составе Андрогеля присутствует этиловый спирт, поэтому его использование может привести к появлению сухости кожи и раздражений. При первых побочных проявлениях нужно прекратить использование препарата и показаться врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Андрогель можно использовать только при пониженном уровне тестостерона, приведшем к появлению таких симптомов, как:

Регрессия/недоразвитие вторичных половых признаков.
Изменение строения тела.
Нарушение половой функции.
Нарушение липидного и углеводного обменов.
Депрессии, перепады настроения и пр.

Прежде чем назначать терапию, врач должен убедиться в отсутствии других причин, способных приводить к аналогичным симптомам.

Андрогель не назначается для лечения импотенции или бесплодия, которые развились не из-за недостаточно высокого уровня тестостерона. Перед началом использования препарата каждый пациент проверяется на отсутствие рака простаты, т.к. под воздействием Андрогеля развитие рака может ускориться. Также может ускориться развитие доброкачественной гиперплазии. Пациенты, которые используют Андрогель, должны не менее 1 раза в год проходить обследование простаты (пальцевое исследование), наблюдать за состоянием грудной железы и сдавать анализ на простатический специфический антиген. Пожилым мужчинам и пациентам из группы риска нужно обследоваться дважды в год.

У мужчин, которые в течение долгого времени лечатся с использованием Андрогеля, кроме лабораторных измерений уровня тестостерона должны проверяться и такие показатели, как гематокрит, липидный профиль, гемоглобин и функциональные пробы печени.Возможность использования Андрогеля пациентами с сахарным диабетом устанавливает врач, т.к. у них может повыситься чувствительность к инсулину. Мужчины с хроническими респираторными заболеваниями и ожирением должны использовать препарат с осторожностью, т.к. у них может развиться апноэ во сне.При появлении ряда симптомов, таких как нервозность, чрезмерная раздражительность, частые эрекции, увеличение веса и др., нужно обратиться к врачу. Подобные проявления могут свидетельствовать о чрезмерном воздействии препарата.

Заниматься сексом и посещать душ или принимать ванну можно не менее чем через 6 часов после нанесения препарата.

В случае если половой контакт будет проходить менее чем через 6 часов после нанесения Андрогеля, пациент должен обязательно надеть футболку.

После нанесения геля нужно обязательно тщательно вымыть руки. Дождавшись, пока гель высохнет, пациент должен закрыть обработанные места одеждой. Не рекомендуется назначать препарат алкоголикам, наркоманам, людям с психическими расстройствами и прочим лицам, неспособным соблюдать меры предосторожности.

Данные о влиянии Андрогеля на концентрацию внимания и скорость реакции отсутствуют. При вождении автомобиля и выполнении прочих заданий, требующих сосредоточенности, пациент должен ориентироваться на собственное самочувствие.У лиц с почечной и/или печеночной недостаточностью в тяжелой форме использование Андрогеля может привести к отеку с застойной сердечной недостаточностью либо же без нее. При появлении такого осложнения нужно незамедлительно прекратить использовать препарат.

Таким образом, Андрогель — это эффективный препарат со множеством положительных отзывов, который помогает нормализовать уровень тестостерона в крови и избавиться от всех негативных проявлений, развивающихся на фоне его пониженной концентрации. Следуйте рекомендациям врача, придерживайтесь установленных дозировок, не нарушайте требования безопасности и будьте здоровы!

Нарушение выработки тестостерона у мужчин – это серьезная проблема, требующая комплексного подхода в лечении. Это приводит к ряду проблем с мужским здоровьем, таким как снижение потенции, ухудшение эрекции, ухудшение физических показателей. Для лечения практикуется заместительная терапия тестостерон-содержащими препаратами, такими как Андрогель.

Андрогель выпускается в форме геля, как становится ясно из названия лекарственного средства. Он содержит 1% тестостерона. Формы выпуска:

пакетики из фольги 2.5 г;
пакет из фольги 5 г;
пластиковый флакон 75 г с дозатором (встречается редко).

В пакетике 5 г содержится 50 мг тестостерона. Это количество препарата рассчитано на одно применение. Сам гель отличается прозрачностью, мягкой консистенцией и специфическим спиртовым запахом. Дополнительные компоненты в составе препарата: этанол, вода, натрия гидроксид, изопропилмиристат.

Андрогель – это рецептурный препарат, для приобретения которого следует предъявить рецепт с подписью лечащего врача и мокрой печатью медицинского учреждения, в котором был назначен гель с тестостероном.

Недостатки Андрогеля – это высокая стоимость и необходимость длительного применения. Пакетики средства упакованы в картонные коробки, по 30 штук в одной упаковке.

Андрогель расфасован в пакетики с разовой дозировкой

Свойства препарата

Андрогель – это гель, проявляющий андрогенное действие, так как содержит тестостерон. Он наносится на кожу и проникает в кровь через эпидермис. При наружном применении отмечается высокая биодоступность препарата и быстрое всасывание в общий кровоток. Свойства тестостерона Андрогель:

нормализует либидо;
принимает участие в анаболизме протеинов;
нормализует распределение подкожной жировой клетчатки;
принимает участие в обмене веществ;
улучшает выведения солей почками.

Препарат нормализует работу мужской мочеполовой и эндокринной системы, однако имеет ряд противопоказаний и побочных эффектов. По сравнению с таблетками тестостерона, Андрогель оказывает меньшее влияние на печень, благодаря чему является препаратом выбора для гормональной терапии при риске нарушений работы этого органа.

Препарат всасывается трансдермально. Достижение равновесных уровней гормона в организме достигается на 2-3 день после начала заместительной терапии. При этом гель проникает в общий кровоток в течение суток, что позволяет снизить риск колебаний тестостерона в крови, обеспечивая плавную, но равномерную, регуляцию гормонального фона.

Гель предназначен для лечения андрогенной недостаточности, но не в качестве профилактического средства. Спортсменам, стремящимся быстро набрать мышечную массу, гель не подойдет.

Ограничение связано с тем, что добиться высоких концентраций Андрогеля в плазме крови очень сложно. По этой же причине маловероятна передозировка данным препаратом.

Показания к применению

Тестостерон в мужском организме вырабатывается яичками. Применение Андрогеля показано при дисфункции яичек, вследствие чего развивается недостаточность эндогенного тестостерона. Признаки андрогенной недостаточности у мужчин:

ослабление либидо;
слабая эрекция;
вегетососудистые нарушения;
приливы;
уменьшение объема мышечной массы;
гинекомастия;
недоразвитость половых органов;
абдоминальное ожирение;
нарушения в работе сердечно-сосудистой системе.

Нарушение выработки тестостерона у мальчиков приводит к проблемам в период полового созревания. Это может проявляться нарушением развития половых органов и изменением типа оволосения лица и тела.

Андрогель для мужчин назначается только в том случае, если дефицит тестостерона подтвержден в ходе лабораторных анализов, а андрогенная недостаточность проявляется специфическими клиническими симптомами.

Гель применяют только при лабораторно подтвержденном недостатке тестостерона

Без рецепта Андрогель приобрести нельзя. Важно понимать, что это лекарственное средство не предназначено для улучшения потенции и повышения толерантности к физическим нагрузкам, а назначается только в качестве заместительной терапии при андрогенной недостаточности.

Противопоказания

Меры предосторожности и противопоказания одинаковы для всех препаратов тестостерона. Применять лекарственное средство в форме геля запрещено при наличии следующих заболеваний, либо при подозрениях на их развитие:

злокачественные новообразования в простате;
злокачественные новообразования грудных желез (карцинома);
непереносимость препаратов тестостерона.

Если мужчина ранее принимал заместительную гормональную терапию, но при этом наблюдались тяжелые побочные эффекты, препарат Андрогель использовать запрещено. Также следует исключить вероятность развития аллергической реакции на компоненты геля перед началом терапии.

Андрогель нельзя применять мужчинам с нормальным уровнем тестостерона. Вмешательство в гормональный фон в этом случае чревато развитием ряда проблем. Использование Андрогеля здоровыми мужчинами может привести к увеличению груди (гинекомастия), акне, развитию артериальной гипертензии.

При злокачественных новообразованиях в половой системе использование геля запрещено

Способ применения и дозировки

Подробное описание применения средства Андрогель приводит инструкция по применению. Назначение медикамента проводится врачом. По рекомендации специалиста дозировки могут быть изменены, однако самостоятельно корректировать схему терапии нельзя. В случае, если врач не дал точных разъяснений, применять гель следует точно по инструкции.

Препарат следует использовать один раз в сутки. При этом важно наносить гель ежедневно в одно и то же время – это обеспечит равномерное поступление тестостерона в кровь на протяжении 24 часов, и предотвратит колебания гормонального фона.

Зоны для нанесения геля:

область живота;
предплечья;
плечи.

Лекарственное средство категорически запрещено наносит на деликатные участки тела, грудную клетку и область гениталий. Следует обратить внимание на то, что в составе лекарства присутствует этанол, который может раздражать кожу. В связи с этим препарат должен наноситься исключительно на чистые и сухие участки эпидермиса, без ран, трещин или высыпаний.

Места нанесения Андрогеля

Начальная суточная дозировка – это 5 г средства. Наносить его лучше утром. Гель необходимо равномерно распространить по коже сразу после вскрытия пакета. Хранить неизрасходованный гель нельзя. Препарат не нужно втирать, он должен впитаться самостоятельно. На это требуется около пяти минут. После полного высыхания геля можно одеваться.

При необходимости, дозировка может быть увеличена, но не должна превышать 10 г геля (два пакетика) в сутки. Повышение количества применяемого препарата должно быть постепенным и осуществляться путем добавления по 2.5 г средства в неделю.

Важно! После нанесения лекарства следует тщательно промыть руки водой с мылом, в противном случае при контакте с другими человеком возможно попадание остатков геля на его кожу, что небезопасно для здоровых людей.

Побочные эффекты

Наиболее распространенные побочные реакции при начале терапии – это раздражение эпидермиса в месте нанесения препарата. Связано это, в первую очередь, с высокой концентрацией спирта в составе геля. Это проявляется зудом, шелушением, сыпью, угрями.

Частые побочные эффекты, с которыми сталкивался каждый десятый пациент, проходивший заместительную терапию Андрогелем:

мигрени;
гипертензия;
диарея;
крапивница;
колебания настроения (возрастающая агрессия).

Примерно в одном случае из ста диагностировались более тяжелые нарушения – изменения в работе предстательной железы, гинекомастия, андрогенетическая алопеция. Из-за особенностей влияния тестостерона на сердечно-сосудистую систему, существует риск повышения артериального давления и появления приливов. Такие побочные эффекты требуют внимания. В ряде случаев злоупотребление гелем может стать причиной развития вторичной артериальной гипертензии.

Гинекомастия – это достаточно распространенный побочный эффект у пациентов, проходящих курс гормональной заместительной терапии при гипогонадизме.

Побочные эффекты, выявляемые в редких случаях:

Появление побочных эффектов требует внимания. Если негативные реакции организма на использование препарата выражены ярко и не проходят в течение первой недели лечения, рекомендуется проконсультироваться с врачом о корректировке дозировки лекарства.

Если побочные эффекты продолжают беспокоить спустя неделю после начала терапии, нужно сообщить врачу

Андрогель при беременности

Применение Андрогеля для женщин противопоказано. Инструкция по применению препарата Андрогель предупреждает: женщины должны всячески избегать контакта кожи с данным лекарственным средством. Особенно опасен препарат для беременных женщин, так как быстро проникает в общий кровоток через кожу и может вызвать аномалии развития плода.

В случае, если контакт кожи с гелем все же произошел, следует немедленно промыть эпидермис большим количеством воды с мылом.

Применение при нарушении функции печени и почек

Андрогель может применяться при незначительных нарушениях в работе печени и почек, но только после комплексного обследования организма и консультации со специалистом. Применение препарата при тяжелых нарушениях в работе печени может спровоцировать развитие новообразований в органе, желтуху, портальную гипертензию. Терапию следует немедленно прекратить при ухудшении работы органа.

При тяжелой почечной недостаточности прием препарата противопоказан. Лекарственное средство может стать причиной отеков и развития сердечной недостаточности из-за угнетения функции почек. Развитие любых негативных реакций со стороны мочевыделительной системы является показанием к немедленному прекращению терапии.

Передача тестостерона партнеру

Андрогель наносится на открытые участки тела, при контакте с которыми другой человек может получить небольшую дозу тестостерона. Для здорового человека это опасно, поэтому важно не допускать контактов с кожей в первые 6 часов после нанесения геля.

Особенно осторожным следует быть во время полового акта. Попадание препарата на кожу женщины может привести к повышению уровня тестостерона. Это чревато гормональным сбоем, нарушениями в работе сердечно-сосудистой системы, избыточным ростом волос. Между нанесением средства и половым актом должно пройти как минимум 6 часов. При этом мужчине рекомендуется дополнительно надеть футболку, чтобы снизить риски контакта партнерши с зонами нанесения геля.

В случае, если гель попал на кожу женщины или другого здорового человека, следует немедленно промыть эпидермис большим количеством воды с мылом.

Семейным мужчинам также следует соблюдать осторожность при общении с детьми. Попадание даже небольшого количества геля на кожу ребенка может быть опасно для здоровья малыша.

При контакте с участками тела, на которые наносился гель, другой человек также получает дозу тестостерона

Особые указания

Перед началом терапии препаратам мужчине необходимо пройти ряд обследований. В их числе:

ТРУЗИ простаты;
анализ ПСА;
печеночные пробы;
анализ концентрации тестостерона;
УЗИ грудных желез.

Перечисленные обследования необходимы для исключения возможных противопоказаний, таких как злокачественные новообразования в простате и грудных железах у мужчин. Применение препаратов с тестостероном при раке простаты может привести к стремительному прогрессированию онкологии.

Спортсменам следует учитывать, что лекарственное средство дает положительную реакцию при прохождении тестов на допинг.

Препарат с осторожностью назначают в следующих случаях:

ишемическая болезнь сердца;
сердечная недостаточность;
артериальная гипертензия;
почечная недостаточность;
эпилепсия.

Андрогель предназначен только для лечения андрогенной недостаточности. Этот препарат нельзя самостоятельно использовать в терапии бесплодия, при снижении подвижности сперматозоидов или при эректильной дисфункции. Гель не увеличивает половой член и не продлевает половой акт, более того, его запрещено наносить на область половых органов из-за наличия спирта в составе.

Лекарственные взаимодействия

По мере привыкания организма к действию препарата, у больных сахарным диабетом возможно повышение эффективности действия инсулина, что увеличивает риск развития гипогликемии. Эта особенность требует корректировки дозы вводимого инсулина.
Препарат усиливает действие пероральных антикоагулянтов, в связи с чем необходимо проконсультироваться с врачом об изменении схемы приема этих лекарств.
Одновременный прием с кортикостероидами опасен развитием отеков.
В составе препарата содержится спирт в высокой концентрации. Людям, которые проходят терапию тетурамом, Андрогель может быть противопоказан. Также гель не следует применять пациентам, которые прошли курс медикаментозного лечения алкоголизма специальными препаратами, на фоне которых развивается непереносимость спирта.
Длительная терапия препаратом может приводить к изменениям лабораторных показателей крови и концентрации гормонов щитовидной железы, что необходимо учитывать при плановом обследовании.

Стоимость препарата и аналоги

Андрогель – эффективный, но достаточно дорогой и редкий препарат

Андрогель, цена которого составляет около 2500 рублей за упаковку, можно приобрести только при наличии рецепта от лечащего врача. Препарат достаточно редко встречается в аптеках, поэтому с приобретением могут возникнуть сложности.

При необходимости замены препарата Андрогель аналоги должен подбирать врач. Список возможных заменителей:

Тестэнат (раствор для инъекций);
Метилтестостерон (таблетки);
Сустанон (смесь эфиров для внутримышечных инъекций);
Тестостерона пропионат (раствор для инъекций).

По количеству побочных эффектов, Андрогель является лучшим выбором для гормональной терапии. Таблетки негативно влияют на функцию печени, а внутримышечное введение тестостерона часто провоцирует развитие акне, гинекомастию и появление других побочных эффектов.

Работу человеческого организма регулируют гормоны. Если они в достаточном количестве, органы работают правильно и в полную силу. При дефиците веществ возникают нарушения, приводящие к развитию заболеваний. Один из важнейших видов половых гормонов - андрогены.

Восполнит их недостаток препарат «Андрогель», название которого происходит от этого вида.

Гормональный синтез большей частью обеспечивают половые железы, также в небольших количествах его выделяют надпочечники. Если количества андрогена в организме не хватает, вторичные гендерные признаки у лица мужского пола «стираются» и уступают место женским. Стероиды необходимы для красивых волос, крепких ногтей и костей, от их количества зависит здоровье многих внутренних органов.

Видов андрогенных гормонов несколько, основной из них – тестостерон. Он ответственен за мужское начало и интимное здоровье мужчины.

Его недостаток приводит к развитию тяжелого заболевания - гипогонадизм. Лечение патологии очень длительное, состоит в приеме синтезированных гормональных препаратов. В тяжелых случаях терапия длится годами, иногда пациент вынужден бороться всю свою жизнь.

Гормонотерапия разная, врачи включают в нее «Андрогель» - удобное и эффективное лекарство местного применения.

Описание

Прозрачное вещество наружного применения. Это лекарство местного действия, но эффект на организм оказывает комплексный, поэтому для его покупки потребуется врачебный рецепт.

Самостоятельное использование запрещено, это может стать причиной тяжелых осложнений: без контроля специалиста концентрация гормоновещества может достигнуть критических пиков, что приведет к гиперандрогенизации.

В состав входит тестостерон (а точнее, его эфир).

Выпускается в двух видах пакетов - по 25 и 50 мг, по концентрации действующего вещества.

Дополнительные компоненты помогают быстрому впитыванию и всасыванию в систему крови. После него на теле не остается жирных следов, можно сразу надевать белье или другую одежду. Имеет слабовыраженный запах этилового спирта, отличается прозрачностью или легким перламутровым оттенком.

В одной упаковке содержится 30 пакетиков с определенной дозировкой, рассчитанных на месячный курс лечебной терапии.

Фармакологические особенности

Инструкция по применению сообщает, что основу препарата составляют тестостерон и продукты его метаболита. При использовании средства в организме происходит:

восстановление или усиление вторичных признаков пола;
регуляция обмена белка в крови;
уменьшение размеров подкожных жировых отложений и равномерное их распределение;
усиление роста мышечной ткани;
регуляция производства гормонов, выделяемых гипофизом головного мозга;
контроль вывода токсинов.

Тестостерон действует на синтез и усвоение протеинов, на сохранение в мышцах фосфора, калия, кальция и серы, необходимых для крепкого мышечного корсета и костной ткани.

Единственный недостаток - после местного нанесения в кровь попадает не более 15% геля и, соответственно, активного вещества. Этим и объясняется его высокая концентрация в пакетах-стикерах.

Действующий компонент накапливается в организме: по данным медицинских исследований, на второй день использования препарата его концентрация в крови резко повышается. Это влияет на общий гормональный фон тела и состав крови.

Суточных изменений нормы гормона в теле больше не происходят, то есть показатели остаются одинаковыми утром и вечером. Это может сказаться на самочувствии пациента отрицательно, что еще раз подтверждает строгие показания к использованию медикамента и обязательный контроль лечения врачом.

Преимущество фармацевтического средства - отсутствие негативного влияния на печень, чего невозможно добиться, применяя стероиды в виде уколов или таблеток. Полностью метаболиты выводятся из тела пациента через четверо суток после отмены приема.

Кому показан

Основное показание для назначения - дефицит тестостерона в организме. Симптомы, свидетельствующие о недостатке его в крови - нечеткие признаки гендера, их уменьшение, дисфункции в работе репродуктивной системы. У таких мужчин наблюдают:

увеличение молочных желез и прекращение роста волос на лице;
появление жировых отношений в области живота, ягодиц и бедер;
нарушение баланса жирового и углеводного обмена;
изменения психоэмоционального состояния.

Лечение назначается только после того, как пациент пройдет все необходимые обследования и сдаст анализы крови и мочи. Диагностика необходима для исключения других заболеваний, имеющих схожие симптомы.

Гель не предназначен для лечения нарушений потенции и бесплодия, если они не возникли на фоне гормонального дефицита.

Поскольку вещество способствует набору мышечной массы, мужчины заменяют им другие анаболики и стероиды, использующиеся в бодибилдинге. Таким образом спортсмены пытаются сжечь лишний жир и нарастить стальные мышцы. Это не одобряется медиками, потому что может стать причиной тяжелых осложнений и последствий, требующих длительного и серьезного лечения. Если гель не назначается врачом при наличии строгих показаний, гарантировать его безопасность для здоровья невозможно.

Противопоказания

Андрогель – это стероид, а потому имеет много противопоказаний, которые надо учесть перед его назначением. В список патологий, запрещающих лечение, входят:

карцинома грудной железы;
злокачественные новообразования предстательной железы или подозрение на них;
аллергия на любые составляющие лекарства, включая сам андроген.

С осторожностью, под строгим контролем проводят лечение пациентов, с болезнями:

сердечно-сосудистой системы (острая сердечная недостаточность, ишемия и т. д.);
онкологическими новообразованиями, включая поражения эпидермиса;
эпилепсиями;
мигренями.

Как показывают исследования, эти заболевания обостряются при повышении в крови концентрации стероидных гормонов. Андроген оказывает сильнейшее влияние на работу кровеносной системы, что не всегда положительно влияет на общее здоровье.

Запрещен прием Андрогеля женщинам. Излишек гормона приводит к появлению мужских вторичных половых признаков:

начинают расти волосы на лице и груди;
усиливается оволосение ног и рук;
фигура теряет женские черты и становится похожей на мужскую (исчезает талия, увеличиваются плечи и т. д.).

Возможны появление сильной угревой сыпи (акне), облысение, изменение голоса.

Излишек тестостерона заметен в анализах мочи и крови, поэтому прием Андрогеля профессиональными спортсменами строго запрещен – его легко обнаружит допинг-контроль. По этой же причине лекарство не используют в лечении атлетов.

Особенности применения

Дозировку медикамента подбирают на основе результатов обследований. В среднем, рекомендованная доза составляет 5 мг в сутки, при значительном дефиците тестостерона врач может увеличить ее вдвое, до 10 мг.

При появлении симптомов гормонального переизбытка, выбранная доза подлежит корректировке. Назначенное лечение уменьшают на 2,5 мг в день и следят за реакцией организма. Таким же ступенчатым образом проводят увеличение.

В инструкции по использованию лекарства указано - гель наносят ежедневно примерно в одно и то же время. Желательно это делать в утренние часы, после совершения утреннего туалета. Средство наносят на сухую кожу до полного его впитывания.

Хотя лекарство содержит половые гормоны, наносят его не на область паха, а на верхнюю часть тела. Лучше всего на кожу рук, предплечий или живота. Перед нанесением нужно внимательно осмотреть область, в которую будет втираться гель: кожа должна быть чистой, не иметь царапин, покраснений, раздраженных участков.

Втирать не нужно, достаточно равномерно нанести гель на тело и подождать несколько минут, пока он не впитается.

После процедуры мужчина должен тщательно очистить кожу рук при помощи теплой воды и мыльного раствора. Осторожность соблюдать и с глазами – избегать попадания средства на слизистые оболочки.Наносить лекарство на нежную кожу интимных органов строго запрещено!

Нежелательные последствия и симптомы передозировки

Частое побочное действие, возникающее при применении средств наружного использования, - появление кожных реакций. После Андрогеля могут наблюдаться высыпания на коже, покраснение или чрезмерная сухость в месте нанесения, жжение и зуд в этой области.

Сыпь напоминает угревую, возникающую у подростков при высокой активности сальных желез. Виной всему этиловый спирт, входящий в состав – он негативно влияет на верхние слои эпидермиса. Отмена лечения не требуется. Поможет ежедневная смена участка кожи: в один день наносить гель на руку, в другой на живот, в третий на другую руку и так далее.

К общим симптомам, возможным при использовании Андрогеля и других фармацевтических средств, относят:

боли в голове и головокружения;
нарушения работы головного мозга, выражающиеся в полной или частичной потере памяти;
снижение уровня жиров и ухудшение обменных процессов;
парестезия и гиперестезия;
ухудшение психоэмоционального состояния (раздражительность, слезливость, депрессия, повышенная возбудимость);
заболевания молочных желез;
артериальная гипертензия;
ожирение;
расстройство работы кишечника;
облысение;
длительные и частые эрекции.

Передозировки не зафиксированы, поскольку количество стероида, впитывающегося после нанесения на кожу, очень мало. Чтобы подобные реакции появились, необходимо увеличить наносимую дозу в десятки раз.

Большую осторожность надо соблюдать пациентам, начинающим лечение Андрогелем и уже применяющим другие гормональные медикаменты. Они могут дополнять и усиливать действие друг друга, это приведет к их переизбытку в организме. Перед назначением геля лечащий врач обязан уточнить, принимает ли мужчина антикоагулянты (средства для разжижения крови) и кортикостероиды.

При положительном ответе будет назначена другая терапия. С препаратами других групп средство совместимо.

Применение женщинами

Тестостерон вырабатывается и в женском организме, но его количество очень мало. Основная его задача – регулировка правильной работы мужской половой системы. Поэтому его применение женщинами нежелательно, а иногда запрещено.

Избыток тестостерона, спровоцированный Андрогелем, в период активного развития женской репродукции (в подростковом возрасте) может привести к появлению серьезных отклонений в развитии, исправить которые будет невозможно. Негативное влияние может оказать гель и на будущего малыша, если его применяли в период беременности. Такие тяжелые последствия стали причиной того, что он отпускается только по рецепту врача.

Вред женщине может принести и интимная близость с мужчиной, использующим гель для лечения дефицита андрогена.

Поэтому между нанесением препарата и сексуальным актом должно пройти не менее шести часов. Не рекомендуются и другие контакты с кожей других людей. Если же такая ситуация неизбежна, пациенту надо или принять душ и тщательно вымыть участок, куда был нанесен препарат, или одеться, чтобы исключить соприкосновение кожных покровов. Нужно избегать любой возможности попадания геля на кожу здорового человека, а особенно - женщин и малышей.

Если же контакт состоялся, важно как можно быстрее принять душ. С этого времени нужно следить за состоянием собственного организма и при появлении симптомов, свидетельствующих о переизбытке тестостерона, немедленно обратиться к врачу.

Аналоги

Аналогов Андрогеля много, это фармацевтические продукты, включающие андрогены и их метаболиты. Они отличаются формой выпуска, то есть требуют орального применения или введения внутримышечно.

Преимущество таких лекарств - более полное усвоение гормона, потому что действующие вещества попадают в кровеносную систему. Средства в виде инъекций за счет высокой дозировки хорошо сказываются на состоянии гормонального фона и не требуют ежедневного применения. Обычно достаточно укола один раз в месяц. Недостатком таких средств считают высокий риск передозировки андрогенами и появление серьезных осложнений.

Регистрационный номер:

ЛС-000869-151012

Торговое название препарата:

Андрогель ®

Международное непатентованное название или группировочное название:

тестостерон

Лекарственная форма:

гель для наружного применения

Состав:

В 1 г геля содержится:
Активное вещество:
Тестостерон 10 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 5 мг, карбомер 980 9 мг, натрия гидроксид 47,2 мг, этанол 96% 0,714 г, вода очищенная до 1 г

В 1 пакете, содержащем 2.5 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 25 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 12,5 мг, карбомер 980 22.5 мг, натрия гидроксид 118 мг, этанол 96% 1,785 г, вода очищенная до 2,5 г

В 1 пакете, содержащем 5,0 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 50 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 25 мг, карбомер 980 45 мг, натрия гидроксид 236 мг, этанол 96% 3,570 г, вода очищенная до 5 г

В 1 извлекаемой дозе флакона, содержащей 1,25 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 12,5мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 6,25 мг, карбомер 980 11,25 мг, натрия гидроксид 59 мг, этанол 96% 0,892 г, вода очищенная до 1,25 г.

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа:

андроген.

ATX : G03BA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо; за общее влияние на анаболизм протеинов; за развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; за уменьшение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.
Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).
Фармакокинетика
Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.
После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-х часов.
Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель ® , достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.

В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм.
Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).
После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после приема последней дозы.
Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.
Андрогель ® экскретируется в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания к применению

Заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Противопоказания

Андрогены противопоказаны:
- при наличии карциномы грудной железы, рака предстательной железы или при подозрении на их наличие;
- при имеющейся гиперчувствительности к тестостерону или к другим компонентам препарата.
Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью

Злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; артериальная гипертензия; эпилепсия; мигрень.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2,5 г геля в день. Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота.
При применении препарата во флаконе, для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых пяти нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности.
Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы 1,25 г геля, содержащей 12.5 мг тестостерона.
Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий (см. таблицу):

Гель следует извлекать из флакона или из пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места нанесения.
После вскрытия пакета необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем.
Не обязательно втирать Андрогель ® в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 минут перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.
Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.
Постоянная концентрация тестостерона в плазме достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель ® . Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели).
Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля в день были; кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.
В ходе клинических испытаний Андрогеля отмечались следующие нежелательные эффекты (>1/100, Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).
Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.
Общие расстройства: головная боль.
Препарат содержит спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Применение во время беременности и лактации

Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта с мылом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Андрогель ® следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.
Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.
Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Тз и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Особые указания

Андрогель ® должен использоваться только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями как: недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.
В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.
Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
Андрогель ® не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.
До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы, так как андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Должно осуществляться тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, один раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) - два раза в год.
Препараты тестостерона следует использовать с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.
У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.
У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.
Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.
Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозировки.
Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.
При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 часов после нанесения препарата Андрогель ® , в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.
Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 часов после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.
Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:
для пациента:
- вымыть руки с мылом после нанесения геля;
- акрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;
- принять душ перед контактом с партнером.
для лиц, не принимающих Андрогель ® :
- в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
- необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.
В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.
При контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.
Андрогель ® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 10 мг/г:
По 2,5 или 5,0 г геля в пакеты однодозовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги.
По 10 или 30 пакетов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. 75 г геля (60 доз по 1,25 г геля) в пластиковом флаконе с помпой-дозатором, снабженным защитным колпачком.
По 1 флакону или по 2 флакона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слабоопалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — андрогенное .

Фармакодинамика

Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит — дигидротестостерон — ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубение голоса, развитие либидо). Они влияют на анаболизм протеинов; развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; способствуют сокращению экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости).

Фармакокинетика

Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах 9-14% от нанесенной дозы.

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24 ч.

Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с 1-го ч после применения препарата Андрогель ® , достигая постоянного значения со 2-го дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после приема последней дозы.

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.

Препарат Андрогель ® экскретируется в основном с мочой и калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания препарата Андрогель ®

Заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Противопоказания

гиперчувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата;

карцинома грудной железы или рак предстательной железы или подозрение на их наличие.

Опыт применения препарата Андрогель ® у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью: злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия; эпилепсия, мигрень.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо как можно скорее вымыть место контакта с мылом.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении в рекомендуемой дозе (5 г геля в день) были кожные реакции: реакция на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.

В ходе клинических исследований препарата Андрогель ® отмечались следующие нежелательные эффекты (>1/100, <1/10).

Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).

Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.

Со стороны ССС : повышение АД .

Со стороны ЖКТ : диарея.

Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.

Общие расстройства: головная боль.

Препарат содержит спирт, поэтому при частом нанесении его на кожу может появиться раздражение и сухость.

Взаимодействие

Препарат Андрогель ® следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, т.к. возможно усиление их действия благодаря модификации синтеза печеночных факторов коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать ПВ . Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или конце курса лечения андрогенами.

Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно пациентам, страдающим заболеваниями сердца, почек или печени.

Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т 4 и увеличению чувствительности к Т 3 и Т 4 . Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Способ применения и дозы

Местно, в одно и то же время, предпочтительно утром. Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота. Гель следует извлекать из флакона или пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места. После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Необязательно втирать его в кожу. Дать гелю высохнуть в течение по крайней мере 3-5 мин перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.

Не наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

Рисунок 1. Места нанесения геля

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато, по 2,5 г геля в день.

Постоянная концентрация тестостерона в плазме крови достигается примерно на 2-й день лечения препаратом Андрогель ® . Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с 3-го дня после начала лечения (в течение 1 нед). Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.

Передозировка

Случаев передозировки при применении препарата Андрогель ® не зафиксировано.

Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно: инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме — 114 нг/мл (395 нмоль/л).

Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Особые указания

Препарат Андрогель ® должен использоваться только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся в т.ч. такими клиническими проявлениями, как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обмена, ожирение, астения, нарушение половой функции (в т.ч. снижение либидо, эректильная дисфункция), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы.

Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.

В настоящее время не существует четкой зависимости величины тестостерона от возраста. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Соответственно, это ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.

Вследствие вариабельности лабораторных значений определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Препарат Андрогель ® не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы, т.к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и ДГПЖ . Должно осуществляться тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение ПСА в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере 1 раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) — 2 раза в год.

Препараты тестостерона следует использовать с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии) вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: Hb, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы — раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции — могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекцию дозировки.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и в случае необходимости прекращено.

При применении препарата Андрогель ® у спортсменов необходимо учитывать тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении препарата Андрогель ® необходимо информировать пациента о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением препарата Андрогель ® и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель ® , в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля, или принять душ перед половым актом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенное влияние на лечение. Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности.

Для пациента:

Вымыть руки с мылом после нанесения геля;

Закрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;

Принять душ перед перед контактом с партнером.

Для лиц, не применяющих препарат Андрогель ® :

В случае контакта с областью нанесения геля (предварительно не вымытой водой) необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;

Необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.

В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.

Андрогель ® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например пациенты с тяжелым хроническим алкоголизмом, токсикоманией, тяжелыми психическими расстройствами).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. В настоящее время нет данных о влиянии препарата Андрогель ® на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.